【正文】 此項要求是為了確保在錯綜復雜的風險分析中沒有遺漏任何危害。 用查看風險管理文檔的方法檢查符合性。 對任何新的或增加的風險應按照 管理，并記錄在風險管理文檔中。 用查看風險管理文檔的方法檢查符合性。 對任何新的或增加的風險應按照 管理。 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 由風險控制措施產生的風險 標準原文 應對風險控制措施的有關以下方面的影響進行評審： a) 新的危害或危害處境的引入。 ? 對于高風險 /高受益器械，標記應當向適當的使用者、患者和醫(yī)務人員傳達適當的信息，以確保在使用前由個人做出適當的風險 /受益決策。臨床試驗可以量化受益和風險。 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 6 .5 風險 /受益分析 風險 /受益比較 ? 風險 /受益比較可以用和其它上市產品的比較加以表達。 ? 風險 /受益分析是用于證明一旦所有可行的降低風險的措施已經應用， 但醫(yī)療器械的剩余風險仍然不能滿足可接受準則而接受此風險是合理的。 用查看風險管理文檔的方法檢查符合性。 評價結果應記入風險管理文檔中。如果醫(yī)療受益超過剩余風險，則進行 。 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 風險 /受益分析 標準原文 如果使用風險管理計劃中建立的準則，判斷剩余風險是不可接受的，而進一步的風險控制又不可行，制造商可以收集和評審資料和文獻，以便決定預期使用的醫(yī)療受益是否超過剩余風險。 注： 在附錄 J中提供了如何公開剩余風險的指南。 ? 滿足準則時，將說明剩余風險的信息記入隨附文件。 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 剩余風險評價 摘要說明： ? 用風險管理計劃中的準則評價剩余風險，記入風險管理文檔。 注： 在附錄 J中提供了如何公示剩余風險的指南。 如果剩余風險使用這些準則判斷為不可接受的，應采取進一步的風險控制措施（見 ）。 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 剩余風險評價 標準原文 在采取風險控制措施后，對于任何剩余風險，都應使用風險管理計劃中規(guī)定的準則進行評價。 ?風險控制措施歸入風險管理 文檔 。 注： 有效性的驗證可包括確認活動。 每一項風險控制措施的實施應予以驗證，此項驗證應記入風險管理文檔。如果外包過程或產品存在與安全特性相關的問題，應提出與安全性相關的要求，并向供方清楚地溝通； 供方應建立風險管理流程，對風險控制措施應形成文件，重要的是對其變化應及時告知制造商； 以上對供方的要求應當在采購資料或采購信息文件中予以明確。在這種情況下，制造商應當對于補充風險控制措施的需要給予特別的考慮。 通過應用標準（安全標準和其它標準），制造商可以簡化殘存剩余風險的分析工作，但需要強調的是標準可能沒有闡述所有和醫(yī)療器械相關的風險。符合安全性標準，即認為這些特定的風險可接受。 ?不能估計概率的風險通常使用合理可行降低法。 6． 2 風險控制方案分析 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 合理可行降低法 : 考慮最新技術水平和接受此風險的受益，以及進一步降低風險的可行性（即制造商降低風險的能力），所有的風險應當減少到可行的最低水平。如果患者的預后得到改善，可能會認為和醫(yī)療器械有關的任何風險都是可以接受的。風險降低可能是可行的或者是不可行的。 －在醫(yī)療器械標記中給出警告； － 限制醫(yī)療器械的使用或限制使用環(huán)境； － 通知可發(fā)生的不適當使用、危害或其它有助于降低風險的信息； － 提示處理毒性或有害物質時使用個人防護設備，如手套和眼鏡； － 包括降低損害的措施的信息； － 對操作者提供培訓以改進他們的表現或提高其檢出錯誤的能力； － 規(guī)定必需的維護和維護時間間隔，最大的產品預期服務壽命，或如何適當地處置醫(yī)療器械。 在醫(yī)療器械制造過程中采取控制措施， 某些制造過程的控制，對于醫(yī)療器械的安全性要求是重要的，例如： － 引入殘渣或不需要的微粒； － 影響關鍵的物理和化學的材料特性，如表面涂層、抗拉強度、抗老化性、均勻性等； － 超出臨界公差；或 － 削弱部件焊接、粘合和連接的完整性。 方法包括： － 消除特定的危害； － 降低損害的發(fā)生概率； － 降低損害的嚴重度。 制造商應 遵循本條款 a)～ c）的降低風險有效性順序 選擇 風險控制方案。 風險控制方案分析 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 6． 2 風險控制方案分析 摘要說明： ?確定風險控制方案前，需進行詳細的原因分析，即尋找導致風險的環(huán)境和原因事件或事件組合（見 ），結合所導致的風險大小，選擇適當的風險控制措施。 如果在方案分析中，制造商確定所需的風險降低是不可行的，制造商應進行剩余風險的風險 /受益分析（進入 ）。 注 5： 附錄 J中提供了安全性信息指南。相關標準應當用作風險控制方案分析的一部分。 注 3： 許多標準為醫(yī)療器械闡述了固有安全性、防護措施和安全性信息。 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 標準原文 注 1： 如果實施方案 b）和 c），在決定風險是否可接受之前，制造商可先遵循一個過程，即考慮合理可行的風險控制措施，并且選擇適當的降低風險方案。 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 風險控制方案分析 標準原文 制造商應識別適當的風險控制措施（一個或多個），以把風險降低到可接受的水平。 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 定性的嚴重度分級 定性 的 概率 分級 可忽略的 中等的 嚴重的 高 R1 R2 中 R4 R5, R6 低 R3 不可接受的風險 可接受的風險 圖 : 定性的 3 3風險評價矩陣示例 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 圖 : 半定量風險評價矩陣示例 定性的嚴重度分級 半定量的 概率 分級 可忽略的 較小的 嚴重的 臨界的 災難性的 經常的 有時 R1 R2 偶然 R4 R5 R6 很少的 非常少的 R3 不可接受的風險 可接受的風險 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 圖 :半定量風險評價矩陣示例 定性的嚴重度分級 半定 量的 概率 分級 可忽略的 輕度的 中等的 嚴重的 災難性的 經常發(fā)生 R1 R2, R3 有時發(fā)生 R6 偶然發(fā)生 很少發(fā)生 R4 非常少 R7,R8 極少發(fā)生 合理可行降低的風險 可接受的風險 不可接受的風險 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 風險控制 標準原文： 6. 風險控制 降低風險 當需要降低風險時，應按照 述執(zhí)行風險控制。 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 5. 風險評價 摘要說明： ? 常用的風險評價的方法：應用可接受性準則在風險矩陣中指出哪一種損害概率和損害嚴重度是可接受或不可接受的。并不必定意味著技術上最先進的解決辦法。 ? 風險評價和風險評價的決策方法包括 : — 如果實施并使用規(guī)定了要求的適用的標準，即表明已經達到所涉及的特定種類醫(yī)療器械或特定風險的可接受性； — 和已在使用中的醫(yī)療器械明顯的風險水平進行比較； — 評價臨床研究資料，特別是對于新技術或新預期用途； 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 5. 風險評價 摘要說明： ? 風險評價時需考慮： 最新技術水平 和可得到的信息，例如設計時現有的技術和實踐。（基本要求 ) ? 風險可接受準則的制定（見標準 劃）?！薄? 用查看風險管理文檔的方法檢查符合性。 注 1： 附錄 。如果不需要降低風險，則 適用于此危害處境（即前進到 ）。 氣體栓塞 腦損傷 死亡 P2 S1 R1 生物學的（微生物污染） （ 1）提供的對再使用麻醉管路的去除污染說明不適當 麻醉過程中細菌進入患者的氣路中。 ?按照上述方法確定每一個危害處境的風險水平（風險可能不止一個），為風險評價和風險控制作好準備工作。 — 危害的對象不但是對人體的危害或損害，還包括對財產和環(huán)境的損害。 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 4． 4 估計每個危害處境的風險 B. 嚴重度估計 ?嚴重度分級： — 實踐中一般采用定性分級的方法。 — 通常，復雜系統(tǒng)的設計開發(fā)過程的 嚴密性 ，與系統(tǒng)性故障的引入或未被檢出的 概率 呈負相關關系。 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 4． 4 估計每個危害處境的風險 A. 概率的估計 不能估計概率的風險，舉例， － 軟件失效 － 如對醫(yī)療器械蓄意破壞或篡改的情況； － 很少了解的異常危害：例如，對牛海綿狀腦病（ BSE）病原體的傳染性了解不準確，就不能對傳播的風險進行量化； －某些毒理學危害，如遺傳毒性致癌物和致敏劑，這時不可能確定其暴露的臨界值（低于此值不會出現毒性影響）。 4． 4 估計每個危害處境的風險 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 4． 4 估計每個危害處境的風險 A. 概率的估計 通?？捎萌缦缕叻N方法估計概率： — 利用相關的歷史數據； — 利用分析方法或仿真技術預示概率； — 利用試驗數據； ― 可靠性估計； ― 生產數據； ― 生產后信息； — 利用專家判斷。本標準不要求使用某一特定的方法。 4． 4 估計每個危害處境的風險 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 摘要說明： ? 當損害的發(fā)生概率不能被估計時，也必須對危害以及危害可能的后果進行描述，并將所引起的危害處境分別列入清單以使制造商關注由這些危害處境造成的風險的降低。 ? 危害和危害處境： 隨機故障產生發(fā)危害處境 系統(tǒng)性故障產生的危害處境 估計每個危害處境的風險 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 摘要說明： ? 引發(fā)事件序列的初始事件和環(huán)境示例： ? 危害、可預見事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關系 估計每個危害處境的風險 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 圖 危害、事件序列、危害處境和損害之間的關系示意圖 損害 風險 損害發(fā)生概率 損害嚴重度 P1 P2 暴露 （ P1） 危害 危害處境 P2 事件序列 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 摘要說明： ? 應對風險的兩個組成部分損害發(fā)生的概率和損害的嚴重程度分別予以估計。 用查看風險管理文檔的方法檢查符合性。附錄 H給出了體外診斷醫(yī)療器械風險估計的有用資料。 注 5： 風險估計可以是定量的或定性的。例如在有些情況下，不需要超出初始危害和后果分析的范圍。 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 估計每個危害處境的風險 標準原文 注 4： 風險估計包括發(fā)生概率和后果的分析。這些活動的結果應記錄在風險管理文檔中。 對每一個判定的危害處境，都應利用可得的資料或數據估計其相關的一個或多個風險。 注 2： 在 H 。 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 估計每個危害處境的風險 標準原文 應考慮可能造成危害處境的合理可預見的事件序列或組合，造成的危害處境應予以記錄。 ?附錄 H“ 體外診斷器械風險分析指南” ?附錄 I “生物學危害的風險分析指南” 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 4． 3 危害的判定 注：附錄中給出的危害和危害處境清單并不詳盡，不旨在作為檢查表使用，而是鼓勵進行創(chuàng)造性地思維。 －危害文件可適當說明危害、可預見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關系。 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 4． 3 危害的判定 摘要說明： －此條款要求制造商系統(tǒng)地判定在正常和故障兩種條件下的可預見的危害。 注： 可能危害的示例在附錄 ，可用做制造商啟動危害判定的指南。 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 危害的判定 標準原文 制造商應編寫在正常和故障兩種條件下，與醫(yī)療器械有關的已知或可預見的危害文件。 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 醫(yī)療器械預期用途和與安全性有關的特征的判定 摘要說明： ? 對醫(yī)療器械 預期用途和與安全性有關的特征的判定是風險分析的第一步，可以通過 對涉及醫(yī)療器械的制造、預期使用者、預期用途、合理可預見的誤用和