iso_14971醫(yī)療器械_風(fēng)險(xiǎn)管理(參考版)
2025-01-12 12:57本頁(yè)面
【正文】 ? 7 生產(chǎn)后的信息：跟進(jìn)生產(chǎn)后信息，完善風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)內(nèi)容。 應(yīng)結(jié)合具體的儀器做相關(guān)的具體分析 What 儀器是干什么用的？ Who 誰(shuí)來(lái)使用（醫(yī)生，護(hù)士還是患者） Where 在哪里使用？（家中還是醫(yī)院） When何時(shí)用，使用的頻率？ How 怎么用？45風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估? 2 判定可能的危害，列出危害產(chǎn)生的原因。 注 1：構(gòu)成風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的記錄和文件可作為要求（例如：制造商的質(zhì)量體系）的一部分。注：風(fēng)險(xiǎn)管理如下圖 20風(fēng)險(xiǎn)分析預(yù)期的用途危害的判斷風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)的可接受決策風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析實(shí)施剩余風(fēng)險(xiǎn)分析全部分線可接受生產(chǎn)后信息生產(chǎn)后的經(jīng)歷風(fēng)險(xiǎn)管理經(jīng)理的評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定風(fēng)險(xiǎn)管理21Section 3 風(fēng)險(xiǎn)管理的通用要求? 管理職責(zé) 制造商應(yīng) :法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn) ,最新技術(shù) ,利益相關(guān)的關(guān)注點(diǎn) ,以確保風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的有效性 .以上述內(nèi)容形成的文件 ,納入風(fēng)險(xiǎn)管理的文檔22Section 3 風(fēng)險(xiǎn)管理的通用要求? 人員資格 應(yīng)具有相適應(yīng)的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)? 制造商應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 ,建立風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃并形成文件 ,判定和描述使用與計(jì)劃的醫(yī)療器械和壽命周期階段 注：風(fēng)險(xiǎn)的可接受準(zhǔn)則最大程度決定風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的最終有效性。? 制造上應(yīng)該建立和保持與醫(yī)療器械有關(guān)的危害，估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視上述控制風(fēng)險(xiǎn)有效性的過(guò)程。? 制造上應(yīng)該建立和保持與醫(yī)療器械有關(guān)的危害，估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視上述控制風(fēng)險(xiǎn)有效性的過(guò)程。? 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)在風(fēng)險(xiǎn)分析基礎(chǔ)上，根據(jù)現(xiàn)行的社會(huì)價(jià)值觀，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)是否達(dá)到接受水平的判定。? 危害處境 人員財(cái)產(chǎn)，環(huán)境處在一個(gè)或多個(gè)危害之中的境遇。17Section 2 術(shù)語(yǔ)和定義? 隨附文件 隨同醫(yī)療器械或附件帶有的，含有給醫(yī)療器械使用者，操作者，安裝者或者裝配者信息。? 每個(gè)利益相關(guān)方對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的可接受性風(fēng)險(xiǎn)的兩個(gè)組成部分和利益相關(guān)方對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的感知度的影響，每個(gè)利益相關(guān)方對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的感知度會(huì)受到有關(guān)社會(huì)文化背景，社會(huì)經(jīng)濟(jì)和教育背景，患者實(shí)際的和感覺(jué)的健康狀態(tài)以及其他因素的影響，而發(fā)生巨大的變化。ISO 13485QSISO 14971Requirements9什么是風(fēng)險(xiǎn)管理? Risk management Systematic application of management policies,precedures and practices to the task
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