【正文】 危害類型 編號(hào) 可預(yù)見的事件及事件序列 危害的處境 可發(fā)生的損害 初步控制措施 生物危害 、化學(xué)危害或部分部件老化引起的危害 H1 組成產(chǎn)品的各原材料有毒性（如： PP料、合成膠、針管、粘合劑、潤(rùn)滑劑等）或環(huán)氧乙烷解析不徹底 患者接觸到 還原性物質(zhì)、環(huán)氧乙烷殘留量超標(biāo)的 的產(chǎn)品 患者 機(jī) 體發(fā)熱、局部組 織 壞死，嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致死亡 嚴(yán)格執(zhí)行 《采購(gòu)控制程序》和《滅菌控制程序》及 YZB/國(guó) 0195： 2022 H2 產(chǎn)品內(nèi)有細(xì)菌污染，如產(chǎn)品滅菌不徹底、 吸塑包裝材料和過程不符合要求等 患者接觸到細(xì)菌污染的產(chǎn)品 患者感染，嚴(yán)重是時(shí)導(dǎo)致死亡 對(duì)滅菌、吸塑過程和關(guān)鍵原材料嚴(yán)格按程序文件要求控制 H3 產(chǎn)品有熱源，如生產(chǎn)過程中初始污染菌超標(biāo) 或原材料熱源超標(biāo) 患者接觸到有 熱源的產(chǎn)品 患者熱源反應(yīng)，嚴(yán)重時(shí)死亡 定期對(duì)潔凈車間進(jìn)行熏蒸，嚴(yán)格控制原材料的檢驗(yàn) H4 合成膠活塞、吸塑包裝材料老化等致使產(chǎn)品染菌和引起毒性 患者接觸到有毒性或細(xì)菌污染的產(chǎn)品 患者感染，嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致死亡 嚴(yán)格執(zhí)行《采購(gòu)控制程序》、 在 說明書上明示產(chǎn)品使用期限 H5 產(chǎn)品與藥物不相容 患者接觸到失效或有毒性的藥物 無法預(yù)期康復(fù)，嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致死亡 收集類似產(chǎn)品的有關(guān)臨床資料，控制生產(chǎn)過程 環(huán)境危害 H6 潔凈區(qū)塵埃粒子超標(biāo)、溫度、濕度不符合要求等 倉(cāng)庫(kù) 環(huán)境 不符合要求 等 患者接觸到非安全產(chǎn)品 患者人體發(fā)熱、感染，嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致死亡 嚴(yán)格執(zhí)行 《工作環(huán)境控制程序》和《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》 信息危害 H7 產(chǎn)品上標(biāo)識(shí)不明確、不清晰或刻度不準(zhǔn)確 患者無法精確用藥 患者可能無 法預(yù)期康復(fù) 嚴(yán)格按照 相關(guān)規(guī)程 操作保證印刷質(zhì)量 H8 包裝上防護(hù)措施標(biāo)識(shí)不明確不清晰 患者使用到非安全狀態(tài)下的產(chǎn)品 患者人體發(fā)熱 ，嚴(yán)重 時(shí) 死亡 嚴(yán)格執(zhí)行《療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》 H9 說明書上注意事項(xiàng)、操作步驟描述繁瑣或不清晰易懂或 信息不全 操作者無法正確使用產(chǎn)品 產(chǎn) 品 非 預(yù) 期 自毀，操作者無法使用 使用危害和 功能失效 H10 沒有注意說明書 上 注意事項(xiàng)及圖示 而使 產(chǎn)品不能預(yù)期使用（正常狀態(tài)） 某些部件縮水程度不同、組裝不到位或者漏檢 產(chǎn)品基本性能如滑動(dòng)性、密合性、針尖鋒利 度 等不符合標(biāo)準(zhǔn)要求 產(chǎn)品無法預(yù)期使用和 可能 使患者 接觸到有缺陷的產(chǎn)品 浪費(fèi)藥液或產(chǎn)品和 注射時(shí)給患者帶來疼痛 嚴(yán)格執(zhí)行《 醫(yī) 療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》 和 相應(yīng)的檢驗(yàn)規(guī)程 和工藝流程，對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行嚴(yán)格的安裝、運(yùn)行和性能驗(yàn)證 附 錄 3 1．風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施 及剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 記錄表 危害編號(hào) 危害類型 風(fēng)險(xiǎn)估計(jì) 采 取 控 制 措 施 采取措施后 風(fēng)險(xiǎn)估計(jì) 是否產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)（若是，評(píng)定新風(fēng)險(xiǎn)） 嚴(yán)重度 概率 風(fēng)險(xiǎn)水平 初始措施計(jì)劃 實(shí)施驗(yàn)證 嚴(yán)重度 概 率 風(fēng)險(xiǎn)水平 H1 生物危害和部分部件老化引起的危害 S4 P4 U 執(zhí)行 《采購(gòu)控制程序》和《滅菌控制程序》 查看合格供方評(píng)審記錄、滅菌驗(yàn)證記錄 S4 P1 A 否 H2 S3 P5 U 按要求對(duì)滅菌、吸塑工序進(jìn)行驗(yàn)證，嚴(yán)格評(píng)審供方 查看供方評(píng)審記錄和特殊過程驗(yàn)證記錄 S3 P1 A 否 H3 S3 P4 R 定期對(duì)潔凈車間進(jìn)行熏蒸 查看車間熏蒸記錄 S3 P1 A 否 H4 S3 P2 R 在說明書上明示產(chǎn)品使用期限 、并且進(jìn)行原材料老化試驗(yàn) 查看產(chǎn)品使用說明書和檢測(cè)報(bào)告 S3 P1 A 否 H5 S3 P1 A 產(chǎn)品與藥物不相容 收集類似產(chǎn)品的有關(guān)臨床資料，控制生產(chǎn)過程 S3 P1 A 否 H6 環(huán)境危害 S2 P3 R 嚴(yán) 格執(zhí)行 《工作環(huán)境控制程序》和《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》 查看車間和倉(cāng)庫(kù)環(huán)境記錄 S2 P1 A 否 H7 信息 危害 S2 P4 R 嚴(yán)格按照 相關(guān)規(guī)程 操作保證印刷質(zhì)量 查看檢驗(yàn)記錄 S2 P3 A 否 H8 S1 P3 A 嚴(yán)格執(zhí)行《療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》 查看包裝標(biāo)識(shí) S1 P2 A 否 H9 S1 P3 A 嚴(yán)格執(zhí)行《療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí) 管理規(guī)定》 查看產(chǎn)品說明書 S1 P2 A 否 使用危害和功能失效 S1 P4 R 嚴(yán)格執(zhí)行《療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》 、 相應(yīng)的檢驗(yàn)規(guī)程和工藝流程，對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行嚴(yán)格的安裝、運(yùn)行和性能驗(yàn)證 查看產(chǎn)品使用說明書和相應(yīng)的檢測(cè)記錄及驗(yàn)證記錄 S1 P3 A 否 S1 P3 A 否 S1 P3 A S1 P2 A S1 P1 A 否 2．設(shè)計(jì)開發(fā)過程中，運(yùn)用 FMEA、 PFMEA，對(duì)于與產(chǎn)品安全性相關(guān)的失效模式，按風(fēng)險(xiǎn)管理流程，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制， 制造過程中的 FMEA 舉例 工藝流程圖如下： * * 合格供方評(píng)定 → 原材料進(jìn)貨檢驗(yàn) → 注塑 →印刷→ 組裝 → 單包裝（吸塑包裝） → 大包裝 →滅菌→解析入庫(kù) ↑ 粘針 注： 為關(guān)鍵工序， *為特殊工序 過 程 潛在失 效模式 潛在失 效后果 嚴(yán) 重 度 等 級(jí) 潛在失效的 原因、機(jī)理 發(fā) 生 頻 率 現(xiàn)行 設(shè)計(jì) 控制 負(fù)責(zé) 人及 完成 目標(biāo) 日期 措 施 結(jié) 果 風(fēng) 險(xiǎn) 標(biāo) 識(shí) 采取的措施 嚴(yán) 重 度 發(fā) 生 頻 率 采購(gòu) 組成產(chǎn) 品的原 材料有 毒性 患者接觸到有毒性的產(chǎn)品導(dǎo)致受傷或死亡 S4 重要 合格供方評(píng)定不恰當(dāng)或進(jìn)貨檢驗(yàn)不嚴(yán)格 P4 設(shè)計(jì)供方要求采購(gòu)要求等 按照采購(gòu)控制程序?qū)┓竭M(jìn)行嚴(yán)格評(píng)審并按程序要求控制原材料的采購(gòu) S4 P1 H1 注塑 產(chǎn)品無 法預(yù)期 自毀 與本產(chǎn)品注冊(cè)申明的安全、自毀特性相矛 盾 S1 關(guān)鍵 回縮裝置、推筒、護(hù)套等出現(xiàn)不同程度的縮水 P3 設(shè)計(jì)注塑參數(shù) 按照設(shè)計(jì)的參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證并最后確認(rèn)，作為關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行控制 S1 P3 印刷 產(chǎn)品標(biāo) 識(shí)不準(zhǔn) 確、不清 晰不符 合要求 刻度不準(zhǔn)確無法正確用藥 標(biāo)識(shí)不清晰無法正確操作 S4 S2 關(guān)鍵 零位線偏低或偏高 印刷網(wǎng)版上有異物或產(chǎn)品上有硅油 機(jī)臺(tái)運(yùn)行不正常 P4 P3 設(shè)計(jì)規(guī)定印刷要求及相應(yīng)的檢驗(yàn)要求 制定相應(yīng)的工序檢驗(yàn)規(guī)程并按要求檢驗(yàn)，印刷設(shè)備按要求進(jìn)行驗(yàn)證確認(rèn)并按照維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃定期維護(hù)保養(yǎng) S4 S2 P3 P2 H7 H8 組裝 產(chǎn)品非 預(yù)期自 毀或漏 液 無法完成注射 S1 重要 密封圈安裝不合格 自動(dòng)回縮裝置安裝不到位、漏檢 P3 設(shè)計(jì)安裝質(zhì)量要求、組裝設(shè)備自檢要求 在組裝設(shè)備自檢程序里輸入設(shè)計(jì)的安裝質(zhì)量要求，并對(duì)設(shè)備進(jìn)行安裝、運(yùn)行、性能驗(yàn)證，并有 質(zhì)量 部對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行抽查 S1 P3 單 包 裝 產(chǎn)品染 菌 患者接觸到細(xì)菌污染的產(chǎn)品，嚴(yán)重S3 特殊 吸塑包裝過程不合格導(dǎo)致產(chǎn)品密封性不符P5 設(shè)計(jì)吸塑包裝參數(shù)以 按照設(shè)計(jì)的參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證，最后確定上下限并形成工藝流程S3 P1 H2 時(shí)導(dǎo)致死亡 合要求 及操作工藝流程圖 圖，嚴(yán)格按要求操作 滅菌 滅菌不 徹底 患者接觸到細(xì)菌污染的產(chǎn)品，嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致死亡 S3 特殊 加藥量、時(shí)間、溫度等設(shè)置不當(dāng)導(dǎo)致滅菌不徹底 P5 設(shè)計(jì)滅菌相關(guān)參數(shù)，并設(shè)計(jì)驗(yàn)證要求 按照設(shè)計(jì)的參數(shù)范圍和臨界條件進(jìn)行滅菌驗(yàn)證，并制定相應(yīng)的程序文件要求和工藝流程圖，并對(duì)相關(guān)計(jì)算機(jī)軟件進(jìn)行驗(yàn)證 S3 P1 H2。 簽 名： 日 期： 附 錄 1 安全特征問題清單及可能的危害，該清單依據(jù) YY/T03162022 標(biāo)準(zhǔn)附錄 C 的問題清單和附錄 例，補(bǔ)充了有關(guān)產(chǎn)品的特有的安全性問題。 第四章 風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審結(jié)論 風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審小組經(jīng)過對(duì) 試生產(chǎn)的 產(chǎn)品 的 評(píng)審， 以及以檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的方式對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理過程的評(píng)審， 認(rèn)為： － 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已被適當(dāng)?shù)貙?shí)施； － 綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的； － 已有適當(dāng)方法獲得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息 ； －全部剩余風(fēng)險(xiǎn)處于風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則的可接受范圍內(nèi)，且 受益超過風(fēng)險(xiǎn)。 《初始危害判定和初始風(fēng)險(xiǎn)控制 措施 》（見附件 2） ，該附件是對(duì)正常和故障狀態(tài)下的合理可預(yù)見的危害事件序列及其可能 引起的危害處境、可能的損害和采取初步控制措施的記錄 。 由于本產(chǎn)品尚未正 式 生產(chǎn)，一旦正式生產(chǎn)，將對(duì)生產(chǎn)中的各類風(fēng)險(xiǎn)情況進(jìn)行收集， 并 再 次 進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)、控制，更新風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告內(nèi)容。 4）和類似產(chǎn)品進(jìn)行比較 結(jié)論： 5） 評(píng)審小組 結(jié)論 結(jié)論：風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審小組在分析了以上方面后，一致評(píng)價(jià)，本產(chǎn)品的綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受。 2）警告的評(píng)審（包括警告是否過多？） 結(jié)論：警告的提示清晰，符合規(guī)范。見《風(fēng)險(xiǎn)管理文檔》。 風(fēng)險(xiǎn)管理文檔 1