【正文】 者感染，嚴重時導致死亡 嚴格執(zhí)行《采購控制程序》、在說明書上明示產(chǎn)品使用期限 H5 產(chǎn)品與藥物不相容 患者接觸到失效或有毒性的藥物 無法預期康復，嚴重時導致死亡 收集類似產(chǎn)品的有關臨床資料，控制生產(chǎn)過程 環(huán)境危害 H6 潔凈區(qū)塵埃粒子超標、溫度、濕度不符合要求等 倉庫 環(huán)境 不符合要求等 患者接觸到非安全產(chǎn)品 患者人體發(fā)熱、感染，嚴重時導致死亡 嚴格執(zhí)行 《工作環(huán)境控制程序》和《產(chǎn)品防護控制程序》 信息危害 H7 產(chǎn)品上標識不明確、不清晰或刻度不準確 患者無法精確用藥 患者可能無法預期康復 嚴格按照 相關規(guī)程 操作 保證印刷質量 H8 包裝上防護措施標識不明確不清晰 患者使用到非安全狀態(tài)下的產(chǎn)品 患者人體發(fā)熱 ， 嚴重時 死亡 嚴格執(zhí)行《療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》 H9 說明書上注意事項、操作步驟描述繁瑣或不清晰易懂或 信息 不全 操作者無法正確使用產(chǎn)品 產(chǎn)品非預期自毀，操作者無法使用 使 用危害和 功能失效 H10 沒有注意說明書 上 注意事項 及圖示 而使產(chǎn)品不能預期使用（正常狀態(tài)） 某些部件縮水程度不同、組裝不到位或者漏檢 產(chǎn)品基本性能如滑動性、密合性、針尖鋒利 度 等不符合標準要求 產(chǎn)品無法預期使用 和 可能 使患者接觸到有缺陷的產(chǎn)品 浪費藥液或產(chǎn)品 和 注射時給患者帶來疼痛 嚴格執(zhí)行《 醫(yī) 療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》 和相應的檢驗規(guī)程 和工藝流程，對生產(chǎn)設備進行嚴格的安裝、運行和性能驗證 風險評價記錄 產(chǎn)品描述 一 概 述 按照風險管理過程，對經(jīng)風險分析確定的危害和危害處境發(fā)生的概率及其所引起的損害概率與損害的嚴重程度進行分析 并賦值，此過程稱為風險估計。 P3 倉庫 環(huán)境 不符合要求 等 。 風險控制記錄 產(chǎn)品描述 概 述 風險控制是對經(jīng)過風險評價判斷為不可接受的采取措施以降至可為接受風險的過程 。 產(chǎn)品外形圖如下 ： 風險管理計劃和實施情況簡述 于 2022 年開始策劃立項。 風險管理評審小組成員及其職責 評審人員 部 門 職 務 總經(jīng)理 評審組組長 管 代 組 員 技術部 組 員 生產(chǎn)部 組 員 質量部 組 員 銷售部 組 員 第二章 風險管理評審輸入 風險可接受準則 風險管理小組對公司《風險管理控制程序》中制定的風險評價 /風險可接受準 則 進行了評價，認為一在風險管理活動中所依據(jù)的風險可接受準則仍保持原有的標準。 4）和類似產(chǎn)品進行比較 結論： 5） 評審小組 結論 結論：風險管理評審小組在分析了以上方面后，一致評價，本產(chǎn)品的綜合剩余風險可接受。 簽 名： 日 期： 附 錄 1 安全特征問題清單及可能的危害，該清單依據(jù) YY/T03162022 標準附錄 C 的問題清單和附錄 例，補充了有關產(chǎn)品的特有的安全性問題。 第四章 風險管理評審結論 風險管理評審小組經(jīng)過對 試生產(chǎn)的 產(chǎn)品 的 評審， 以及以檢查風險管理文檔的方式對風險管理過程的評審， 認為： － 風險管理計劃已被適當?shù)貙嵤? － 綜合剩余風險是可接受的； － 已有適當方法獲得相關生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息 ； －全部剩余風險處于風險可接受準則的可接受范圍內，且 受益超過風險。 2）警告的評審（包括警告是否過多？） 結論：警告的提示清晰，符合規(guī)范。 在產(chǎn)品的設計和項目開發(fā)階段，風險管理小組共進行了 一 次風險管理評審，形成了相關的風險管理文檔。 風險管理報告 編制人 : 批準人 : 批準日期 : 目 錄 第一章 綜 述 ......................................................................................................................... 1 第二章 風險管理評審輸入 .................................................................................................. 5 第三章 風險管理評審 .......................................................................................................... 7 第四章 風險管理評審結論 .................................................................................................. 8 附件 1 ...................................................................................................................................... 9 附件 2 .................................................................................................................................... 11 附件 3 .................................................................................................................................... 12 附件 4 .................................................................................................................................... 15 第一章 綜 述 產(chǎn)品簡介 各原材料均按企業(yè)標準 YZB/國 0195— 2022 和相關標準 GB 18457— 2022 制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管、 GB 15811— 2022 一次性使用無菌注射針、 YY/T 0243— 2022 一次性使用無菌注射器用活塞、 YY/T 0242— 2022 醫(yī)用輸液、輸血、注射器用聚丙烯專用料等檢驗合格后投入使用。 P3 產(chǎn)品基本性能如滑動性、密合性、針尖鋒利 度 等不符合標準要求 。 P2 H5 產(chǎn)品與藥物不相容 。 無 醫(yī)療器械是否預期植入？ 否 無 醫(yī)療器械是否預期和患者或其他人員接觸？ 是 需要預期給患者注射 。 應對產(chǎn)品生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲取方式進行評審 保持評審記錄以證實風險管理計劃的每個要素在產(chǎn)品特定的生命周期階段已被適當?shù)膶嵤? 在風險控制方案實施中或實施后，應對實施效果進行驗證，以確定控制措施的適應性和有效性， 對任何剩余風險都應采取本計劃中第 4 條的風險可接受準則進行評價，對判斷為不可接受的應采取進一步的風險控制措施， 如果控制措施不可行，則應收集和評審相關的資料和文獻對剩余風險進行風險 /受益分析，若受益大于風險，則剩余風險依然是可接收到，如 果風險大于受益，則為不可接受。 風險控制 對于經(jīng)判斷為可接受的風險還應當采取可行的措施將風險降到最低 。 在試生產(chǎn)或生產(chǎn)階段采用危害分析和關鍵控制點（ HACCP）進行風險管理的優(yōu)化 。 保證給風險管理、實施和評定工作分配的人員是經(jīng)過培訓合格的，保證風險管理工作執(zhí)行者具有相適應的知識和經(jīng)驗 。 技術部和評審組成員定期對風險管理活動的結果進行評審，并對其正確性和有效性負責 。 以下是為本次風險管理確定的風險可接受準則，其中損害的嚴重度采用定性分析，損害發(fā)生的概率采用半定量 分析，風險可接受性準則以 4Ⅹ 6 三分區(qū)矩陣圖表示 。 2）在產(chǎn)品本身或在制造過程中的防護措施 。 風險管理 活動 的驗證要求 風險管理計劃是否已 適當實施的驗證 評審組成員負責對風險管理計劃的實施情況進行驗證，以查看風險管理文檔的方 式查看風險分析、風險評價、風險控制等記錄，確保風險 管理計劃策劃的風險管理活動已得到 適當?shù)膶嵤?。 各部門應決定哪些綜合剩余風險應依據(jù) YY/T0316 : 2022 附錄 J 予以公布，應保持綜合剩余風險的評價結果記錄，此過程預期 3 個月 。風險評價過程就是對經(jīng)估計的風險與風險管理計劃中給定的風險可接受準則進行比較，以決定該風險的可接受性 。 P3 H7 產(chǎn)品上標識不明確、不清晰或刻度不準確 。 步 驟 風險控制方案分析 按照風險管理計劃的的要求從以下三方面識別風 險控制措施： 1）用設計方法取得固有安全性 ； 2）在醫(yī)療器械本身或在制造過程中的防護措施 ； 3）安全信息 。立項的同時。 損害的嚴重度水平 等級名稱 代 號 嚴重度的定性描述 輕 度 S1 輕度傷害或無傷 中 度 S2 中等傷害 致 命 S3 一人 死亡或重傷 災難性 S4 多人死亡或重傷 損害發(fā)生的概率等級 等級名稱 代 號 頻次（每年） 極 少 P1 106 非常少 P2 104~106 很 少 P3 102~104 偶 爾 P4 101~102 有 時 P5 1~101 經(jīng) 常 P6 1 風險評價準則 概 率 嚴 重 程 度 4 3 2 1 災難性 致 命 中 度 輕 度 經(jīng) 常 6 U U U R 有 時