【正文】 風 險 管 理 文 檔 產(chǎn)品名稱： 產(chǎn)品編號： 風險管理計劃 編 制 人： 編 制 日 期： 范圍： 產(chǎn)品描述： 本 風險 管理計劃 主要是 對 產(chǎn)品 在其整個生命周期內(nèi) （包括設計開發(fā)、產(chǎn)品實現(xiàn)、最終停用和處置階段）進行 風險管理 活動 的策劃 。 職責 與權(quán)限的 分配 總經(jīng)理 為 風險管理提供適當?shù)馁Y源，對風險管理工作負領(lǐng)導責任。 保證給風險管理、實施和評定工作分配的人員是經(jīng)過培訓合格的，保證風險管理工作執(zhí)行者具有相適應的知識和經(jīng)驗 。 技術(shù)部 負責產(chǎn)品設計和開發(fā)過程中的風險管理活動，形成風險分析、風險評價、風險控制、綜合剩余風險分析評價的有關(guān)記錄，并編制風險管理報告 。 質(zhì)量 部、銷售部、生產(chǎn)部等相關(guān)部門負責 從產(chǎn)品實現(xiàn)的角度分析所有已知的和可預見的危害以及 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集并及時反饋給技術(shù)部 進行風險評價，必要時進行新一輪風險 管理活動 。 技術(shù)部和評審組成員定期對風險管理活動的結(jié)果進行評審，并對其正確性和有效性負責 。 辦公室 負責對所有風險管理文檔的整理工作。 風險分析 參加 風險分析的 部門 包括生產(chǎn)部、 質(zhì)量 部、技術(shù)部、銷售部等，技術(shù)部主要分析設計開發(fā)階段已知和可預見的危害事件序列，生產(chǎn)部主要分析產(chǎn)品生產(chǎn)階段的已知和可預見的危害事件序列，和銷售部主要分析產(chǎn)品生產(chǎn)后已知和可預見的危害事件序列，技術(shù)部負責收集各部門分析的結(jié)果并按照 16 號令的要求和 YY/T0316： 2022 附錄 的資料對所有已知和 可預見的危害事件序列進行分類，組織 各 部門進行風險評價和風險控制措施的分析與實施并編制成相應的表格 。 風險分析內(nèi)容包括： 1）可能的危害及危害事件序列 2）危害發(fā)生及其引起損害的概率 3）損害的嚴重度 在產(chǎn)品設計開發(fā)初始階段由于對產(chǎn)品設計細節(jié)了解較少，采用 PHA（初步危害分析）技術(shù)對產(chǎn)品進行 危害、危害處境及可能導致的損害進行分析 。 在 設計 開發(fā)成熟階段采用失效模式和效應分析（ FMEA）及失效模式、效應和危害分析（ FMECA） 對產(chǎn)品進行危害、危害處境及可能導致的損害進行分 析 。 在試生產(chǎn)或生產(chǎn)階段采用危害分析和關(guān)鍵控制點（ HACCP）進行風險管理的優(yōu)化 。 質(zhì)量 部、生產(chǎn)部負責配合技術(shù)部對產(chǎn)品 所有已知和可預見的危害進行 分析，預期 1 個月，保存好相關(guān)記錄 。 風險評價 生產(chǎn)部、 質(zhì)量 部、銷售部負責配合技術(shù)部對經(jīng)風險分析判斷出的危害進行發(fā)生概率與損害嚴重度的分析，最后根據(jù) 本計劃確定的 風險可接受準則判斷風險的可接受性，預期 2 個月，保存好評價記錄 。 以下是為本次風險管理確定的風險可接受準則，其中損害的嚴重度采用定性分析，損害發(fā)生的概率采用半定量 分析，風險可接受性準則以 4Ⅹ 6 三分區(qū)矩陣圖表示 。 損害的嚴重度水平 等級名稱 代號 系統(tǒng)風險定義 輕 度 S1 輕度傷害或無傷 中 度 S2 中等傷害 致 命 S3 一人死亡或重傷 災難性 S4 多人死亡或重傷 損害發(fā)生的概率等級 等級名稱 代號 頻次（每年） 極 少 P1 106 非常少 P2 104~106 很 少 P3 102~104 偶 爾 P4 101~102 有 時 P5 1~101 經(jīng) 常 P6 1 風險評價準則 概率 嚴重程度 4 3 2 1 災難性 致命 中度 輕度 經(jīng)常 6 U U U R 有時 5 U U R R 偶然 4 U R R R 很少 3 R R R A 非常少 2 R R A A 極少 1 A A A A 說明： A：可接受的風險； R：合理可行降低 (ALARP)的風險； U：不經(jīng)過風險／ 收益分析即判定為不可接受的風險 在經(jīng)過風險分析和風險評價過程判斷出的產(chǎn)品所有的風險均應采取合理可行的措施降至可接受區(qū)，當風險被判斷為不可接受時，應應收集相關(guān)資料和文獻對風險進行風險 /受益分析，如果受益大于風險，則該風險還是可接受的，如果風險大于受益則 設計 應放棄 。 對損害概率不能加以估計的危害處境，應編寫一個危害的可能后果清單以用于風險評價和風險控制，各部門應配合 技術(shù)部采取合理可行降低法將風險降低到合理可行的最低水平，對于無法降低的風險 進行風險 /受益分析，如果受益大于風險，則該危害可接受，如果風險大于受益，則風險不可接受 。 在可接受區(qū)，風險是很低的，但是還應主動采取降低風險的控制措施 。 受益必須大于風險才能判斷為可接受 。 風險控制 對于經(jīng)判斷為可接受的風險還應當采取可行的措施將風險降到最低 。 對于經(jīng)判斷為不可接受的風險，各部門應配合技術(shù)部 在設計開發(fā)階段 從 以下 幾個方面 進行風險控制方案分析， 識別一個或多個風險控制措施 ，以把風險降低到可接受水平 。 1）用設計方法取得固有安全性 消除特定的危害 ； 降低損害的發(fā)生概率 ； 降低損害的嚴重度 。 2）在產(chǎn)品本身或在制造過程中的防護措施 。 3）安全信息 在產(chǎn)品隨附文件中給出警告、使用說明 ； 限制醫(yī)療器械的使用或限制使用環(huán)境 ； 對操作者進行培訓 。 在產(chǎn)品試生產(chǎn)或生產(chǎn)階段，對產(chǎn)品制造過程進行控制，如運用 HACCP 技術(shù) 。 （危害分析和關(guān)鍵控制點） 如果經(jīng) 方案分析確定所需的風險降低是不可行的，則各部門應收集相關(guān)資料 對剩余風險進行風險 /受益分析，若經(jīng)評審所收集的資料和文獻 不支持受益大于風險，則設計應放棄 。 各部門應確保經(jīng)判定的危害處境產(chǎn)生的一個或多個風險得到了考慮，保證風險控制的完整性 。 在風險控制方案實施中或?qū)嵤┖?，應對實施效果進行驗證，以確定控制措施的適應性和有效性， 對任何剩余風險都應采取本計劃中第 4 條的風險可接受準則進行評價，對判斷為不可接受的應采取進一步的風險控制措施， 如果控制措施不可行，則應收集和評審相關(guān)的資料和文獻對剩余風險進行風險 /受益分析，若受益大于風險，則剩余風險依然是可接收到，如 果風險大于受益，則為不可接受。 對于判斷為可接受的剩余風險，、銷售部應配合技術(shù)部決定那些剩余風險應予以公開，依據(jù) YY/T0316： 2022 附件 J 的指南公開 哪些剩余風險。 同時對控制措施的實施是否會引起的一個或多個新的風險或?qū)Σ扇〈胧┲霸u價的風險是否有影響進行分析，必要時進行再次風險分析、風險評價和風險控制，所采取活動的結(jié)果應進行記錄并保持，此過程預期 30 個月 。 風險管理 活動 的驗證要求 風險管理計劃是否已 適當實施的驗證 評審組成員負責對風險管理計劃的實施情況進行驗證，以查看風險管理文檔的方 式查看風險分析、風險評價、風險控制等記錄，確保風險 管理計劃策劃的風險管理活動已得到 適當?shù)膶嵤?。 風險管理 活動 效果的驗證 評審組 可通過收集臨床資料及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息對風險管理實施效果進行驗證 以確保風險管理活動的有效性 。 風險管理活動評審的要求 評審組成員及其職責如下： 評審人員 部 門 職 務 謝寶同 總經(jīng)理 評審組組長 管理者代表 組 員 技術(shù)部 組 員 生產(chǎn)部 組 員 質(zhì)量部 組 員 銷售部 組 員 評審組成員應對評審結(jié)果的正確性和有效性負責 。 各部門應配合評審組成員 利用《 質(zhì)量信息反饋控制程序 》及《忠告性通知 和事故報告 程序》對與 產(chǎn)品安全性有關(guān)的信息進行評審 ，為綜合剩余風險的評價提供依據(jù) 。 依據(jù)以下和安全性有關(guān)的信息在 產(chǎn)品的設計開發(fā) 、 試制 及產(chǎn)品生產(chǎn) 與售后階段 進行評審 ： 1） 是否有事先未知的危害出現(xiàn) ； 2） 是否有某項危害造成的已被估計的風險（一個或多個）不再是可接受的 ； 3） 是否初始評定的其它方面已經(jīng)失效 ； 4） 產(chǎn)品 綜 合 剩余風險是否已降低 至 可接受水平或經(jīng)過風險 /受益 分析判斷為可接受 。 應對產(chǎn)品生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲取方式進行評審 保持評審記錄以證實風險管理計劃的每個要素在產(chǎn)品特定的生命周期階段已被適當?shù)膶嵤? 綜合剩余風險分析 在所有風險控制措施已經(jīng)實施并驗證后，各部門應考慮是否所有由該產(chǎn)品造成的綜合剩余風險依據(jù)本計劃中第 4 條的準則判斷是可接受的，如果判斷為不可接受，則各部門應收集和評審有關(guān)資料和文獻，以便決定預期用途的醫(yī)療受益是否超過綜合剩余風險，如果上述證據(jù)支持醫(yī)療受益超過綜合剩余 風險的結(jié)論，則綜合剩余風險是可接受的，否則綜合剩余風險任然是不可接受的。 各部門可以參考一下的一些方法評價綜合剩余風險 1）事件樹分析法：對單個風險進行共同研究，以便確定綜合剩余風險是否可以接受 ； 2）故障樹分析：同一種損害可能是由不同概率的危害處境造成的，該方法可以導出損害的結(jié)合概率 ； 3）對單個風險控制措施進行綜合評審：對單個風險是適宜的風險控制措施可能產(chǎn)生相互矛盾的要求 ； 4）警告的評審：單個警告可能提供風險降低，但過多的警告可能降低警告的效果 ； 5）評審操作說明書 ：對產(chǎn)品全部操作說明書的評審可能檢出信息是不一致的，或者難以遵守的 ； 6）比較風險：將整理過的單個剩余風險和類似現(xiàn)有的產(chǎn)品考慮不同使用情形下的風險進行逐個比較，尤其是最新的不良事件 。 各部門應決定哪些綜合剩余風險應依據(jù) YY/T0316 : 2022 附錄 J 予以公布，應保持綜合剩余風險的評價結(jié)果記錄，此過程預期 3 個月 。 風險管理報告 在產(chǎn)品商業(yè)銷售前，各部門應配合技術(shù)部完成對風險管理過程的評審，評審要求見本計劃第 7 條 ，評審的結(jié)果最終以風險管理報告的方式給出，此項評審活動預期 1 個月 。 風險分析記錄 產(chǎn)品描述 概 述 本次風險分析就是對該產(chǎn)品從生物危害、化學危害、信息危害、使用危害、功能失效和部件老化等方面進行的已知和可預見的危害 事件 序列的一種初始危害分析，另外運用風險分析工具： FMEA、 FMECA和 HACCP 對一次性使用自毀式安全注射器在生產(chǎn)階段進行了分析包括危害分析和風險控制方案分析 ，具體內(nèi)容見下文 。 風險分析人員 按照風險 管理 計劃的安排，此次風險分析的 部門 包括生產(chǎn)部、 質(zhì)量 部、技術(shù)部、銷售部等， 技術(shù)部主要分析設計開發(fā)階段已知和可預見的危害事件序列，生產(chǎn)部主要分析產(chǎn)品生產(chǎn)階段的已知和可預見的危害事件序列，和銷售部主要分析產(chǎn)品生產(chǎn)后已知和可預見的危害事件序列 ，技術(shù)部負責收集各部門分析的結(jié)果并按照 16 號令的要求和 YY/T0316： 2022 附錄 的資料對所有已知和可預見的危害事件序列進行分類，組織個部門進行風險評價和風險控制措施的分析與實施并編制成相應的表格 。 醫(yī)療器械預期用途和與安全性有關(guān)特征的判斷 風險分析人員按照計劃的要求和標準 YY/T0316： 2022 附錄 C 的資料，根據(jù)各自有 關(guān)的專業(yè)和經(jīng)驗對預期用途和與安全性有關(guān)的特征進行了判斷，同時對已知和可預見的危害進行了分析，記錄如下表： 表 1 問 題 內(nèi) 容 特 征 判 定 可能的危害 醫(yī)療器械的預期用途是什么 和 怎樣使用醫(yī)療器械？ 提供給經(jīng)過培訓的醫(yī)務人員用于注射、油液，具體使用步驟見產(chǎn)品使用說明書 。 無 醫(yī)療器械是否預期植入？ 否 無 醫(yī)療器械是否預期和患者或其他人員接觸