【正文】 ？ 是 需要預期給患者注射 。 生物 危害 /化學危害 產(chǎn) 品受污染 在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)療器械共同使用或與其接觸？ 采用醫(yī)用級 PP370Y粒料、合成膠活塞和奧氏體針管與藥液一起使用 。 生物 危害 /化學危害 各 原 材料 受 污染 是否有能量給予患者或從患者身上獲??？ 否 無 是否有物質提供給患者或從患者身上提?。? 產(chǎn)品本身沒有物質提供給患者 生物危害 /化學危害 產(chǎn)品內(nèi)可能有環(huán)氧乙烷殘留或熱源 醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使用、輸液 /血或移 植？ 否 無 醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或預期由使用者滅菌，或用其他微生物學控制滅菌？ 組織采用環(huán)氧乙烷滅菌法滅菌，經(jīng)解析合格后入庫，以無菌形式提供給使用者 生物危害 /化學危害 滅菌、解析不徹底 醫(yī)療器械是否預期由用戶進行常規(guī)清潔和消毒？ 否 無 醫(yī)療器械是否預期改善患者的環(huán)境？ 否 無 醫(yī)療器械是否預期和其它醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術聯(lián)合使用？ 是 與藥液一起使用 生物危害 與藥物的相容性 是否有不希望的能量或物質輸出？ 是 如環(huán)氧乙烷、還原性物質等 環(huán)境危害 /化學危害 制造環(huán)境控制不恰當 醫(yī)療器械是否對環(huán)境影響敏感？ 否 無 醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？ 是 廢棄物處理不當可能影響環(huán)境 信息危害 對后期處理標識不當 醫(yī)療器械是否有基本的消耗品或附件？ 是 基本的消耗品包括 PP料、不銹鋼針管、合成橡膠等，這些物質均應符合醫(yī)用要求級相應法律法規(guī)、標準的要求 生物危害 /化學危害原材料可能存在細菌、還原物或熱源等 醫(yī)療器械是否有儲存壽命期限？ 有 產(chǎn)品使用說明書上標識產(chǎn)品有效期 3年， 信息危害 標識不當 是否有延時和長期使用效應？ 否 無 醫(yī)療器械承受何種機械力？ 該產(chǎn)品承受的是操作者施加的推力，受操作者控制 使用 危害 操作不當 什么決定醫(yī)療器械的壽命？ 吸塑包裝材料和合成橡膠的老化決定產(chǎn)品的壽命 環(huán)境危害 不適當?shù)膬Υ鏃l件 醫(yī)療器械是否預期一次性使用？ 是 產(chǎn)品第一次使用后會自動自毀 信息危害 標識不清晰易懂 醫(yī)療器械是否需要安全的推出運行或處置？ 是 使用后應利用適當?shù)姆椒▽U棄物進行處置 無 醫(yī)療器械的安裝和使用是否要求專門的培訓或專門的技能？ 是 操作者應當 熟悉并經(jīng)過肌肉注射培訓 無 如何提供安全使用信息？ 產(chǎn)品說明書上有詳細說明安全使用信息 信息危害 是否需要建立或引入新的制造過程？ 否 無 醫(yī)療器械的成功使用，是否關鍵取決于人為因素，例如用戶界面？ 是 信息危害 用戶界面設計特性是否可能促成使用錯誤？ 是 操作者可能忽視警戒線標識 醫(yī)療器械是否在因分散注意力而導致使用錯誤的環(huán)境中使用？ 否 無 醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？ 否 無 醫(yī)療器械是否有控制接口？ 是 有圖示和文字提示的“警戒線” 使用危害 產(chǎn)品非預期自毀 醫(yī)療器械是否顯示信息？ 是 有文字以及刻度和警戒線顯示 信息危害 信息不精確清晰 醫(yī)療器械是否由菜單控制？ 是 使用說明書上有操作步驟說明 信息危害 信息提供不符合要求 醫(yī)療器械是否由具有特殊需要的人使用？ 否 由醫(yī)務人員給需要注射的患者注射 無 醫(yī)療器械可能以什么方式被故意地誤用？ 可能會被用作毒品注射等 使用危害 產(chǎn)品非預期使用 醫(yī)療器械是否預期為移動式或便攜式？ 便攜式 無 醫(yī)療器械的使用是否依賴于基本性能？ 是 使用危害 醫(yī)療器械是否通過第三方權威部門檢測？ 是 經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局 山東檢測中心全性能檢測合格 無 醫(yī)療器械是否有明確的標識或信息顯示在何種狀態(tài)下禁止使用？ 是 產(chǎn)品說明說上有明確的文字和圖示說明 功能失效 自動回收裝置失效引起產(chǎn)品無法預期使用 危害的判定 風險分析人員依據(jù) 表 1 中的提示，正常和故障狀態(tài)下已知和可預見的危 害事件序列 參考 YY/T0316：2022 附錄 危害示例進行了分類，同時對可能發(fā)生的損害和初步控制措施進行了分析， 記錄 如下表： 表 2 危害類型 編號 可預見的事件及事件序列 危害的處境 可發(fā)生的損害 初步控制措施 生物危害 、化學危害 或部分部件老化引起的危害 H1 組成產(chǎn)品的各原材料有毒性（如： PP料、合成膠、針管、粘合劑、潤滑劑等）或環(huán)氧乙烷解析不徹底 患者接觸到 還原性物質、環(huán)氧乙烷殘留量超標的的產(chǎn)品 患者 機 體發(fā)熱、局部組 織 壞死，嚴重時導致死亡 嚴格執(zhí)行 《采購控制程序》和《滅菌控制程序》 及 YZB/國0195： 2022 H2 產(chǎn)品內(nèi)有細菌污染，如產(chǎn)品滅菌不徹底、吸塑包裝材料和過程不符合要求等 患者接觸到細菌污染的產(chǎn)品 患者感染，嚴重是時導致死亡 對滅菌、吸塑過程和關鍵原材料嚴格按程序文件要求控制 H3 產(chǎn)品有熱源，如生產(chǎn)過程中初始污染菌超標 或原材料熱源超標 患者接觸到有 熱源 的產(chǎn)品 患者熱源反應，嚴重時死亡 定期對潔凈車間進行熏蒸，嚴格控制原材料的檢驗 H4 合成膠活塞、吸塑包 裝材料老化等致使產(chǎn)品染菌和引起毒性 患者接觸到有毒性或細菌污染的產(chǎn)品 患者感染，嚴重時導致死亡 嚴格執(zhí)行《采購控制程序》、在說明書上明示產(chǎn)品使用期限 H5 產(chǎn)品與藥物不相容 患者接觸到失效或有毒性的藥物 無法預期康復，嚴重時導致死亡 收集類似產(chǎn)品的有關臨床資料，控制生產(chǎn)過程 環(huán)境危害 H6 潔凈區(qū)塵埃粒子超標、溫度、濕度不符合要求等 倉庫 環(huán)境 不符合要求等 患者接觸到非安全產(chǎn)品 患者人體發(fā)熱、感染，嚴重時導致死亡 嚴格執(zhí)行 《工作環(huán)境控制程序》和《產(chǎn)品防護控制程序》 信息危害 H7 產(chǎn)品上標識不明確、不清晰或刻度不準確 患者無法精確用藥 患者可能無法預期康復 嚴格按照 相關規(guī)程 操作 保證印刷質量 H8 包裝上防護措施標識不明確不清晰 患者使用到非安全狀態(tài)下的產(chǎn)品 患者人體發(fā)熱 ， 嚴重時 死亡 嚴格執(zhí)行《療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》 H9 說明書上注意事項、操作步驟描述繁瑣或不清晰易懂或 信息 不全 操作者無法正確使用產(chǎn)品 產(chǎn)品非預期自毀，操作者無法使用 使 用危害和 功能失效 H10 沒有注意說明書 上 注意事項 及圖示 而使產(chǎn)品不能預期使用（正常狀態(tài)） 某些部件縮水程度不同、組裝不到位或者漏檢 產(chǎn)品基本性能如滑動性、密合性、針尖鋒利 度 等不符合標準要求 產(chǎn)品無法預期使用 和 可能 使患者接觸到有缺陷的產(chǎn)品 浪費藥液或產(chǎn)品 和 注射時給患者帶來疼痛 嚴格執(zhí)行《 醫(yī) 療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》 和相應的檢驗規(guī)程 和工藝流程，對生產(chǎn)設備進行嚴格的安裝、運行和性能驗證 風險評價記錄 產(chǎn)品描述 一 概 述 按照風險管理過程，對經(jīng)風險分析確定的危害和危害處境發(fā)生的概率及其所引起的損害概率與損害的嚴重程度進行分析 并賦值，此過程稱為風險估計。風險評價過程就是對經(jīng)估計的風險與風險管理計劃中給定的風險可接受準則進行比較，以決定該風險的可接受性 。 步 驟 損害發(fā)生概率的分析 按照 YY/T0316︰ 2022 附錄 對上一步分析得到的每一項危害處境引起的損害發(fā)生概率進行估計，然后依據(jù) 風險管理計劃第 4 條 的損害發(fā)生概率等級的準則，對估計的每一項損害概率劃分等級 ，具體記錄如下 表： 編號 可預見的事件及事件序列 可能引起損害發(fā)生的概率等級 H1 組成產(chǎn)品的各原材料有毒性（如： PP 料、合成膠、針管、粘合劑、潤滑劑等）或環(huán)氧乙烷解析不徹底 。 P4 H2 產(chǎn)品內(nèi)有細菌污染，如產(chǎn)品滅菌不徹底、吸塑包裝材料和過程不符合要求等 。 P5 H3 產(chǎn)品有熱源，如生產(chǎn)過程中初始污染菌超標 或原材料熱源超標 。 P4 H4 合成膠活塞、吸塑包 裝材料老化等致使產(chǎn)品染菌和引起毒性 。 P2 H5 產(chǎn)品與藥物不相容 。 P1 H6 潔凈區(qū)塵埃粒子超標、溫度、濕度不符合要求等 。 P3 倉庫 環(huán)境 不符合要求 等 。 P3 H7 產(chǎn)品上標識不明確、不清晰或刻度不準確 。 P4 H8 包裝上防護措施標識不明確不清晰 。 P3 H9 說明書上注意事項、操作步驟描述繁瑣或不清晰易懂或 信息 不全 。 P3 H10 沒有注意說明書 上 注意事項 及圖示 而使 產(chǎn)品不能預期使用 。 （正常狀態(tài)） P4 某些部件縮水程度不同、組裝不到位或者漏檢 。 P3 產(chǎn)品基本性能如滑動性、密合性、針尖鋒利 度 等不符合標準要求 。 P2 損害發(fā)生嚴重度的分析 收集類似產(chǎn)品有關的臨床資料和最新不良時間報告等信息，按照 YY/T0316︰ 2022 標準附錄 D 和風險 管理計劃中規(guī)定的損害嚴重度準則對每一項危害處境可能引起的損害嚴重度進行等級劃分 ， 具體記錄如下表 ： 編號 可預見的事件及事件序列 可能引起損害發(fā)生的嚴重度 等 級 H1 組成產(chǎn)品的各原材料有毒性（如： PP 料、合成膠、針管、粘合劑、潤滑劑等）或環(huán)氧乙烷解析不徹底 S4 H2 產(chǎn)品內(nèi) 細菌污染，如產(chǎn)品滅菌不徹底、吸塑包裝材料和過程不符合要求等 S3 H3 產(chǎn)品有熱源，如生產(chǎn)過程中初始污染菌超標 或原材料熱源超標 S3 H4 合成膠活塞、吸塑包裝材料老化等致使產(chǎn)品染菌和引起毒性 S3 H5 產(chǎn)品與藥物不相容 S3 H6 潔凈區(qū)塵埃粒子超標、溫度、濕度不符合要求等 S2 倉庫 環(huán)境 不符合 要求 等 S2 H7 產(chǎn)品上標識不明確、不清晰或刻度不準確 S1 H8 包裝上防護措施標識不明確不清晰 S1 H9 說明書上注意事項、操作步驟描述繁瑣或不清晰易懂或 信息 不全 S1 H10 沒有注意說明書 上 注意事項 及圖示 而使 產(chǎn)品不能預期使用（正常狀態(tài)） S1 某些部件縮水程度不同、組裝不到位或者漏檢 S1 產(chǎn)品基本性能如滑動性、密合性、針尖鋒利 度 等不符合標準要求 S1 風險可接受性判斷 按照風險管理計劃確定的風險可接受性準則，對估計的每一個風險進行可接受性判斷，記錄如下 ： 風險評價記錄表 概 率 嚴 重 程 度 S4 S3 S2 S1 災難性 致命 中度 輕度 經(jīng)常 P6 U U U R 有時 P5 U U(H2) R R 偶然 P4 U(H1) R(H3) R R(H ) 很少 P3