【正文】 R U U 偶然 P4 A R R R U 很少 P3 A R R R R 非常少 P2 A A R R R 極少 P1 A A A A R 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) Ac=Pi Si 廣泛可接受區(qū) Ac≦ 4 該區(qū)域內(nèi)，風(fēng)險(xiǎn)是可以接受的，并且不需要主動(dòng)采取風(fēng)險(xiǎn)控制。 ALARP（合理可行）區(qū) 4Ac≦ 16 該區(qū)域內(nèi)，應(yīng)先考慮接受風(fēng)險(xiǎn)的受益和進(jìn)一步降低的可行性，然后對(duì)風(fēng)險(xiǎn)與受益進(jìn)行比較，如果受益超過(guò)風(fēng)險(xiǎn)，則風(fēng)險(xiǎn)是可接受的；如果受益沒(méi)有超過(guò)風(fēng)險(xiǎn)，則風(fēng)險(xiǎn)是不 可接受的。任何風(fēng)險(xiǎn)都應(yīng)降到可行的最低水平。 不容許區(qū) Ac16 該區(qū)域內(nèi)，風(fēng)險(xiǎn)如果不能予以降低，則判斷為是不容許的。 本公司雖然針對(duì)涉及的產(chǎn)品 ，依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理方針（ ）制定了風(fēng)險(xiǎn)可接受性 準(zhǔn)則（ ～ ）。但考慮到公司產(chǎn)品的多樣性，針對(duì)每一特定的產(chǎn)品，在制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃時(shí)，需對(duì)此風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則的適宜性進(jìn)行評(píng)價(jià)，如不適宜應(yīng)重新制定。 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 每一種醫(yī)療器械（同一個(gè)注冊(cè)證）都應(yīng)建立《風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃》。如果相似產(chǎn)品使用同一份計(jì)劃時(shí)，應(yīng)說(shuō)明其適宜 性。 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃至少應(yīng)包括： a) 策劃的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)范圍：判定和描述醫(yī)療器械和適用于計(jì)劃每個(gè)要素的生命周期階段； b) 職責(zé)和權(quán)限的分配； c) 風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的評(píng)審要求； d) 依據(jù)公司風(fēng)險(xiǎn)管理方針確定的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則，包括在損害發(fā)生概率不能估計(jì)時(shí)的可接受風(fēng)險(xiǎn)的準(zhǔn)則； e) 驗(yàn)證活動(dòng)； f) 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評(píng)審的有關(guān)活動(dòng)。 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的編寫(xiě)格式和內(nèi)容要求，見(jiàn)附件 1。 風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程概述 風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)以及風(fēng)險(xiǎn) /受益 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 分析、形成風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。應(yīng)記錄 風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)結(jié)果并納入相關(guān)文檔。風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程見(jiàn)附圖 1。 風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng) 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的范圍，應(yīng)覆蓋醫(yī)療器械的所有生命周期階段。產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及生產(chǎn)后階段的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)見(jiàn)附件 1《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃》。 風(fēng)險(xiǎn)管理小組 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)項(xiàng)目立項(xiàng)后，應(yīng)首先成立風(fēng)險(xiǎn)管理小組。項(xiàng)目組負(fù)責(zé)人兼風(fēng)險(xiǎn)管理小組負(fù)責(zé)人。 風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員應(yīng)分工明確、職責(zé)清楚。 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 風(fēng)險(xiǎn)管理小組負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃》，按本文 條款規(guī) 定批準(zhǔn)后實(shí)施。風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的編寫(xiě)要求見(jiàn) 條款和附件 1。 如風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃有改變，應(yīng)經(jīng)過(guò)評(píng)審、批準(zhǔn)，并保存更改記錄。 風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制措施 在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃階段， 風(fēng)險(xiǎn)管理小組按照風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃要求，進(jìn)行初始風(fēng)險(xiǎn)分析（包括《初始安全特征判定》、《初始危害判定和初始風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析》）， 并確定生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法 。此次風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果應(yīng)形成記錄，作為風(fēng)險(xiǎn)管理文檔保存。風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果還應(yīng)作為設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的一部分，并在對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入階段評(píng)審時(shí)對(duì)此進(jìn)行評(píng)審 。 。 依據(jù) YY/T03162020 標(biāo)準(zhǔn)附錄 C和附錄 H的要求，進(jìn)行醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān) 初始特征的判定 。 依據(jù) YY/T03162020 標(biāo)準(zhǔn)附錄 E要求編制醫(yī)療器械在正常和故障兩種條件下，與醫(yī)療器械有關(guān)的已知或可預(yù)見(jiàn)的 初始危害清單 。 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（ ）中規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則，估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)。 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（ ）中規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則，對(duì)每個(gè)已判定的危害處境，決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)。 對(duì)需要降低風(fēng)險(xiǎn)的每一個(gè) 危害處境，風(fēng)險(xiǎn)管理小組應(yīng)制定初始風(fēng)險(xiǎn)控制措施。降低風(fēng)險(xiǎn)的措施要按下列順序，一次使用一種或多種方法： a) 通過(guò)設(shè)計(jì)方法取得固有安全性； b) 在醫(yī)療器械本身或在制造過(guò)程采取適宜的防護(hù)措施； 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) c) 提供安全性信息。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)。在此階段項(xiàng)目開(kāi)發(fā)人員應(yīng)分別采用 DFMEA 和 PFMEA，對(duì)涉及有關(guān)安全性問(wèn)題的失效，特別是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入階段尚未識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)做進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)分析。 實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施 項(xiàng)目人員在開(kāi)始進(jìn)行產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)時(shí)，必需了 解所負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)部分的風(fēng)險(xiǎn)，并獲得相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔，同時(shí)將相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施落實(shí)在具體的設(shè)計(jì)和開(kāi) 發(fā)方案中。 風(fēng)險(xiǎn)控制措施作為設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入，在產(chǎn)品設(shè)計(jì)過(guò)程中應(yīng)逐項(xiàng)實(shí)施。 制造部門(mén)和技術(shù)部門(mén)在樣機(jī)試制和批量生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施。 風(fēng)險(xiǎn)管理小組要對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施情況和實(shí)施效果進(jìn)行驗(yàn)證，并對(duì)剩余風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)控制措施是否產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，以確定是否符合風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則。 風(fēng)險(xiǎn)控制措施的效果、剩余風(fēng)險(xiǎn)、是否產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)、風(fēng)險(xiǎn)控制的完整性和綜合 剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受性的評(píng)價(jià) 通過(guò)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的評(píng)審，驗(yàn)證設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施情況，評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的完整性（所有已判定的危害處境產(chǎn)生的一個(gè)或多個(gè)估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)是否已經(jīng)得到考慮），評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)控制措施是否產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)。 通過(guò)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的驗(yàn)證，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施情況進(jìn)行驗(yàn)證，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證，評(píng)價(jià)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性。 通過(guò)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的確認(rèn)（產(chǎn)品試用 /臨床評(píng)價(jià) /產(chǎn)品鑒定），進(jìn)一步評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性，評(píng)價(jià)綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性。對(duì)判定不可接受的， 而進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)控制又不可行的風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn) /受益分析。 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程評(píng)審 在設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)確認(rèn)等過(guò)程結(jié)束后，風(fēng)險(xiǎn)管理小組負(fù)責(zé)人應(yīng)組織風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程進(jìn)行評(píng)審。評(píng)審由風(fēng)險(xiǎn)管理小組負(fù)責(zé)人主持，視需要可以聘請(qǐng)專家參與。評(píng)審應(yīng)確保： a) 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃規(guī)定的活動(dòng)已被適當(dāng)實(shí)施； b) 綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的； c) 已有適當(dāng)?shù)姆椒ǐ@得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出文件其中包括最終確定的風(fēng)險(xiǎn)控制措施及相關(guān)設(shè)計(jì)文檔。應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 制措施實(shí)施評(píng)審，評(píng)價(jià) 采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)以及采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施 后是否會(huì)引發(fā)新的風(fēng)險(xiǎn)。評(píng)審結(jié)果記錄在《風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制措施記錄表》。設(shè)計(jì) 和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證應(yīng)包括對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性和風(fēng)險(xiǎn)控制措施的落實(shí)情況進(jìn)行驗(yàn)證，并將驗(yàn)證結(jié)果記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)階段，風(fēng)險(xiǎn)管理小組應(yīng)結(jié)合臨床試驗(yàn)或臨床研究分析最終判斷產(chǎn)品的綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可接受，醫(yī)療受益是否大于風(fēng)險(xiǎn)，為產(chǎn)品最終是否可以上市作出初步判斷。 項(xiàng)目開(kāi)發(fā)人員將根據(jù)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)計(jì)劃安排是否需要試生產(chǎn)，在試生產(chǎn)階段有關(guān)安全性的問(wèn)題應(yīng)予以記錄，并進(jìn)行評(píng)審以決 定是否需要執(zhí)行相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理流程。 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告 風(fēng)險(xiǎn)管理小組負(fù)責(zé)人根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程評(píng)審的結(jié)果，編制風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的格式和內(nèi)容見(jiàn)附件 2。 在產(chǎn)品上市銷(xiāo)售前，風(fēng)險(xiǎn)管理小組應(yīng)對(duì)已往的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行評(píng)審，必要時(shí)可補(bǔ)充確定評(píng)審人員。評(píng)審內(nèi)容包括：對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃實(shí)施情況的評(píng)審；對(duì)綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可接受的判斷；是否已有適當(dāng)?shù)姆椒ǐ@得相關(guān)生產(chǎn)的生產(chǎn)后信息。上述評(píng)審的結(jié)果應(yīng)作為《風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告》予以記錄，該報(bào)告最終由最高管理者審批通過(guò)，作為產(chǎn)品能否申報(bào)上市的最終結(jié)論依據(jù)。 生產(chǎn)和生產(chǎn)后階段的風(fēng)險(xiǎn) 管理 公司建立收集和評(píng)審醫(yī)療器械信息的系統(tǒng)時(shí)，尤其應(yīng)當(dāng)考慮： a)由醫(yī)療器械的操作者、使用者或負(fù)責(zé)醫(yī)療器械安裝、使用和維護(hù)人員所產(chǎn)生信息的收集和處理機(jī)制； b)新的或者修訂的標(biāo)準(zhǔn)。 另外，也應(yīng)當(dāng)將最新技術(shù)水平因素和對(duì)其應(yīng)用的可行性考慮在內(nèi)。并應(yīng)注意該系統(tǒng)不僅應(yīng)當(dāng)收集和評(píng)審本企業(yè)類似產(chǎn)品的相關(guān)信息（即內(nèi)部信息），也應(yīng)當(dāng)收集和評(píng)審市場(chǎng)上其他類似醫(yī)療器械產(chǎn)品的公開(kāi)信息（即外部信息）。 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集 信息收集通?？梢詮馁|(zhì)量管理體系中得到。有關(guān)信息的獲取方法和職能部門(mén)見(jiàn)下表： 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息 獲取 方法 /時(shí)機(jī) 責(zé)任人 法規(guī)（如標(biāo)準(zhǔn)）的變化 定期網(wǎng)上收集 辦公室 不良事件（內(nèi)部、外部） 定期網(wǎng)上收集 不良事件報(bào)告 質(zhì)量技術(shù)部 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 通告 /召回 按通告 /召回流程 質(zhì)量技術(shù)部 監(jiān)管部門(mén)監(jiān)督抽查 定期網(wǎng)上收集 監(jiān)督檢查報(bào)告 質(zhì)量技術(shù)部 客戶退貨（顧客抱怨）信