【正文】 關于生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息 對生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法，公司在《醫(yī)療器械風險管理制度》作出了規(guī)定，風險管理小組在該產(chǎn)品《醫(yī)療器械風險管理計劃》中作出了安排。 風險管理文檔 文檔名稱 文件編號 版本號 備注 醫(yī)療器械風險管理計劃 XXXX XX 見附件 21 安全特征問題清單 XX 見附件 22 危害判斷及風險控制方案分析 XX 見附件 23 風險評價和風險控制措施記錄表 XX 見附件 24 ?? ? ? 相關標準 ? YY/T03162020 醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用 ? 測量控制和實驗室用 電氣設備安全要求 第 1 部分：通用要求 ? YZB/國 xxx－ xxxx ? ?? 相關文件和記錄 ? 公司風險管理制度 文件編號： xxx 版本號： xx ? 產(chǎn)品圖紙 ? 產(chǎn)品設計計算書 ? 產(chǎn)品說明書 ? 產(chǎn)品檢測報告 報告編號： xxx ? 臨床評價報告 /產(chǎn)品使用報告 概率 代號 嚴重度 可忽略 輕度的 嚴重的 危重的 災難性的 S1 S2 S3 S4 S5 經(jīng)常 P1 R R U U U 有時 P2 A R R U U 偶然 P3 A R R R U 很少 P4 A A R R R 非常少 P5 A A A R R 極少 P6 A A A R R 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) ? ?? 3 風險管理評審 醫(yī)療器械風險管理計劃完成情況 評審小組對 XXX 分析儀醫(yī)療器械風險管理計劃的實施情況逐項進行了檢查。立項同時，分廠就針對產(chǎn)品進行了風險管理活動的策劃，成立了風險管理小組，確定了該項目的風險管理負責人。 技術質量部、風險管理小組 9 風險管理評審 1. 對設計和開發(fā)階段的風險管理活動進行評審，確保 a) 醫(yī)療器械風險管理計劃已全部實施； b) 綜合剩余風險是可接受的； c) 已有適當?shù)姆椒ǐ@得相關生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。幾乎完全相同的過程也未有過失效 106 非常少 P5 很少幾次與幾乎完全相同的過程有關的失效 104~106 很少 P4 很少幾次與相似 過程有關的失效 102~104 偶然 P3 與以前時有失效發(fā)生，但不占主要比例的過程相類似的過程有關 101~102 有時 P2 一般與以前經(jīng)常發(fā)生失效的過程相似的過程有關 1~101 經(jīng)常 P1 失效幾乎是不可避免的 1 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 1 設計和開發(fā)策劃 ； ： a)醫(yī)療器械預期用途和與安全性有關特征的判定； b)危害的判定； c)估計風險； ； ； 方法。風險管理的范圍包括醫(yī)療器械生命周期的所有階段。對該風險的初始風險估計可以省略，且采取該風險措施后，可認為損害發(fā)生的概率為最低，剩余風險可接受；除非有進一步的數(shù)據(jù)和資料顯示須對風險重新評價。 公司質量部負責風險管理評審記錄的建立和保存。 另外，也應當將最新技術水平因素和對其應用的可行性考慮在內。 設計和開發(fā)確認階段，風險管理小組應結合臨床試驗或臨床研究分析最終判斷產(chǎn)品的綜合剩余風險是否可接受，醫(yī)療受益是否大于風險，為產(chǎn)品最終是否可以上市作出初步判斷。對判定不可接受的， 而進一步的風險控制又不可行的風險，進行風險 /受益分析。在此階段項目開發(fā)人員應分別采用 DFMEA 和 PFMEA，對涉及有關安全性問題的失效，特別是對風險設計和開發(fā)輸入階段尚未識別的風險做進一步的風險分析。 。項目組負責人兼風險管理小組負責人。 風險管理計劃至少應包括： a) 策劃的風險管理活動范圍：判定和描述醫(yī)療器械和適用于計劃每個要素的生命周期階段； b) 職責和權限的分配； c) 風險管理活動的評審要求； d) 依據(jù)公司風險管理方針確定的風險可接受性準則，包括在損害發(fā)生概率不能估計時的可接受風險的準則； e) 驗證活動； f) 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評審的有關活動。幾乎完全相同的過程也未有過失效 106 非常少 P2 很少幾次與幾乎完全相同的過程有關的失效 104~106 很少 P3 很少幾次與相似過程有關的失效 102~104 偶然 P4 與以前時有失效發(fā)生，但不占主要比例的過程相類似的過程有關 101~102 有時 P5 一般與以前經(jīng)常發(fā)生失效的過程相似的過程有關 1~101 經(jīng)常 P6 失效幾乎是不可避免的 1 概率 代號 嚴重度 可忽略 輕度的 嚴重的 危重的 災難性的 S1 S2 S3 S4 S5 經(jīng)常 P6 R R U U U 有時 P5 R R R U U 偶然 P4 A R R R U 很少 P3 A R R R R 非常少 P2 A A R R R 極少 P1 A A A A R 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) Ac=Pi Si 廣泛可接受區(qū) Ac≦ 4 該區(qū)域內，風險是可以接受的，并且不需要主動采取風險控制。 一是損害發(fā)生的概率，即損害發(fā)生的經(jīng)常性； 用 Pi 來表示， i=1,2,3,4,5,6 二是損害的后果，即它的嚴重性 。其中應至少有一名醫(yī)學專家。 采購部 ? 提供采購過程與風險有關的相關信息； ? 參與風險分析和評價。對于已經(jīng)發(fā)布的和在進行臨床評估的產(chǎn)品，進行更改時要執(zhí)行此程序中規(guī)定的相關風險管理過程。通過對醫(yī)療器械有效開展風險分析和減低風險措施工作，消除潛在缺陷，促進產(chǎn)品質量提高。 ? 主持每年的風險管理活動評審， 評價公司風險管理活動的適宜性，以確保風險管理過程持續(xù)有效； ? 對 《醫(yī)療器械風險管理報告》（以下簡稱：風險管理報告） 進行審批 ，或授權管理者代表批準《風險管理報告》。 所有新產(chǎn)品設計開發(fā)項目都應成立風險管理小組。最高管理者每年至少一次對風險管理活動進行評審，必要時可增加評審的次數(shù)。 風險的可接受性準則 說明：A ：可接受的風險； R：合理可行降低（ ALARP）的風險； U：不經(jīng)過風險 /收益分析即判定為不可接受的風險。但考慮到公司產(chǎn)品的多樣性，針對每一特定的產(chǎn)品，在制定風險管理計劃時，需對此風險可接受準則的適宜性進行評價，如不適宜應重新制定。 風險管理活動 醫(yī)療器械風險管理的范圍，應覆蓋醫(yī)療器械的所有生命周期階段。 風險分析、風險評價和風險控制措施 在設計和開發(fā)策劃階段， 風險管理小組按照風險管理計劃要求，進行初始風險分析（包括《初始安全特征判定》、《初始危害判定和初始風險控制方案分析》）， 并確定生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法 。 對需要降低風險的每一個 危害處境，風險管理小組應制定初始風險控制措施。 風險控制措施的效果、剩余風險、是否產(chǎn)生新的風險、風險控制的完整性和綜合 剩余風險可接受性的評價 通過設計和開發(fā)的評審，驗證設計開發(fā)階段各項風險控制措施的實施情況，評價風險控制措施的完整性（所有已判定的危害處境產(chǎn)生的一個或多個估計的風險是否已經(jīng)得到考慮），評審風險控制措施是否產(chǎn)生新的風險。應對風險控 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 制措施實施評審，評價 采取風險控制措施后的剩余風險以及采取風險控制措施 后是否會引發(fā)新的風險。評審內容包括：對風險管理計劃實施情況的評審；對綜合剩余風險是否可接受的判斷；是否已有適當?shù)姆椒ǐ@得相關生產(chǎn)的生產(chǎn)后信息。 產(chǎn)品負責人每年都要根據(jù)與安全性有關的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的評價和處理情況，對風險管理報告進行適當更新，同時修改報告的版本號；如果沒有涉及產(chǎn)品安全性的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息出現(xiàn)，只需修改風險管理報告的版本號。 產(chǎn)品必須在設計和開發(fā)階段輸入相關的安全標準，確保其符合安全標準要求。 按《質量信息管理程序》處理。 風險可接受性準則 說明： A：可接受； R：合理可行降低； N：不可接受。 技術質量部、風險管理小組 6 樣機試制 實施各項風險控制措施。