【正文】 關(guān)于生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息 對生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法，公司在《醫(yī)療器械風(fēng)險管理制度》作出了規(guī)定，風(fēng)險管理小組在該產(chǎn)品《醫(yī)療器械風(fēng)險管理計劃》中作出了安排。 風(fēng)險管理文檔 文檔名稱 文件編號 版本號 備注 醫(yī)療器械風(fēng)險管理計劃 XXXX XX 見附件 21 安全特征問題清單 XX 見附件 22 危害判斷及風(fēng)險控制方案分析 XX 見附件 23 風(fēng)險評價和風(fēng)險控制措施記錄表 XX 見附件 24 ?? ? ? 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) ? YY/T03162020 醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用 ? 測量控制和實驗室用 電氣設(shè)備安全要求 第 1 部分：通用要求 ? YZB/國 xxx－ xxxx ? ?? 相關(guān)文件和記錄 ? 公司風(fēng)險管理制度 文件編號： xxx 版本號： xx ? 產(chǎn)品圖紙 ? 產(chǎn)品設(shè)計計算書 ? 產(chǎn)品說明書 ? 產(chǎn)品檢測報告 報告編號： xxx ? 臨床評價報告 /產(chǎn)品使用報告 概率 代號 嚴(yán)重度 可忽略 輕度的 嚴(yán)重的 危重的 災(zāi)難性的 S1 S2 S3 S4 S5 經(jīng)常 P1 R R U U U 有時 P2 A R R U U 偶然 P3 A R R R U 很少 P4 A A R R R 非常少 P5 A A A R R 極少 P6 A A A R R 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) ? ?? 3 風(fēng)險管理評審 醫(yī)療器械風(fēng)險管理計劃完成情況 評審小組對 XXX 分析儀醫(yī)療器械風(fēng)險管理計劃的實施情況逐項進行了檢查。立項同時，分廠就針對產(chǎn)品進行了風(fēng)險管理活動的策劃，成立了風(fēng)險管理小組，確定了該項目的風(fēng)險管理負(fù)責(zé)人。 技術(shù)質(zhì)量部、風(fēng)險管理小組 9 風(fēng)險管理評審 1. 對設(shè)計和開發(fā)階段的風(fēng)險管理活動進行評審，確保 a) 醫(yī)療器械風(fēng)險管理計劃已全部實施； b) 綜合剩余風(fēng)險是可接受的； c) 已有適當(dāng)?shù)姆椒ǐ@得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。幾乎完全相同的過程也未有過失效 106 非常少 P5 很少幾次與幾乎完全相同的過程有關(guān)的失效 104~106 很少 P4 很少幾次與相似 過程有關(guān)的失效 102~104 偶然 P3 與以前時有失效發(fā)生，但不占主要比例的過程相類似的過程有關(guān) 101~102 有時 P2 一般與以前經(jīng)常發(fā)生失效的過程相似的過程有關(guān) 1~101 經(jīng)常 P1 失效幾乎是不可避免的 1 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 1 設(shè)計和開發(fā)策劃 ； ： a)醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定； b)危害的判定； c)估計風(fēng)險； ； ； 方法。風(fēng)險管理的范圍包括醫(yī)療器械生命周期的所有階段。對該風(fēng)險的初始風(fēng)險估計可以省略，且采取該風(fēng)險措施后，可認(rèn)為損害發(fā)生的概率為最低，剩余風(fēng)險可接受；除非有進一步的數(shù)據(jù)和資料顯示須對風(fēng)險重新評價。 公司質(zhì)量部負(fù)責(zé)風(fēng)險管理評審記錄的建立和保存。 另外，也應(yīng)當(dāng)將最新技術(shù)水平因素和對其應(yīng)用的可行性考慮在內(nèi)。 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)階段，風(fēng)險管理小組應(yīng)結(jié)合臨床試驗或臨床研究分析最終判斷產(chǎn)品的綜合剩余風(fēng)險是否可接受，醫(yī)療受益是否大于風(fēng)險，為產(chǎn)品最終是否可以上市作出初步判斷。對判定不可接受的， 而進一步的風(fēng)險控制又不可行的風(fēng)險，進行風(fēng)險 /受益分析。在此階段項目開發(fā)人員應(yīng)分別采用 DFMEA 和 PFMEA，對涉及有關(guān)安全性問題的失效，特別是對風(fēng)險設(shè)計和開發(fā)輸入階段尚未識別的風(fēng)險做進一步的風(fēng)險分析。 。項目組負(fù)責(zé)人兼風(fēng)險管理小組負(fù)責(zé)人。 風(fēng)險管理計劃至少應(yīng)包括： a) 策劃的風(fēng)險管理活動范圍：判定和描述醫(yī)療器械和適用于計劃每個要素的生命周期階段； b) 職責(zé)和權(quán)限的分配； c) 風(fēng)險管理活動的評審要求； d) 依據(jù)公司風(fēng)險管理方針確定的風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則，包括在損害發(fā)生概率不能估計時的可接受風(fēng)險的準(zhǔn)則； e) 驗證活動； f) 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評審的有關(guān)活動。幾乎完全相同的過程也未有過失效 106 非常少 P2 很少幾次與幾乎完全相同的過程有關(guān)的失效 104~106 很少 P3 很少幾次與相似過程有關(guān)的失效 102~104 偶然 P4 與以前時有失效發(fā)生，但不占主要比例的過程相類似的過程有關(guān) 101~102 有時 P5 一般與以前經(jīng)常發(fā)生失效的過程相似的過程有關(guān) 1~101 經(jīng)常 P6 失效幾乎是不可避免的 1 概率 代號 嚴(yán)重度 可忽略 輕度的 嚴(yán)重的 危重的 災(zāi)難性的 S1 S2 S3 S4 S5 經(jīng)常 P6 R R U U U 有時 P5 R R R U U 偶然 P4 A R R R U 很少 P3 A R R R R 非常少 P2 A A R R R 極少 P1 A A A A R 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) Ac=Pi Si 廣泛可接受區(qū) Ac≦ 4 該區(qū)域內(nèi)，風(fēng)險是可以接受的，并且不需要主動采取風(fēng)險控制。 一是損害發(fā)生的概率，即損害發(fā)生的經(jīng)常性； 用 Pi 來表示， i=1,2,3,4,5,6 二是損害的后果，即它的嚴(yán)重性 。其中應(yīng)至少有一名醫(yī)學(xué)專家。 采購部 ? 提供采購過程與風(fēng)險有關(guān)的相關(guān)信息； ? 參與風(fēng)險分析和評價。對于已經(jīng)發(fā)布的和在進行臨床評估的產(chǎn)品，進行更改時要執(zhí)行此程序中規(guī)定的相關(guān)風(fēng)險管理過程。通過對醫(yī)療器械有效開展風(fēng)險分析和減低風(fēng)險措施工作，消除潛在缺陷，促進產(chǎn)品質(zhì)量提高。 ? 主持每年的風(fēng)險管理活動評審， 評價公司風(fēng)險管理活動的適宜性，以確保風(fēng)險管理過程持續(xù)有效； ? 對 《醫(yī)療器械風(fēng)險管理報告》（以下簡稱：風(fēng)險管理報告） 進行審批 ，或授權(quán)管理者代表批準(zhǔn)《風(fēng)險管理報告》。 所有新產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)項目都應(yīng)成立風(fēng)險管理小組。最高管理者每年至少一次對風(fēng)險管理活動進行評審，必要時可增加評審的次數(shù)。 風(fēng)險的可接受性準(zhǔn)則 說明：A ：可接受的風(fēng)險； R：合理可行降低（ ALARP）的風(fēng)險； U：不經(jīng)過風(fēng)險 /收益分析即判定為不可接受的風(fēng)險。但考慮到公司產(chǎn)品的多樣性，針對每一特定的產(chǎn)品，在制定風(fēng)險管理計劃時，需對此風(fēng)險可接受準(zhǔn)則的適宜性進行評價，如不適宜應(yīng)重新制定。 風(fēng)險管理活動 醫(yī)療器械風(fēng)險管理的范圍，應(yīng)覆蓋醫(yī)療器械的所有生命周期階段。 風(fēng)險分析、風(fēng)險評價和風(fēng)險控制措施 在設(shè)計和開發(fā)策劃階段， 風(fēng)險管理小組按照風(fēng)險管理計劃要求，進行初始風(fēng)險分析（包括《初始安全特征判定》、《初始危害判定和初始風(fēng)險控制方案分析》）， 并確定生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法 。 對需要降低風(fēng)險的每一個 危害處境，風(fēng)險管理小組應(yīng)制定初始風(fēng)險控制措施。 風(fēng)險控制措施的效果、剩余風(fēng)險、是否產(chǎn)生新的風(fēng)險、風(fēng)險控制的完整性和綜合 剩余風(fēng)險可接受性的評價 通過設(shè)計和開發(fā)的評審，驗證設(shè)計開發(fā)階段各項風(fēng)險控制措施的實施情況，評價風(fēng)險控制措施的完整性（所有已判定的危害處境產(chǎn)生的一個或多個估計的風(fēng)險是否已經(jīng)得到考慮），評審風(fēng)險控制措施是否產(chǎn)生新的風(fēng)險。應(yīng)對風(fēng)險控 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 制措施實施評審，評價 采取風(fēng)險控制措施后的剩余風(fēng)險以及采取風(fēng)險控制措施 后是否會引發(fā)新的風(fēng)險。評審內(nèi)容包括：對風(fēng)險管理計劃實施情況的評審；對綜合剩余風(fēng)險是否可接受的判斷；是否已有適當(dāng)?shù)姆椒ǐ@得相關(guān)生產(chǎn)的生產(chǎn)后信息。 產(chǎn)品負(fù)責(zé)人每年都要根據(jù)與安全性有關(guān)的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的評價和處理情況，對風(fēng)險管理報告進行適當(dāng)更新，同時修改報告的版本號；如果沒有涉及產(chǎn)品安全性的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息出現(xiàn)，只需修改風(fēng)險管理報告的版本號。 產(chǎn)品必須在設(shè)計和開發(fā)階段輸入相關(guān)的安全標(biāo)準(zhǔn)，確保其符合安全標(biāo)準(zhǔn)要求。 按《質(zhì)量信息管理程序》處理。 風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則 說明： A：可接受； R：合理可行降低； N：不可接受。 技術(shù)質(zhì)量部、風(fēng)險管理小組 6 樣機試制 實施各項風(fēng)險控制措施。