yy0316醫(yī)療器械風險管理程序-免費閱讀
【正文】 2 1 A H4 信息危害 2 4 R 說明書中明確消毒劑、消毒方法等信息 見說明書 2 2 A H5 運動危害 2 3 R 從軟件設計考慮 2 1 A H6 電能危害 4 5 U 設計時執(zhí)行，電氣安全為 Ⅱ 類 B 型出廠檢驗，檢測漏電流和電介質強度 見設計開發(fā)文檔中 “ 產品主要安全特征 ” 文件 XXXX 見產品型式檢驗報告 見檢驗規(guī)程XXXX 4 1 A H7 電磁能危害 2 4 R 設計時執(zhí)行YY0505，滿足電磁兼容要求 見設計文件，關于執(zhí)行 YY0505的評審見電磁兼容試驗報告 2 2 A …… 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) H27 電能危害 3 3 R 更高指標的電源開關 選擇新的供方 加強進貨檢驗 采購文件已規(guī)定電源開關的要求，見 文件） 已選擇新供方（見 評價記錄） 要求供方定期提供相關型式檢驗報告，進貨檢驗時驗證。評價產品的安全風險時總是需要考慮標準之外的因素。失效發(fā)生時有警告 無有警告的嚴重危害 8 可能危害醫(yī)療器械使用者。 對分析結果可能涉及安全性的信息，應評價是否存在下列情況： —— 是否有先前沒有認識的危害或危害處境出現(xiàn)，或 —— 是否由危害處境產生的一個或多個估計的風險不再是可接受的。 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 風險管理報告 在產品上市銷售前，風險管理小組應對已往的風險管理活動進行評審，必要時可補充確定評審人員。 設計和開發(fā)階段包括產品設計開發(fā)和生產工藝設計開發(fā)。計劃至少應包括： a) 策劃的風險管理活動范圍：判定和描述醫(yī)療器械和適用于每個要素的生命周期階段； b) 職責和權限的分配； c) 風險管理活動的評審要求； d) 基于制造商決定可接受風險方針的風險可接受性準則，包括在損害發(fā)生概率不能估計時的可接受風險的準則； e) 驗證活動； f) 相關的生產和生產后信息的收集和評審的有關活動。 風險管理小組 風險管理小組的構成必須包括熟悉產品原理及功能的成員（如設計工程師），熟悉產品制造的成員，以及熟悉產品的應用的成員（如醫(yī)師或臨床專家），以及法律顧問。 3 職責 最高管理者 a) 最高管理者作為本公司產品風險的負責人，負責： b) 制定本公司的風險管理方針。 2 范圍 適用于公司范圍內所有產品的設計和開發(fā)過程、產品實現(xiàn)過程、產品銷售服務過程以及產品報廢處置過程的風險管理活動。 綜合辦 綜合辦作為本公司風險管理的主管部門，為確保在計劃的規(guī)定階段完成風險管理活動： 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) a) 負責指定各項目風險管理負責人； b) 負責批準風險管理計劃； c) 負責組織協(xié)調風險管理活動； d) 負責跟蹤檢查風險管理活動實施情況。 風險管理過程和程序 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 風險管理活動包括風險分析，風險評價，風險控制，綜合剩余風險評價以及風險 /受益分析。此次風險分析的結果
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