yy0316醫(yī)療器械風(fēng)險管理程序-免費閱讀
【正文】 2 1 A H4 信息危害 2 4 R 說明書中明確消毒劑、消毒方法等信息 見說明書 2 2 A H5 運動危害 2 3 R 從軟件設(shè)計考慮 2 1 A H6 電能危害 4 5 U 設(shè)計時執(zhí)行，電氣安全為 Ⅱ 類 B 型出廠檢驗，檢測漏電流和電介質(zhì)強度 見設(shè)計開發(fā)文檔中 “ 產(chǎn)品主要安全特征 ” 文件 XXXX 見產(chǎn)品型式檢驗報告 見檢驗規(guī)程XXXX 4 1 A H7 電磁能危害 2 4 R 設(shè)計時執(zhí)行YY0505，滿足電磁兼容要求 見設(shè)計文件，關(guān)于執(zhí)行 YY0505的評審見電磁兼容試驗報告 2 2 A …… 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) H27 電能危害 3 3 R 更高指標的電源開關(guān) 選擇新的供方 加強進貨檢驗 采購文件已規(guī)定電源開關(guān)的要求，見 文件） 已選擇新供方（見 評價記錄） 要求供方定期提供相關(guān)型式檢驗報告，進貨檢驗時驗證。評價產(chǎn)品的安全風(fēng)險時總是需要考慮標準之外的因素。失效發(fā)生時有警告 無有警告的嚴重危害 8 可能危害醫(yī)療器械使用者。 對分析結(jié)果可能涉及安全性的信息，應(yīng)評價是否存在下列情況： —— 是否有先前沒有認識的危害或危害處境出現(xiàn)，或 —— 是否由危害處境產(chǎn)生的一個或多個估計的風(fēng)險不再是可接受的。 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 風(fēng)險管理報告 在產(chǎn)品上市銷售前，風(fēng)險管理小組應(yīng)對已往的風(fēng)險管理活動進行評審，必要時可補充確定評審人員。 設(shè)計和開發(fā)階段包括產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)和生產(chǎn)工藝設(shè)計開發(fā)。計劃至少應(yīng)包括： a) 策劃的風(fēng)險管理活動范圍：判定和描述醫(yī)療器械和適用于每個要素的生命周期階段； b) 職責(zé)和權(quán)限的分配； c) 風(fēng)險管理活動的評審要求； d) 基于制造商決定可接受風(fēng)險方針的風(fēng)險可接受性準則，包括在損害發(fā)生概率不能估計時的可接受風(fēng)險的準則； e) 驗證活動； f) 相關(guān)的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評審的有關(guān)活動。 風(fēng)險管理小組 風(fēng)險管理小組的構(gòu)成必須包括熟悉產(chǎn)品原理及功能的成員（如設(shè)計工程師），熟悉產(chǎn)品制造的成員，以及熟悉產(chǎn)品的應(yīng)用的成員（如醫(yī)師或臨床專家），以及法律顧問。 3 職責(zé) 最高管理者 a) 最高管理者作為本公司產(chǎn)品風(fēng)險的負責(zé)人，負責(zé)： b) 制定本公司的風(fēng)險管理方針。 2 范圍 適用于公司范圍內(nèi)所有產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)過程、產(chǎn)品實現(xiàn)過程、產(chǎn)品銷售服務(wù)過程以及產(chǎn)品報廢處置過程的風(fēng)險管理活動。 綜合辦 綜合辦作為本公司風(fēng)險管理的主管部門，為確保在計劃的規(guī)定階段完成風(fēng)險管理活動： 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) a) 負責(zé)指定各項目風(fēng)險管理負責(zé)人； b) 負責(zé)批準風(fēng)險管理計劃； c) 負責(zé)組織協(xié)調(diào)風(fēng)險管理活動； d) 負責(zé)跟蹤檢查風(fēng)險管理活動實施情況。 風(fēng)險管理過程和程序 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 風(fēng)險管理活動包括風(fēng)險分析，風(fēng)險評價，風(fēng)險控制，綜合剩余風(fēng)險評價以及風(fēng)險 /受益分析。此次風(fēng)險分析的結(jié)果
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