【正文】 生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息 醫(yī)療受益是否超 過綜合剩余風(fēng)險？ 風(fēng)險是否需要重新評定？ 是否考慮了所有已判定的危害？ 不可接受 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 風(fēng)險管理計劃 原則上，每一規(guī)格型號的產(chǎn)品都應(yīng)建立風(fēng)險管理計劃，如果相似產(chǎn)品使用同一份計劃時，應(yīng)說明適應(yīng)性。對于已經(jīng)發(fā)布的和在進行臨床評估的產(chǎn)品，進行更改時要執(zhí)行此程序 中規(guī)定的相關(guān)風(fēng)險管理過程。 項目風(fēng)險管理負(fù)責(zé)人 a) 負(fù)責(zé)制定風(fēng)險管理計劃； b) 負(fù)責(zé)組織風(fēng)險管理小組實施風(fēng)險管理活動； c) 負(fù)責(zé)跟蹤相關(guān)活動，包括生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息，對涉及風(fēng)險管理活動的內(nèi)容，必要時執(zhí)行風(fēng)險管理活動；對涉及重大風(fēng)險的，可直接向最高管理者匯報。風(fēng)險分析的結(jié)果還應(yīng)作為設(shè)計和開發(fā)輸入的一部分，并 在對設(shè)計和開發(fā)輸入階段評審時對此進行評審。 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集 信息收集通?？梢詮馁|(zhì)量管理體系中得到。即使產(chǎn)品有相關(guān)的安全標(biāo)準(zhǔn)，也必須風(fēng)險管理規(guī)定的流程。 本報告中斜體字表示提示內(nèi)容要求。失效發(fā)生時無警告 表 2 風(fēng)險發(fā)生頻率（ O）評價準(zhǔn)則 失效發(fā)生的可能性 頻度 頻次（每年） 極少：失效不大可能發(fā)生。上述評審的結(jié)果應(yīng)作為《風(fēng)險管理報告》予以記錄，該報告最終由最高管理者審批通過，作為產(chǎn)品能否申報上市的最終結(jié)論依據(jù)。 設(shè)計和開發(fā)過程風(fēng)險管理流程見圖 在設(shè)計和開發(fā)策劃階段，新品項目負(fù)責(zé)人和風(fēng)險管理負(fù)責(zé)人組織風(fēng)險管理小組并制定產(chǎn)品《風(fēng)險管理計劃》。 d) 規(guī)定風(fēng)險管理的職責(zé)和權(quán)限，授權(quán)綜合辦確定風(fēng)險管理小組成員。 e) 主持每年的風(fēng)險管理活動評審。 風(fēng)險管理計劃應(yīng)經(jīng)公司技術(shù)負(fù)責(zé)人審批。 設(shè)計和開發(fā)過程風(fēng)險管理流程見圖 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 生產(chǎn)和生產(chǎn)后的風(fēng)險管 理 公司建立收集和評審醫(yī)療器械信息的系統(tǒng)時，尤其應(yīng)當(dāng)考慮： a)由醫(yī)療器械的操作者、使用者或負(fù)責(zé)醫(yī)療器械安裝、使用和維護人員所產(chǎn)生信息的收集和處理機制； b)新的或者修訂的標(biāo)準(zhǔn)。幾乎完全相同的過程也未有過失效 1 106 非常少：很少幾次與幾乎完全相同的過程有關(guān)的失效 2 104~106 很少：很少幾次與相似過程有關(guān)的失效 3 102~104 偶爾：與以前時有失效發(fā)生，但不占主要比例的過程相類似的過程有關(guān) 4 101~102 有時：一般與以前經(jīng)常發(fā)生失效的過程相似的過程有關(guān) 5 1~101 經(jīng)常：失效幾乎是不可避免的 6 1 注：頻次是指產(chǎn)品每年發(fā)生或者預(yù)期發(fā)生的事件次數(shù)。 本報告可以作為風(fēng)險管理報告的模板，但制造商在使用時應(yīng)考慮相應(yīng)的特定要求。 產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用 在有適用的產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng) 通過符合安全標(biāo)準(zhǔn)的要求來降低產(chǎn)品的安全風(fēng)險。并應(yīng)注意該系統(tǒng)不僅應(yīng)當(dāng)收集和評審本企業(yè)類似產(chǎn)品的相關(guān)信息（即內(nèi)部信息），也應(yīng)當(dāng)收集和評審市場上其他類似醫(yī)療器械產(chǎn)品的公開信息（即外部信息）。此次風(fēng)險分析的結(jié)果應(yīng)形成記錄，作為風(fēng)險管理文檔保存。 綜合辦 綜合辦作為本公司風(fēng)險管理的主管部門，為確保在計劃的規(guī)定階段完成風(fēng)險管理活動： 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū)