【正文】 資源提供 組織應(yīng)確定并 提供以下方面所需的資源： a)實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性； b)滿足法規(guī)和顧客要求。適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括： 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施； 過程設(shè)備（硬件和軟件）； 支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）。 2101 是否確定了整個生產(chǎn)和輔助過程中所用工藝用水的種類和用量。行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局合理，不得對生產(chǎn)區(qū)有不良影響。 1301 潔凈室（區(qū)）是否按生產(chǎn)工藝流程合理布局，是否有交叉往復(fù)的現(xiàn)象，潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度是否從高到低由內(nèi)向外布置，人流、物流走向是否合理。 1601 是否有潔凈室（區(qū)）區(qū)工藝衛(wèi)生管理文件和記錄，工藝衛(wèi)生管理文件是否包含下列內(nèi)容： ； ； 具清潔規(guī)定； ； 、場地、墻壁、頂棚清潔規(guī)定； 6.清潔工具的清潔及存放規(guī)定； （區(qū)）空氣消毒規(guī)定； 、使用的管理規(guī)定。 1803 直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員是否每年至少體檢一次。 2020 是否制定人員衛(wèi)生管理文件和潔凈室（區(qū)）工作守則；潔凈室（區(qū)）的工作人員是否按規(guī)定穿戴潔凈工作服、帽、鞋和口罩。 3702 風(fēng)險管理是否覆蓋了企業(yè)開發(fā)的每一項(xiàng)產(chǎn)品的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程。 6901 產(chǎn)品銷售或投標(biāo)前，是否對與產(chǎn)品有關(guān)的要求（包括顧客的、法規(guī)的和附加的其他要求）進(jìn)行評審，是否保持評審記錄。應(yīng)當(dāng)識別和確定各個部門設(shè)計(jì)和開發(fā)的活動和接口，明確職責(zé)和分工。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)： a）滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的 要求； b）給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； c）包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d）規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 第三十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結(jié)果及任何必要措施的記錄。進(jìn)行臨床試驗(yàn)時應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)的要求。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評審是否包括更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持評價結(jié)果和評價過程的記錄。 應(yīng)保持驗(yàn)證記錄（見 ）。 組織應(yīng)建立并保持每一批醫(yī)療器械的記錄（見 ），以提供 規(guī)定的可追溯性的范圍和程度的記錄，并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售的數(shù)量。 4603 操作臺是否光滑、平整、無縫隙、不脫落塵粒和纖維、不易積塵并便于清洗消毒。 4304 是否能提供實(shí)施上述控制的記錄，以證實(shí)控制的符合性和有效性。 注：最終滅菌醫(yī)療器械的包裝要求參見 GB/T19633《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》。 *4002 采購文件中（可以在與供方的協(xié)議中形成）的表述是否符合采購信息的要求，是否對采購信息可追溯性要求作出了明確的規(guī)定。 3803. 是否按程序文件的規(guī)定實(shí)施采購和采購管理，并保持記錄 *3804 當(dāng)采購產(chǎn)品有法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強(qiáng)制性標(biāo)要求時， 采購產(chǎn)品的要求是否不低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。 當(dāng)選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應(yīng)當(dāng)評價因改動可能帶來的風(fēng)險，必要時采取措施將風(fēng)險降低到可接受水平，同時應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。 作為設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)活動的一部分，如國家或地區(qū)的法規(guī)要求（見注 2），組織應(yīng)實(shí)施醫(yī)療器械臨床評價和 /或性能評價。 *6102 在用產(chǎn)品說明書的內(nèi)容是否與申報注冊已確認(rèn)的版本保持一致。 3001 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入文件是否包括與預(yù)期用途有關(guān)的規(guī)定功能、性能和安全要求、法律法規(guī)要求等，以及風(fēng)險管理的輸出結(jié)果。 2801 是否建立設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序，并形成了文件。 注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實(shí)際的。 注 2：組織也可將 的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。裸手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時間應(yīng)對手再進(jìn)行一次消毒。直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員每年至少體檢一次。 1502 潔凈區(qū)內(nèi)與產(chǎn)品使用表面直接接觸的工藝用氣對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度是否經(jīng)過驗(yàn)證，是否按文件規(guī)定進(jìn)行控制并記錄。 第十三條 潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進(jìn)行合理布局。是否評價每一個重要參數(shù)、指示項(xiàng)或控制項(xiàng)以確定其失控可能增加的在產(chǎn)品使用中造成的風(fēng)險。文件是否至少包括維護(hù)的頻次、維護(hù)的方法、維護(hù)的記錄等要求。 0803 對關(guān)鍵工序和特殊崗位操作人員和質(zhì)量檢驗(yàn)人員是否制定了評價和再評價制度。 評審輸入 管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： a)審核結(jié)果； b)顧客反饋； c)過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； d)預(yù)防和糾正措施的狀況； e)以往管理評審的跟蹤措施； f)可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g)改進(jìn)的建議； h)新的或修訂的法規(guī)要求。 注：國家或地區(qū)法規(guī)可能要求對特定人員的任命，這些人員負(fù)責(zé)的活動涉及到對從生產(chǎn)后階段獲取經(jīng)驗(yàn)的監(jiān)視及不良事件的報告（見 和 ）。 0502 企業(yè)負(fù)責(zé)人是否組織制定了質(zhì)量目標(biāo)，在相關(guān)職能和層次上進(jìn)行了分解，質(zhì)量目標(biāo)是否可測量，可評估。 第二十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存作廢的技術(shù)文檔，并確定其保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯的需要。 CMD 注：對應(yīng)條款請參見“實(shí)施細(xì)則”第二十三條 第二段內(nèi)容。 第二十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系并形成文件。對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別（見 ）。該環(huán)境的空氣供應(yīng)、材料、設(shè)備和人員都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。 3． 7 醫(yī)療器械 medical device 制造商的預(yù)期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨(dú)使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)物、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。 任何規(guī)定適用于“醫(yī)療器械”要求之處，這樣的要求也同樣適用組織所提供的相關(guān)服務(wù)。這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說明。因此，本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了 GB/T 19001 中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。 除非組織能 用文件的形式提出其他合理理由，否則，當(dāng)用這兩個短語中任何一個修飾一要求時，這一要求即被認(rèn)為是“適當(dāng)?shù)摹薄? 3． 3 忠告性通知 advisory notice 在醫(yī)療器械交付后，由組織發(fā)布的通知，旨在以下方面給出補(bǔ)充信息和 /或建議宜采取的措施： 醫(yī)療器械的使用 醫(yī)療器械的改動 醫(yī)療器械返回組織，或 醫(yī)療器械的銷毀 注：忠告性通知的發(fā)布要符合國家或地區(qū)法規(guī)。 注：對醫(yī)療器械無菌的要求，可按國家或地區(qū)的法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。 1測量：確定量值的一組操作。 上述重要零、組件是指：一次性使用輸液（血）器的滴斗 *、軟管 *、瓶塞穿刺器、筒身 *、藥液過濾器 *、空氣過濾器 *、配套自用靜脈針 *；一次性使用靜脈輸液針的針座、軟管 *、針柄；一次性使用無菌注射器的外套 *、芯桿 *、配套自用注射針 *；一次性使用無菌注射針的針座。 2302 質(zhì)量手冊應(yīng)對生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系做出承諾和規(guī)定，質(zhì)量手冊是否包括了以下內(nèi)容： 1)對質(zhì)量管理體系做出的承諾和規(guī)定； 2）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減和（或）不適用的細(xì)節(jié)與合理性； 3）為質(zhì)量管理體 系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? 4）質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a) 文件發(fā)布前得到評審和批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的； b) 必要時對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)； c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e) 確保文件保持清晰、易于識別； f) 確保外來文件得到識別、并控制其分發(fā)； g)防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。由管理評審所引起 的質(zhì)量管理體系的改進(jìn)是否得到實(shí)施并保持。 *0403 生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否沒有互相兼任。 CMD 注：對應(yīng)條款請參見“實(shí)施細(xì)則”第五條。 當(dāng)維護(hù)活動或缺少這種維護(hù)活動可能影響產(chǎn)品質(zhì)量 時，組織應(yīng)建立形成文件的維護(hù)活動要求，包括它們的頻次。 *2102 工藝用水的輸送或傳遞是否能防止污染。廠址應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離有污染的空氣和水等污染源的區(qū)域。 1302 同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作是否會產(chǎn)生交叉污染；不同級別的潔凈室（區(qū)）之間是否有氣閘室或防污染措施。 1602 潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否使用無脫落物、易清洗、消毒的清潔衛(wèi)生工具，不同潔凈室的清潔工具是否無跨區(qū)使用情況，是否有專用的潔具間，潔具間是否不會對產(chǎn)品造成污染。 1804 是否有措施防止傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者從事直接接觸產(chǎn)品的工作。 2020 潔凈室 （區(qū)）內(nèi)裸手接觸產(chǎn)品的操作人員是否每隔一定時間對手再進(jìn)行一次消毒。檢查風(fēng)險管理文檔和記 錄，以確定實(shí)施的證據(jù)。 6902 與產(chǎn)品有關(guān)的要求是否形成文件，如合同、標(biāo)書、訂單或產(chǎn)品信息等。 2901 是否根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，對設(shè)計(jì)和開發(fā)活動進(jìn)行了策劃，并將策劃結(jié)果形成文件。 應(yīng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的記錄（見 ）。 3301 是否按第二十九條中策劃的結(jié)果，在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)評審。 3501 結(jié)合第二十九條中策劃的結(jié)果，是否在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)。 3604 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改是否在實(shí)施前經(jīng)過批準(zhǔn)。 3901 是否確定了采購的產(chǎn)品對最終產(chǎn)品的影響，并根據(jù)影響程度確定對供方和采購的產(chǎn)品實(shí)行控制 的方式和程序。 第四十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對采購的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證，以確保其滿足規(guī)定的采購要求，并保持記錄。每 批的記錄應(yīng)加以驗(yàn)證和批準(zhǔn)。 第四十七條 與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工藝裝備及管道表面應(yīng)當(dāng)無毒、耐腐蝕，不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)和粘連。 *4303 是否編制了關(guān)鍵工序和特殊過程的工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書，是否執(zhí)行了工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書。 4105 企業(yè)對所用的初包裝材料是否進(jìn)行了選擇和 /或確認(rèn)。 *4001 采購信息是否清楚地表述采購產(chǎn)品的要求，是否包括采購產(chǎn)品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號、規(guī)范、圖樣，必要時是 否包括過程要求、人員資格要求、質(zhì)量管理體系要求等內(nèi)容。 3802 采購控制程序文件是否包括以下內(nèi)容： ； ； 、評審、批準(zhǔn)作了明確的規(guī)定； 、評價和再評價的規(guī)定； 品的符合性的驗(yàn)證方法的規(guī)定； 。必要時，應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)更改進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 6101 產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的內(nèi)容是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》等規(guī)定和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。對設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評審并得到 批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。 第二十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程實(shí)施策劃和控制。并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 注 1：對應(yīng)用于特定的產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。人員進(jìn)入 潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照程序進(jìn)行凈化，并穿戴潔凈工作服、工作帽、口罩、工作鞋。應(yīng)有人員健康檔案。 1501 潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣是否有氣體凈化處理裝置，其原理和結(jié)構(gòu)是否能滿足所生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求。 1203 不同潔凈度級別潔凈室（區(qū)）之間是否有指示壓差的裝置，壓差指示數(shù)值是否符合規(guī)定要求；相同潔凈度級別潔凈室間的壓差梯度是否合理。 1002 是否具有監(jiān)視和保持工作環(huán)境所需的設(shè)備、設(shè)施和文件。 *0905 所具 備的檢驗(yàn)和試驗(yàn)儀器設(shè)備及過程監(jiān)視設(shè)備能否滿足產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量控制和質(zhì)量管理體系運(yùn)行監(jiān)視和測量的需要，這些儀器或設(shè)備的數(shù)量是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng) 0906 上述基礎(chǔ)設(shè)施（包括生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器）的維護(hù)活動或缺少這種維護(hù)活動可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時，是否建立對維護(hù)活動的文件要求。