【正文】 管人員一般應(yīng)在 5日內(nèi)必須給予明確答復(fù)，不允許含糊敷衍，更不能置之不理。 、法規(guī)等信息，及時(shí)懂得傳遞給各主要部門(mén)，管理者代表負(fù)責(zé)組織各部門(mén)對(duì)此方面的信息進(jìn)行分析，及時(shí)調(diào)整，以保證所提供的產(chǎn)品滿足顧客要求。 3. 組織和職責(zé) a、了解顧客的要求，協(xié)助其確定對(duì)產(chǎn)品的需要 b、做好產(chǎn)品介紹和咨詢服務(wù)。 【課程大綱】 第一部分 ◆ 醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)簡(jiǎn)介 ◆ ISO13485 質(zhì)量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求講解： 4 質(zhì)量 管理體系 5 管理職責(zé) 6 資源管理 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) ◆ ISO13485 體系文件要求與過(guò)程控制：風(fēng)險(xiǎn)分析 /評(píng)估 第二部分 ◆ 醫(yī)療器械的法規(guī)要求 歐洲醫(yī)療器械指令 MDD、有源植入性醫(yī)療器械指令 AIMD、體外診斷醫(yī)療器械指令 IVDD、我國(guó)的 GMP 等。 東莞培訓(xùn)網(wǎng) ISO13485:2020 醫(yī)療器械質(zhì)量體系內(nèi)審員培訓(xùn) ISO13485:2020 醫(yī)療器械質(zhì)量體系內(nèi)審員培訓(xùn) 下載報(bào)名表 內(nèi)訓(xùn)調(diào)查表 【課程描述】 ISO13485： 2020《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》是以 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，應(yīng)用于醫(yī)療器械的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)客戶提出的合理要求要盡快給予答復(fù)，對(duì)于客戶提出的不合理要求，要實(shí)事求是地做好解釋，取得客戶諒解。 ，采取必要的預(yù)防措施。 c、建立檔案，將顧客的有關(guān)資料與以收集保管 d、收集和反饋產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量信息。 ◆ ISO13485 內(nèi)部審核工作的策劃 ◆ 內(nèi)部審核技巧 ◆ 第三方質(zhì)量體系認(rèn)