【文章內容簡介】 審的記錄（見 ）。 評審輸入 管理評審的輸入應包括以下方面的信息： a)審核結果； b)顧客反饋； c)過程的業(yè)績和產品的符合性； d)預防和糾正措施的狀況； e)以往管理評審的跟蹤措施； f)可能影響質量管理體系的變更； g)改進的建議； h)新的或修訂的法規(guī)要求。 評審輸出 管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施： a)保持質量管理體系及其過程有效性所需的改進； b)與顧客要求有關的產品的改進； c)資源需求。 CMD 注：對應條款請參見“實施細則”第五條。 CMD 注：對應條款請參見“檢查評定標準”第 0504 條內容。 6 資源管理 資源提供 組織應確定并 提供以下方面所需的資源： a)實施質量管理體系并保持其有效性； b)滿足法規(guī)和顧客要求。 CMD 注：對應條款請參見“實施細則”第五條。 CMD 注：對應條款請參見“檢查評定標準”第 0503 條內容。 人力資源 總則 基于適當?shù)慕逃?、培訓，技能和?jīng)驗，從事影響產品質量工作的人員應是能夠勝任的。 能力、意識和培訓 組織應： 確定從事影響產品質量工作的人員所必要的能力； 提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求； 評價所采取措施的有效性； 確保員工認識到所從事活動的 相關性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質量目標作出貢獻； 保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄（見 ）。 注：國家或地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立用于識別培訓需求的形成文件的程序。 第七條 生產、技術和質量管理部門的負責人應當熟悉醫(yī)療器械的法規(guī)、具有質量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對生產和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。 0701 是否規(guī)定了生產、技術和質量管理部門負責人應具備的專業(yè)知識水平、工作技能、工作經(jīng)歷的要求 . 0702 是否制定了對生產、技術和質量管理部門負責人進行考核、評價和再評價的工作制度。 (檢查相關評價記錄，證明相關管理人員的素質達到了規(guī)定的要求。 第八條 從事影響產品質量工作的人員，應當經(jīng)過相應技術和法規(guī)等培訓，具有相關理論知識和實際操作技能。 0801 是否規(guī)定了對從事影響產品質量的工作人員進行相關的法律法規(guī)和基礎理論知識及專業(yè)操作技能、過程質量控制技能、質量檢驗技能培訓的制度。（檢查相關記錄證實相關技術人員經(jīng)過了規(guī)定的培訓） 0802 是否確定影響醫(yī)療器械質量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識水平（包括學歷要求）、工作技能、工作 經(jīng)驗。 0803 對關鍵工序和特殊崗位操作人員和質量檢驗人員是否制定了評價和再評價制度。檢查評價記錄證實相關技術人員能夠勝任本職工作。 0804 進入潔凈區(qū)的生產和管理人員是否進行衛(wèi)生和微生物學基礎知識、潔凈技術方面的培訓及考核。 基礎設施 組織應確定、提供并維護為達到產品符合要求所需的基礎設施。適用時，基礎設施包括： 建筑物、工作場所和相關的設施； 過程設備（硬件和軟件）； 支持性服務（如運輸或通訊）。 當維護活動或缺少這種維護活動可能影響產品質量 時，組織應建立形成文件的維護活動要求，包括它們的頻次。 應保持此類維護記錄（見 ）。 工作環(huán)境 組織應確定并管理為達到產品符合要求所需的工作環(huán)境。 下列要求應適用： a)若人員與產品或工作環(huán)境的接觸會對產品質量有不利的影響（見），則組織應建立對人員的健康、清潔和服裝的形成文件的要求； b)若工作環(huán)境條件對產品質量產生不利影響，組織應建立形成文件的工作環(huán)境條件要求和程序或作業(yè)指導書，以監(jiān)視和控 制這些工作環(huán)境條件（見）； c)組織應確保所有在特殊環(huán)境條件下臨時工作的人員接受適當?shù)呐嘤柣蛟谟柧氂兴氐娜藛T監(jiān)督下工作（見 ）； d)適當時，為了防止對其它產品、工作環(huán)境或人員的污染，組織應建立對受污染或易于污染的產品控制的形成文件的特殊安排（見 ）。 第九條 生產企業(yè)應當具備并維護產品生產所需的生產場地、生產設備、監(jiān)視和測量裝置、倉儲場地等基礎設施以及工作環(huán)境。生產環(huán)境應當符合相關法規(guī)和技術標準的要求。 *0901 企業(yè)的廠房的規(guī)模與所生產的無菌醫(yī)療器械的生 產能力、產品質量管理和風險管理的要求是否相適應。（檢查相關記錄證實達到了相關要求） *0902 生產設備（包括滅菌設備、工藝裝備）的能力（包括生產能力、運行參數(shù)范圍、運行精度和設備完好狀態(tài)）是否與產品的生產規(guī)模和質量管理要求相符合。 0903 原料庫、中間產品存放區(qū)（或庫）和成品庫的儲存環(huán)境是否能滿足產品生產規(guī)模和質量控制的要求。 0904 是否具有與所生產的醫(yī)療器械相適應的檢驗室和產品留樣室；檢驗場地是否與生產規(guī)模相適應。 *0905 所具 備的檢驗和試驗儀器設備及過程監(jiān)視設備能否滿足產品生產質量控制和質量管理體系運行監(jiān)視和測量的需要，這些儀器或設備的數(shù)量是否與生產規(guī)模相適應 0906 上述基礎設施（包括生產設備和檢驗儀器）的維護活動或缺少這種維護活動可能影響產品質量時，是否建立對維護活動的文件要求。文件是否至少包括維護的頻次、維護的方法、維護的記錄等要求。（檢查維護活動的記錄，證實維護活動的有效性） 第二十一條 生產企業(yè)應當確定所需要的工藝用水。當生產過程中使用工藝用水時，應當配備相應的制水設備，并有防止 污染的措施，用量較大時應通過管道輸送至潔凈區(qū)。工藝用水應當滿足產品質量的要求。 2101 是否確定了整個生產和輔助過程中所用工藝用水的種類和用量。 *2102 工藝用水的輸送或傳遞是否能防止污染。若產品的加工過程需要工藝用水時，是否配備了工藝用水的制備設備，并且當用量較大時通過管道輸送到潔凈區(qū)的用水點。是否按規(guī)定對工藝用水進行檢測。 *2103 對于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無菌醫(yī)療器械，若水是最終產品的組成成分時，是否使用符合《藥典》要求的注射用水；若用于末道清洗是否使用符合《藥典》要求的注射用水或用超濾等其它方法產生的同等要求的注射用水。與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無菌醫(yī)療器械，末道清洗用水是否使用符合《藥典》要求的純化水。 第二十二條 生產企業(yè)應當制定工藝用水的管理文件，工藝用水的儲罐和輸送管道應當滿足產品要求，并定期清洗、消毒。 2201 是否有工藝用水管理規(guī)定和記錄。 2202 工藝用水的儲罐和輸送管道是否是用不銹鋼或其他無毒材料制成，工藝用水的儲罐和輸送管道是否定期清洗、消毒并進行記錄。 第十條 若工作環(huán)境條件可能對產品質量產生不利影響，生產企業(yè)應當建立對工作環(huán)境條件要求的控制程序并形成文件或作業(yè)指導書，以監(jiān)視和控制工作環(huán)境條件。 1001 是否對工作環(huán)境條件提出定量和定性的限制要求，實施控制后是否達到要求。 1002 是否具有監(jiān)視和保持工作環(huán)境所需的設備、設施和文件。是否評價每一個重要參數(shù)、指示項或控制項以確定其失控可能增加的在產品使用中造成的風險。 1003 如果結果的輸出不能被驗證，是否對環(huán)境控制系統(tǒng)進行確認，是否進行定期檢查以驗證該環(huán)境系統(tǒng)正 確的運行。 第十一條 生產企業(yè)應當有整潔的生產環(huán)境。廠區(qū)的地面、路面周圍環(huán)境及運輸?shù)炔粦獙o菌醫(yī)療器械的生產造成污染。行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局合理，不得對生產區(qū)有不良影響。廠址應當遠離有污染的空氣和水等污染源的區(qū)域。 1101 生產環(huán)境是否整潔，是否無積水和雜草。（檢查地面、道路平整情況及減少露土、揚塵的措施和廠區(qū)的綠化，以及垃圾、閑置物品等的存放情況） 1102 生活區(qū)、行政區(qū)和輔助區(qū)布局是否合理，是否不會對潔凈室（區(qū)）造成污染。 1103 是否有空 氣或水等的污染源，是否遠離交通干道、貨場等。（檢查企業(yè)所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件） 第十二條 生產企業(yè)應當確定產品生產中避免污染、在相應級別潔凈室（區(qū)）內進行生產的過程?？諝鉂崈艏墑e不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應大于 5 帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應大于 10 帕，并應有指示壓差的裝置。相同級別潔凈室間的壓差梯度要合理。無菌醫(yī)療器械生產中潔凈室（區(qū)）的級別設置原則見附錄。 1201 是否根據(jù)所生產無菌醫(yī)療器械的質量要求，分析、識別并確定了應在相應級別潔凈室（區(qū)）內進行生產的過程。 *1202 潔凈室（區(qū)）的潔凈度級別是否符合《實施細則》中“附錄”的要求。 1203 不同潔凈度級別潔凈室（區(qū)）之間是否有指示壓差的裝置，壓差指示數(shù)值是否符合規(guī)定要求；相同潔凈度級別潔凈室間的壓差梯度是否合理。 第十三條 潔凈室（區(qū)）應當按照無菌醫(yī)療器械的生產工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局。同一潔凈室（區(qū)）內或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產操作不得互相交叉污染。 潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應當與產品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應當控制在 18～ 28℃，相對濕度控制在 45%～ 65%。 1301 潔凈室（區(qū)）是否按生產工藝流程合理布局，是否有交叉往復的現(xiàn)象，潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度是否從高到低由內向外布置，人流、物流走向是否合理。 1302 同一潔凈室（區(qū)）內或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產操作是否會產生交叉污染；不同級別的潔凈室（區(qū)）之間是否有氣閘室或防污染措施。 1303 潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度是否符合產品生產工藝的要求。 第十四條 生產廠房應當設置防塵、防止昆蟲和其他動物進入的設施。潔凈室（區(qū)）的 門、窗及安全門應當密閉。潔凈室（區(qū)）的內表面應當便于清潔，能耐受清洗和消毒。 1401 生產廠房是否有防塵、防止昆蟲和其他動物進入的設施。 1402 潔凈室（區(qū)）的墻面、地面、頂棚表面是否平整、光滑、無裂縫，無霉跡，各接口處是否嚴密，無顆粒物脫落，不易積塵，便于清潔，耐受清洗和消毒。 1403 潔凈室（區(qū)）內的門、窗和安全門是否密封。 第十五條 潔凈室（區(qū)）內使用的壓縮空氣等工藝用氣均應經(jīng)過凈化處理。與產品使用表面直接接觸的氣體，其對產品的影響程度應當進行驗證和 控制，以適應所生產產品的要求。 1501 潔凈室（區(qū)）內使用的壓縮空氣等工藝用氣是否有氣體凈化處理裝置，其原理和結構是否能滿足所生產無菌醫(yī)療器械的質量要求。 1502 潔凈區(qū)內與產品使用表面直接接觸的工藝用氣對產品質量的影響程度是否經(jīng)過驗證，是否按文件規(guī)定進行控制并記錄。 第十六條 生產企業(yè)應當制定潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生管理文件，按照規(guī)定對潔凈室（區(qū)）進行清潔、清洗和消毒，并作好記錄。所用的消毒劑或消毒方法不得對設備、工藝裝備、物料和產品造成污染。消毒劑品種應當定期更換，防止產生耐 藥菌株。 1601 是否有潔凈室（區(qū)）區(qū)工藝衛(wèi)生管理文件和記錄，工藝衛(wèi)生管理文件是否包含下列內容： ； ； 具清潔規(guī)定； ； 、場地、墻壁、頂棚清潔規(guī)定； 6.清潔工具的清潔及存放規(guī)定； （區(qū)）空氣消毒規(guī)定； 、使用的管理規(guī)定。 1602 潔凈室（區(qū)）內是否使用無脫落物、易清洗、消毒的清潔衛(wèi)生工具，不同潔凈室的清潔工具是否無跨區(qū)使用情況，是否有專用的潔具間，潔具間是否不會對產品造成污染。 1603 是否執(zhí)行消毒劑管理文件，是否評價其有效性。所用的消毒劑或消毒方法是否不對設備、工藝裝備、物料和產品造成污染。消毒劑品種是否定期更換，防止產生耐藥菌株。 第十七條 生產企業(yè)應當對潔凈室（區(qū)）的塵粒、浮游菌或沉降菌、換氣次數(shù)或風速、靜壓差、溫度和相對濕度進行定期檢（監(jiān)）測，并對初始污染菌和微粒污染是否影響產品質量進行定期檢（監(jiān)）測和驗證，檢（監(jiān)）測結果應當記錄存檔。 1701 是否有潔凈室