yyt0287-20xx監(jiān)視和測(cè)量裝置管理程序(編輯修改稿)
2024-10-21 08:38 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 4 質(zhì)量管理體系 5 管理職責(zé) 6 資源管理 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) ◆ ISO13485 體系文件要求與過(guò)程控制：風(fēng)險(xiǎn)分析 /評(píng)估 第二部分 ◆ 醫(yī)療器械的法規(guī)要求 歐洲醫(yī)療器械指令 MDD、有源植入性醫(yī)療器械指令 AIMD、體外診斷醫(yī)療器械指令 IVDD、我國(guó)的 GMP 等。 ◆ ISO13485 內(nèi)部審核工作的策劃 ◆ 內(nèi)部審核技巧 ◆ 第三方質(zhì)量體系認(rèn)證過(guò)程和認(rèn)證中常見(jiàn)的問(wèn)題 ◆ 考試 5． 相關(guān)記錄 序號(hào) 內(nèi) 容 收集部門(mén) 保存部門(mén) 保存期 表格編號(hào) 東莞培訓(xùn)網(wǎng) 1 監(jiān)視和測(cè)量裝置臺(tái)帳 相關(guān)部門(mén) 辦公室 1年 04126G 2 監(jiān)視和測(cè)量裝置周期檢定計(jì)劃表 質(zhì)檢部 辦公室 報(bào)廢后 1年 04127G 東莞培訓(xùn)網(wǎng) 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性 1 目的 通過(guò)對(duì)來(lái)料、半成品、成品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)，保證 只有經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)和試驗(yàn)合格的產(chǎn)品才能投入生產(chǎn)、轉(zhuǎn)序、組裝并交付客戶。明確各階段產(chǎn)品能有效識(shí)別，以避混料及發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題，便于追溯。 2 適用范圍 凡屬本公司的原材料、半成品、成品、倉(cāng)儲(chǔ)階段產(chǎn)品均適用。 3 職責(zé) ，并督促相關(guān)部門(mén) /人員實(shí)施； 、原料、半成品、成品等的標(biāo)識(shí)； 。 4 工作程序 本公司標(biāo)識(shí)有如下幾種方式： a、文件標(biāo)識(shí) —— 應(yīng)用于生產(chǎn)過(guò)程中的檢驗(yàn)、生產(chǎn)記錄等； b、標(biāo)簽標(biāo)識(shí) —— 應(yīng)用于產(chǎn)品分類(lèi)使用； c、卡、牌標(biāo)識(shí) —— 應(yīng)用于產(chǎn)品堆放； d、區(qū)域標(biāo)識(shí)（待檢區(qū)、合格區(qū)、待處理區(qū)、返工區(qū)、報(bào)廢區(qū)）； e、產(chǎn)品包裝上的標(biāo)識(shí)。 來(lái)料的標(biāo)識(shí) 來(lái)料的標(biāo)識(shí)和可追溯性：供應(yīng)商交貨時(shí)，應(yīng)由生產(chǎn)技術(shù)部倉(cāng)庫(kù)查看外包裝是否加注該產(chǎn)品的識(shí)別標(biāo)記，若無(wú)貼上本公司所要求的物料標(biāo)識(shí)卡。 來(lái)料的檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí) 對(duì)于醫(yī)療產(chǎn)品原材料，生產(chǎn)技術(shù)部運(yùn)至待驗(yàn)區(qū)，其后標(biāo)識(shí)參見(jiàn)《產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)控制程序》。 庫(kù)房管理員根據(jù)檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)的標(biāo)識(shí)，將來(lái)料移到相應(yīng)區(qū)域并隔離存放 。
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