【正文】 析儀 是安全的。 風(fēng)險(xiǎn)管理小組嚴(yán)格按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的要求對(duì) XXX分析儀設(shè)計(jì)開發(fā)階段進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)管理，并建立和保持了相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。 技術(shù)質(zhì)量部 3 設(shè)計(jì)和開發(fā) ； ； ； 的風(fēng)險(xiǎn)。 對(duì)先前的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)和風(fēng)險(xiǎn)管理文檔進(jìn)行評(píng)價(jià)，對(duì)不可接受的風(fēng)險(xiǎn)采取適當(dāng)?shù)目刂拼胧瑢L(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平。 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集 信息收集通常可以從質(zhì)量管理體系中得到。評(píng)審由風(fēng)險(xiǎn)管理小組負(fù)責(zé)人主持，視需要可以聘請(qǐng)專家參與。 依據(jù) YY/T03162020 標(biāo)準(zhǔn)附錄 E要求編制醫(yī)療器械在正常和故障兩種條件下，與醫(yī)療器械有關(guān)的已知或可預(yù)見的 初始危害清單 。 風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程概述 風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)以及風(fēng)險(xiǎn) /受益 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 分析、形成風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。 可接受風(fēng)險(xiǎn)用系數(shù) Ac 來(lái)表示， Ac＝ Pi*Si Ac≤ 4 為可接受風(fēng)險(xiǎn) d) 對(duì)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn) 可接收準(zhǔn)則判斷為不可接受的，而進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)控制又不可行的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn) /受益分析；只有受益大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，才可考慮判定為可接受的可行性。 銷售部 ? 參與對(duì)售出產(chǎn)品的質(zhì)量跟蹤，并反饋相關(guān)信息； ? 參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)。 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) YY/0316 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理制度 （依據(jù) YY/03162020） 1 目的 本程序依據(jù) YY/03162020 的要求， 規(guī)定公司醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理方針、風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則和風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程要求，規(guī)范公司醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全。 項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理小組負(fù)責(zé)人 ? 負(fù)責(zé) 制定《風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃》 ； 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) ? 負(fù)責(zé)組織風(fēng)險(xiǎn)管理小組實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)； ? 負(fù)責(zé)跟蹤相關(guān)活動(dòng)，包括生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息； ? 對(duì)涉及重大風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)和措施 ，可直接向管理者代表或最高管理者匯報(bào)； ? 組織風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程評(píng)審，編寫風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告； ? 負(fù)責(zé)整理風(fēng)險(xiǎn)管理文檔，確保風(fēng)險(xiǎn)管 理文檔的完整性和可追溯性。 e) 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則判為可接受的，但風(fēng)險(xiǎn)又沒(méi)有小到可以忽略程度的風(fēng)險(xiǎn)，只要可行，應(yīng)進(jìn)一步采取措施降低風(fēng)險(xiǎn)（合理可行降低法）。應(yīng)記錄 風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)結(jié)果并納入相關(guān)文檔。 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（ ）中規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則，估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)。評(píng)審應(yīng)確保： a) 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃規(guī)定的活動(dòng)已被適當(dāng)實(shí)施； b) 綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的； c) 已有適當(dāng)?shù)姆椒ǐ@得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。有關(guān)信息的獲取方法和職能部門見下表： 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息 獲取 方法 /時(shí)機(jī) 責(zé)任人 法規(guī)（如標(biāo)準(zhǔn)）的變化 定期網(wǎng)上收集 辦公室 不良事件（內(nèi)部、外部） 定期網(wǎng)上收集 不良事件報(bào)告 質(zhì)量技術(shù)部 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 通告 /召回 按通告 /召回流程 質(zhì)量技術(shù)部 監(jiān)管部門監(jiān)督抽查 定期網(wǎng)上收集 監(jiān)督檢查報(bào)告 質(zhì)量技術(shù)部 客戶退貨（顧客抱怨）信息 客戶信息匯總 調(diào)查（分析）和評(píng)審結(jié)果 銷售部 設(shè)計(jì)更改 設(shè)計(jì)更改評(píng)審 DFMEA、 PFMEA 質(zhì)量技術(shù)部 采購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量情況 采購(gòu)產(chǎn)品質(zhì)量分析 質(zhì)量技術(shù)部 制造過(guò)程的問(wèn)題 糾正 /預(yù)防措施 生產(chǎn)部 產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果和留樣產(chǎn)品的分析 每月匯總產(chǎn)品檢 驗(yàn)等質(zhì)量信息 質(zhì)量技術(shù)部 產(chǎn)品貯存過(guò)程的監(jiān)視結(jié)果 定期檢查 質(zhì)量技術(shù)部 生產(chǎn)和生產(chǎn)后階段的風(fēng)險(xiǎn)管理見附圖 2《生產(chǎn)和生產(chǎn)后階段的風(fēng)險(xiǎn)管理流程》。 保存“生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息評(píng)價(jià)和處理記錄” 更新風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告 產(chǎn)品負(fù)責(zé)人收集新的或修訂的標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)計(jì)更改以及制造過(guò)程信息。 技術(shù)質(zhì)量部、風(fēng)險(xiǎn)管理小組 4 設(shè) 計(jì)和開發(fā)輸出 輸出的設(shè)計(jì)文件應(yīng)實(shí)施了各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施。 風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審的目的 風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審的目的是通過(guò)對(duì) XXX 分析儀在上市前各階段風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行總體評(píng)價(jià)，確保風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)已按計(jì)劃完成，并且通過(guò)對(duì)該產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制，以及綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)，證實(shí)剩余風(fēng)險(xiǎn)和綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)控制均在可接受的范圍內(nèi)。 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 附件 22 XXX分析儀安全特征問(wèn)題清單 依據(jù) YY/T03162020 標(biāo)準(zhǔn)附錄 C 的問(wèn)題清單，對(duì) XXX 分析儀預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征判定如下： 問(wèn) 題 內(nèi) 容 特 征 判 定 可能的危害 危害標(biāo)識(shí) 醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什么和怎樣使用醫(yī)療器械？ 醫(yī)療器械是否預(yù)期植入？ 醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸？ 在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)療器械共同使用或與其接觸？ 是否有能量給予患者或從患者身上獲??？ 是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提 ?。? 醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使用、輸液 /血或移植？ 醫(yī)療器械是否以無(wú)菌形式提供或預(yù)期由使用者滅菌，或用其他微生物學(xué)控制滅菌？ 醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒？ 醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？ 醫(yī)療器械是否預(yù)期和其它醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？ 是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？ 醫(yī)療器械是否對(duì)環(huán)境影響敏感？ 醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？ 醫(yī)療器械是否有基本的消耗品或附件？ 醫(yī)療器械是否有儲(chǔ)存壽命期限？ 是否有延時(shí)和長(zhǎng)期使用效 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 應(yīng)？ 醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力？ 什么決定醫(yī)療器械的壽命？ 醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？ 醫(yī)療器械是否需要安全的推出運(yùn)行或處置？ 醫(yī)療器械的安裝和使用是否要求專門的培訓(xùn)或?qū)ｉT的技能？ 如何提供安全使用信息？ 是否需要建立或引入新的制造過(guò)程？ 醫(yī)療器械的成功使用，是否關(guān)鍵取決于人為因素，例如用戶界面？ 用戶界面設(shè)計(jì)特性是否可能促成使用錯(cuò)誤？ 醫(yī)療器械是否在因分散注意力而導(dǎo)致使用錯(cuò)誤的環(huán)境中使用？ 醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？ 醫(yī)療器械是否有控制接口？ 醫(yī)療器械是否顯示信息？ 醫(yī)療器械是否由菜單控制？ 醫(yī)療 器械是否由具有特殊需要的人使用？ 醫(yī)療器械可能以什么方式被故意地誤用？ 醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動(dòng)式或便攜式？ 醫(yī)療器械的使用是否依賴于基本性能？ 醫(yī)療器械是否通過(guò)第三方權(quán)威部門檢測(cè)？ 醫(yī)療器械是否有明確的標(biāo)識(shí)或信息顯示在何種狀態(tài) 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 下禁止使用？ 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) XXX 分析儀的危害分析（ PHA） 包括可預(yù)見的事件序列、危害處境和可產(chǎn)生的損害 編號(hào) 危害類型 可預(yù)見的事件及事件序列 危害處境 產(chǎn)生的損害 H1 生 物學(xué)危害 H2 能量危害 H3 生物學(xué)危害 H4 信息危害 H5 運(yùn)行危害 H6 電能危害 H7 電磁能危害 H8 電磁能危害 H9 信息危害 H10 信息危害 H11 運(yùn)行危害 H12 信息危害 H13 運(yùn)行危害 H14 機(jī)械能危害 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 編號(hào) 危害類型 可預(yù)見的事件及事件序列 危