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正文內(nèi)容

yy0316醫(yī)療器械風(fēng)險管理制度-資料下載頁

2024-09-15 08:39本頁面

【導(dǎo)讀】和風(fēng)險管理過程要求,規(guī)范公司醫(yī)療器械風(fēng)險管理活動,確保醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全。使用者可接受水平。通過對醫(yī)療器械有效開展風(fēng)險分析和減低風(fēng)險措施工作,消除潛在缺陷,促進產(chǎn)品質(zhì)量提高。的識別,評價和控制其風(fēng)險。對于已經(jīng)發(fā)布的和在進行臨床評估的產(chǎn)品,進行更改時要執(zhí)行。制定本公司的風(fēng)險管理方針。為風(fēng)險管理活動配備充分的資源和有資格能勝任的人員,對風(fēng)險管理工作負領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。規(guī)定風(fēng)險管理的職責(zé)和權(quán)限,授權(quán)辦公室確定風(fēng)險管理小組成員。對《醫(yī)療器械風(fēng)險管理報告》進行審批,或授權(quán)管理者代表。批準《風(fēng)險管理報告》。對《風(fēng)險管理報告》進行審批。負責(zé)跟蹤檢查風(fēng)險管理活動實施情況;對已上市產(chǎn)品,公司質(zhì)量技術(shù)部應(yīng)指定一名產(chǎn)品負責(zé)人;參與對售出產(chǎn)品的質(zhì)量跟蹤,并反饋相關(guān)信息;對涉及重大風(fēng)險的評價和措施,可直接向管理者代表或最高管理者匯報;組織風(fēng)險管理過程評審,編寫風(fēng)險管理報告;生或預(yù)期發(fā)生的事件次數(shù)。

  

【正文】 U U U 有時 P2 A R R U U 偶然 P3 A R R R U 很少 P4 A A R R R 非常少 P5 A A A R R 極少 P6 A A A R R 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進: 好好學(xué)習(xí)社區(qū) ? ?? 3 風(fēng)險管理評審 醫(yī)療器械風(fēng)險管理計劃完成情況 評審小組對 XXX 分析儀醫(yī)療器械風(fēng)險管理計劃的實施情況逐項進行了檢查。通過對相關(guān)風(fēng)險管理文檔的檢查,認為 XXX 分析儀醫(yī)療器械風(fēng)險管理計劃已全部實施。 綜合剩余風(fēng)險的可接受性評審 評審小組對 所有剩余風(fēng)險進行了綜合分析,評審了在所有剩余風(fēng)險共同作用下對產(chǎn)品安全的影響,評審結(jié)果認為:產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險可接受。具體評價從如下方面: 1)單個風(fēng)險的風(fēng)險控制是否有相互矛盾的要求? 結(jié)論:尚未發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有風(fēng)險控制有相互矛盾的情況。 2)警告的評審(包括警告是否過多?) 結(jié)論:警告的數(shù)量適當(dāng),且提示清晰,符合規(guī)范。 3)說明書的評審(包括是否有矛盾的地方,是否難以遵守?) 結(jié)論:產(chǎn)品說明書符合 10 號令及產(chǎn)品專用安全標準要求,無相互矛盾之處,相關(guān)產(chǎn)品安全方面的描述清晰易懂,易于使用者閱讀。 4)和同類產(chǎn)品進行比較 結(jié)論:通過與 XX公司 XX 型分析儀進行臨床比較,性能、功能比較分析,認為公司 XXX分析儀與目前市場上反映較好的這款機型從性能指標、功能及臨床使用上都是相同的。 5)評審組結(jié)論 風(fēng)險管理評審小組通過以上方面評審、分析,一致認為本產(chǎn)品的綜合剩余風(fēng)險是可以接受的。 關(guān)于生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息 對生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法,公司在《醫(yī)療器械風(fēng)險管理制度》作出了規(guī)定,風(fēng)險管理小組在該產(chǎn)品《醫(yī)療器械風(fēng)險管理計劃》中作出了安排。評審組對該產(chǎn)品生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲取方法和安排的適宜性和有效性進行了評審,認為獲取方法和安排是 適宜和有效的。 4 風(fēng)險管理結(jié)論 風(fēng)險管理評審小組經(jīng)過對 XXX 分析儀風(fēng)險管理過程和結(jié)果進行評審,認為醫(yī)療器械風(fēng)險管理計劃已被適當(dāng)?shù)貙嵤?對與 XXX分析儀預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特征和已知或可預(yù)見的各種危害進行了判定,對每一個判定的危害處境相關(guān)的的一個或多個風(fēng)險進行了分析、評 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進: 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 價,對不可接受或可行降低的風(fēng)險,采取了適宜的控制措施,經(jīng)驗證各種控制措施已實施并且有效,控制措施未產(chǎn)生新的危害,所有剩余風(fēng)險和綜合剩余風(fēng)險均可接受,使用 XXX 分析儀 是安全的。 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進: 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 附件 22 XXX分析儀安全特征問題清單 依據(jù) YY/T03162020 標準附錄 C 的問題清單,對 XXX 分析儀預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征判定如下: 問 題 內(nèi) 容 特 征 判 定 可能的危害 危害標識 醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什么和怎樣使用醫(yī)療器械? 醫(yī)療器械是否預(yù)期植入? 醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸? 在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分,或與醫(yī)療器械共同使用或與其接觸? 是否有能量給予患者或從患者身上獲?。? 是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提 ??? 醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使用、輸液 /血或移植? 醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或預(yù)期由使用者滅菌,或用其他微生物學(xué)控制滅菌? 醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進行常規(guī)清潔和消毒? 醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境? 醫(yī)療器械是否預(yù)期和其它醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用? 是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出? 醫(yī)療器械是否對環(huán)境影響敏感? 醫(yī)療器械是否影響環(huán)境? 醫(yī)療器械是否有基本的消耗品或附件? 醫(yī)療器械是否有儲存壽命期限? 是否有延時和長期使用效 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進: 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 應(yīng)? 醫(yī)療器械承受何種機械力? 什么決定醫(yī)療器械的壽命? 醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用? 醫(yī)療器械是否需要安全的推出運行或處置? 醫(yī)療器械的安裝和使用是否要求專門的培訓(xùn)或?qū)iT的技能? 如何提供安全使用信息? 是否需要建立或引入新的制造過程? 醫(yī)療器械的成功使用,是否關(guān)鍵取決于人為因素,例如用戶界面? 用戶界面設(shè)計特性是否可能促成使用錯誤? 醫(yī)療器械是否在因分散注意力而導(dǎo)致使用錯誤的環(huán)境中使用? 醫(yī)療器械是否有連接部分或附件? 醫(yī)療器械是否有控制接口? 醫(yī)療器械是否顯示信息? 醫(yī)療器械是否由菜單控制? 醫(yī)療 器械是否由具有特殊需要的人使用? 醫(yī)療器械可能以什么方式被故意地誤用? 醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動式或便攜式? 醫(yī)療器械的使用是否依賴于基本性能? 醫(yī)療器械是否通過第三方權(quán)威部門檢測? 醫(yī)療器械是否有明確的標識或信息顯示在何種狀態(tài) 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進: 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 下禁止使用? 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進: 好好學(xué)習(xí)社區(qū) XXX 分析儀的危害分析( PHA) 包括可預(yù)見的事件序列、危害處境和可產(chǎn)生的損害 編號 危害類型 可預(yù)見的事件及事件序列 危害處境 產(chǎn)生的損害 H1 生 物學(xué)危害 H2 能量危害 H3 生物學(xué)危害 H4 信息危害 H5 運行危害 H6 電能危害 H7 電磁能危害 H8 電磁能危害 H9 信息危害 H10 信息危害 H11 運行危害 H12 信息危害 H13 運行危害 H14 機械能危害 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進: 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 編號 危害類型 可預(yù)見的事件及事件序列 危害處境 產(chǎn)生的損害 H15 運行危害 H16 信息危害 H17 運行危害 H18 信息危害 H19 信息危害 H20 運行危害 H21 運行危害 H22 信息危害 H23 信息危害 H24 運行危害 H25 機械危害 H26 運行危害 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進: 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 附件 24 風(fēng)險評價、風(fēng)險控制措施記錄表 危害編號 危害類型 風(fēng)險估計 采取的風(fēng)險控制措施 剩余風(fēng)險評價 是否產(chǎn)生新的風(fēng)險 嚴重度 概率 風(fēng)險水平 措施計劃 實施驗證 嚴重度 概率 風(fēng)險水平 H1 生物學(xué)危害 H2 能量危害 H3 生物學(xué)危害 H4 信息危害 H5 運行危害 H6 電能危害 H7 電磁能危害 ? ? H27 電能危害 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進: 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 附件 3: 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息評價和處理記錄 產(chǎn)品名稱: 年 第 頁 共 頁 序號 信息來源 信息內(nèi)容 產(chǎn)品安全性評價 采取措施 備注 記錄人:
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