【導(dǎo)讀】和風(fēng)險管理過程要求,規(guī)范公司醫(yī)療器械風(fēng)險管理活動,確保醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全。使用者可接受水平。通過對醫(yī)療器械有效開展風(fēng)險分析和減低風(fēng)險措施工作,消除潛在缺陷,促進產(chǎn)品質(zhì)量提高。的識別,評價和控制其風(fēng)險。對于已經(jīng)發(fā)布的和在進行臨床評估的產(chǎn)品,進行更改時要執(zhí)行。制定本公司的風(fēng)險管理方針。為風(fēng)險管理活動配備充分的資源和有資格能勝任的人員,對風(fēng)險管理工作負領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。規(guī)定風(fēng)險管理的職責(zé)和權(quán)限,授權(quán)辦公室確定風(fēng)險管理小組成員。對《醫(yī)療器械風(fēng)險管理報告》進行審批,或授權(quán)管理者代表。批準《風(fēng)險管理報告》。對《風(fēng)險管理報告》進行審批。負責(zé)跟蹤檢查風(fēng)險管理活動實施情況;對已上市產(chǎn)品,公司質(zhì)量技術(shù)部應(yīng)指定一名產(chǎn)品負責(zé)人;參與對售出產(chǎn)品的質(zhì)量跟蹤,并反饋相關(guān)信息;對涉及重大風(fēng)險的評價和措施,可直接向管理者代表或最高管理者匯報;組織風(fēng)險管理過程評審,編寫風(fēng)險管理報告;生或預(yù)期發(fā)生的事件次數(shù)。