【正文】 術、檢驗、制造、臨床和風險管理評審人員等）如： xxx （項目經(jīng)理、風險管理組長）： xxx （機械工程師）： xxx （電氣工程師）： xxx （制造部門負責人）： xxx （檢驗人員）： ?? 4 風險接受性準則 （對特定的產(chǎn)品，可直接采用公司《醫(yī)療器械風險管理 制度》中規(guī)定的可接受性準則，也可對公司規(guī)定的可接受性準則的適宜性進行評價，根據(jù)公司風險管理活動方針制定適用于特定產(chǎn)品的風險可接受性準則。 風險的嚴重度水平分級 等級名稱 代號 定義 災難性的 5 導致患者死亡 危重的 4 導致永久性損傷或危及生命的傷害 嚴重 3 導致要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷 輕度 2 導致不要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷 可忽略 1 不便或暫時不適 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 風險的概率等級 等級名稱 代號 頻次（每年） 經(jīng)常 5 ≥ 103 有時 4 ＜ 103和≥ 104 偶然 3 ＜ 104和≥ 105 很少 2 ＜ 105和≥ 106 非常少 1 ＜ 106 注：頻次是指每臺設備每年發(fā)生或預期發(fā)生的事件次數(shù)。 5 風險管理活動計劃 依據(jù)本計劃所覆蓋的產(chǎn)品生命周期階段對各階段風險管理活動做出相應安排，包括驗證及評審活動。幾乎完全相同的過程也未有過失效 106 非常少 P5 很少幾次與幾乎完全相同的過程有關的失效 104~106 很少 P4 很少幾次與相似 過程有關的失效 102~104 偶然 P3 與以前時有失效發(fā)生，但不占主要比例的過程相類似的過程有關 101~102 有時 P2 一般與以前經(jīng)常發(fā)生失效的過程相似的過程有關 1~101 經(jīng)常 P1 失效幾乎是不可避免的 1 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 1 設計和開發(fā)策劃 ； ： a)醫(yī)療器械預期用途和與安全性有關特征的判定； b)危害的判定； c)估計風險； ； ； 方法。 技術質(zhì)量部 3 設計和開發(fā) ； ； ； 的風險。 技術質(zhì)量部 5 設計和開發(fā)評審 ； ； 的風險。 技術質(zhì)量部、制造部 7 設計開發(fā)驗證（型式檢驗） 行驗證； 技術質(zhì)量部、風險管理 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 證。 技術質(zhì)量部、風險管理小組 9 風險管理評審 1. 對設計和開發(fā)階段的風險管理活動進行評審，確保 a) 醫(yī)療器械風險管理計劃已全部實施； b) 綜合剩余風險是可接受的； c) 已有適當?shù)姆椒ǐ@得相關生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。 技術質(zhì)量部、風險管理小組、專家 10 整理設計文件和工藝文件 整理風險管理 文檔。 技術質(zhì)量部 12 批量生產(chǎn) 按《不合格控制程序》、《數(shù)據(jù)分析控制程序》、《糾正和預防措施控制程序》、《質(zhì)量信息管理程序》實施產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的風險管理。 技術質(zhì)量部 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 附件 2：風險管理報告的格式和內(nèi)容（示例） 醫(yī)療器械風險管理報告 （ 產(chǎn)品名稱 ： XXX分析儀 ） 文件編號： XXXX 版本號： XX 編 制： 批 準： 批準日期： 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 醫(yī)療器械風險管理報告 （產(chǎn)品名稱： XXX 分析儀） 1 概述 產(chǎn)品簡介 （對產(chǎn)品工作原理、組成、功能和預期用途的描述。立項同時，分廠就針對產(chǎn)品進行了風險管理活動的策劃，成立了風險管理小組，確定了該項目的風險管理負責人。 風險管理小組嚴格按照醫(yī)療器械風險管理計劃的要求對 XXX分析儀設計開發(fā)階段進行了風險管理，并建立和保持了相關風險管理文檔。 風險管理評審小組成員 評審人員 所屬部門 職務 XXXX 技術廠長 評審組組長 XXXX 技術質(zhì)量部 組員 XXXX 技術質(zhì)量部 組員 XXXX 質(zhì)量部 組員 XXXX 銷售服務部產(chǎn)品應用） 組員 XXXX 臨床專家（外聘） 組員 2 風險管理評審輸入 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 風險的可接受性準則 風險管理小組對公司《醫(yī)療器械風險管理制度》制定的風險可接收性準則進行了評價，認為 XXX 分析儀完全適用。 風險的可接受性準則 等級名稱 代號 失效發(fā)生的可能性 頻次（每年） 極少 P6 失效不大可能發(fā)生。 風險管理文檔 文檔名稱 文件編號 版本號 備注 醫(yī)療器械風險管理計劃 XXXX XX 見附件 21 安全特征問題清單 XX 見附件 22 危害判斷及風險控制方案分析 XX 見附件 23 風險評價和風險控制措施記錄表 XX 見附件 24 ?? ? ? 相關標準 ? YY/T03162020 醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用 ? 測量控制和實驗室用 電氣設備安全要求 第 1 部分：通用要求 ? YZB/國 xxx－ xxxx ? ?? 相關文件和記錄 ? 公司風險管理制度 文件編號： xxx 版本號： xx ? 產(chǎn)品圖紙 ? 產(chǎn)品設計計算書 ? 產(chǎn)品說明書 ? 產(chǎn)品檢測報告 報告編號： xxx ? 臨床評價報告 /產(chǎn)品使用報告 概率 代號 嚴重度 可忽略 輕度的 嚴重的 危重的 災難性的 S1 S2 S3 S4 S5 經(jīng)常 P1 R R U U U 有時 P2 A R R U U 偶然 P3 A R R R U 很少 P4 A A R R R 非常少 P5 A A A R R 極少 P6 A A A R R 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) ? ?? 3 風險管理評審 醫(yī)療器械風險管理計劃完成情況 評審小組對 XXX 分析儀醫(yī)療器械風險管理計劃的實施情況逐項進行了檢查。 綜合剩余風險的可接受性評審 評審小組對 所有剩余風險進行了綜合分析，評審了在所有剩余風險共同作用下對產(chǎn)品安全的影響，評審結果認為：產(chǎn)品綜合剩余風險可接受。 2）警告的評審（包括警告是否過多？） 結論：警告的數(shù)量適當，且提示清晰，符合規(guī)范。 4）和同類產(chǎn)品進行比較 結論：通過與 XX公司 XX 型分析儀進行臨床比較，性能、功能比較分析，認為公司 XXX分析儀與目前市場上反映較好的這款機型從性能指標、功能及臨床使用上都是相同的。 關于生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息 對生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法，公司在《醫(yī)療器械風險管理制度》作出了規(guī)定，風險管理小組在該產(chǎn)品《醫(yī)療器械風險管理計劃》中作出了安排。 4 風險管理結論 風險管理評審小組經(jīng)過對 XXX 分析儀風險管理過程和結果進行評審，認為醫(yī)療器械風險管理計劃已被適當?shù)貙嵤?對與 XXX分析儀預期用途和與安全性有關的特征和已知或可預見的各種危害進行了判定，對每一個判定的危害處境相關的的一個或多個風險進行了分析、評 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 價，對不可接受或可行降低的風險，采取了適宜的控制措施，經(jīng)驗證各種控制措施已實施并且有效，控制措施未產(chǎn)生新的危害，所有剩余風險和綜合剩余風險均可接受，使用 XXX 分析儀 是安全