【正文】 至少有一名醫(yī)學專家。 風險管理小組成員需要掌握所應用的風險分析工具。 4 管理要求 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 建立風險管理方針 最高管理者應充分評價外部及內(nèi)部相關信息，制定本公司的風險管理方針。最高管理者對新產(chǎn)品上市前的風險管理評審活動形成的結果《風險管理報告》進行審批。 一是損害發(fā)生的概率，即損害發(fā)生的經(jīng)常性； 用 Pi 來表示， i=1,2,3,4,5,6 二是損害的后果，即它的嚴重性 。 可接受風險用系數(shù) Ac 來表示， Ac＝ Pi*Si Ac≤ 4 為可接受風險 d) 對根據(jù)風險 可接收準則判斷為不可接受的，而進一步的風險控制又不可行的風險，應進行風險 /受益分析；只有受益大于風險時，才可考慮判定為可接受的可行性。 風險可接受性準則 風險的嚴重度水平分級 等級名稱 代號 定義 災難性的 S5 導致患者死亡 危重的 S4 導致永久性損傷或危及生命的傷害 嚴重 S3 導致要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷 輕度 S2 導致不要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害 或損傷 可忽略 S1 不便或暫時不適 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 風險的概率等級 注：頻次是指每臺設備每年發(fā)生或預期發(fā)生的事件次數(shù)。 風險評價準則 系數(shù)值分析 根據(jù)上述風險評價準則所構成的 6 5 風險評價矩陣圖，確定風險可接受區(qū)域。幾乎完全相同的過程也未有過失效 106 非常少 P2 很少幾次與幾乎完全相同的過程有關的失效 104~106 很少 P3 很少幾次與相似過程有關的失效 102~104 偶然 P4 與以前時有失效發(fā)生，但不占主要比例的過程相類似的過程有關 101~102 有時 P5 一般與以前經(jīng)常發(fā)生失效的過程相似的過程有關 1~101 經(jīng)常 P6 失效幾乎是不可避免的 1 概率 代號 嚴重度 可忽略 輕度的 嚴重的 危重的 災難性的 S1 S2 S3 S4 S5 經(jīng)常 P6 R R U U U 有時 P5 R R R U U 偶然 P4 A R R R U 很少 P3 A R R R R 非常少 P2 A A R R R 極少 P1 A A A A R 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) Ac=Pi Si 廣泛可接受區(qū) Ac≦ 4 該區(qū)域內(nèi)，風險是可以接受的，并且不需要主動采取風險控制。任何風險都應降到可行的最低水平。 本公司雖然針對涉及的產(chǎn)品 ，依據(jù)風險管理方針（ ）制定了風險可接受性 準則（ ～ ）。 風險管理計劃 每一種醫(yī)療器械（同一個注冊證）都應建立《風險管理計劃》。 風險管理計劃至少應包括： a) 策劃的風險管理活動范圍：判定和描述醫(yī)療器械和適用于計劃每個要素的生命周期階段； b) 職責和權限的分配； c) 風險管理活動的評審要求； d) 依據(jù)公司風險管理方針確定的風險可接受性準則，包括在損害發(fā)生概率不能估計時的可接受風險的準則； e) 驗證活動； f) 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評審的有關活動。 風險管理過程概述 風險管理過程包括風險分析、風險評價、風險控制、綜合剩余風險評價以及風險 /受益 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 分析、形成風險報告以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。風險管理過程見附圖 1。產(chǎn)品設計開發(fā)、生產(chǎn)及生產(chǎn)后階段的風險管理活動見附件 1《醫(yī)療器械風險管理計劃》。項目組負責人兼風險管理小組負責人。 風險管理計劃 風險管理小組負責人負責制定《醫(yī)療器械風險管理計劃》，按本文 條款規(guī) 定批準后實施。 如風險管理計劃有改變，應經(jīng)過評審、批準，并保存更改記錄。此次風險分析的結果應形成記錄，作為風險管理文檔保存。 。 依據(jù) YY/T03162020 標準附錄 E要求編制醫(yī)療器械在正常和故障兩種條件下，與醫(yī)療器械有關的已知或可預見的 初始危害清單 。 根據(jù)風險管理計劃（ ）中規(guī)定的風險可接收準則，對每個已判定的危害處境，決定是否需要降低風險。降低風險的措施要按下列順序，一次使用一種或多種方法： a) 通過設計方法取得固有安全性； b) 在醫(yī)療器械本身或在制造過程采取適宜的防護措施； 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) c) 提供安全性信息。在此階段項目開發(fā)人員應分別采用 DFMEA 和 PFMEA，對涉及有關安全性問題的失效，特別是對風險設計和開發(fā)輸入階段尚未識別的風險做進一步的風險分析。 風險控制措施作為設計和開發(fā)輸入，在產(chǎn)品設計過程中應逐項實施。 風險管理小組要對風險控制措施的實施情況和實施效果進行驗證，并對剩余風險和風險控制措施是否產(chǎn)生新的風險進行評價，以確定是否符合風險可接收準則。 通過設計和開發(fā)的驗證，對風險控制措施的實施情況進行驗證，對風險控制措施的有效性進行驗證，評價剩余風險的可接受性。對判定不可接受的， 而進一步的風險控制又不可行的風險，進行風險 /受益分析。評審由風險管理小組負責人主持，視需要可以聘請專家參與。 設計和開發(fā)的輸出文件其中包括最終確定的風險控制措施及相關設計文檔。評審結果記錄在《風險評價和風險控制措施記錄表》。 設計和開發(fā)確認階段，風險管理小組應結合臨床試驗或臨床研究分析最終判斷產(chǎn)品的綜合剩余風險是否可接受，醫(yī)療受益是否大于風險，為產(chǎn)品最終是否可以上市作出初步判斷。 風險管理報告 風險管理小組負責人根據(jù)風險管理過程評審的結果，編制風險管理報告。 在產(chǎn)品上市銷售前，風險管理小組應對已往的風險管理活動進行評審，必要時可補充確定評審人員。上述評審的結果應作為《風險管理報告》予以記錄，該報告最終由最高管理者審批通過，作為產(chǎn)品能否申報上市的最終結論依據(jù)。 另外，也應當將最新技術水平因素和對其應用的可行性考慮在內(nèi)。 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集 信息收集通?？梢詮馁|量管理體系中得到。 產(chǎn)品負責人要建立“生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息評價和處理記錄”（見附件 3），記錄與安全性有關信息的評價和處理情況。 公司風險管理評審 公司每年應至少組織一次風險管理評審（可以和公司管理評審合并進行），評價公司風險管理活動的適宜性和有效性，找出存在問題，采取改進措施，以確保風險管理過程持續(xù)有效。 公司質量部負責風險管理評審記錄的建立和保存。即使產(chǎn)品有相關的安全標準，也必須風險管理規(guī)定的流程。評價產(chǎn)品的安全風險時總是需要考慮標準之外的因素。已上市的產(chǎn)品若發(fā)生相關安全標準的變化，應作出評價，必要時進行設計更改以符合標準要求。對該風險的初始風險估計可以省略，且采取該風險措施后，可認為損害發(fā)生的概率為最低，剩余風險可接受；除非有進一步的數(shù)據(jù)和資料顯示須對風險重新評價。 對先前的風險管理活動和風險管理文檔進行評價，對不可接受的風險采取適當?shù)目刂拼胧?，將風險降低到可接受的水平。 產(chǎn)品負責人對信息進行分析，判斷是否與產(chǎn)品安全性有關 評價涉及安全性的信息是否“有先前沒有認識的危害或危害處境出現(xiàn)”，或“由危害處境產(chǎn)生的一個或多個估計的風險不再是可接受的”。 建立“生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息評價和處理記錄” 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 附件 1：醫(yī)療器械醫(yī)療器械風險管理計劃的格式和內(nèi)容（示例） 醫(yī)療器械醫(yī)療器械風險管理計劃 （產(chǎn)品名稱： XXX） 文件編號： xxx 版本號： xx 編 制 : 審 批： 日 期： 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 醫(yī)療器械風險管理計劃 1 產(chǎn)品簡介 （對產(chǎn)品工作原理、組成、功能和預期用途的描述。風險管理的范圍包括醫(yī)療器械生命周期的所有階段。） 3 職責 （參加風險管理活動人員的職責，如項目經(jīng)理、技