yy0316醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理程序-在線瀏覽
2024-11-18 08:39本頁面
【正文】 責(zé)和權(quán)限，授權(quán)綜合辦確定風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員。 f) 批準(zhǔn)《風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告》。 項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人 a) 負(fù)責(zé)制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃； b) 負(fù)責(zé)組織風(fēng)險(xiǎn)管理小組實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)； c) 負(fù)責(zé)跟蹤相關(guān)活動(dòng)，包括生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息，對(duì)涉及風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的內(nèi)容，必要時(shí)執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)；對(duì)涉及重大風(fēng)險(xiǎn)的，可直接向最高管理者匯報(bào)。 風(fēng)險(xiǎn)管理小組 風(fēng)險(xiǎn)管理小組的構(gòu)成必須包括熟悉產(chǎn)品原理及功能的成員（如設(shè)計(jì)工程師），熟悉產(chǎn)品制造的成員，以及熟悉產(chǎn)品的應(yīng)用的成員（如醫(yī)師或臨床專家），以及法律顧問。 4 工作程序 建立風(fēng)險(xiǎn) 管理方針 最高管理者應(yīng)充分評(píng)價(jià)外部及內(nèi)部相關(guān)信息，制定本公司的風(fēng)險(xiǎn)管理方針。最高管理者對(duì)新產(chǎn)品上市前的風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審活動(dòng)形成的結(jié)果《風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告》進(jìn)行審批。應(yīng)記錄風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)結(jié)果并納入相關(guān)文檔。計(jì)劃至少應(yīng)包括： a) 策劃的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)范圍：判定和描述醫(yī)療器械和適用于每個(gè)要素的生命周期階段； b) 職責(zé)和權(quán)限的分配； c) 風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的評(píng)審要求； d) 基于制造商決定可接受風(fēng)險(xiǎn)方針的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則，包括在損害發(fā)生概率不能估計(jì)時(shí)的可接受風(fēng)險(xiǎn)的準(zhǔn)則； e) 驗(yàn)證活動(dòng)； f) 相關(guān)的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評(píng)審的有關(guān)活動(dòng)。 設(shè)計(jì)和開發(fā)過程風(fēng)險(xiǎn)管理流程見圖 在設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃階段，新品項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人組織風(fēng)險(xiǎn)管理小組并制定產(chǎn)品《風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃》。 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 風(fēng)險(xiǎn)管理小組按照風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃要求，進(jìn)行初始風(fēng)險(xiǎn)分析（包括《初始安全特征判定》、《危害判定和初始風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析》）。風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果還應(yīng)作為設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的一部分，并 在對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入階段評(píng)審時(shí)對(duì)此進(jìn)行評(píng)審。 設(shè)計(jì)和開發(fā)階段包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)和生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)開發(fā)。 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出文件其中包括最終確定的風(fēng)險(xiǎn)控制措施及相關(guān)設(shè)計(jì)文檔。評(píng)審結(jié)果記錄在《風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制措施記錄表》。 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)階段，風(fēng)險(xiǎn)管理小組應(yīng)結(jié)合臨床試驗(yàn)或臨床研究分析最終判斷產(chǎn)品的綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可接受，醫(yī)療受益是否大于風(fēng)險(xiǎn)，為產(chǎn)品最終是否可以上市作出初步判斷。 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告 在產(chǎn)品上市銷售前，風(fēng)險(xiǎn)管理小組應(yīng)對(duì)已往的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行評(píng)審，必要時(shí)可補(bǔ)充確定評(píng)審人員。上述評(píng)審的結(jié)果應(yīng)作為《風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告》予以記錄，該報(bào)告最終由最高管理者審批通過，作為產(chǎn)品能否申報(bào)上市的最終結(jié)論依據(jù)。 另外，也應(yīng)當(dāng)將最新技術(shù)水平因素和對(duì)其應(yīng)用的可行性考慮在內(nèi)。 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集 信息收集通常可以從質(zhì)量管理體系中得到。 對(duì)分析結(jié)果可能涉及安全性的信息，應(yīng)評(píng)價(jià)是否存在下列情況： —— 是否有先前沒有認(rèn)識(shí)的危害或危害處境出現(xiàn)，或 —— 是否由危害處境產(chǎn)生的一個(gè)或多個(gè)估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)不再是可接受的。如果評(píng)審的結(jié)果可能有一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)或其可接受性已經(jīng)改變，應(yīng)對(duì)先前實(shí)施的風(fēng)險(xiǎn)控制措施的影響進(jìn)行評(píng)價(jià)，必要性進(jìn)一步采取措施以使風(fēng)險(xiǎn)可接受。 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 圖 3 生產(chǎn) 和生產(chǎn)后風(fēng)險(xiǎn)管理流程 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)可接受標(biāo)準(zhǔn) 本公司雖然針對(duì)涉及的產(chǎn)品，在風(fēng)險(xiǎn)管理方針的基礎(chǔ)上，制定
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