yy0316醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理程序(文件)
【正文】 EA 技術(shù)部 采購產(chǎn)品的質(zhì)量情況 采購產(chǎn)品質(zhì)量分析 質(zhì)量部 制造過程的問題 糾正 /預(yù)防措施 生產(chǎn)部 產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果和留樣產(chǎn)品的分析 每月匯總產(chǎn)品檢驗(yàn)等質(zhì) 量信息 質(zhì)量部 產(chǎn)品貯存過程的監(jiān)視結(jié)果 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的評(píng)審 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 相關(guān)人員在收到信息后，應(yīng)及時(shí)與風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人溝通，風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人將視具體情況召集風(fēng)險(xiǎn)管理小組，執(zhí)行相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，見圖 3。然后，應(yīng)根據(jù)前面分析和評(píng)審結(jié)果，尋找產(chǎn)品改進(jìn)方向，重復(fù)和完善適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)管理過程，修改相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔和風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。潛在失效模式嚴(yán)重影響整機(jī)安全或包含不符合政府法規(guī)項(xiàng)，嚴(yán)重度很高。幾乎完全相同的過程也未有過失效 1 106 非常少：很少幾次與幾乎完全相同的過程有關(guān)的失效 2 104~106 很少：很少幾次與相似過程有關(guān)的失效 3 102~104 偶爾：與以前時(shí)有失效發(fā)生，但不占主要比例的過程相類似的過程有關(guān) 4 101~102 有時(shí)：一般與以前經(jīng)常發(fā)生失效的過程相似的過程有關(guān) 5 1~101 經(jīng)常：失效幾乎是不可避免的 6 1 注：頻次是指產(chǎn)品每年發(fā)生或者預(yù)期發(fā)生的事件次數(shù)。因?yàn)榉习踩珮?biāo)準(zhǔn)并不能保證產(chǎn)品是安全的。 如果安全標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了結(jié)構(gòu)上的安全規(guī)范和 /或規(guī)定了安全指標(biāo)的限制，必須在風(fēng)險(xiǎn)控制措施中引入，并實(shí)施相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施的驗(yàn)證。 2 1 A H2 能量危害 1 3 A H3 生物學(xué)危害 2 4 R 對(duì)消毒劑及消毒方法進(jìn)行驗(yàn)證或 查閱有關(guān)文獻(xiàn)資料，確定消毒劑及消毒方法 見設(shè)計(jì)開 發(fā)文檔中對(duì)說明書中關(guān)于消毒劑及消毒方法的評(píng)審文件，XXXX。 本報(bào)告可以作為風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的模板，但制造商在使用時(shí)應(yīng)考慮相應(yīng)的特定要求。 3 1 A 見DFMEA 表XXXX …… 說明： 本報(bào)告僅做為醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前，制造商的風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審活 動(dòng)所形成的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的案例。 5 相關(guān)文件 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 過程設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序 改進(jìn)控制程序 記錄控制程序 6 相關(guān)記錄 風(fēng)險(xiǎn)分析 預(yù)期用途 /目的的特征表 風(fēng)險(xiǎn)分析 已知或可預(yù)見的危害 表 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告 《風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施記錄表》 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施記錄表 危害編號(hào) 危害類型 風(fēng)險(xiǎn)估計(jì) 采取控制措施 采取新措施后 風(fēng)險(xiǎn)估計(jì) 是否產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn) （若是，評(píng)定新風(fēng)險(xiǎn)） 備注 嚴(yán)重度 概率 風(fēng)險(xiǎn)水平 （ 初始）措施計(jì)劃 實(shí)施計(jì)劃 嚴(yán)重度 概率 風(fēng)險(xiǎn)水平 嚴(yán)重度 概率 風(fēng)險(xiǎn)水平 H1 生物學(xué)危害 2 4 R 探頭材料選擇具有生物相容的材料； 提供生物學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告； 選擇供方時(shí)，對(duì)材料作出明確規(guī)定，并要求進(jìn)貨檢驗(yàn)時(shí)出具生物學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告 1． 見產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)文檔中關(guān)于探頭材料選擇評(píng)價(jià)報(bào)告，XXXX
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