【正文】 不適當(dāng)、不合適或過于復(fù)雜的使用者接口（人、機(jī)交流） H18 操作人員使用設(shè)備不當(dāng) 使用設(shè)備時(shí) 設(shè)備不能正常工作，或?qū)颊弋a(chǎn)生損害 設(shè)計(jì)時(shí)考慮菜單設(shè)計(jì)簡潔合理，產(chǎn)品的 操作簡便、易掌握，操作者應(yīng)經(jīng)過廠家的嚴(yán)格培訓(xùn)。 符合 的 相關(guān)要求 。 六、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制和風(fēng)險(xiǎn)控制措施記錄 對已知危害進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)，按 照風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則判斷每個(gè)危害風(fēng)險(xiǎn)是否達(dá)到可接受水平，對合理可行降低的風(fēng)險(xiǎn)、不經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn) /收益分析即判定為不可接受的風(fēng)險(xiǎn)采取控制措施，并對具體措施進(jìn)行實(shí)施驗(yàn)證，同時(shí)重新對采取措施后的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估，確認(rèn)其風(fēng)險(xiǎn)水平是否可接受。 S2 P2 ACC 加大銷售管理控制，醒目位置提示有效期。應(yīng)用從售后提示性服務(wù)的利益考慮， 整體的殘余風(fēng)險(xiǎn)可以被抵消，從而是可以接受的。 說明書的評審（包括是否有矛盾的地方？是否難以遵守？） 結(jié)論：產(chǎn)品說明書符合規(guī)定，相 關(guān)產(chǎn)品安全方面的描述清晰易懂，閱讀容易理解。 本風(fēng)險(xiǎn)分析活動(dòng)結(jié)束后，按下表的職責(zé)規(guī)定，收集生產(chǎn)過程及產(chǎn)品銷售后的相關(guān)信息，以對風(fēng)險(xiǎn)分析文件進(jìn)行定期更新。 簽 名： XXXXXXXX 醫(yī)療器械有限公司 20XX 年 XX 月 XX 日 附錄 1 風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)計(jì)劃 依據(jù)本計(jì)劃所覆蓋的產(chǎn)品生命周期階段對各階段風(fēng)險(xiǎn)管 理活動(dòng)做出相應(yīng)安排，包括驗(yàn)證及評審活動(dòng)。 2. 當(dāng)變更后的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告涉及到新的資源要求時(shí) ，提供相應(yīng)的資源支持。 專家結(jié)論 結(jié)論：風(fēng)險(xiǎn)管理評審小組在分析了以上方面，并臨床應(yīng)用。具體評價(jià)方面： 風(fēng)險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)控制是否有相互矛盾的要求？ 結(jié)論：尚未發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn)控制有相互矛盾的情況。 見包裝研究報(bào)告、產(chǎn)品包裝操作規(guī)程 S1 P2 ACC 無 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? R23 硅膠過硬或 過軟 S3 P1 ACC 嚴(yán)格生產(chǎn)工藝及流程管理，嚴(yán)格質(zhì)量監(jiān)督檢測。 見產(chǎn)品說明書 S2 P1 ACC 無 R2 生產(chǎn)過程中原料的控制 S2 P3 ALARP 嚴(yán)格采用信譽(yù)好的供應(yīng)商，簽定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)合同。 H23 不適當(dāng)?shù)陌b或非原廠包裝材料的包裝 運(yùn)輸和儲(chǔ)存中 包裝破損，導(dǎo)致設(shè)備損壞 設(shè)備包裝應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)《 GB/T 1912020 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo) 志 》 和 行 業(yè) 標(biāo) 準(zhǔn) 《 YY/T 1099— 2020 醫(yī)用 X 射線設(shè)備包裝、運(yùn)輸和貯存》 的要求，原廠包裝。 功能性失效、維護(hù)和老化引起的危害 H20 錯(cuò)誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換 數(shù)據(jù)線失效時(shí) 數(shù)據(jù)線失效后影響數(shù)據(jù)讀取 軟件設(shè)有自檢功能，如數(shù)據(jù)線失效會(huì)有提示。 H16 對準(zhǔn)備生育或妊娠期的人進(jìn)行拍攝，未告知危害 經(jīng)過 X 射線照射后， 短時(shí)間內(nèi)準(zhǔn)備生育，或在孕期進(jìn)行 X射線照射 可能導(dǎo)致胎兒畸形 培訓(xùn)操作者在給患者拍片前應(yīng)告知對生育的影響。 H12 設(shè)備運(yùn)行噪聲對周圍的人產(chǎn)生影響 設(shè)備運(yùn)行時(shí) 對周圍的人產(chǎn)生不良影響 設(shè)備的噪聲符合 YY/T 07412020中的要求。 H10 設(shè)備廢棄對周圍環(huán)境的污染 設(shè)備廢棄 環(huán)境污染 在 說明書中聲明處理廢棄設(shè)備時(shí)應(yīng)符合國家的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并在培訓(xùn)操作者時(shí)告知。 H7 有輻射輸出 機(jī)器曝光時(shí) 影響周圍環(huán)境 電磁兼容性符合 YY05052020的要求，嚴(yán)格控制曝光時(shí)間并在說明書中給予說明 。 H3 輻射泄漏超標(biāo) 使用設(shè)備時(shí) 患者接受多余輻射 設(shè)計(jì) 時(shí)， 輻 射 泄漏 符 合標(biāo) 準(zhǔn) 中的要求 。 電擊 說明書中說明產(chǎn)品不能由未經(jīng)廠家培訓(xùn)的人員私自拆卸，另培訓(xùn)使用者時(shí)也告知此情節(jié)。 H21 G3 對醫(yī)療器械壽命終止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定 曝光劑量不夠?qū)⒂绊?圖像的清晰度 ， 使 患者重復(fù)拍攝，從而接收更多的輻射劑量。 H18 F2 失誤和認(rèn)知檢索錯(cuò)誤 無 F3 疏忽和出錯(cuò) 無 F4 違反或縮減說明書、程序等 操作人員按照 不全面的 程序使用設(shè)備 。 H15 E4 合理可預(yù)見的誤用 無 E5 對副作用的警告不充分 在對患者進(jìn)行攝影過程中，會(huì)有輻射危害。 H9 C9 由于廢物和（或）醫(yī)療器械處置的污染 設(shè)備 廢棄對周圍環(huán)境的污染。 H5 A9 患者支持器械失效 無 A10 聲壓 無 A11 壓力 無 A12 振動(dòng) 無 A13 磁場 無 生物學(xué)危害 B1 生物污染 無 B2 生物不相容性 無 B3 不正確的配方 無 B4 毒性 無 環(huán)境危害 C1 電磁場 無 C2 對電磁干擾的敏感性 外界電磁干擾可影響產(chǎn)品 。H1 A2 熱能 無 A3 機(jī)械力 水平移動(dòng)。數(shù)字化 X 射線攝影系統(tǒng)的初始危害分析表見表 2，包括可預(yù)見的事件序列、危害處境和可能發(fā)生的損害及初始風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析。 治療儀 產(chǎn)品安全特征問題清單如表 5： 危害程度 發(fā)生概率 可忽略 S1 輕度 S2 嚴(yán)重 S3 危重的 S4 災(zāi)難的 S5 經(jīng)常 P5 有時(shí) P4 偶然 P3 很少 P2 非常少 P1 C 區(qū)，不可接受的風(fēng)險(xiǎn) NACC B 區(qū)， 合理可行降低 ALARP A 區(qū)， 廣泛可接受 ACC 表 5 XXXXXXXX 產(chǎn)品安全特征問題清單 問題內(nèi)容 特征判定 可能的危害 醫(yī)療器 械的預(yù)期用途是什么和怎樣使用醫(yī)療器械？ 該產(chǎn)品適用于臨床 X 射線對人體進(jìn)行攝影獲得圖像，用于醫(yī)學(xué)影像診斷。 圖 風(fēng)險(xiǎn)管理流程圖 三、風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則 、風(fēng)險(xiǎn)矩陣 、危害程度等級(jí)定性的嚴(yán)重度矩陣 表 2 危害程度等級(jí) 半定量 表 、概率等級(jí)半定量概率矩陣 表 3 概率等級(jí)半定量 表 半定量風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)矩陣見下表 4: 嚴(yán)重等級(jí) 通用術(shù)語 代 號(hào) 描 述 5 災(zāi)難性的 S5 導(dǎo)致患者死亡 4 危重的 S4 導(dǎo)致永久性損傷或危及生命的傷害 3 嚴(yán)重 S3 導(dǎo)致要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷 2 輕度 S2 導(dǎo)致不要求專業(yè)醫(yī)療介入的暫時(shí)性傷害或損傷 1 可忽略