陜西省二類醫(yī)療器械注冊流程圖(文件)
【正文】 告中應(yīng)包括以下內(nèi)容： ①產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品編號或批號、生產(chǎn)日期、樣品數(shù)量、抽樣基數(shù)； ②檢測依據(jù)、檢測項目、標(biāo)準(zhǔn)要求、檢測結(jié)果、結(jié)果判定、檢驗人員、審核人員簽字或蓋章、檢驗日期等； ③如屬于委托檢測，應(yīng)提供被委托檢測機構(gòu)出具的檢測報告和委托檢驗協(xié)議書。注：臨床文獻資料是指“省級以上核心醫(yī)學(xué)刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品預(yù)期臨床使用效果的學(xué)術(shù)論文、專著以及文獻綜述”。 13）原醫(yī)療器械注冊證書（適用于重新注冊） ①屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五章第三十三條情形的，應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書復(fù)印件； ②屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五章第三十四條、第三十五條情形的，應(yīng)當(dāng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。（1）對于符合受理要求的，應(yīng)出具加蓋本部門專用印章并注明日期的《受理通知書》，并填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查記錄》； （2）對于不符合受理要求的，申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，允許申請人當(dāng)場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，當(dāng)場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，應(yīng)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容并開具《補正材料通知書》。（不計入審批時限） （6）經(jīng)審查符合規(guī)定批準(zhǔn)注冊的，告知申請企業(yè)憑《受理通知書》領(lǐng)取醫(yī)療器械注冊證書； （7）經(jīng)審查不符合規(guī)定不予批準(zhǔn)注冊的，不予發(fā)證，將不予注冊理由及申辦人的相關(guān)權(quán)利、投訴渠道書面告知申辦人。1. 主審（1）主審要求1）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明 ①采用注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本及編制說明應(yīng)符合《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的相應(yīng)規(guī)定。 2）產(chǎn)品技術(shù)報告產(chǎn)品技術(shù)報告應(yīng)能支持產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、安全風(fēng)險分析報告、臨床試驗資料、醫(yī)療器械說明書的相關(guān)內(nèi)容，與其他相關(guān)文件具有一致性。審查要點包括： ①產(chǎn)品的主要風(fēng)險是否已經(jīng)列舉； ②采取了何種措施控制風(fēng)險，對原有風(fēng)險的評估結(jié)果； ③對風(fēng)險控制措施的驗證，必要時可查閱相關(guān)記錄或說明。 5）醫(yī)療器械說明書 醫(yī)療器械說明書應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》的相應(yīng)規(guī)定。 7）產(chǎn)品注冊檢測報告 產(chǎn)品注冊檢測報告的各項檢測項目和結(jié)果應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求。（2）主審結(jié)果1）對符合主審要求的提出同意的意見，填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查記錄》，將申請材料和審查記錄報送復(fù)審人員； 2）對不符合主審要求的申請材料，出具技術(shù)審評意見，需補充材料的應(yīng)填寫《補充材料通知書》。經(jīng)與主審人員溝通情況，交換意見后，將申請材料及《補充材料通知書》按原渠道返回； 3）對于擬不予批準(zhǔn)注冊的申請材料，在審查記錄中寫明問題和意見報送核準(zhǔn)人員。 三、行政審批 主要對受理、技術(shù)審評的審查內(nèi)容和審批過程進行行政復(fù)核。 （2）審核結(jié)果 1）對符合審核要求的提出同意的意見，填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查記錄》，將申請材料、審查記錄報送復(fù)核人員； 2）對于不予批準(zhǔn)注冊的申請材料，在審查記錄中寫明問題和意見報送復(fù)核人員。 （2）審定結(jié)果 1）準(zhǔn)予許可：對符合審定要求的提出同意的意見，填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查記錄》，將申請材料和審查記錄轉(zhuǎn)交受理人員；受理窗口對準(zhǔn)予許可的，按照審批的內(nèi)容制作《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》，有效期五年。如下例所示：《醫(yī)療器械注冊登記表》與《醫(yī)療器械注冊證書》同時使用，如下所示：《醫(yī)療器械注冊登記表》 《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》歡迎您的光臨，！希望您提出您寶貴的意見，你的意見是我進步的動力。什么時候離光明最近？那就是你覺得黑暗太黑的時候。學(xué)習(xí)參考。我不知道年少輕狂，我只知道勝者為王。（3）送達通知申請人攜帶《受理通知書》，憑《受理通知書》核發(fā)《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》或《不予行政許可決定書》。 （2）復(fù)核結(jié)果1）對符合復(fù)核要求的提出同意的意見，填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查記錄》，將申請材料和審查記錄報送審定人員； 2）對于擬不予批準(zhǔn)注冊的申請材料，在審查記錄中寫明問題和意見報送審定人員。辦理時限：20個工作日。 （2）核準(zhǔn)結(jié)果對復(fù)審人復(fù)審后的技術(shù)審
環(huán)評公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1