【正文】 、資料、紀(jì)錄和信函，憑證等，一律實(shí)行借閱登記制度，規(guī)定任何人借閱資料必須簽字借閱，歸還核銷，不得無故積壓和丟失。醫(yī)療器械購進(jìn)人員對本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。“證照”復(fù)印件進(jìn)行以下審核。“證照”上的注冊地址是否與供貨單位實(shí)際的生產(chǎn)或經(jīng)營地址相同。，委托書應(yīng)明確授權(quán)范圍和委托期限。驗(yàn)收工作程序建立醫(yī)療器械驗(yàn)收工作程序，規(guī)范醫(yī)療器械驗(yàn)收工作，確保驗(yàn)收 醫(yī)療器械符合法定標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定的要求。程序：：，并在供貨單位收貨單上簽章。：：醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收包括醫(yī)療器械外觀性狀的檢查和醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識的檢查。凡發(fā)現(xiàn)有不符合規(guī)定情況時，應(yīng)停止下一步驟的驗(yàn)收工作并填寫商品拒收單交質(zhì)量管理員處理。凡需進(jìn)行醫(yī)療器械外觀性狀檢查時，檢查樣品的具體數(shù)量應(yīng)符合關(guān)于檢驗(yàn)抽樣數(shù)量的要求。：醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄由專職驗(yàn)收員按日或月順序裝訂，保存至超過醫(yī)療器械有效期1年，但不得少于3年。，應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量管理員，由質(zhì)量管理員聯(lián)系采購員或銷售員予以處理。適用于醫(yī)療器械入庫儲存的管理工作。（區(qū)）移至相應(yīng)的不合格品庫（區(qū)），做好相應(yīng)記錄。：，醫(yī)療器械與其他物品分開存放，避免發(fā)生差錯。診斷試劑與墻屋頂?shù)拈g距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)通知》。《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》《營業(yè)執(zhí)照》以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。、范圍、臨床意義，不得虛假夸大和誤導(dǎo)客戶。、過期失效、變質(zhì)的產(chǎn)品，一律不得銷售。保管員、發(fā)貨員（復(fù)核員）、質(zhì)量管理員對本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。：不論發(fā)到什么地區(qū)和單位，都可能按同一批號發(fā)貨。、項(xiàng)目核對無誤的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械發(fā)貨員（復(fù)核員）記錄后，將所發(fā)醫(yī)療器械交給客戶或本公司運(yùn)輸組辦理發(fā)運(yùn)。，醫(yī)療器械提貨單可作為醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。、封口不嚴(yán)、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。依據(jù)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)通知》。，在春、夏、秋季節(jié)在運(yùn)輸需要冷藏的診斷試劑，必須用保溫箱加冰袋的方式進(jìn)行運(yùn)輸。售后服務(wù)工作程序建立醫(yī)療器械售后服務(wù)工作程序，規(guī)范醫(yī)療器械售后服務(wù)管理工作。程序：。、用途、用法及注意事項(xiàng)，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者。，及時向主管負(fù)責(zé)人報(bào)告，及時回答用戶，及時解決，給予退換，并及時與生產(chǎn)廠家聯(lián)系協(xié)調(diào)處理。本程序適用于對銷后退回醫(yī)療器械的處理?！夺t(yī)療器械退貨通知單》，與實(shí)物核對無誤后收貨，并將銷后退回醫(yī)療器械存放于退貨產(chǎn)品庫（區(qū)），由專人保管并做好醫(yī)療器械產(chǎn)品退貨記錄。（區(qū)）。、記錄齊全，妥善保存3年。本程序規(guī)定了企業(yè)不合格醫(yī)療器械控制性管理的內(nèi)容、方法和要求，明確了相關(guān)部門或人員的職責(zé)，適用于醫(yī)療器械驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械的處理。：銷售部門對銷后退回的醫(yī)療器械填寫《醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)核單》，報(bào)質(zhì)量管理部門確認(rèn)。：《醫(yī)療器械拒收單》后，向質(zhì)量管理部門報(bào)告?！叭C”產(chǎn)品。：，并在《醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)核單》上簽名確認(rèn)，質(zhì)量為不合格品的，即通知保管員移入合格品（區(qū)）。：，確認(rèn)為不合格醫(yī)療器械后“移庫單”，通知保管員將醫(yī)療器械移入不合格品庫（區(qū)）存放?；厥辗绞剑簩︿N售顧客作銷退處理；回收期限；自發(fā)通知起一個月內(nèi)，回收不合格醫(yī)療器械集中放于不合格品庫（區(qū)），并與供貨單位協(xié)商，做好記錄。，填寫“移庫單”通知保管員將其移入不合格品庫（區(qū)）存放。：、發(fā)貨員等意外損壞的少量不合格醫(yī)療器械，經(jīng)質(zhì)量管理部門確認(rèn)后，可由倉庫負(fù)責(zé)人審批報(bào)損。1不良事件報(bào)告工作程序建立不良事件報(bào)告工作管理程序，規(guī)范不良事件報(bào)告工作的管理工作。程序：51醫(yī)療器械產(chǎn)品的不良事件指：在產(chǎn)品說明書的指導(dǎo)下，在正常的用法，用量下，患者出現(xiàn)的與使用該器械目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。及時公示，追回已售出的產(chǎn)品。售后服務(wù)人員堅(jiān)持對客戶定期訪問，及時跟蹤所售出的產(chǎn)品，質(zhì)量情況，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時通知質(zhì)量管理部進(jìn)行驗(yàn)證，同時通知銷售部門停止該批產(chǎn)品的銷售。售后服務(wù)人員記錄產(chǎn)品銷售的詳細(xì)資料；含用戶單位、電話、購買日期、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)廠商，注冊證號等，以便通過各種方式跟蹤該批產(chǎn)品的質(zhì)量情況。，必須如實(shí)反應(yīng)并及時通知廠方改進(jìn)工藝、提高質(zhì)量。記錄保存自產(chǎn)品有效期后2年但不少于5年。職責(zé)：、市場服務(wù)部門負(fù)責(zé)收集和記錄顧客反應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量問題和不良事件信息。、質(zhì)量部負(fù)責(zé)制定和實(shí)施召回計(jì)劃及對召回效果進(jìn)行評價。、對醫(yī)療器械缺陷進(jìn)行評估的主要內(nèi)容包括：在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、相關(guān)試驗(yàn)或者驗(yàn)證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點(diǎn)；對人體健康造成的傷害程度；傷害發(fā)生的概率；發(fā)生傷害的短期和長期后果；其他可能對人體造成傷害的因素。、決定召回時，公司應(yīng)組織質(zhì)量部門立即書面告知所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，并且在5日內(nèi)填寫《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》，將調(diào)查評估報(bào)告和召回計(jì)劃同時提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。并及時將召回計(jì)劃進(jìn)行變更情況報(bào)藥品監(jiān)督管理部門備案。需要銷毀的，應(yīng)當(dāng)在銷毀地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。、質(zhì)量部門、進(jìn)行召回產(chǎn)品的后續(xù)處理。、藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過審查和評價，認(rèn)為召回不徹底，尚未有效消除缺陷的，公司應(yīng)重新召回。、對召回醫(yī)療器械的處理進(jìn)行詳細(xì)的記錄，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。、召回計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量；召回措施的具體內(nèi)容，包括實(shí)施的組織、范圍和時限等； 召回信息的公布途徑與范圍；召回的預(yù)期效果；醫(yī)療器械召回后的處理措施。、 主動召回、產(chǎn)品存在缺陷的，由市場服務(wù)部門、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)立即召回，一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，通知到有關(guān)產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。、質(zhì)量部門和研發(fā)部門收集產(chǎn)品質(zhì)量安全相關(guān)信息并反饋至公司決策層。、公司質(zhì)量部門負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門分析收集來的相關(guān)信息，確定責(zé)任部門并監(jiān)督實(shí)施。根據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》的要求建立本控制程序。質(zhì)管部門負(fù)責(zé)記錄質(zhì)量跟蹤匯總表，并將信息及時上報(bào)主管經(jīng)理，定期召開質(zhì)量分析會議，研究產(chǎn)品質(zhì)量。接到客戶反映質(zhì)量問題時，售后服務(wù)人員立即到該客戶處了解情況，分析出現(xiàn)問題的原因，如果是由于使用不當(dāng)造成的，要當(dāng)場指出其錯誤之處，如果是商品本身的質(zhì)量問題，則須按實(shí)際情況給予處理。容：內(nèi)57本制度須進(jìn)行年終執(zhí)行情況的檢查，記錄資料存檔。53醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)的負(fù)責(zé)人為具體負(fù)責(zé)收集整理不良事件報(bào)告資料負(fù)責(zé)人。本程序規(guī)定了不良事件報(bào)告工作管理的內(nèi)容、方法和要求，明確了相關(guān)部門或人員的職責(zé)，適用于醫(yī)療器械驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不良事件報(bào)告工作的處理。：，銷毀記錄簽名存查。，經(jīng)質(zhì)量管理部門與供貨單位協(xié)商且質(zhì)量責(zé)任屬于供貨單位的，由質(zhì)量管理部門填寫《質(zhì)量聯(lián)系單》通知采購員聯(lián)系供貨單位辦理退（換）貨。回收處理方式：自發(fā)通知起一個月內(nèi)對銷售顧客作銷退處理，回收的不合格醫(yī)療器械集中放于不合格品庫（區(qū)），做好記錄?！顿|(zhì)量聯(lián)系單》后，應(yīng)首先暫停在相同批號醫(yī)療器械的銷售，并與客戶聯(lián)系核實(shí)（必要時，抽樣送法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)）；確認(rèn)為不合格產(chǎn)品時，填寫“移庫單”通知保管員將該批號庫存醫(yī)療器械產(chǎn)品移到不合格品庫（區(qū)）并應(yīng)向質(zhì)量管理部門報(bào)告，由質(zhì)量管理部門發(fā)文回收所有已售出的醫(yī)療器械，所回收的不合格醫(yī)療器械應(yīng)存放在不合格品庫（區(qū)）。：、書面等形式反映醫(yī)療器械質(zhì)量有問題時，應(yīng)立即填寫《醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)核單》，并向質(zhì)量管理部門報(bào)告；質(zhì)量管理部門立即與客戶聯(lián)系核實(shí)，必要時，抽樣送法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)確認(rèn)。、電話或書面通知有關(guān)所述情況時，應(yīng)立即向地市級以上藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告并做好記錄。《質(zhì)量聯(lián)系單》后，向質(zhì)量管理部門報(bào)告。程序：：：醫(yī)療器械驗(yàn)收員根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定和企業(yè)《醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》等對購進(jìn)醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收，遇以下醫(yī)療器械質(zhì)量問題，需填寫《醫(yī)療器械拒收單》，報(bào)質(zhì)量管理部門確認(rèn)；、污物、短少；、標(biāo)簽、說明書不符合規(guī)定；、有效期不符合規(guī)定；；“三證”不全的醫(yī)療器械。不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)及處理工作程序建立不合格醫(yī)療器械控制性管理程序，規(guī)范不合格器械的管理工作。，由質(zhì)量管理員通知醫(yī)療器械購進(jìn)部門與供貨單位聯(lián)系，辦理索賠。必要時，質(zhì)量保管員應(yīng)抽樣送法定醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。程序，因質(zhì)量或非質(zhì)量原因被退回本企業(yè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。銷后退回處理工作程序建立銷后處理工作程序，規(guī)范銷后退回器械的管理工作。、產(chǎn)品注冊證等相關(guān)手續(xù)。、耐心提供醫(yī)療器械的使用方法、注意事項(xiàng)的培訓(xùn)工作。本程序規(guī)定了企業(yè)醫(yī)療器械售后服務(wù)工作的內(nèi)容、方法和要求。：根據(jù)新疆的地域特點(diǎn)和公司的用戶所在地不同，應(yīng)采用航空、專線班車、中鐵快運(yùn)進(jìn)行運(yùn)輸，以縮短運(yùn)輸時間，不需要保溫的器械一般按貨運(yùn)的方式，客戶急需的產(chǎn)品以最快的專線班車運(yùn)輸。儲運(yùn)部門、銷售部門、采購部門對本程序的實(shí)施法則。：當(dāng)發(fā)貨員（復(fù)核員）發(fā)現(xiàn)下列情況時，必須停止發(fā)貨，在出現(xiàn)問題器械的貨位上放置“暫停發(fā)貨”的黃色標(biāo)志牌，并報(bào)告分管質(zhì)量管理員處理。，發(fā)貨員應(yīng)將加蓋有本公司質(zhì)量管理部門原印章的該醫(yī)療器械《進(jìn)口醫(yī)療器械通關(guān)單》交給客戶或放入醫(yī)療器械包裝內(nèi)交本公司運(yùn)輸組。“醫(yī)療器械提貨單”的項(xiàng)目內(nèi)容包括醫(yī)療器械通用名稱、劑型、規(guī)格、票、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、購貨單位、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核員。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)通知》。，及時向業(yè)務(wù)部反饋信息，組織貨源補(bǔ)充。質(zhì)量管理部門、儲運(yùn)部門、銷售部門、采購部門、財(cái)務(wù)部門對本 程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。記錄及憑證按《記錄和憑證的管理制度》的規(guī)定妥善保存。，對近效期的醫(yī)療器械應(yīng)有明顯標(biāo)志。，輕拿輕放，不得將診斷試劑倒置、重壓；防止撞擊、拖拉和傾倒。程序：：，并在進(jìn)倉通知單上簽章確認(rèn)。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)通知》。、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等質(zhì)量異常情況時，有權(quán)拒收并按規(guī)定上報(bào)質(zhì)量管理員處理。：對特殊管理醫(yī)療器械必須由兩位驗(yàn)收員在場進(jìn)行驗(yàn)收；并驗(yàn)收至每一最小包裝。7抽樣的原則與方法：：驗(yàn)收所抽取的樣品必須具有代表性：：參考藥品的驗(yàn)收方法。，應(yīng)有醫(yī)療器械的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、有限期、用法及注意事項(xiàng)以及貯藏條件。，并在退回單位的退回單上簽章。適用于企業(yè)購進(jìn)和銷后退回醫(yī)療器械的驗(yàn)收工作?！笆谞I企業(yè)審批表”，附上述有關(guān)資料，并提出是否進(jìn)行實(shí)地考察的意見，經(jīng)本部門主管加具意見后，依次送質(zhì)量管理部和企業(yè)主管負(fù)責(zé)人審批。5對供貨單位質(zhì)量信譽(yù)的確定。“證照”是否在其注明的有效期之內(nèi)。購進(jìn)程序建立醫(yī)療器械購進(jìn)程序，確保從合法的企業(yè)購進(jìn)合法和質(zhì)量可靠的產(chǎn)品。、企業(yè)各部門要按時填報(bào)經(jīng)營活動中的信息統(tǒng)計(jì)報(bào)表，于次月初3日內(nèi)將上月資料交質(zhì)管部門匯總。本企業(yè)質(zhì)量文件的管理。定期檢查陳列與儲存醫(yī)療器械的質(zhì)量并記錄。醫(yī)療器械上柜（架）前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，防止混械。無菌醫(yī)療器械與非無菌醫(yī)療器械應(yīng)分柜擺放。（易破碎、污染的醫(yī)療器械應(yīng)與其他醫(yī)療器械分開存放）。發(fā)貨員將發(fā)好的拆零醫(yī)療器械集中在拼裝箱配貨區(qū).責(zé)任人：保管員、發(fā)貨員、復(fù)核員及部門負(fù)責(zé)人對實(shí)施程序負(fù)責(zé) 送貨員及業(yè)務(wù)員將本公司《工商營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《法定代表人授權(quán)書》等證件交由臨床醫(yī)療用戶備案，并接受臨床醫(yī)療用戶的監(jiān)督。 驗(yàn)收員進(jìn)行產(chǎn)品驗(yàn)收時嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械產(chǎn)品可追溯管理制度和產(chǎn)品驗(yàn)收制度，對無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》企業(yè)的產(chǎn)品不予入庫，對無《醫(yī)療器械注冊證》的產(chǎn)品不予入庫，并認(rèn)真核對證件效期及、產(chǎn)品包裝注冊證與上級供貨商提供的注冊證一致性。醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理年度報(bào)告應(yīng)客觀真實(shí)，杜絕虛假內(nèi)容。醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、復(fù)核、可追溯、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取的有效質(zhì)量控制措施和保障經(jīng)營質(zhì)量安全的情況。企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況。企業(yè)名稱、經(jīng)營場所和倉庫的基本情況以及變更情況。（15）年度報(bào)告制度為了總結(jié)和改進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理、利于監(jiān)管部門了解掌握企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理情況，根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)制定本制度。各崗位人員負(fù)責(zé)收集、整理、保管本崗位本年度的質(zhì)量記錄。對質(zhì)量管理體系所要求的記錄由質(zhì)量管理部門予以控制，負(fù)責(zé)監(jiān)督，管理各部門的質(zhì)量記錄。文件資料的發(fā)放應(yīng)按規(guī)定范圍及其數(shù)量、編號登記并辦理簽收手續(xù)，明確文件資料的持有人或保管人，并規(guī)定必要的保密范圍和保密責(zé)任。主要適用于質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的各種質(zhì)量記錄和文件、資料等。經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，實(shí)施產(chǎn)品召回程序。 ，檢測結(jié)果不符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時。 綜合業(yè)務(wù)部在接到聯(lián)絡(luò)員可疑不良醫(yī)療器械檢測報(bào)告事件，第一時間進(jìn)行產(chǎn)品來源追溯，向上一級經(jīng)銷商或生產(chǎn)商追溯。其中，導(dǎo)致