【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求的或通過(guò)質(zhì)量復(fù)檢確認(rèn)為不合格的； 、醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質(zhì)量公報(bào)品種、通知禁售的品種，并經(jīng)公司質(zhì)量管理部核對(duì)確認(rèn)的； 、在保管養(yǎng)護(hù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)過(guò)期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械； 不合格的處理 、產(chǎn)品入庫(kù)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)上報(bào)質(zhì)管理部確認(rèn)，存放不合格品庫(kù)，掛紅牌標(biāo)志后上報(bào)業(yè)務(wù)部處理。 、養(yǎng)護(hù)員在商品養(yǎng)護(hù)檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)填寫(xiě)“不合格商品的登記表”報(bào)質(zhì)量管理部進(jìn)行確認(rèn)，同時(shí)通知配送中心立即停止出庫(kù)。 、在產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)過(guò)程或出庫(kù)、復(fù)核，上級(jí)藥監(jiān)部門抽查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即停止配送、發(fā)運(yùn)和銷售，同時(shí)按出庫(kù)復(fù)核記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。 、不合格產(chǎn)品應(yīng)由專人保管建立臺(tái)帳，按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢審批和銷毀。 、對(duì)質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)糾正并制定預(yù)防措施。 、認(rèn)真及時(shí)地做好不合格產(chǎn)品上報(bào)、確認(rèn)處理、報(bào)損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存五年。 不合格醫(yī)療器械的報(bào)告： 、在入庫(kù)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)存放于不合格品區(qū)，報(bào)質(zhì)量管理部，同時(shí)填寫(xiě)有關(guān)單據(jù)，并及時(shí)通知供貨方，明確退貨或報(bào)廢銷毀等處理辦法。 、在養(yǎng)護(hù)檢查及出庫(kù)復(fù)核中發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即停止銷售，經(jīng)質(zhì)量管理部門確認(rèn)后，按銷售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標(biāo)志 、藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即進(jìn)行追回，集中置于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門的意見(jiàn)處置。 不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀。 、凡屬報(bào)損商品，倉(cāng)庫(kù)要填寫(xiě)不合格商品的登記表，質(zhì)量管理部審核，并填寫(xiě)報(bào)損銷毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，按照規(guī)定在質(zhì)量管理部的監(jiān)督下進(jìn)行銷毀。 、發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的相關(guān)記錄，銷毀不合格品的相關(guān)記錄及明細(xì)表，應(yīng)予以保存。 、不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)嚴(yán)格按不合格醫(yī)療器械的管理制度執(zhí)行。（9）質(zhì)量跟蹤制度公司員工要正確樹(shù)立為用戶服務(wù)，維護(hù)用戶利益的觀念，文明經(jīng)商，做好用戶訪問(wèn)工作，重視用戶對(duì)企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)及意見(jiàn)。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤工作的主要部門為：質(zhì)管部和銷售部。質(zhì)量跟蹤對(duì)象，主要是指與本企業(yè)醫(yī)療器械部有直接業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶。醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況，采用不同形式進(jìn)行調(diào)研。質(zhì)管部要將醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤工作列入工作計(jì)劃，落實(shí)負(fù)責(zé)人員，確定具體方案和措施，定期檢查工作進(jìn)度，保證有效實(shí)施。銷售部應(yīng)定期同客戶交流醫(yī)療器械質(zhì)量信息，及時(shí)了解客戶對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)。做好醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤記錄，質(zhì)量跟蹤記錄應(yīng)包括醫(yī)療器械的品名、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)日期、出廠編號(hào)、供貨單位、用戶名稱、地址、相關(guān)聯(lián)系人、聯(lián)系方式及跟蹤隨訪情況；及時(shí)將被訪客戶反映的意見(jiàn)、問(wèn)題或要求傳遞有關(guān)部門，落實(shí)整改措施，并將對(duì)醫(yī)療器械的整改情況答復(fù)被訪問(wèn)客戶。各部門要認(rèn)真做好醫(yī)療器械的用戶訪問(wèn)和累積資料的工作，建立完善的醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤檔案，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。質(zhì)管部對(duì)消費(fèi)的醫(yī)療器械質(zhì)量查詢和投訴意見(jiàn)要調(diào)查、研究、落實(shí)措施，能立即給予答復(fù)的不要拖到第二天。消費(fèi)者反映醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題的意見(jiàn)必須認(rèn)真處理，查明原因，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復(fù)。醫(yī)療器械的質(zhì)量查詢和投訴時(shí)收集的意見(jiàn)，涉及到的部門必須認(rèn)真做好處理記錄，研究改進(jìn)措施，提高服務(wù)水平。（10）質(zhì)量事故和投訴處理的管理制度企業(yè)員工要正確樹(shù)立為用戶服務(wù)，維護(hù)用戶利益的觀念，文明經(jīng)商，做好用戶訪問(wèn)工作，重視用戶對(duì)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)及意見(jiàn)。負(fù)責(zé)用戶訪問(wèn)工作的主要部門為：質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部。訪問(wèn)對(duì)象，與本企業(yè)有直接業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶。訪問(wèn)工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況，采用多種形式進(jìn)行調(diào)研。各有關(guān)部門要將用戶訪問(wèn)工作列入工作計(jì)劃，落實(shí)負(fù)責(zé)人員，確定具體方案和措施，定期檢查工作進(jìn)度，保證有效實(shí)施。各經(jīng)營(yíng)部門還應(yīng)定期同客戶交流質(zhì)量信息，及時(shí)了解客戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)。做好訪問(wèn)記錄，及時(shí)將被訪客戶反映的意見(jiàn)、問(wèn)題或要求傳遞有關(guān)部門，落實(shí)整改措施，并將整改情況答復(fù)被訪問(wèn)客戶。各部門要認(rèn)真做好用戶訪問(wèn)和累積資料的工作，建立完善的用戶訪問(wèn)檔案，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。服務(wù)質(zhì)量查詢和投訴的管理部門為人力資源部，商品質(zhì)量的查詢和投訴的管理部門為質(zhì)量管理部，責(zé)任部門是各部門。對(duì)消費(fèi)者的質(zhì)量查詢和投訴意見(jiàn)要調(diào)查、研究、落實(shí)措施，能立即給予答復(fù)的不要拖到第二天。消費(fèi)者反映商品質(zhì)量問(wèn)題的意見(jiàn)必須認(rèn)真處理，查明原因，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復(fù)。1各部門應(yīng)備有顧客意見(jiàn)簿或意見(jiàn)箱，注意收集顧客對(duì)服務(wù)、商品質(zhì)量等方面的意見(jiàn)，并做好記錄。1質(zhì)量查詢和投訴時(shí)收集的意見(jiàn)，涉及到的部門必須認(rèn)真做好處理記錄，研究改進(jìn)措施，提高服務(wù)水平。1對(duì)質(zhì)量查詢和投訴中的責(zé)任部門和責(zé)任人，一經(jīng)查實(shí)，按企業(yè)有關(guān)規(guī)定從嚴(yán)處理。（11）產(chǎn)品售后服務(wù)的管理制度為了更好地為顧客服務(wù)，提高公司經(jīng)營(yíng)信譽(yù)，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，特制定本服務(wù)制度。堅(jiān)持“質(zhì)量第一、用戶第一”的經(jīng)營(yíng)思想，將售后服務(wù)工作，提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步。與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時(shí)，同時(shí)約定由供貨方對(duì)醫(yī)療器械的維修條款。公司建立顧客訪問(wèn)制度，采取不定期上門訪問(wèn)、書(shū)面征求意見(jiàn)或利用各種機(jī)會(huì)等方式廣泛征求顧客對(duì)本公司商品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見(jiàn)和要求，同時(shí)做好記錄。對(duì)顧客反映的意見(jiàn)應(yīng)及時(shí)反饋到有關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)，提出改進(jìn)措施，并組織實(shí)施。對(duì)顧客來(lái)信、來(lái)電、來(lái)訪提出的問(wèn)題，有關(guān)部門應(yīng)認(rèn)真做好接待處理工作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時(shí)公正。不管顧客提出的意見(jiàn)正確與否，都應(yīng)虛心聽(tīng)取，溝通和加強(qiáng)與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關(guān)記錄。公司建立客戶檔案卡，認(rèn)真處理客戶來(lái)信、來(lái)訪。每件來(lái)函、復(fù)函、編號(hào)，按產(chǎn)品分別歸檔管理。對(duì)顧客在商品質(zhì)量方面的反饋意見(jiàn)，應(yīng)及時(shí)分析研究處理，認(rèn)真解決用戶提出的問(wèn)題，同時(shí)將處理意見(jiàn)上報(bào)質(zhì)量管理部門。制定切實(shí)可行的崗位責(zé)任制，逐漸使客戶服務(wù)工作制度化、標(biāo)準(zhǔn)化，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。隨時(shí)了解市場(chǎng)信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價(jià)格、質(zhì)量信息，及時(shí)反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策。（12）產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度驗(yàn)收員、庫(kù)管員在醫(yī)療器械入庫(kù)時(shí)嚴(yán)格按照我公司《采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收管理制度》執(zhí)行，發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報(bào)質(zhì)量管理部； 業(yè)務(wù)員、送貨員在臨床使用機(jī)構(gòu)采集到可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報(bào)質(zhì)量管理部； 接到臨床使用機(jī)構(gòu)的可疑不良事件信息后，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)“可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表”向本轄區(qū)省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起 24 小時(shí)內(nèi)上報(bào)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或非死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起 10 個(gè)工作日內(nèi)。 當(dāng)發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)立即向本轄區(qū)省食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并在 24 小時(shí)內(nèi)填寫(xiě)并報(bào)送“可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表”。如有必要，可以越級(jí)報(bào)告，但是應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知被越過(guò)的所在地省、自治區(qū)、直轄市食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的具體工作。 綜合業(yè)務(wù)部在接到聯(lián)絡(luò)員可疑不良醫(yī)療器械檢測(cè)報(bào)告事件，第一時(shí)間進(jìn)行產(chǎn)品來(lái)源追溯，向上一級(jí)經(jīng)銷商或生產(chǎn)商追溯。 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度流程（13）產(chǎn)品召回管理制度醫(yī)療器械召回定義： 醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書(shū)、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。 醫(yī)療器械的判定標(biāo)準(zhǔn) 、一級(jí)召回：使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的； 、二級(jí)召回：使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的； 、三級(jí)召回：使用該產(chǎn)品引起危害的可能性較小但仍需要召回的。 醫(yī)療器械召回程序 、產(chǎn)品召回的提出 、顧客反饋等方式收集到質(zhì)量信息，反饋到質(zhì)理管理部。 ，檢測(cè)結(jié)果不符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)。 、產(chǎn)品召回的判定 ，進(jìn)行判定； ，檢測(cè)結(jié)果不符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，進(jìn)行判定； 。 ； ，是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、相關(guān)試驗(yàn)或者驗(yàn)證能夠解釋傷害發(fā)生的原因； ； ； ； ； 。 產(chǎn)品召回的批準(zhǔn) 質(zhì)量管理部經(jīng)判定，確認(rèn)不合格存在于已交付的產(chǎn)品中時(shí)，必須以書(shū)面報(bào)告的形式向綜合業(yè)務(wù)部提出“產(chǎn)品召回的處理要求”，同時(shí)向總經(jīng)理及其他相關(guān)部門通告。經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，實(shí)施產(chǎn)品召回程序。 產(chǎn)品召回的實(shí)施 、數(shù)量、流通范圍、受影響程度等制定召回方案，并報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)； ； ； 《不合格醫(yī)療器械管理制度》進(jìn)行處理。（14）文件、資料、記錄管理制度為了保證質(zhì)量管理工作的規(guī)范性，可追溯性和有效性，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，特制定本制度。主要適用于質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的各種質(zhì)量記錄和文件、資料等。文件、資料歸口于質(zhì)量管理部門，其主要是負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度的編制、校審、修訂、換版和宣傳；負(fù)責(zé)對(duì)制度的內(nèi)容進(jìn)行解釋并使有關(guān)人員理解制度，確定不超范圍，并對(duì)制度文本的保管使用情況進(jìn)行檢查。文件資料的發(fā)放應(yīng)按規(guī)定范圍及其數(shù)量、編號(hào)登記并辦理簽收手續(xù)，明確文件資料的持有人或保管人，并規(guī)定必要的保密范圍和保密責(zé)任。對(duì)已失效的文件、資料由質(zhì)量管理部門或授權(quán)相關(guān)人員銷毀。對(duì)質(zhì)量管理體系所要求的記錄由質(zhì)量管理部門予以控制，負(fù)責(zé)監(jiān)督，管理各部門的質(zhì)量記錄。質(zhì)量記錄填寫(xiě)要及時(shí)、真實(shí)、內(nèi)容完整，字跡清楚，各相關(guān)簽字不允許空白。各崗位人員負(fù)責(zé)收集、整理、保管本崗位本年度的質(zhì)量記錄。各崗位的原始記錄按有關(guān)期限保存，以便備查。除上級(jí)監(jiān)督管理部門檢查外，質(zhì)量記錄不對(duì)外單位人員借閱或復(fù)制。（15）年度報(bào)告制度為了總結(jié)和改進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理、利于監(jiān)管部門了解掌握企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理情況，根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)制定本制度。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理年度報(bào)告應(yīng)包含以下內(nèi)容：企業(yè)名稱、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的基本情況以及變更情況。企業(yè)法人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人、質(zhì)量管理人員情況和變更情況。企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍情況，備案和變更情況。企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況。企業(yè)人員健康、教育培訓(xùn)情況。醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、復(fù)核、可追溯、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取的有效質(zhì)量控制措施和保障經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全的情況。醫(yī)療器械購(gòu)銷品規(guī)數(shù)量情況，第三類應(yīng)單獨(dú)說(shuō)明。是否發(fā)生醫(yī)療器械不良事件以及收集報(bào)告情況。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理年度報(bào)告應(yīng)客觀真實(shí)，杜絕虛假內(nèi)容。報(bào)告應(yīng)在年底前上報(bào)監(jiān)管部門。（16）追溯管理制度采購(gòu)部確保從證照齊全的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。 驗(yàn)收員進(jìn)行產(chǎn)品驗(yàn)收時(shí)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械產(chǎn)品可追溯管理制度和產(chǎn)品驗(yàn)收制度，對(duì)無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》企業(yè)的產(chǎn)品不予入庫(kù)，對(duì)無(wú)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的產(chǎn)品不予入庫(kù)，并認(rèn)真核對(duì)證件效期及、產(chǎn)品包裝注冊(cè)證與上級(jí)供貨商提供的注冊(cè)證一致性。驗(yàn)收記錄以紙質(zhì)和電子數(shù)據(jù)兩種方式備案。 首營(yíng)品種一律執(zhí)行證隨貨走的方式，驗(yàn)收員嚴(yán)格檢查并記錄產(chǎn)品名稱、批號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期等信息及供貨企業(yè)《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》 、《產(chǎn)品質(zhì)量保證書(shū)》、《產(chǎn)品售后服務(wù)承諾書(shū)》等證件。 復(fù)核人員及送貨人員根據(jù)臨床客戶歷史采購(gòu)情況，對(duì)無(wú)采購(gòu)史、產(chǎn)品醫(yī)療器械準(zhǔn)字號(hào)變更等情況的，主動(dòng)向臨床用戶提供相關(guān)證件，并接受臨床醫(yī)療用戶的監(jiān)督。 送貨員及業(yè)務(wù)員將本公司《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、《法定代表人授權(quán)書(shū)》等證件交由臨床醫(yī)療用戶備案，并接受臨床醫(yī)療用戶的監(jiān)督。（17）拆零管理制度建立一個(gè)醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨程序涉及拆零和拼裝的所有醫(yī)療器械。責(zé)任人：保管員、發(fā)貨員、復(fù)核員及部門負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)施程序負(fù)責(zé)整件醫(yī)療器械拆零后，應(yīng)保留箱內(nèi)合格證，并在外箱無(wú)標(biāo)識(shí)或字跡的醒目位置粘貼”“拆零”標(biāo)識(shí)后歸原貨垛；拆零后未留原箱的剩余醫(yī)療器械則應(yīng)與合格證一起上拆零貨架，建立貨位卡。2.發(fā)貨員將發(fā)好的拆零醫(yī)療器械集中在拼裝箱配貨區(qū).復(fù)核員按發(fā)貨憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量，項(xiàng)目核對(duì)，并做好出庫(kù)復(fù)核記錄。復(fù)核無(wú)誤后，按器械的屬性，類別，包裝情況進(jìn)行歸類拼裝。（易破碎、污染的醫(yī)療器械應(yīng)與其他醫(yī)療器械分開(kāi)存放）。拼裝完畢，應(yīng)在拼裝箱上粘貼標(biāo)明拼裝醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、數(shù)量、單位等項(xiàng)目的拼箱證，以便核對(duì)。160