【文章內(nèi)容簡介】 退貨記錄27質(zhì)量管理記錄008不合格品處置相關(guān)記錄28質(zhì)量管理記錄009倉庫（溫、濕度等）等貯藏條件監(jiān)控記錄29質(zhì)量管理記錄010計量器具使用、檢定記錄30質(zhì)量管理記錄011質(zhì)量事故調(diào)查處理記錄31質(zhì)量管理記錄012不良事件調(diào)查、報告記錄32質(zhì)量管理記錄013醫(yī)療器械召回記錄33質(zhì)量管理記錄014質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄34質(zhì)量管理檔案001員工健康檢查檔案35質(zhì)量管理檔案002員工培訓(xùn)檔案36質(zhì)量管理檔案003銷售人員和銷售委托書檔案37質(zhì)量管理檔案004供貨方質(zhì)量相關(guān)檔案38質(zhì)量管理檔案005進貨、驗收、養(yǎng)護、出庫等相關(guān)記錄、憑證檔案39質(zhì)量管理檔案006用戶相關(guān)檔案40質(zhì)量管理檔案007設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案41質(zhì)量管理檔案008計量器具管理檔案42質(zhì)量管理檔案009不良事件監(jiān)測/召回及報告相關(guān)檔案43質(zhì)量管理檔案010其他質(zhì)量相關(guān)檔案44設(shè)備設(shè)施驗證001冷庫驗證方案及測試報告（如有）45設(shè)備設(shè)施驗證002冷藏車驗證方案及測試報告（如有）46設(shè)備設(shè)施驗證003車載冰箱驗證方案及測試報告（如有）47設(shè)備設(shè)施驗證004溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)驗證方案及測試報告（如有）48設(shè)備設(shè)施確認(rèn)0014950第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案提交資料清單：□；□；□、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機構(gòu)負(fù)責(zé)人/專職質(zhì)量管理人員的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；□、養(yǎng)護、售后、技術(shù)等人員身份、學(xué)歷職稱、職業(yè)資質(zhì)證明復(fù)印件□、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；□6.《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范自查表》（發(fā)文實施后提交）□；□（如委托儲運合同復(fù)印件、門牌號碼文字性改變證明、醫(yī)療器械可零售說明等。） □ □首次備案：18□變更/取消備案：1，9,28相關(guān)內(nèi)容以及備案憑證原件 備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與電子版(以上文件的WORD或PDF格式，含《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》樣稿)一并提交，上傳郵箱為各市局指定郵箱，壓縮文件名為公司名+備案類型+提交日期，例：A公司經(jīng)營備案或經(jīng)營變更備案20140606。我公司已知悉以下內(nèi)容：已學(xué)習(xí)了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)法律法規(guī)，江蘇省規(guī)定需經(jīng)培訓(xùn)和標(biāo)準(zhǔn)化考核的經(jīng)營質(zhì)量管理人員已經(jīng)過培訓(xùn)，取得合格證；第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)也需符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求；已知經(jīng)營備案范圍應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營資源、專業(yè)人員配備和質(zhì)量管理能力相匹配；已知監(jiān)管部門在經(jīng)營備案后將對企業(yè)進行日常監(jiān)管，包括對現(xiàn)場進行檢查，不符合要求會被依法處理； 已知悉企業(yè)需按規(guī)定覆行年度質(zhì)量管理報告義務(wù)；已知悉監(jiān)管部門將按規(guī)定把企業(yè)違法違規(guī)行為向社會公示，這將影響企業(yè)的的信用記錄和信用評級；已知悉此備案表中所有信息發(fā)生變更或取消備案需及時到藥監(jiān)管部門辦理變更備案或取消備案；已知提交《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》樣稿電子版將加快備案速度。本企業(yè)承諾所提交的全部備案材料真實有效，并承擔(dān)因失實引發(fā)的一切法律責(zé)任。同時，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。 法定代表人/投資人（簽字） （企業(yè)蓋章） 年 月 日填表說明： 一、本表按照實際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項。其中，企業(yè)名稱、營業(yè)執(zhí)照注冊號、住所、法定代表人或投資人、注冊資本、成立日期、營業(yè)期限等按照營業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫。若為合伙企業(yè)，法定代表人或投資人欄填寫“－”；企業(yè)負(fù)責(zé)人指法人資格企業(yè)的法定代表人或其授權(quán)的最高管理者；個人獨資企業(yè)的投資人或授權(quán)的經(jīng)營者；合伙企業(yè)指執(zhí)行事務(wù)合伙人。 二、本表經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類目錄類代號和類代號名稱填寫。 三、倉庫地址應(yīng)按“市名+區(qū)名+路名+門牌號+樓層+室號”順序登載。企業(yè)有多個倉庫的，應(yīng)按上述方式逐一列出全部倉庫地址（僅市名可省略）。 四、經(jīng)營范圍應(yīng)分別按“非IVD批發(fā)、IVD批發(fā)和零售（零售連鎖）”次序依次登錄經(jīng)營范圍。經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的分類目錄類代號和類代號名稱填寫。非IVD批發(fā)、IVD批發(fā)依企業(yè)申報的備案范圍填寫，不得只填寫“二類醫(yī)療器械”。五、零售是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費者的經(jīng)營行為。通常產(chǎn)品說明書應(yīng)有產(chǎn)品可供消費者個人自行使用的特別說明。符合上述條件第二類管理醫(yī)療器械主要分布在以下分類子目錄中：6820家用普通診察器械、6821家用醫(yī)用電子儀器設(shè)備、6823家用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備、6824家用激光儀器設(shè)備、6826家用物理治療及康復(fù)設(shè)備、6827家用中醫(yī)器械、6840家用體外診斷試劑和檢驗分析儀器、6841家用化驗和基礎(chǔ)設(shè)備器具、6846個人用非植入助聽器、6854家用輸液制氣等設(shè)備、6856家用病房護理設(shè)備及器具、6858家用冷療冷敷設(shè)備和器具、6863個人用口腔科材料、6864家用醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、6866家用高分子材料與制品、6870家用軟件，等等。超出此范圍的，應(yīng)提交醫(yī)療器械可零售說明。 六、本表應(yīng)使用A4紙雙面打印，不得手寫。