【總結(jié)】1第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案操作規(guī)范一、行政審批項(xiàng)目名稱、性質(zhì)(一)名稱:第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)設(shè)立、變更、補(bǔ)發(fā)備案(二)性質(zhì):非行政許可二、設(shè)定法律依據(jù)根據(jù)2021年6月1日起施行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十條規(guī)定:從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的,由經(jīng)營企業(yè)向所在地
2025-04-24 16:37
【總結(jié)】第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請(qǐng)材料阜新市XXXX醫(yī)療器械有限公司20XX年XX月XX日目錄………………………………1頁………………………………………2頁、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件…………………………………………………3-6頁…………………………7-8頁、庫房地址的地理位置圖、
2024-08-14 15:34
【總結(jié)】編號(hào)存檔號(hào):第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案申請(qǐng)資料企業(yè)名稱:聯(lián)系人:聯(lián)系電話:年月
2025-04-17 08:18
【總結(jié)】蚄螅膄莁螇羈膀莁薆螄肆莀蠆聿羂荿螁袂芁莈蒁肇膇莇薃袀肅蒆蚅肆罿蒅螈袈芇蒅蕆蟻芃蒄蝕袇腿蒃螂螀肅蒂蒂羅羈蒁薄螈芀蒀蚆羃膆薀螈螆肂蕿蒈羂羈薈薀螄莆薇螃肀節(jié)薆裊袃膈薅薅肈肄膂蚇袁羀膁蝿?wù)剀灯K葿衿膅艿薁肅肁羋蚄袈肇芇袆蝕蒞芇薆羆芁芆蚈蝿膇芅螀羄肅芄蒀螇罿莃薂羃羋莂蚄螅膄莁螇羈膀莁薆螄肆莀蠆聿羂荿螁袂芁莈蒁肇膇莇薃袀肅蒆蚅肆罿蒅螈袈芇蒅蕆蟻芃蒄蝕袇腿蒃螂螀肅蒂蒂羅羈蒁薄螈芀蒀蚆羃膆薀螈螆肂蕿蒈羂羈薈薀螄
2024-09-06 10:39
【總結(jié)】棗莊浩翔醫(yī)療器械有限公司《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》申報(bào)材料目錄1、《醫(yī)療器械經(jīng)營經(jīng)營許可申請(qǐng)表》一份;2、企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》正、副本和企業(yè)《組織機(jī)構(gòu)代碼證》正、副本復(fù)印件各一份;3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件:①法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人李義身份證、學(xué)歷證書復(fù)印件各一份;②質(zhì)量負(fù)責(zé)人張桂真身份證、學(xué)歷證書復(fù)印件各一份;③關(guān)鍵人員任命文件
2024-07-27 13:11
【總結(jié)】第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請(qǐng)材料臨沭縣洪康藥店2014年8月20日聯(lián)系電話:1358*******申請(qǐng)備案材料目錄1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件3、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證、學(xué)歷復(fù)印件4、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件5、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)及部門設(shè)置6
2024-07-26 23:27
【總結(jié)】江蘇省第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表備案類型□首次備案□變更備案□取消備案企業(yè)名稱營業(yè)執(zhí)照注冊號(hào)組織機(jī)構(gòu)代碼成立日期住所營業(yè)期限經(jīng)營方式□批發(fā)□零售□批零兼營認(rèn)繳注冊資本萬元年醫(yī)療器械工業(yè)總產(chǎn)值萬元年醫(yī)療器械經(jīng)營總額
2024-07-27 17:36
【總結(jié)】完美WORD格式第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請(qǐng)材料臨沭縣洪康藥店2014年8月20日聯(lián)系電話:1358*******申請(qǐng)備案材料目錄1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件
2024-07-26 23:35
【總結(jié)】醫(yī)療器械類安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告醫(yī)療器械類安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告產(chǎn)品名稱:(注冊標(biāo)準(zhǔn)上的名稱)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)人員及背景:(項(xiàng)目組長、醫(yī)學(xué)角度的大夫、技術(shù)角度的設(shè)計(jì)人員、應(yīng)用角度的、市場角度的,并提供人員資格證明,如受過的培訓(xùn)資格、職稱等級(jí))編制:日期:批準(zhǔn):日
2024-07-26 19:24
【總結(jié)】........第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請(qǐng)材料臨沭縣洪康藥店2014年8月20日聯(lián)系電話:1358*******申請(qǐng)備案材料目錄1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表2、企業(yè)營業(yè)
2024-07-26 23:33
【總結(jié)】安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告要求醫(yī)療器械應(yīng)按照YY0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求編制,主要包括醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn);對(duì)每個(gè)已判定的危害處境,評(píng)價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn);風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果,必要時(shí)應(yīng)引用檢測和評(píng)價(jià)性報(bào)告;任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定等,形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。體外診斷試劑應(yīng)對(duì)產(chǎn)品壽命周
2025-04-16 12:47
【總結(jié)】西安康乃大藥房有限公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄1.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)(質(zhì)量管理人員)職責(zé)KN-0012.質(zhì)量管理規(guī)定KN-0023.采購、收貨、驗(yàn)收管理制度KN-0034.首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度KN-0045.倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫管理制度KN-0056.銷售和售后服務(wù)管理制度KN-0067.不合格醫(yī)療器械管理制度KN-007
2024-08-14 00:10
【總結(jié)】江蘇省第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表備案類型□首次備案□變更備案□取消備案企業(yè)名稱營業(yè)執(zhí)照注冊號(hào)組織機(jī)構(gòu)代碼成立日期住所營業(yè)期限經(jīng)營方式□批發(fā)□零售□批零兼營認(rèn)繳注冊資本萬元年醫(yī)療器械工業(yè)總產(chǎn)值萬元年醫(yī)
2025-04-17 05:15
【總結(jié)】第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案備案資料要求:1、2014年6月1日前已取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的,不需重新辦理備案。經(jīng)營許可證到期需繼續(xù)從事經(jīng)營的,應(yīng)辦理備案。2、經(jīng)營《關(guān)于公布第一批不需申請(qǐng)〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知》(國食藥監(jiān)市〔2005〕239號(hào))和《關(guān)于公布第二批不需申請(qǐng)〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知》(國食藥監(jiān)市〔2011〕
2024-08-14 09:50
【總結(jié)】境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊申請(qǐng)材料要求 ?。ㄒ唬┚硟?nèi)醫(yī)療器械注冊申請(qǐng)表; ?。ǘ┽t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明: 包括生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照副本,并且所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi); (三)產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告: 至少應(yīng)當(dāng)包括技術(shù)指標(biāo)或者主要性能要求的確定依據(jù)等內(nèi)容; ?。ㄋ模┌踩L(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告: 按照YY0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析》標(biāo)準(zhǔn)的要求編制。應(yīng)當(dāng)有
2024-08-26 09:37