二類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告模板(編輯修改稿)
2024-10-12 11:35 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 機(jī)械力 水平移動(dòng)。 H2 A4 電離輻射 X 射線管組件有輻射 。 H3 A5 非電離輻射（紅外） 無(wú) A6 運(yùn)動(dòng)部件 電動(dòng) 攝影床 能夠移動(dòng) 。 H4 A7 非預(yù)期的運(yùn)動(dòng) 無(wú) A8 懸掛質(zhì)量 鋼絲繩老化斷裂。 H5 A9 患者支持器械失效 無(wú) A10 聲壓 無(wú) A11 壓力 無(wú) A12 振動(dòng) 無(wú) A13 磁場(chǎng) 無(wú) 生物學(xué)危害 B1 生物污染 無(wú) B2 生物不相容性 無(wú) B3 不正確的配方 無(wú) B4 毒性 無(wú) 環(huán)境危害 C1 電磁場(chǎng) 無(wú) C2 對(duì)電磁干擾的敏感性 外界電磁干擾可影響產(chǎn)品 。 H6 C3 電磁干擾的發(fā)射 本機(jī)有輕微的電磁干擾 。 H7 C4 不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng) 無(wú) C5 不適當(dāng)?shù)睦?卻劑供應(yīng) 無(wú) C6 儲(chǔ)存或運(yùn)行偏離預(yù)定的環(huán)境條件 可影響產(chǎn)品的精度和壽命 。 H8 C7 和其他預(yù)期使用的醫(yī)療器械的不相容性 無(wú) C8 意外的機(jī)械破壞 機(jī)架、電動(dòng)攝影床運(yùn)動(dòng)時(shí)撞到人或物。 H9 C9 由于廢物和（或）醫(yī)療器械處置的污染 設(shè)備 廢棄對(duì)周圍環(huán)境的污染。 H10 由于不正確的能量和物質(zhì)輸出所產(chǎn)生的危害 D1 電能 無(wú) D2 輻射 攝影時(shí) 輻射劑量過(guò)大的情況對(duì)病人的損傷。 H11 D3 音量 設(shè)備運(yùn)行時(shí)會(huì)有噪聲。 H12 D4 壓力 無(wú) D5 醫(yī)療氣體的供應(yīng) 無(wú) D6 麻醉劑 的供應(yīng) 無(wú) 與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 E1 不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記 內(nèi)部和外部標(biāo)記不全面，標(biāo)記不能夠永久貼牢等 H13 E2 不適當(dāng)?shù)牟僮髡f(shuō)明 操作說(shuō)明書編寫不正確、不完善，導(dǎo)致錯(cuò)誤的操作H14 E3 由不熟練、未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用 操作人員 操作不熟練或不會(huì)操作 ，對(duì)患者將產(chǎn)生各種危害 ，包括超劑量輻射等。 H15 E4 合理可預(yù)見(jiàn)的誤用 無(wú) E5 對(duì)副作用的警告不充分 在對(duì)患者進(jìn)行攝影過(guò)程中，會(huì)有輻射危害。所以應(yīng)有充分的警告。 H16 E6 對(duì)一次性使用醫(yī)療器械很可能再次使用的危害警告不適當(dāng) 無(wú) E7 對(duì)不正確的測(cè)量和其他計(jì)量方面的問(wèn)題 不正確的測(cè)量方法會(huì)導(dǎo)致測(cè)量不準(zhǔn)確。 H17 E8 與消耗品、附件、其他醫(yī)療器械的不相容性 無(wú) E9 銳邊或銳角 無(wú) 不適當(dāng)、不合適或過(guò)于復(fù)雜的使用者接口（人、機(jī)交流） F1 錯(cuò)誤或判斷錯(cuò)誤 操作人員使用設(shè)備不當(dāng) 。 H18 F2 失誤和認(rèn)知檢索錯(cuò)誤 無(wú) F3 疏忽和出錯(cuò) 無(wú) F4 違反或縮減說(shuō)明書、程序等 操作人員按照 不全面的 程序使用設(shè)備 。 H19 F5 復(fù)雜或混淆的控制系統(tǒng) 無(wú) F6 含糊的或不清晰的醫(yī)療器械狀態(tài) 無(wú) F7 設(shè)置、測(cè)量或其他信息的含糊或不清晰的顯示 無(wú) F8 結(jié)果的錯(cuò)誤再顯示 無(wú) F9 視覺(jué)、聽(tīng)覺(jué)或觸覺(jué)的不充分 無(wú) F10 動(dòng)作控制或?qū)嶋H狀態(tài)信息顯示的圖像不清 無(wú) F11 與現(xiàn)有設(shè)備相比，引起爭(zhēng)議的模式或圖像 無(wú) 功能性失效、維護(hù)和老化引起的危害 G1 錯(cuò)誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換 數(shù)據(jù)線失效后影響數(shù)據(jù)讀取 。 H20 G2 維護(hù)規(guī)范缺少或不適當(dāng) 說(shuō)明書中應(yīng)包含維護(hù)、保養(yǎng)、供技術(shù)人員修理的必須的資料等內(nèi)容。否則將帶來(lái)危害。 H21 G3 對(duì)醫(yī)療器械壽命終止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定 曝光劑量不夠?qū)⒂绊?圖像的清晰度 ， 使 患者重復(fù)拍攝，從而接收更多的輻射劑量。 H22 G4 電氣、機(jī)械整合的喪失 無(wú) G5 不適當(dāng)?shù)陌b 不適當(dāng)?shù)陌b或非原廠包裝材料的包裝在運(yùn)輸和儲(chǔ)存中可能會(huì)破損，導(dǎo)致設(shè)備損壞。 H23 G6 再次使用和（或）不適當(dāng)?shù)脑俅问褂? 無(wú) G7 由重復(fù)使用造成的功能惡化 有，球管老化 。 H24 危害、可預(yù)見(jiàn)的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系 表 7 XXXXXX 系統(tǒng)的初始危害分析表 危害類型 編號(hào) 可預(yù)見(jiàn)的事件及事件序列 危害處境 產(chǎn)生的后果或損害 初始風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析 能量 危 害 H1 未經(jīng)廠家培訓(xùn)的人員私自拆卸 設(shè)備 設(shè)備 與操作者有接觸 ，不適當(dāng)?shù)牟僮骺赡芙佑|到帶電部件。 電擊 說(shuō)明書中說(shuō)明產(chǎn)品不能由未經(jīng)廠家培訓(xùn)的人員私自拆卸，另培訓(xùn)使用者時(shí)也告知此情節(jié)。設(shè)備的漏電流也應(yīng)符合 GB 的要求。 H2 機(jī)架水平移動(dòng) 操作者操作機(jī)架運(yùn)動(dòng)時(shí)，機(jī)架運(yùn)動(dòng)空間內(nèi)有人或物 碰到人或物造成傷害 設(shè)備的安裝由經(jīng)過(guò)廠家培訓(xùn)的人員來(lái)進(jìn)行，保證設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)所需的空間。并培訓(xùn)操作者相關(guān)使用信息，確保設(shè)備的運(yùn)動(dòng)范圍內(nèi)沒(méi)有人或物。 H3 輻射泄漏超標(biāo) 使用設(shè)備時(shí) 患者接受多余輻射 設(shè)計(jì) 時(shí)， 輻 射 泄漏 符 合標(biāo) 準(zhǔn) 中的要求 。 H4 電動(dòng)攝影床運(yùn)動(dòng)碰到人 電動(dòng)攝影床不能固定 患者摔傷、磕碰等 給電動(dòng)攝影床設(shè)計(jì)開(kāi)關(guān)，能夠鎖死床體，并培訓(xùn)操作者在需固定攝影床時(shí)鎖死床體。 H5 鋼絲繩老化斷裂 使用設(shè)備時(shí) 設(shè)備損壞，砸傷患者或使用者 設(shè)計(jì)時(shí)增加雙鋼絲繩、重量平衡器、鋼絲繩防斷裂保險(xiǎn)裝置。 環(huán)境危害 H6 設(shè)備不能正常工作 在有電磁干擾的環(huán)境下工作 影響設(shè)備正常運(yùn)行 電磁兼容性符合 YY05052020的要求，并在說(shuō)明書中說(shuō)明設(shè)備的工作環(huán)境要求 。 H7 有輻射輸出 機(jī)器曝光時(shí) 影響周圍環(huán)境 電磁兼容性符合 YY05052020的要求，嚴(yán)格控制曝光時(shí)間并在說(shuō)明書中給予說(shuō)明 。 H8 儲(chǔ)存或運(yùn)行偏離預(yù)定的環(huán)境條件 儲(chǔ)存時(shí) 可影響設(shè)備 的精度和壽命 使用條件、儲(chǔ)運(yùn)條件對(duì)環(huán)境的要求應(yīng)符合 的要求 。 H9 機(jī)架、電動(dòng)攝影床運(yùn)動(dòng)時(shí)撞到人或物。 有人或物在機(jī)架的運(yùn)動(dòng)空間內(nèi)，電動(dòng)攝影床未固定 撞傷人，撞壞設(shè)備 機(jī)架運(yùn)動(dòng)空間內(nèi)應(yīng)無(wú)人和物，電動(dòng)攝影床設(shè)計(jì)有開(kāi)關(guān)，并培訓(xùn)操作者在需固定攝影床時(shí)將其鎖死。 H10 設(shè)備廢棄對(duì)周圍環(huán)境的污染 設(shè)備廢棄 環(huán)境污染 在 說(shuō)明書中聲明處理廢棄設(shè)備時(shí)應(yīng)符合國(guó)家的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并在培訓(xùn)操作者時(shí)告知。 由于不正確的能量和物質(zhì)輸出所產(chǎn)生的危害 H11 攝影時(shí) 輻射劑量過(guò)大的情況對(duì)病人的損傷。 設(shè)備正在使用時(shí)或設(shè)備故障時(shí) 患者接受多余輻射 設(shè)備設(shè)有報(bào)警系統(tǒng)，如系統(tǒng)不在正常狀態(tài)，應(yīng)停止工作，避免不成功的攝影。并且設(shè)備的輻射泄漏應(yīng)符合 的要求 。 H12
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