二類醫(yī)療器械風(fēng)險管理報告模板(編輯修改稿)
2024-10-12 11:35 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 機(jī)械力 水平移動。 H2 A4 電離輻射 X 射線管組件有輻射 。 H3 A5 非電離輻射（紅外） 無 A6 運(yùn)動部件 電動 攝影床 能夠移動 。 H4 A7 非預(yù)期的運(yùn)動 無 A8 懸掛質(zhì)量 鋼絲繩老化斷裂。 H5 A9 患者支持器械失效 無 A10 聲壓 無 A11 壓力 無 A12 振動 無 A13 磁場 無 生物學(xué)危害 B1 生物污染 無 B2 生物不相容性 無 B3 不正確的配方 無 B4 毒性 無 環(huán)境危害 C1 電磁場 無 C2 對電磁干擾的敏感性 外界電磁干擾可影響產(chǎn)品 。 H6 C3 電磁干擾的發(fā)射 本機(jī)有輕微的電磁干擾 。 H7 C4 不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng) 無 C5 不適當(dāng)?shù)睦?卻劑供應(yīng) 無 C6 儲存或運(yùn)行偏離預(yù)定的環(huán)境條件 可影響產(chǎn)品的精度和壽命 。 H8 C7 和其他預(yù)期使用的醫(yī)療器械的不相容性 無 C8 意外的機(jī)械破壞 機(jī)架、電動攝影床運(yùn)動時撞到人或物。 H9 C9 由于廢物和（或）醫(yī)療器械處置的污染 設(shè)備 廢棄對周圍環(huán)境的污染。 H10 由于不正確的能量和物質(zhì)輸出所產(chǎn)生的危害 D1 電能 無 D2 輻射 攝影時 輻射劑量過大的情況對病人的損傷。 H11 D3 音量 設(shè)備運(yùn)行時會有噪聲。 H12 D4 壓力 無 D5 醫(yī)療氣體的供應(yīng) 無 D6 麻醉劑 的供應(yīng) 無 與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 E1 不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記 內(nèi)部和外部標(biāo)記不全面，標(biāo)記不能夠永久貼牢等 H13 E2 不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明 操作說明書編寫不正確、不完善，導(dǎo)致錯誤的操作H14 E3 由不熟練、未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用 操作人員 操作不熟練或不會操作 ，對患者將產(chǎn)生各種危害 ，包括超劑量輻射等。 H15 E4 合理可預(yù)見的誤用 無 E5 對副作用的警告不充分 在對患者進(jìn)行攝影過程中，會有輻射危害。所以應(yīng)有充分的警告。 H16 E6 對一次性使用醫(yī)療器械很可能再次使用的危害警告不適當(dāng) 無 E7 對不正確的測量和其他計量方面的問題 不正確的測量方法會導(dǎo)致測量不準(zhǔn)確。 H17 E8 與消耗品、附件、其他醫(yī)療器械的不相容性 無 E9 銳邊或銳角 無 不適當(dāng)、不合適或過于復(fù)雜的使用者接口（人、機(jī)交流） F1 錯誤或判斷錯誤 操作人員使用設(shè)備不當(dāng) 。 H18 F2 失誤和認(rèn)知檢索錯誤 無 F3 疏忽和出錯 無 F4 違反或縮減說明書、程序等 操作人員按照 不全面的 程序使用設(shè)備 。 H19 F5 復(fù)雜或混淆的控制系統(tǒng) 無 F6 含糊的或不清晰的醫(yī)療器械狀態(tài) 無 F7 設(shè)置、測量或其他信息的含糊或不清晰的顯示 無 F8 結(jié)果的錯誤再顯示 無 F9 視覺、聽覺或觸覺的不充分 無 F10 動作控制或?qū)嶋H狀態(tài)信息顯示的圖像不清 無 F11 與現(xiàn)有設(shè)備相比，引起爭議的模式或圖像 無 功能性失效、維護(hù)和老化引起的危害 G1 錯誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換 數(shù)據(jù)線失效后影響數(shù)據(jù)讀取 。 H20 G2 維護(hù)規(guī)范缺少或不適當(dāng) 說明書中應(yīng)包含維護(hù)、保養(yǎng)、供技術(shù)人員修理的必須的資料等內(nèi)容。否則將帶來危害。 H21 G3 對醫(yī)療器械壽命終止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定 曝光劑量不夠?qū)⒂绊?圖像的清晰度 ， 使 患者重復(fù)拍攝，從而接收更多的輻射劑量。 H22 G4 電氣、機(jī)械整合的喪失 無 G5 不適當(dāng)?shù)陌b 不適當(dāng)?shù)陌b或非原廠包裝材料的包裝在運(yùn)輸和儲存中可能會破損，導(dǎo)致設(shè)備損壞。 H23 G6 再次使用和（或）不適當(dāng)?shù)脑俅问褂? 無 G7 由重復(fù)使用造成的功能惡化 有，球管老化 。 H24 危害、可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系 表 7 XXXXXX 系統(tǒng)的初始危害分析表 危害類型 編號 可預(yù)見的事件及事件序列 危害處境 產(chǎn)生的后果或損害 初始風(fēng)險控制方案分析 能量 危 害 H1 未經(jīng)廠家培訓(xùn)的人員私自拆卸 設(shè)備 設(shè)備 與操作者有接觸 ，不適當(dāng)?shù)牟僮骺赡芙佑|到帶電部件。 電擊 說明書中說明產(chǎn)品不能由未經(jīng)廠家培訓(xùn)的人員私自拆卸，另培訓(xùn)使用者時也告知此情節(jié)。設(shè)備的漏電流也應(yīng)符合 GB 的要求。 H2 機(jī)架水平移動 操作者操作機(jī)架運(yùn)動時，機(jī)架運(yùn)動空間內(nèi)有人或物 碰到人或物造成傷害 設(shè)備的安裝由經(jīng)過廠家培訓(xùn)的人員來進(jìn)行，保證設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)所需的空間。并培訓(xùn)操作者相關(guān)使用信息，確保設(shè)備的運(yùn)動范圍內(nèi)沒有人或物。 H3 輻射泄漏超標(biāo) 使用設(shè)備時 患者接受多余輻射 設(shè)計 時， 輻 射 泄漏 符 合標(biāo) 準(zhǔn) 中的要求 。 H4 電動攝影床運(yùn)動碰到人 電動攝影床不能固定 患者摔傷、磕碰等 給電動攝影床設(shè)計開關(guān)，能夠鎖死床體，并培訓(xùn)操作者在需固定攝影床時鎖死床體。 H5 鋼絲繩老化斷裂 使用設(shè)備時 設(shè)備損壞，砸傷患者或使用者 設(shè)計時增加雙鋼絲繩、重量平衡器、鋼絲繩防斷裂保險裝置。 環(huán)境危害 H6 設(shè)備不能正常工作 在有電磁干擾的環(huán)境下工作 影響設(shè)備正常運(yùn)行 電磁兼容性符合 YY05052020的要求，并在說明書中說明設(shè)備的工作環(huán)境要求 。 H7 有輻射輸出 機(jī)器曝光時 影響周圍環(huán)境 電磁兼容性符合 YY05052020的要求，嚴(yán)格控制曝光時間并在說明書中給予說明 。 H8 儲存或運(yùn)行偏離預(yù)定的環(huán)境條件 儲存時 可影響設(shè)備 的精度和壽命 使用條件、儲運(yùn)條件對環(huán)境的要求應(yīng)符合 的要求 。 H9 機(jī)架、電動攝影床運(yùn)動時撞到人或物。 有人或物在機(jī)架的運(yùn)動空間內(nèi)，電動攝影床未固定 撞傷人，撞壞設(shè)備 機(jī)架運(yùn)動空間內(nèi)應(yīng)無人和物，電動攝影床設(shè)計有開關(guān)，并培訓(xùn)操作者在需固定攝影床時將其鎖死。 H10 設(shè)備廢棄對周圍環(huán)境的污染 設(shè)備廢棄 環(huán)境污染 在 說明書中聲明處理廢棄設(shè)備時應(yīng)符合國家的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并在培訓(xùn)操作者時告知。 由于不正確的能量和物質(zhì)輸出所產(chǎn)生的危害 H11 攝影時 輻射劑量過大的情況對病人的損傷。 設(shè)備正在使用時或設(shè)備故障時 患者接受多余輻射 設(shè)備設(shè)有報警系統(tǒng)，如系統(tǒng)不在正常狀態(tài)，應(yīng)停止工作，避免不成功的攝影。并且設(shè)備的輻射泄漏應(yīng)符合 的要求 。 H12
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