【文章內(nèi)容簡介】 訴處理制度加強對售后產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控、搞好問詢調(diào)查和回訪工作。對顧客的投訴應詳細記錄并及時處理。分清責任，不得無故推辭或拖延。用戶投訴后，要查明原因，及時答復，必要時登門負責修理、更換或退貨；如因產(chǎn)品質(zhì)量問題引起的投訴，要將產(chǎn)品質(zhì)量問題和處理結(jié)果上報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。十三、醫(yī)療器械不良事件報告制度企業(yè)負責人和質(zhì)量管理負責人負責不良反應(事件)的調(diào)查處理報告。發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，應快速處理。(1)、事件調(diào)查：查清事件發(fā)生時間、地點、相關部門、人員、事件經(jīng)過、原因、后果，做到實事求是，準確無誤。(2)、事件分析：以事件調(diào)查為依據(jù)，組織有關人員進行認真分析，確定事故原因，有關人員的責任，提出整改措施。(3)、事件處理：對事故處理做到“三不放過”的原則，即原因不明不放過，責任不清不放過，措施不落實的不放過，認真分析，總結(jié)教訓。不良反應(事實)調(diào)查、處理和報告應有詳細記錄，并建檔。確定醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量問題而導致不良反應(事件)，應及時報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。十四、文件、記錄、檔案管理制度認真貫徹執(zhí)行國家和行業(yè)有關質(zhì)量工作方針、政策和規(guī)定，結(jié)合本企業(yè)實際，做好醫(yī)療器械文件、記錄、檔案管理工作，不斷提高質(zhì)量管理水平。注意收集國內(nèi)外有關醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理資料，借鑒好的質(zhì)量管理經(jīng)驗和做法。收集整理各級藥品監(jiān)督部門下發(fā)的有關醫(yī)療器械質(zhì)量信息文件、通知和資料，并認真貫徹落實。收集整理國家公布的醫(yī)療器械質(zhì)量公告等質(zhì)量信息。建立醫(yī)療器械供應商質(zhì)量信息檔案、收集與本企業(yè)有業(yè)務往來的單位的資質(zhì)證明文件及材料。醫(yī)療器械購進、驗收及銷售記錄，應真實完整，并裝訂成冊，妥善保管。整理收集醫(yī)療器械法規(guī)和規(guī)定，并建立健全醫(yī)療器械技術(shù)標準清單。有關醫(yī)療器械的各類文字記錄的資料應妥善保管，保管期限不得少于三年。十五、人員管理制度企業(yè)法人代表和質(zhì)量負責人應熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關法規(guī)和規(guī)章。企業(yè)應配備專職質(zhì)量管理人員，應在職在崗，并熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量標準，經(jīng)市局培訓合格后持證上崗。企業(yè)應有醫(yī)療器械售后服務人員，并熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量標準，搞好產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤。企業(yè)應每年定期對各類人員進行法規(guī)、專業(yè)技術(shù)、規(guī)章制度、職業(yè)道德等教育培訓，建立培訓檔案棗莊浩翔醫(yī)療器械有限公司體外診斷試劑質(zhì)量管理制度 （1）定義：質(zhì)量管理文件是指一切涉及試劑經(jīng)營質(zhì)量的書面標準和實施過程中的記錄結(jié)果組成的、貫穿試劑質(zhì)量管理全過程的連貫有序的系列文件。 （2）目的：質(zhì)量管理文件是質(zhì)量管理體系運行的依據(jù)，可以起到溝通意圖、統(tǒng)一行動的作用。 （3）本制度適用于本企業(yè)各類質(zhì)量相關文件的管理。 （4）企業(yè)各項質(zhì)量管理文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓、指導、檢查及分發(fā)，統(tǒng)一由質(zhì)量管理部負責，各部門協(xié)助、配合其工作。 （5）本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件分為四類，即： ①質(zhì)量手冊類（規(guī)章制度、工作標準）； ②質(zhì)量職責類； ③質(zhì)量管理工作程序與操作方法類； ④質(zhì)量記錄類。 （6）質(zhì)量管理文件的下發(fā)應遵循以下規(guī)定： ①質(zhì)量管理文件在發(fā)放前，應編制擬發(fā)文件的目錄，對質(zhì)量管理制度、質(zhì)量工作程序及質(zhì)量管理職責和質(zhì)量記錄，詳細列出文件名稱、編碼、受控級別、使用部門等項內(nèi)容； ②質(zhì)量管理文件在發(fā)放時，應按照規(guī)定的發(fā)放范圍，明確相關組織、機構(gòu)應領取文件的數(shù)量； ③質(zhì)量管理文件在發(fā)放時應履行相應的手續(xù)，領用記錄由質(zhì)量管理部門負責控制和管理；④對修改的文件應加強使用管理，對于已廢止的文件版本應及時收回，并作好記錄，以防止無效的或作廢的文件非預期使用。（7） 質(zhì)量管理文件的控制規(guī)定： ①確保文件的合法性和有效性，文件發(fā)布前應得到批準； ②確保符合法律、法規(guī)及行政規(guī)章； ③必要進應對文件進行修訂； ④對記錄文件的控制，應確保其完整、準確、有效。 一、質(zhì)量管理內(nèi)部審核制度1. 為了保證公司質(zhì)量管理運行的適應性、充分性和有效性，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的要求，特制定本制度。2. 公司質(zhì)量管理的審核范圍主要包括構(gòu)成公司質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針目標、組織機構(gòu)、質(zhì)量管理文件、人員配備、硬件條件及質(zhì)量活動狀態(tài)。質(zhì)管部負責牽頭實施質(zhì)量審核的具體工作，包括制定計劃、前期準備、組織實施及編寫評審報告等。，于每年的第四季度組織實施。：；；；；、設備； ；。：；；。，記錄由質(zhì)管部負責歸檔。 二、質(zhì)量否決的制度質(zhì)量否決權(quán)制度是最能體現(xiàn)質(zhì)量管理制度的法規(guī)性和否決性地位的制度。為了增強公司職工的質(zhì)量意識，嚴格執(zhí)行各項質(zhì)量管理制度，保證我公司商品質(zhì)量，明確質(zhì)量否決權(quán)，特制定本制度。一、全體員工必須認真執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其我公司的《各級人員質(zhì)量責任制度》，堅持“質(zhì)量第一”的原則，在經(jīng)營全過程中確保診斷試劑質(zhì)量。二、質(zhì)量否決權(quán)由質(zhì)量管理部行駛。三、質(zhì)量否決方式：凡違反有關質(zhì)量管理制度，發(fā)生質(zhì)量事故者，如造成經(jīng)濟損失的，應給予加倍處罰。如造成重大質(zhì)量事故，如購銷假劣診斷試劑，對責任人、責任部門給予否決，除經(jīng)濟處罰外，給予必要的處分。必要時送交司法機關處理。四、本制度否決的情況：向無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的單位和個人采購診斷試劑。向醫(yī)療器械經(jīng)營者采購超范圍經(jīng)營的診斷試劑。購銷未注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的診斷試劑，購銷包裝和標志不符合有關規(guī)定的診斷試劑。診斷試劑未經(jīng)驗收合格即入庫。偽造購進或銷售記錄。首營企業(yè)和首營品種未按規(guī)定審核。發(fā)生重大質(zhì)量事故。法律、法規(guī)禁止的其他情況。五、任何部門和個人違反以上情況之一，除按第三條執(zhí)行外，取消本部門當年評選先進集體的資格。六、質(zhì)量否決考核的處理，應由質(zhì)量管理部做好記錄，并報給公司質(zhì)量領導小組討論通過，經(jīng)總經(jīng)理審批后執(zhí)行。三、質(zhì)量信息管理制度（1）為確保企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運行，建立高效暢通的質(zhì)量信息網(wǎng)絡體系，保證質(zhì)量信息作用的充分發(fā)揮，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關法律法規(guī)，特定本制度。（2）質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關因素。（3）建立以質(zhì)量管理部為中心，各相關部門為網(wǎng)絡單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡系。（4）質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容：①國家有關診斷試劑質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等；②藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告；③市場情況的相關動態(tài)及發(fā)展導向；④業(yè)務協(xié)作單位經(jīng)營行為的合法性及質(zhì)量保證能力；⑤企業(yè)內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞診斷試劑質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務質(zhì)量、工作質(zhì)量、各個方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等；⑥客戶及消費者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。（5） 按照質(zhì)量信息的影響、作用、緊急程度，對質(zhì)量信息實行分級管理：A．類信息：指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領導做出判斷和決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息；B．類信息：指涉及企業(yè)兩個以上部門，需由企業(yè)領導或質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)處理的信息；（6） 質(zhì)量管理部負責質(zhì)量信息網(wǎng)絡的正常運行和維護，對質(zhì)量信息進行及時的收集、匯總、分析、傳遞、處理，并負責對質(zhì)量管理信息的處理進行歸類存檔。（7） 質(zhì)量信息的收集必須做到準確、及時、高效、經(jīng)濟。（8） 質(zhì)量信息的收集方法： ①企業(yè)內(nèi)部信息A．通過統(tǒng)計報表定期反映各類質(zhì)量相關信息；B．通過質(zhì)量分析會、工作匯報會等會議收集質(zhì)量相關信息；C．通過各部門填報質(zhì)量信息反饋單及相關記錄實現(xiàn)質(zhì)量信息傳遞；D．通過多種方式收集職工意見、建議、了解質(zhì)量信息。 ②企業(yè)外部信息A．通過問卷、座談會、電話訪問等調(diào)查方式收集信息；B．通過電子信息媒介收集質(zhì)量信息；C．通過公共關系網(wǎng)絡收集質(zhì)量信息；D．通過公共關系網(wǎng)絡收集質(zhì)量信息；E．通過現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需質(zhì)量信息。 （9）質(zhì)量信息的處理A類信息：由企業(yè)領導判斷決策，質(zhì)量管理部負責組織傳遞并督促執(zhí)行；B類信息：由主管協(xié)調(diào)部門決策，質(zhì)量管理部傳遞、反饋并督促執(zhí)行；C類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報質(zhì)量管理部。 （10）質(zhì)量管理部按季填寫診斷試劑質(zhì)量信息報表并上報主管領導，對異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在24小時內(nèi)及時向主管負責人及有關部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時暢通傳遞。（11）部門應相互協(xié)調(diào)、配合，定期將質(zhì)量信息報質(zhì)量管理部，經(jīng)質(zhì)量管理部分析匯總后，以信息反饋單方式傳遞至執(zhí)行部門。四、首營企業(yè)和首營品種審核制度（1）為了確保企業(yè)經(jīng)營行為的合法，保證診斷試劑的購進質(zhì)量，把好診斷試劑購進質(zhì)量關，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》法律法規(guī)，特制定本制度。（2）“首營企業(yè)”指與本企業(yè)首次發(fā)生診斷試劑供需關系的診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。“首營品種”指本企業(yè)向某一診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)首次購進的診斷試劑，包括診斷試劑的新規(guī)格、新劑型、新包裝等。（3）審批首營企業(yè)和首營品種的必備資料：①首營企業(yè)的審核要求必須提供加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復印件《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》并有診斷試劑的生產(chǎn)、經(jīng)營范圍；診斷試劑銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標明委托授權(quán)范圍及有效期；診斷試劑銷售人員身份證復印件；還應提供首營企業(yè)質(zhì)量認證情況的有關證明；②購進首營品種時，應提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證復印件；診斷試劑質(zhì)量標準、診斷試劑生產(chǎn)批準證明文件；首營品種的診斷試劑出廠檢驗報告書；診斷試劑包裝、標簽、說明書以及價格批文等。（4） 購進首次經(jīng)營診斷試劑或準備與首營企業(yè)開展業(yè)務關系時，業(yè)務部門應詳細填寫“首營品種（企業(yè)）審批表”，連同本制度第（3）款規(guī)定的資料及樣品報質(zhì)量管理部。（5） 質(zhì)量管理部對業(yè)務部門填報的“首營品種（企業(yè)）審批表”及相關資料和樣品進行審核后，報企業(yè)負責人（或分管質(zhì)量負責人）審批；（6） 首營品種及首營企業(yè)的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審核如依據(jù)所報送的資料無法做出準確的判斷時，業(yè)務部門應會同質(zhì)量管理部門對首營企業(yè)進行實地考察，并由質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報告，再上報審核批。（7） 首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準后，方可開展業(yè)務往來并購進診斷試劑。（8） 首營品種與首營企業(yè)的審批原則上應在當天完成審核。（9） 質(zhì)量管理部將審核批準的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及報批資料等存檔備查。（10） 有關部門應相互協(xié)調(diào)、配合、確保審批工作的有效執(zhí)行。五、診斷試劑購進管理制度（1）為認真貫徹執(zhí)行《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《計量法》、《合同法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)和企業(yè)的各項質(zhì)量管理制度，嚴格把業(yè)務經(jīng)營質(zhì)量關，確保依法經(jīng)營并保證診斷試劑質(zhì)量，特制定本制度。（2）嚴格執(zhí)行本企業(yè)進貨質(zhì)量控制程序的規(guī)定，堅持按需進貨，擇優(yōu)采購、選題第一的原則。①在采購診斷試劑時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽等應進行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案；②診斷試劑采