【文章內(nèi)容簡介】 的醫(yī)療器械，應當配備適當?shù)膱缶到y(tǒng)，在患者生命健康嚴重惡化或生命危急時，進行警告。醫(yī)療器械的設計和生產(chǎn)，應當具有減少產(chǎn)生電磁干擾的方法。醫(yī)療器械的設計和生產(chǎn)，應當確保產(chǎn)品具備足夠的抗電磁騷擾能力，以保證產(chǎn)品能按照預期運行。醫(yī)療器械的設計和生產(chǎn)，應當保證產(chǎn)品在按要求進行安裝和維護后，在正常使用和單一故障時，患者、使用者和他人免于遭受意外電擊。機械風險的防護醫(yī)療器械的設計和生產(chǎn)，應當保護患者和使用者免于承受因移動時遇到阻力、不穩(wěn)定部件和運動部件等產(chǎn)生的機械風險。除非振動是醫(yī)療器械的特定性能要求，否則醫(yī)療器械的設計和生產(chǎn)應將產(chǎn)品振動導致的風險降到最低。若可行，應當采用限制振動（特別是針對振動源）的方法。除非噪聲是醫(yī)療器械的特定性能要求，否則醫(yī)療器械設計和生產(chǎn)應將產(chǎn)品噪聲導致的風險降到最低。若可行，應當采用限制噪聲（特別是針對噪聲源）的方法。需要用戶操作的連接電、氣體或提供液壓和氣壓的端子和連接器，其設計和構(gòu)造應當盡可能降低操作風險。如果醫(yī)療器械的某些部分在使用前或使用中需要進行連接或重新連接，則其設計和生產(chǎn)應將連接錯誤的風險降到最低?？捎|及的醫(yī)療器械部件（不包括預期提供熱量或達到給定溫度的部件和區(qū)域）及其周圍，在正常使用時，不應達到造成危險的溫度。提供患者能量或物質(zhì)而產(chǎn)生風險的防護用于給患者提供能量或物質(zhì)的醫(yī)療器械，其設計和結(jié)構(gòu)應能精確地設定和維持輸出量，以保證患者和使用者的安全。若輸出量不足可能導致危險，醫(yī)療器械應當具有防止和或指示“輸出量不足”的功能。應有適當?shù)念A防方式，以防止意外輸出達危險等級的能量或物質(zhì)。醫(yī)療器械應清楚地標識控制器和指示器的功能。若器械的操作用顯示系統(tǒng)指示使用說明、運行狀態(tài)或調(diào)整參數(shù)，此類信息應當易于理解。對非專業(yè)用戶使用風險的防護醫(yī)療器械的設計和生產(chǎn)應當考慮非專業(yè)用戶所掌握的知識、技術(shù)和使用的環(huán)境，應當提供足夠的說明，便于理解和使用。醫(yī)療器械的設計和生產(chǎn)應當盡可能減少非專業(yè)用戶操作錯誤和理解錯誤所致的風險。醫(yī)療器械應當盡可能設置可供非專業(yè)用戶在使用過程中檢查產(chǎn)品是否正常運行的程序。標簽和說明書考慮到使用者所受的培訓和所具備的知識，標簽和說明書應能讓使用者獲得充分的信息，以辨別生產(chǎn)企業(yè)，安全使用產(chǎn)品實現(xiàn)其預期功能。信息應當易于理解。臨床評價應當依照現(xiàn)行法規(guī)的規(guī)定提供醫(yī)療器械臨床評價資料。臨床試驗應當符合《赫爾辛基宣言》。臨床試驗審批應當依照現(xiàn)行法規(guī)的規(guī)定。說明.第列若適用，應注明“是”。不適用應注明“否”，并說明不適用的理由。.第列應當填寫證明該醫(yī)療器械符合安全有效基本要求的方法，通?？刹扇∠铝蟹椒ㄗC明符合基本要求：（）符合已發(fā)布的醫(yī)療器械部門規(guī)章、規(guī)范性文件。（）符合醫(yī)療器械相關(guān)國家標準、行業(yè)標準、國際標準。（）符合普遍接受的測試方法。（）符合企業(yè)自定的方法。（）與已批準上市的同類產(chǎn)品的比較。（）臨床評價。.為符合性提供的證據(jù)應標明在注冊申報資料中的位置和編號。對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應當說明其在申報資料中的具體位置。例如：八、注冊檢驗報告（醫(yī)用電氣安全：機械風險的防護部分）；說明書第章。對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。四、綜述資料紙質(zhì)及文檔應將綜述資料的文檔上傳至申請信息平臺。提交綜述資料時需提交如下承諾和聲明：本公司承諾：按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（年第號公告）中，關(guān)于“綜述資料”的相關(guān)要求，提交了（產(chǎn)品名稱）的綜述資料。鵝婭盡損鵪慘歷蘢鴛賴縈詰聾。本公司聲明：此次提交（產(chǎn)品名稱）的綜述資料文檔內(nèi)容與綜述資料紙質(zhì)文檔內(nèi)容完全一致。申報資料應加蓋公章（及騎縫章）。附件：綜述資料內(nèi)容（一）概述描述申報產(chǎn)品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據(jù)。（二）產(chǎn)品描述.無源醫(yī)療器械描述產(chǎn)品工作原理、作用機理(如適用)、結(jié)構(gòu)組成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容；必要時提供圖示說明?；[叢媽羥為贍僨蟶練淨櫧撻曉。.有源醫(yī)療器械描述產(chǎn)品工作原理、作用機理(如適用)、結(jié)構(gòu)組成(含配合使用的附件)、主要功能及其組成部件(關(guān)鍵組件和軟件)的功能，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容；必要時提供圖示說明。預頌圣鉉儐歲齦訝驊糴買闥齙。（三）型號規(guī)格對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品，應當明確各型號規(guī)格的區(qū)別。應當采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對于各種型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成(或配置)、功能、產(chǎn)品特征和運行模式、性能指標等方面加以描述。滲釤嗆儼勻諤鱉調(diào)硯錦鋇絨鈔。（四）包裝說明有關(guān)產(chǎn)品包裝的信息，以及與該產(chǎn)品一起銷售的配件包裝情況；對于無菌醫(yī)療器械，應當說明與滅菌方法相適應的最初包裝的信息。鐃誅臥瀉噦圣騁貺頂廡縫勵羆。（五）適用范圍和禁忌癥.適用范圍：應當明確產(chǎn)品所提供的治療、診斷等符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十六條定義的目的，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測、康復等）；明確目標用戶及其操作該產(chǎn)品應當具備的技能知識培訓；說明產(chǎn)品是一次性使用還是重復使用；說明預期與其組合使用的器械。擁締鳳襪備訊顎輪爛薔報贏無。.預期使用環(huán)境：該產(chǎn)品預期使用的地點如醫(yī)療機構(gòu)、實驗室、救護車、家庭等，以及可能會影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如，溫度、濕度、功率、壓力、移動等）。贓熱俁閫歲匱閶鄴鎵騷鯛漢鼉。.