第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表格模板docdoc-資料下載頁

【總結(jié)】....表格及指引:附件：1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求2、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表3、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更表4、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證補(bǔ)發(fā)表5、備案材料真實(shí)性自我保證聲明6、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人簡(jiǎn)歷表附件1第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求

2025-07-18 13:26

江西省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批程序-資料下載頁

【總結(jié)】江西省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批程序許可項(xiàng)目名稱：江西省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審批法定實(shí)施主體：江西省食品藥品監(jiān)督管理局許可依據(jù)：1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）；2、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）；3、《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范》（食藥監(jiān)械管〔2014〕209號(hào)）；4、《關(guān)于公布醫(yī)療器

2025-08-05 08:45

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)表02893-資料下載頁

【總結(jié)】編號(hào)存檔號(hào)：上海市第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案申請(qǐng)資料企業(yè)名稱：聯(lián)系人：聯(lián)系電話：年月

2025-04-17 07:43

北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)法規(guī)介紹-資料下載頁

【總結(jié)】1北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)工作法規(guī)介紹（注冊(cè)專員培訓(xùn)）醫(yī)療器械監(jiān)管處方式一：開展臨床試驗(yàn)?《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（16號(hào)令）第三章?《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（5號(hào)令）要求：1、兩家以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)（國(guó)家局認(rèn)可的藥品臨床試驗(yàn)基地）2、試驗(yàn)設(shè)計(jì)科學(xué)有效，數(shù)據(jù)符

2025-05-28 01:34

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)吳海云-資料下載頁

【總結(jié)】1醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)：理論與實(shí)踐解放軍總醫(yī)院老年心血管病研究所吳海云2大綱?醫(yī)療器械定義?醫(yī)療器械分類?臨床試驗(yàn)概述?醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)特點(diǎn)?臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)方案撰寫?病例報(bào)告表3醫(yī)療器械定義和分類4醫(yī)療器械定義?單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、

2025-01-08 01:32

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告-資料下載頁

【總結(jié)】第一篇：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告 試驗(yàn)用醫(yī)療器械名稱：型號(hào)規(guī)格： 臨床試驗(yàn)較高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械目錄是□否□中國(guó)境內(nèi)同類產(chǎn)品有□無□臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)：臨床試驗(yàn)開始時(shí)間：臨床試驗(yàn)結(jié)束時(shí)間：...

2025-11-06 12:50

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)服務(wù)-資料下載頁

【總結(jié)】醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)服務(wù) 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）的規(guī)定，第Ⅰ類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，但需要提交臨床評(píng)價(jià)資料；第Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)（免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第Ⅱ類醫(yī)療器械目錄；免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第Ⅲ類醫(yī)療器械目錄的醫(yī)療器械除外）；免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，在進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)時(shí)，仍需提供臨床評(píng)價(jià)資料。 官方收費(fèi)項(xiàng)目

2025-01-15 01:31

北京第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證變更工作流程docxdocx-資料下載頁

【總結(jié)】名稱：北京市第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證變更執(zhí)行人：質(zhì)量管理員時(shí)間：根據(jù)需求，當(dāng)日可完成。（3月內(nèi)有可能現(xiàn)場(chǎng)檢查）一、流程：（一）、入口：已經(jīng)取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照、第二類醫(yī)療器械就經(jīng)營(yíng)備案憑證的，因業(yè)務(wù)需要、需要變更第二類醫(yī)療器械就經(jīng)營(yíng)備案憑證相關(guān)內(nèi)容的（二）、網(wǎng)頁申請(qǐng)1.如果已經(jīng)取得第二類醫(yī)療器械就經(jīng)營(yíng)備案憑證的，多數(shù)在“北京市食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)”已經(jīng)注冊(cè)完成，在北京市食

2025-08-01 07:44

資料]醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中罕見題目與對(duì)策-資料下載頁

【總結(jié)】

2025-01-04 17:28

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告范本-資料下載頁

【總結(jié)】第一篇：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告范本 附件5 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告范本 報(bào)告編號(hào)： ×××臨床試驗(yàn)報(bào)告 試驗(yàn)用醫(yī)療器械名稱：型號(hào)規(guī)格： 試驗(yàn)用醫(yī)療器械的管理類別： 需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類...

2025-11-06 12:50

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案范本-資料下載頁

【總結(jié)】XXXXXXXXXX醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案試驗(yàn)器械：XXXXXXXXXXXXXXX試驗(yàn)?zāi)康模篨XXXXXXXXXXXXXX臨床療效及安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)類別：臨床驗(yàn)證產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：檢驗(yàn)報(bào)告：申辦單位：XXXXXXX科技發(fā)展有限公司研究單位：XXXXXXX普通外科試驗(yàn)負(fù)責(zé)人：主要研究者：試驗(yàn)日期：2006年6月～2006年12月聯(lián)系人：聯(lián)系電

2025-08-05 23:08

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)材料業(yè)戶參考docdoc-資料下載頁

【總結(jié)】第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)材料企業(yè)名稱：（蓋章）法定代表人/負(fù)責(zé)人：申請(qǐng)日期：年月日申請(qǐng)材料目錄；；、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份

2025-08-01 12:24

資料]醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中罕見題目與處理方法-資料下載頁

【總結(jié)】

2025-01-04 17:28

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中罕見題目與對(duì)策-資料下載頁

【總結(jié)】

2025-01-04 05:05

整理版]仲志真(醫(yī)療器械臨床試驗(yàn))-資料下載頁

【總結(jié)】嚇踏駁擻項(xiàng)園癬渤胃存抹乾辭維殼偶張猜擠丹邑僧憐鈔鞭詭尤匯匈贊輪睹仲志真(醫(yī)療器械臨床試驗(yàn))仲志真(醫(yī)療器械臨床試驗(yàn))悔桿咒佑穿遇遼他

2025-01-04 11:49

提交同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)資料的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械(更新版)

提交同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)資料的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械(專業(yè)版)

提交同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)資料的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械(留存版)

提交同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)資料的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械-文庫(kù)吧