【總結(jié)】....表格及指引:附件：1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求2、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表3、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更表4、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證補發(fā)表5、備案材料真實性自我保證聲明6、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人簡歷表 附件1第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求
2025-07-18 13:26
【總結(jié)】江西省第二類醫(yī)療器械注冊審批程序許可項目名稱：江西省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審批法定實施主體：江西省食品藥品監(jiān)督管理局許可依據(jù)：1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第650號）；2、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）；3、《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》（食藥監(jiān)械管〔2014〕209號）；4、《關(guān)于公布醫(yī)療器
2025-08-05 08:45
【總結(jié)】編號存檔號：上海市第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案申請資料企業(yè)名稱：聯(lián)系人：聯(lián)系電話：年月
2025-04-17 07:43
【總結(jié)】1北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗工作法規(guī)介紹（注冊專員培訓(xùn)）醫(yī)療器械監(jiān)管處方式一：開展臨床試驗?《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（16號令）第三章?《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（5號令）要求：1、兩家以上醫(yī)療機構(gòu)（國家局認(rèn)可的藥品臨床試驗基地）2、試驗設(shè)計科學(xué)有效，數(shù)據(jù)符
2025-05-28 01:34
【總結(jié)】1醫(yī)療器械臨床試驗：理論與實踐解放軍總醫(yī)院老年心血管病研究所吳海云2大綱?醫(yī)療器械定義?醫(yī)療器械分類?臨床試驗概述?醫(yī)療器械臨床試驗特點?臨床試驗設(shè)計方案撰寫?病例報告表3醫(yī)療器械定義和分類4醫(yī)療器械定義?單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、
2025-01-08 01:32
【總結(jié)】第一篇：醫(yī)療器械臨床試驗報告 醫(yī)療器械臨床試驗報告 試驗用醫(yī)療器械名稱：型號規(guī)格： 臨床試驗較高風(fēng)險醫(yī)療器械目錄是□否□中國境內(nèi)同類產(chǎn)品有□無□臨床試驗機構(gòu)：臨床試驗開始時間：臨床試驗結(jié)束時間：...
2025-11-06 12:50
【總結(jié)】醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)服務(wù) 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第680號）的規(guī)定，第Ⅰ類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，不需要進(jìn)行臨床試驗，但需要提交臨床評價資料；第Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械注冊時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗（免于進(jìn)行臨床試驗的第Ⅱ類醫(yī)療器械目錄；免于進(jìn)行臨床試驗的第Ⅲ類醫(yī)療器械目錄的醫(yī)療器械除外）；免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械，在進(jìn)行注冊申報時，仍需提供臨床評價資料。 官方收費項目
2025-01-15 01:31
【總結(jié)】名稱：北京市第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證變更執(zhí)行人：質(zhì)量管理員時間：根據(jù)需求，當(dāng)日可完成。（3月內(nèi)有可能現(xiàn)場檢查）一、流程：（一）、入口：已經(jīng)取得營業(yè)執(zhí)照、第二類醫(yī)療器械就經(jīng)營備案憑證的，因業(yè)務(wù)需要、需要變更第二類醫(yī)療器械就經(jīng)營備案憑證相關(guān)內(nèi)容的（二）、網(wǎng)頁申請1.如果已經(jīng)取得第二類醫(yī)療器械就經(jīng)營備案憑證的，多數(shù)在“北京市食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)”已經(jīng)注冊完成，在北京市食
2025-08-01 07:44
【總結(jié)】
2025-01-04 17:28
【總結(jié)】第一篇：醫(yī)療器械臨床試驗報告范本 附件5 醫(yī)療器械臨床試驗報告范本 報告編號： ×××臨床試驗報告 試驗用醫(yī)療器械名稱：型號規(guī)格： 試驗用醫(yī)療器械的管理類別： 需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類...
【總結(jié)】XXXXXXXXXX醫(yī)療器械臨床試驗方案試驗器械：XXXXXXXXXXXXXXX試驗?zāi)康模篨XXXXXXXXXXXXXX臨床療效及安全性評價試驗類別：臨床驗證產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：檢驗報告：申辦單位：XXXXXXX科技發(fā)展有限公司研究單位：XXXXXXX普通外科試驗負(fù)責(zé)人：主要研究者：試驗日期：2006年6月～2006年12月聯(lián)系人：聯(lián)系電
2025-08-05 23:08
【總結(jié)】第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請材料企業(yè)名稱：（蓋章）法定代表人/負(fù)責(zé)人：申請日期：年月日申請材料目錄；；、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份
2025-08-01 12:24
2025-01-04 05:05
【總結(jié)】嚇踏駁擻項園癬渤胃存抹乾辭維殼偶張猜擠丹邑僧憐鈔鞭詭尤匯匈贊輪睹仲志真(醫(yī)療器械臨床試驗)仲志真(醫(yī)療器械臨床試驗)悔桿咒佑穿遇遼他
2025-01-04 11:49
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