江西省第二類醫(yī)療器械注冊審批程序(編輯修改稿)
2025-09-01 08:45 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 文檔。體外診斷試劑綜述資料電子文檔內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品預(yù)期用途、與預(yù)期用途相關(guān)的臨床適應(yīng)癥背景情況、相關(guān)的臨床或?qū)嶒?yàn)室診斷方法、產(chǎn)品描述、有關(guān)生物安全性方面的說明、產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評價(jià)、同類產(chǎn)品在國內(nèi)外批準(zhǔn)上市情況以及申報(bào)產(chǎn)品需要說明的其他情況等。崗位責(zé)任人：省局行政受理服務(wù)中心受理人員崗位職責(zé)及權(quán)限： （1）負(fù)責(zé)對境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料的完整性和規(guī)范性進(jìn)行形式審查。 （2）申請事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申報(bào)資料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)充資料的，應(yīng)當(dāng)予以受理，填寫《受理通知書》，加蓋專用章并注明受理日期。 （3）申報(bào)資料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正。 （4）申報(bào)資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，并出具《補(bǔ)正材料通知書》，逾期不告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理。 （5）對申報(bào)事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請人不予受理，填寫《不予受理通知書》，加蓋專用章并注明日期。 （6）自受理申請之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交省藥品審評中心審核人員，雙方應(yīng)辦理交接手續(xù)。時(shí)限：受理5個(gè)工作日,不計(jì)入審批時(shí)限，移送3個(gè)工作日二、技術(shù)審評標(biāo)準(zhǔn)： 技術(shù)審評機(jī)構(gòu)對境內(nèi)第二類醫(yī)療器械安全性、有效性研究和結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)，提出結(jié)論性意見，并對技術(shù)審評階段出具的審評意見負(fù)責(zé)。（1）技術(shù)審評過程中，必要時(shí)可調(diào)閱原始研究資料。（2）需要進(jìn)行專家審評咨詢的事項(xiàng)，專家審評時(shí)間不計(jì)算在規(guī)定的審評時(shí)限內(nèi)。（3）需要補(bǔ)正資料的，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。申請人應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料；技術(shù)審評機(jī)構(gòu)
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