江西省第二類醫(yī)療器械注冊審批程序(編輯修改稿)
2024-09-01 08:45 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 文檔。體外診斷試劑綜述資料電子文檔內(nèi)容應當包括產(chǎn)品預期用途、與預期用途相關的臨床適應癥背景情況、相關的臨床或?qū)嶒炇以\斷方法、產(chǎn)品描述、有關生物安全性方面的說明、產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評價、同類產(chǎn)品在國內(nèi)外批準上市情況以及申報產(chǎn)品需要說明的其他情況等。崗位責任人：省局行政受理服務中心受理人員崗位職責及權限： （1）負責對境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊申報資料的完整性和規(guī)范性進行形式審查。 （2）申請事項屬于本部門職權范圍，申報資料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補充資料的，應當予以受理，填寫《受理通知書》，加蓋專用章并注明受理日期。 （3）申報資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正。 （4）申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，并出具《補正材料通知書》，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理。 （5）對申報事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時告知申請人不予受理，填寫《不予受理通知書》，加蓋專用章并注明日期。 （6）自受理申請之日起3個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交省藥品審評中心審核人員，雙方應辦理交接手續(xù)。時限：受理5個工作日,不計入審批時限，移送3個工作日二、技術審評標準： 技術審評機構對境內(nèi)第二類醫(yī)療器械安全性、有效性研究和結(jié)果進行系統(tǒng)評價，提出結(jié)論性意見，并對技術審評階段出具的審評意見負責。（1）技術審評過程中，必要時可調(diào)閱原始研究資料。（2）需要進行專家審評咨詢的事項，專家審評時間不計算在規(guī)定的審評時限內(nèi)。（3）需要補正資料的，技術審評機構應當一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。申請人應當在1年內(nèi)按照補正通知的要求一次提供補充資料；技術審評機構
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