江西省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批程序-文庫吧資料
2024-08-18 08:45本頁面
【正文】 、企業(yè)整改及整改后復(fù)查時(shí)間不計(jì)算在規(guī)定的審評(píng)時(shí)限內(nèi)。申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。（3）需要補(bǔ)正資料的，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。（1）技術(shù)審評(píng)過程中，必要時(shí)可調(diào)閱原始研究資料。 （6）自受理申請(qǐng)之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交省藥品審評(píng)中心審核人員，雙方應(yīng)辦理交接手續(xù)。 （4）申報(bào)資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，并出具《補(bǔ)正材料通知書》，逾期不告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理。 （2）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申報(bào)資料齊全、符合形式審查要求，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)充資料的，應(yīng)當(dāng)予以受理，填寫《受理通知書》，加蓋專用章并注明受理日期。體外診斷試劑綜述資料電子文檔內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品預(yù)期用途、與預(yù)期用途相關(guān)的臨床適應(yīng)癥背景情況、相關(guān)的臨床或?qū)嶒?yàn)室診斷方法、產(chǎn)品描述、有關(guān)生物安全性方面的說明、產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評(píng)價(jià)、同類產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)外批準(zhǔn)上市情況以及申報(bào)產(chǎn)品需要說明的其他情況等。 綜述資料、研究資料概述以及體外診斷試劑產(chǎn)品的說明書。應(yīng)為word文檔，并且可編輯、修改。 （7）注冊(cè)申報(bào)資料還需同時(shí)提交以下電子文檔： 申請(qǐng)表。 （5）各項(xiàng)申報(bào)資料中的申請(qǐng)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)具有一致性。凡裝訂成冊(cè)的，不得自行拆分。 （2）申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)按目錄順序排列并裝訂成冊(cè)。 所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。1產(chǎn)品說明書和最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿 應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》相關(guān)法規(guī)要求。產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份，并提交兩份產(chǎn)品技術(shù)要求文本完全一致的聲明。醫(yī)療器械安全有效基本要求清單綜述資料研究資料生產(chǎn)制造
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