江西省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批程序-閱讀頁(yè)
2024-08-24 08:45本頁(yè)面
【正文】 當(dāng)在1年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料；技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補(bǔ)充資料之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。（4）應(yīng)當(dāng)依法進(jìn)行注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查的，依據(jù)有關(guān)規(guī)定啟動(dòng)，并在30個(gè)工作日內(nèi)完成。主審崗位責(zé)任人：省藥品審評(píng)中心技術(shù)審評(píng)人員。時(shí)限：30個(gè)工作日崗位責(zé)任人：省藥品審評(píng)中心部門負(fù)責(zé)人。，做到審評(píng)尺度一致。崗位職責(zé)及權(quán)限：對(duì)審評(píng)意見(jiàn)和復(fù)核意見(jiàn)進(jìn)行審核，確認(rèn)審評(píng)結(jié)論，簽發(fā)審評(píng)報(bào)告。崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械監(jiān)管處注冊(cè)審核人員崗位職責(zé)及權(quán)限：；審評(píng)程序是否符合相關(guān)法規(guī)和工作程序的規(guī)定；技術(shù)審評(píng)報(bào)告是否完整和規(guī)范。，提出審核意見(jiàn)，填寫審查記錄后將技術(shù)審評(píng)報(bào)告、審查記錄報(bào)送核準(zhǔn)人員。，提出核準(zhǔn)意見(jiàn)，填寫審查記錄后將審評(píng)材料和審查記錄報(bào)送審定人員；對(duì)不符合核準(zhǔn)要求的，提出核準(zhǔn)意見(jiàn)，填寫審查記錄后將技術(shù)審評(píng)報(bào)告、審查記錄退回審核人員。、在公示期限內(nèi)沒(méi)有出現(xiàn)對(duì)公示產(chǎn)品投訴、舉報(bào)等問(wèn)題的，將申請(qǐng)材料和審核人員意見(jiàn)一并呈送審定人員。崗位責(zé)任人：省局分管局領(lǐng)導(dǎo)崗位職責(zé)及權(quán)限：；確定本次申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品是否注冊(cè)。時(shí)限：5個(gè)工作日崗位責(zé)任人：省局主要領(lǐng)導(dǎo)崗位職責(zé)及權(quán)限：；最終批準(zhǔn)本次申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品是否注冊(cè)。時(shí)限：5個(gè)工作日批件制作和送達(dá)標(biāo)準(zhǔn)：制證人員應(yīng)當(dāng)按照行政審批結(jié)論制作批件，并通知企業(yè)派員領(lǐng)件。對(duì)不予許可的，制作《不予行政許可決定書(shū)》，加蓋醫(yī)療器械注冊(cè)專用章?！恫挥栊姓S可決定書(shū)》中須寫明不予行政許可的理由，并注明申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。崗位責(zé)任人：省局行政受理服務(wù)中心受理人員崗位職責(zé)及權(quán)限：及時(shí)通知企業(yè)聯(lián)系人帶好有關(guān)證件到我局受理大廳取
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