【正文】 應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實(shí)地了解、考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)量管理部共同做好診斷試劑質(zhì)量管理工作，協(xié)助處理質(zhì)量問題。（4） 規(guī)定簽轉(zhuǎn)購進(jìn)診斷試劑付款憑證。票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管。①在采購診斷試劑時應(yīng)選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽(yù)等應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案；②診斷試劑采購應(yīng)制定計(jì)劃，并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加；采購合同明確質(zhì)量條款；③采購合同如果不是以書面形式確立，購銷雙方應(yīng)提前簽訂注明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書。五、診斷試劑購進(jìn)管理制度（1）為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《計(jì)量法》、《合同法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)和企業(yè)的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格把業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量關(guān)，確保依法經(jīng)營并保證診斷試劑質(zhì)量，特制定本制度。（9） 質(zhì)量管理部將審核批準(zhǔn)的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及報批資料等存檔備查。（7） 首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)后，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進(jìn)診斷試劑。（4） 購進(jìn)首次經(jīng)營診斷試劑或準(zhǔn)備與首營企業(yè)開展業(yè)務(wù)關(guān)系時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫“首營品種（企業(yè)）審批表”，連同本制度第（3）款規(guī)定的資料及樣品報質(zhì)量管理部。“首營品種”指本企業(yè)向某一診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的診斷試劑，包括診斷試劑的新規(guī)格、新劑型、新包裝等。四、首營企業(yè)和首營品種審核制度（1）為了確保企業(yè)經(jīng)營行為的合法，保證診斷試劑的購進(jìn)質(zhì)量，把好診斷試劑購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》法律法規(guī)，特制定本制度。 （10）質(zhì)量管理部按季填寫診斷試劑質(zhì)量信息報表并上報主管領(lǐng)導(dǎo)，對異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在24小時內(nèi)及時向主管負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時暢通傳遞。 ②企業(yè)外部信息A．通過問卷、座談會、電話訪問等調(diào)查方式收集信息；B．通過電子信息媒介收集質(zhì)量信息；C．通過公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息；D．通過公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息；E．通過現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需質(zhì)量信息。（7） 質(zhì)量信息的收集必須做到準(zhǔn)確、及時、高效、經(jīng)濟(jì)。（4）質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容：①國家有關(guān)診斷試劑質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等；②藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告；③市場情況的相關(guān)動態(tài)及發(fā)展導(dǎo)向；④業(yè)務(wù)協(xié)作單位經(jīng)營行為的合法性及質(zhì)量保證能力；⑤企業(yè)內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞診斷試劑質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量、各個方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等；⑥客戶及消費(fèi)者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。（2）質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。六、質(zhì)量否決考核的處理，應(yīng)由質(zhì)量管理部做好記錄，并報給公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組討論通過，經(jīng)總經(jīng)理審批后執(zhí)行。法律、法規(guī)禁止的其他情況。首營企業(yè)和首營品種未按規(guī)定審核。診斷試劑未經(jīng)驗(yàn)收合格即入庫。向醫(yī)療器械經(jīng)營者采購超范圍經(jīng)營的診斷試劑。必要時送交司法機(jī)關(guān)處理。三、質(zhì)量否決方式：凡違反有關(guān)質(zhì)量管理制度，發(fā)生質(zhì)量事故者，如造成經(jīng)濟(jì)損失的，應(yīng)給予加倍處罰。一、全體員工必須認(rèn)真執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其我公司的《各級人員質(zhì)量責(zé)任制度》，堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則，在經(jīng)營全過程中確保診斷試劑質(zhì)量。 二、質(zhì)量否決的制度質(zhì)量否決權(quán)制度是最能體現(xiàn)質(zhì)量管理制度的法規(guī)性和否決性地位的制度。：；；。，于每年的第四季度組織實(shí)施。質(zhì)管部負(fù)責(zé)牽頭實(shí)施質(zhì)量審核的具體工作，包括制定計(jì)劃、前期準(zhǔn)備、組織實(shí)施及編寫評審報告等。2. 公司質(zhì)量管理的審核范圍主要包括構(gòu)成公司質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理文件、人員配備、硬件條件及質(zhì)量活動狀態(tài)。（7） 質(zhì)量管理文件的控制規(guī)定： ①確保文件的合法性和有效性，文件發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn)； ②確保符合法律、法規(guī)及行政規(guī)章； ③必要進(jìn)應(yīng)對文件進(jìn)行修訂； ④對記錄文件的控制，應(yīng)確保其完整、準(zhǔn)確、有效。 （5）本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件分為四類，即： ①質(zhì)量手冊類（規(guī)章制度、工作標(biāo)準(zhǔn)）； ②質(zhì)量職責(zé)類； ③質(zhì)量管理工作程序與操作方法類； ④質(zhì)量記錄類。 （3）本制度適用于本企業(yè)各類質(zhì)量相關(guān)文件的管理。企業(yè)應(yīng)每年定期對各類人員進(jìn)行法規(guī)、專業(yè)技術(shù)、規(guī)章制度、職業(yè)道德等教育培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案棗莊浩翔醫(yī)療器械有限公司體外診斷試劑質(zhì)量管理制度 （1）定義：質(zhì)量管理文件是指一切涉及試劑經(jīng)營質(zhì)量的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過程中的記錄結(jié)果組成的、貫穿試劑質(zhì)量管理全過程的連貫有序的系列文件。企業(yè)應(yīng)配備專職質(zhì)量管理人員，應(yīng)在職在崗，并熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)市局培訓(xùn)合格后持證上崗。有關(guān)醫(yī)療器械的各類文字記錄的資料應(yīng)妥善保管，保管期限不得少于三年。醫(yī)療器械購進(jìn)、驗(yàn)收及銷售記錄，應(yīng)真實(shí)完整，并裝訂成冊，妥善保管。收集整理國家公布的醫(yī)療器械質(zhì)量公告等質(zhì)量信息。注意收集國內(nèi)外有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理資料，借鑒好的質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)和做法。確定醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量問題而導(dǎo)致不良反應(yīng)(事件)，應(yīng)及時報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。(3)、事件處理：對事故處理做到“三不放過”的原則，即原因不明不放過，責(zé)任不清不放過，措施不落實(shí)的不放過，認(rèn)真分析，總結(jié)教訓(xùn)。(1)、事件調(diào)查：查清事件發(fā)生時間、地點(diǎn)、相關(guān)部門、人員、事件經(jīng)過、原因、后果，做到實(shí)事求是，準(zhǔn)確無誤。十三、醫(yī)療器械不良事件報告制度企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)不良反應(yīng)(事件)的調(diào)查處理報告。分清責(zé)任，不得無故推辭或拖延。十二、醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量投訴處理制度加強(qiáng)對售后產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控、搞好問詢調(diào)查和回訪工作。遵守國家價格政策，制定和標(biāo)明醫(yī)療器械銷售價格，做到“明碼標(biāo)價”，禁止暴利和損害消費(fèi)者利益的價格欺詐行為。企業(yè)應(yīng)在營業(yè)場所明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話號碼和設(shè)置意見簿，接受顧客投訴、查詢、醫(yī)療器械質(zhì)量問題及的反映，做到件件有交待、樁樁有答復(fù)，詳細(xì)記錄、及時處理，對留有地址或電話號碼的要搞好家訪或電話答復(fù)工作。十一、醫(yī)療器械產(chǎn)品售后服務(wù)制度企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力。對銷售退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，經(jīng)驗(yàn)收合格的存放于合格區(qū)，不合格的存放于不合格區(qū)，并有明顯的色標(biāo)示意。對每批產(chǎn)品的出售進(jìn)行批號跟蹤。產(chǎn)品出庫做到票、帳、貨相符合。產(chǎn)品出庫前做好復(fù)核和質(zhì)量檢查，實(shí)行批號跟蹤，搞好出庫登記，內(nèi)容包括銷售日期、購貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、外觀質(zhì)量、包裝及合格證情況、發(fā)貨人、復(fù)核人等。退貨產(chǎn)品應(yīng)及時處理，并做好記錄。不合格產(chǎn)品應(yīng)存放在不合格區(qū)內(nèi)，并有明顯標(biāo)志。九、不合格產(chǎn)品管理制度驗(yàn)收過程中，發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)作拒收處理。效期產(chǎn)品驗(yàn)收入庫應(yīng)檢查標(biāo)簽、是否印有生產(chǎn)批號和有效期限，對該注明效期而未注明的產(chǎn)品應(yīng)作拒收處理。近效期醫(yī)療器械產(chǎn)品要有明顯的標(biāo)志示意。店內(nèi)廣告宣傳符合國家有關(guān)規(guī)定。不得銷售未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。零售產(chǎn)品分類陳列整齊，標(biāo)簽無誤、書寫工整。七、門市部管理制度營業(yè)場所面積與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，營業(yè)場所應(yīng)寬敞、明亮、清潔、整齊。倉庫應(yīng)定期進(jìn)行掃除和消毒，做好防盜、防火、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防污染工作。對儲存和陳列中出現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量問題，應(yīng)及時報質(zhì)管人員確認(rèn)和處理，有質(zhì)量人員填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品停售通知書》，將有問題的產(chǎn)品放入不合格區(qū)存放，待查明原因后，作退貨或銷毀處理，處理結(jié)果應(yīng)有記錄。對庫存和陳列產(chǎn)品每季實(shí)行定期檢查，并有記錄。庫房內(nèi)應(yīng)配置墊倉板等與保持地面距離的設(shè)施、配置測量和調(diào)節(jié)溫濕度設(shè)施、配置避光通風(fēng)設(shè)施、配置符合要求的照明設(shè)施，配置消防、安全防鼠、防蟲、防塵設(shè)施。根據(jù)醫(yī)療器械的性能及要求，將產(chǎn)品庫內(nèi)溫度控制在130度，濕度在4575%之間。近效期醫(yī)療器械要有明顯的標(biāo)志和示意牌。倉庫周圍無污染源，環(huán)境清潔。對驗(yàn)收不合格產(chǎn)品，應(yīng)拒收，并報質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人處理。驗(yàn)收記錄內(nèi)容包括購進(jìn)日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期、外觀質(zhì)量、包裝及合格證情況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人、復(fù)核人等，滅菌產(chǎn)品應(yīng)記錄滅菌批號，有效期管理的產(chǎn)品應(yīng)記錄有效期。不得采購和驗(yàn)收未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。索取購進(jìn)的醫(yī)療器械生產(chǎn)的國家批件、國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)簽及說明書。記錄必須注明醫(yī)療器械品名、型號、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、注冊證號、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效期、數(shù)量、價格、購進(jìn)日期、供貨單位以及國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。五、購進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收驗(yàn)證制度購進(jìn)醫(yī)療器械必須驗(yàn)明其合格證明和其他標(biāo)識，不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。采購醫(yī)療器械應(yīng)與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。進(jìn)口醫(yī)療其產(chǎn)品的包裝應(yīng)有中、外文對照說明書。四、醫(yī)械采購合同管理制度購銷雙方在經(jīng)營活動中牢固樹立質(zhì)量意識，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任，業(yè)務(wù)在簽訂采購合同時應(yīng)明確產(chǎn)品質(zhì)量條款。購進(jìn)產(chǎn)品應(yīng)索取合法有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品出廠檢查報告書或合格證，進(jìn)口醫(yī)療器械其產(chǎn)品的包裝應(yīng)有中、外文對照說明書。了解醫(yī)療器械的性能、用途、儲存條件等內(nèi)容。并索取《醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》復(fù)印件和產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)報告。對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格驗(yàn)證，索取加蓋供貨單位原印章的標(biāo)有委托項(xiàng)目和期限的法人委托書、身份證明等有效證件。審核由采購人員會同質(zhì)量管理人員共同進(jìn)行，審核合格后，方可從首營企業(yè)進(jìn)貨。首次經(jīng)營品種是指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械。銷售和售后服務(wù)人員的質(zhì)量責(zé)任正確介紹產(chǎn)品性能，提供咨詢服務(wù)；產(chǎn)品銷售前應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查；對顧客反映的問題及時處理解決；售后質(zhì)量查詢、投訴應(yīng)詳細(xì)記錄及時處理。質(zhì)量驗(yàn)收人員的質(zhì)量責(zé)任 嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收制度； 根據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和合同質(zhì)量條款對醫(yī)械產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行驗(yàn)收； 建立真實(shí)、完整的驗(yàn)收記錄，并妥善保存。二、各級人員質(zhì)量責(zé)任制度企業(yè)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量責(zé)任 組織貫徹醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)法規(guī)和規(guī)章； 嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式從事醫(yī)械經(jīng)營活動； 教育職工樹立“質(zhì)量第一”的思想； 審批有關(guān)質(zhì)量文件，保證質(zhì)量管理人員行使職權(quán)； 對制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查考核。質(zhì)量人員負(fù)責(zé)起草醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。首營企業(yè)應(yīng)對其資格和質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核；首營醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)對其質(zhì)量性以及合法進(jìn)行性審核。同時應(yīng)對供貨方銷售員進(jìn)行合法資格驗(yàn)證、索取法人授權(quán)委托書、供貨人身份證明、聯(lián)系地址等，以確保購進(jìn)的醫(yī)療器械質(zhì)量符合規(guī)定要求。從事醫(yī)療器械經(jīng)營的人員必須具有高中以上（含高中）文化水平，并接受相應(yīng)的專業(yè)知識和醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)，具有良好的商業(yè)道德，在法律上無不良品行記錄，其質(zhì)量人員應(yīng)經(jīng)市級藥品監(jiān)督管理部門考試合格后持證上崗。法定代表人簽字： 2015年4月27日企業(yè)經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖