【正文】 一、經(jīng)營(yíng)范圍說明：公司擬經(jīng)營(yíng)Ⅱ類醫(yī)療器械：6854：醫(yī)用升溫毯（海明體表加溫毯）、6864：醫(yī)用眼部保護(hù)敷貼※※二、經(jīng)營(yíng)方式說明：公司擬經(jīng)營(yíng)方式為批零兼營(yíng)，將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用單位或直接銷售給消費(fèi)者。 （四）售后服務(wù)科 。 、方便、節(jié)約的原則，整齊、牢固堆垛、五距規(guī)范、合理利用倉(cāng)儲(chǔ)面積，區(qū)域劃分合理、標(biāo)識(shí)明顯。 、驗(yàn)收方法、判斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收，重點(diǎn)驗(yàn)收標(biāo)識(shí)、外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量。 ，并準(zhǔn)確記錄進(jìn)、出批號(hào)、數(shù)量，便于質(zhì)量跟蹤。 ，嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品分類、分區(qū)存放、堆碼規(guī)范。 。 ，嚴(yán)格按法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。 ，支持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本企業(yè)組織機(jī)構(gòu)代碼證正本復(fù)印件企業(yè)組織機(jī)構(gòu)代碼證副本復(fù)印件法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人（李義）身份證復(fù)印件法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人（李義）學(xué)歷證復(fù)印件質(zhì)量負(fù)責(zé)人（張桂真）身份證復(fù)印件質(zhì)量負(fù)責(zé)人（張桂真）學(xué)歷證復(fù)印件質(zhì)量負(fù)責(zé)人（＊＊＊）身份證復(fù)印件質(zhì)量負(fù)責(zé)人（＊＊＊）學(xué)歷證復(fù)印件【2015】1號(hào)關(guān)于對(duì)關(guān)鍵人員任命的決定公司各部門：為更好的開展工作，加強(qiáng)質(zhì)量管理和售后服務(wù)，明確各員工的職責(zé)，根據(jù)公司的基本情況，經(jīng)研究決定，對(duì)有關(guān)人員進(jìn)行任命，從簽發(fā)之日起生效，決定具體如下： 企業(yè)負(fù)責(zé)人：李義 質(zhì)量管理科科長(zhǎng)：張桂真 棗莊浩翔醫(yī)療器械有限公司公司 法人簽字： 2015年4月27日棗莊浩翔醫(yī)療器械有限公司企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明 一、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖經(jīng) 理：李 義質(zhì)量管理人：張桂真銷售科科長(zhǎng)：李義售后服務(wù)科科長(zhǎng)：張桂真質(zhì)量管理科科長(zhǎng)：張桂真（兼） 法定代表人簽字： 2015年 4月27日 二、部門設(shè)置說明 （一）經(jīng)理的職能經(jīng)理對(duì)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量和質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行全面負(fù)責(zé)。法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章） 2015年 4月27日填表說明：，不涉及的可缺項(xiàng)。 銷售醫(yī)療器械 □為其他生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所棗莊市薛城區(qū)永福南路永福新苑7號(hào)樓過道南北至南數(shù)3間（二樓）郵編277000庫(kù)房地址棗莊市薛城區(qū)永福南路永福新苑7號(hào)樓過道南北至南數(shù)3間（三樓）聯(lián)系電話13806323007郵編277000經(jīng)營(yíng)范圍Ⅱ類：6808腹部外科手術(shù)器；6810矯正外科（骨科）手術(shù)器；6815注射穿刺器械；6826物理治療及康復(fù)設(shè)備；6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備器具；6856病房護(hù)理設(shè)備及器具銷售；6863口腔科材料；6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料；6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑；6866醫(yī)用高分子材料及制品※※人員情況姓名身份證號(hào)職務(wù)學(xué)歷職稱法定代表人李義370402197310013115經(jīng)理中專其它企業(yè)負(fù)責(zé)人李義370402197310013115經(jīng)理中專其它質(zhì)量負(fù)責(zé)人張桂真370402196706053063質(zhì)量檢查員中專其它聯(lián)系人姓名身份證號(hào)聯(lián)系電話傳真電子郵件李義3704021967060530631380632300713806323007企業(yè)人員情況人員總數(shù)（人）質(zhì)量管理人員（人）售后服務(wù)人員（人）專業(yè)技術(shù)人員（人）321經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房情況經(jīng)營(yíng)面積（㎡)庫(kù)房面積（㎡）84㎡84㎡經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及庫(kù)房條件簡(jiǎn)述經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所條件（包括用房性質(zhì)、設(shè)施設(shè)備情況等）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積84平方米；用房性質(zhì)為商業(yè)用房；具有經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品和規(guī)模相適應(yīng)并符合產(chǎn)品特性和標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)施設(shè)備：電腦、電話、傳真機(jī)、檔案櫥、柜臺(tái)、辦公桌、打印機(jī)、空調(diào)等。棗莊浩翔醫(yī)療器械有限公司《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》申報(bào)材料目錄《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表》一份；企業(yè)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正、副本和企業(yè)《組織機(jī)構(gòu)代碼證》正、副本復(fù)印件各一份；法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件：①法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人李義 身份證、學(xué)歷證書復(fù)印件各一份；②質(zhì)量負(fù)責(zé)人張桂真 身份證、學(xué)歷證書復(fù)印件各一份；③關(guān)鍵人員任命文件復(fù)印件一份；企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明；企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖和標(biāo)注實(shí)際使用面積的平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度》、《體外診斷試劑質(zhì)量管理制度》等文件目錄各一份；經(jīng)辦人授權(quán)證明；其他證明材料：擬經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件共兩份。庫(kù)房條件（包括環(huán)境控制、設(shè)施設(shè)備等）倉(cāng)庫(kù)使用面積84平方米；倉(cāng)庫(kù)與辦公、生活區(qū)域分開，環(huán)境整潔、地勢(shì)干燥、無污染源，倉(cāng)庫(kù)內(nèi)衛(wèi)生整潔、避光、通風(fēng)、干燥；具有經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品和規(guī)模相適應(yīng)并符合產(chǎn)品特征和標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)施設(shè)備：避光、通風(fēng)、排氣設(shè)施、墊板、濕溫度計(jì)、防蟲防鼠設(shè)施等。其中，企業(yè)名稱、營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)、住所、法定代表人、注冊(cè)資本、成立日期、營(yíng)業(yè)期限等按照營(yíng)業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫。 、法規(guī)和指令及公司的質(zhì)量方針。 （二）質(zhì)量管理科的職能 。 、設(shè)施、設(shè)備、儀器建設(shè)和管理，建立健全檢驗(yàn)操作規(guī)程，規(guī)范操作，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。 ，加強(qiáng)產(chǎn)品知識(shí)的培訓(xùn)考核，保證其持證上崗規(guī)范操作。按照產(chǎn)品性能組織在庫(kù)養(yǎng)護(hù)，針對(duì)氣候溫度等情況采取適當(dāng)?shù)酿B(yǎng)護(hù)措施，嚴(yán)格執(zhí)行在庫(kù)產(chǎn)品的季節(jié)檢查，確保在庫(kù)產(chǎn)品質(zhì)量安全有效。 、養(yǎng)護(hù)、復(fù)核記錄按規(guī)范逐項(xiàng)填寫、內(nèi)容完整、準(zhǔn)確、清晰，并按規(guī)定保存?zhèn)洳?。?duì)銷貨退回、貴重、特殊、效期、無菌等產(chǎn)品加強(qiáng)驗(yàn)收。 （三）銷售科 、銷售及儲(chǔ)運(yùn)過程的質(zhì)量管理工作。 ，經(jīng)常檢查檢測(cè)設(shè)施設(shè)備的使用狀況，確保其正常運(yùn)行。法定代表人簽字： 2015年4月27日企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所（標(biāo)注實(shí)際使用面積）庫(kù)房平面圖（標(biāo)注實(shí)際使用面積）租賃協(xié)議復(fù)印件房屋產(chǎn)權(quán)證明文件復(fù)印件1房屋產(chǎn)權(quán)證明文件復(fù)印件2房屋產(chǎn)權(quán)證明文件復(fù)印件3棗莊浩翔醫(yī)療器械有限公司經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄名 稱生產(chǎn)/安裝企業(yè)數(shù)量使用部門與地點(diǎn)電腦聯(lián)想2臺(tái)辦公室、倉(cāng)庫(kù)等陳列柜*****1個(gè)辦公室墊倉(cāng)板*****4塊庫(kù)房貨架*****4個(gè)庫(kù)房滅蚊器*****1臺(tái)庫(kù)房溫濕度測(cè)量?jī)x*****2個(gè)庫(kù)房棗莊浩翔醫(yī)療器械有限公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度發(fā)布實(shí)施規(guī)定說明經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量責(zé)任制度…………………………………29各級(jí)人員質(zhì)量職責(zé)………………………………………30首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度……………………31采購(gòu)合同管理制度………………………………………33購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收驗(yàn)證制度……………………………33儲(chǔ)存(包括安全、消防)管理制度………………………34門市部管理制度…………………………………………35效期產(chǎn)品管理制度………………………………………39不合格產(chǎn)品管理制度……………………………………39銷售產(chǎn)品出庫(kù)復(fù)核和批號(hào)跟蹤制度……………………371醫(yī)療器械產(chǎn)品售后服務(wù)制度……………………………371質(zhì)量投訴處理制度………………………………………381不良事件報(bào)告制度………………………………………381文件、記錄、檔案管理制度……………………………391人員管理(培訓(xùn)、體檢等)制度 …………………………40法定代表人簽字： 2015年4月27日 一、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量責(zé)任制度嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》法規(guī)以及有關(guān)醫(yī)療器械管理規(guī)定，按國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門制定的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》規(guī)范企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為，在《經(jīng)營(yíng)許可證》核定的經(jīng)營(yíng)方式和范圍內(nèi)從事醫(yī)療器械營(yíng)銷活動(dòng)。同時(shí)應(yīng)對(duì)供貨方銷售員進(jìn)行合法資格驗(yàn)證、索取法人授權(quán)委托書、供貨人身份證明、聯(lián)系地址等，以確保購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械質(zhì)量符合規(guī)定要求。質(zhì)量人員負(fù)責(zé)起草醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。質(zhì)量驗(yàn)收人員的質(zhì)量責(zé)任 嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收制度； 根據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和合同質(zhì)量條款對(duì)醫(yī)械產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行驗(yàn)收； 建立真實(shí)、完整的驗(yàn)收記錄，并妥善保存。首次經(jīng)營(yíng)品種是指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械。對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格驗(yàn)證，索取加蓋供貨單位原印章的標(biāo)有委托項(xiàng)目和期限的法人委托書、身份證明等有效證件。了解醫(yī)療器械的性能、用途、儲(chǔ)存條件等內(nèi)容。四、醫(yī)械采購(gòu)合同管理制度購(gòu)銷雙方在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中牢固樹立質(zhì)量意識(shí)，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任，業(yè)務(wù)在簽訂采購(gòu)合同時(shí)應(yīng)明確產(chǎn)品質(zhì)量條款。采購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。記錄必須注明醫(yī)療器械品名、型號(hào)、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效期、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)進(jìn)日期、供貨單位以及國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。不得采購(gòu)和驗(yàn)收未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。對(duì)驗(yàn)收不合格產(chǎn)品，應(yīng)拒收，并報(bào)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人處理。近效期醫(yī)療器械要有明顯的標(biāo)志和示意牌。庫(kù)房?jī)?nèi)應(yīng)配置墊倉(cāng)板等與保持地面距離的設(shè)施、配置測(cè)量和調(diào)節(jié)溫濕度設(shè)施、配置避光通風(fēng)設(shè)施、配置符合要求的照明設(shè)施，配置消防、安全防鼠、防蟲、防塵設(shè)施。對(duì)儲(chǔ)存和陳列中出現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)報(bào)質(zhì)管人員確認(rèn)和處理，有質(zhì)量人員填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品停售通知書》，將有問題的產(chǎn)品放入不合格區(qū)存放，待查明原因后，作退貨或銷毀處理，處理結(jié)果應(yīng)有記錄。七、門市部管理制度營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)寬敞、明亮、清潔、整齊。不得銷售未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。近效期醫(yī)療器械產(chǎn)品要有明顯的標(biāo)志示意。九、不合格產(chǎn)品管理制度驗(yàn)收過程中，發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)作拒收處理。退貨產(chǎn)品應(yīng)及時(shí)處理，并做好記錄。產(chǎn)品出庫(kù)做到票、帳、貨相符合。對(duì)銷售退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，經(jīng)驗(yàn)收合格的存放于合格區(qū)，不合