【正文】 管理小組，確定了該項目的風險管理負責人。 適用于 xxxxxxxx 使用。 本報告適用于 xxxxxxxx 產品，該產品處于注冊申報階段。 、目的和適用范圍 本文是對 xxxxxxxx 進行風險管理的報告，報告中對 xxxxxxxx 風險管理情況進行整體評價，所有的可能危害以及每一個危害產生的 原因進行了判定。對于每種危害可能產生損害的嚴重度和危害的發(fā)生概率進行了估計。 、產品描述 xxxxxxxx 由 xxxx、 xxxx 組成， 具有 結構簡單，使用方便 等特點 。 用途：適用于 xxxxxxxx 的輔助治療； 、風險管理計劃及實施情況簡述 xxxxxxxx 產品 于 XXXX 年進行立項。確保該項目的風險管理活動按照風險管理計劃有效的執(zhí)行。 Xxx 生產經理 負責產品生產制造過程中的風險管理活動，包括 生產信息的輸入 、 風險控制措施的輸入；工藝和原材料管理 、提供生產和生產后信息的監(jiān)視。團隊成員應重新評審和批準風險管理報告，當有： （ a）、設備的顯著的變化； （ b）、在生產過程中的顯著的變化； （ c）、標簽和 /或使用的指 令的顯著變化， 然后正式的評審和風險管理文件的更新應在器械改變實施前進行。 ≥ 104 2 很少 P2 104 amp。 醫(yī)療器械是否預期植入？ 否 醫(yī)療器械是否預期和患者或其他人員接觸？ 是，患者在攝影時可能在攝影床上，或 靠近 Bucky 意外的機械破壞 在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)療器械共同使用或與其接觸？ 否 是否有能量給予患者或從患者身上獲??？ 是，有 X 射線輻射 輻射危害 是否有物質提供給 患者或從患者身上提??？ 否 醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使用、輸液 /血或移植？ 否 醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或預期由使用者滅菌，或用其它微生物學控制方法滅菌？ 否 醫(yī)療器械是否預期由用戶進行常規(guī)清潔和消毒？ 是，攝影床、機器外殼需要定期清洗 醫(yī)療器械是否預期改善患者的環(huán)境？ 否 是否進行測量？ 是，可以對取得的圖像感興趣區(qū)域進行簡單測量 操作危害 醫(yī)療器械是否進行分析處理？ 是，圖像生成后，對圖像 進行裁剪，縮放等 操作危害 醫(yī)療器械是否預期和其它醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術聯(lián)合使用？ 否 是否有不希望的能量或物質輸出？ 是，有噪聲、漏電流 能量危害 醫(yī)療器械是否對環(huán)境影 是，對電源、操作環(huán)境敏感 對電磁干擾的敏感性 響敏感？ 醫(yī) 療器 械 是否 影 響 環(huán)境？ 是，有電磁干擾和輻射 電磁干擾的發(fā)射 醫(yī)療器械是否有基本的消耗品或附件？ 否 是否需要維護和校準？ 是，需要經過廠家培訓的并認可的專業(yè)維修人員來維護和校準 操作危害 醫(yī)療器械是否有軟件？ 是，有操作軟件，需要專業(yè)人員安裝 操作危害 醫(yī)療器械是否有儲存壽命限制？ 是 ，產品需按照要求的儲存條件儲存 ，且在包裝完好的情況下可儲存 3 年 環(huán)境危害 是否有延時或長期使用效應？ 是，長期使用后燈絲電流可能下降，導致輸出能量不夠 由重復使用造成的功能惡化 醫(yī)療器械承受何種機械力？ 是，操作人員通過操作控制面板來控制機架升降、旋轉 、水平直線移動 能量危害 什么決定醫(yī)療器械的壽命？ 考慮電子元器件老化 對醫(yī)療器械壽命終止缺少適當的決定 醫(yī)療器械是否預期一次性使用？ 否 醫(yī)療器械是否需要安全地退出運行或處置？ 是，在結束使用時，應按照操作說明書中規(guī)定的流程來操作 操作危害 醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓或專門的技能？ 是，經生產廠家專門的培訓人員安裝、調試，由用戶認可后驗收 操作危害 如 何提 供 安全 使 用 信息？ 操作說明書、標記標簽、培訓等 信息危害 是否需要建立或引入新的制造過程？ 否 醫(yī)療器械的成功使 用，是否關鍵取決于人為因素，例如用戶界面？ 用戶界面設計特性是否可能促成使用錯誤？ 是，需要經過廠家培訓的人員來操作，培訓完成后，結合操作說明來操作 操作危害 醫(yī)療器械是否在因分散 否 注意力而導致使用錯誤的環(huán)境中使用？ 醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？ 是 ，可以連接 膠片打印機 或與 Pacs 配合 使用 操作危害 醫(yī)療器械是否有控制接口？ 是，有網絡接口、 232 串 口 操作危害 醫(yī)療器械是否顯示信息？ 是，有曝光狀態(tài)、病人信息 、拍 到的圖像 等 操作危害 醫(yī)療器械是否由菜單控制？ 是，應用軟件有多級菜單，操作簡單方便。 .3 如果適用，危害的初始原因應包括： 人為因素包括人機工程學的限制； 硬件故障； 軟件故障； 綜合錯誤； 環(huán)境條件。 H3 A5 非電離輻射（紅外） 無 A6 運動部件 電動 攝影床 能夠移動 。 H7 C4 不適當的能量供應 無 C5 不適當的冷 卻劑供應 無 C6 儲存或運行偏離預定的環(huán)境條件 可影響產品的精度和壽命 。 H11 D3 音量 設備運行時會有噪聲。 H16 E6 對一次性使用醫(yī)療器械很可能再次使用的危害警告不適當 無 E7 對不正確的測量和其他計量方面的問題 不正確的測量方法會導致測量不準確。 H20 G2 維護規(guī)范缺少或不適當 說明書中應包含維護、保養(yǎng)、供技術人員修理的必須的資料等內容。 H23 G6 再次使用和（或）不適當的再次使用 無 G7 由重復使用造成的功能惡化 有，球管老化 。 H2 機架水平移動 操作者操作機架運動時，機架運動空間內有人或物 碰到人或物造成傷害 設備的安裝由經過廠家培訓的人員來進行，保證設備正常運轉所需的空間。 H5 鋼絲繩老化斷裂 使用設備時 設備損壞，砸傷患者或使用者 設計時增加雙鋼絲繩、重量平衡器、鋼絲繩防斷裂保險裝置。 H9 機架、電動攝影床運動時撞到人或物。 設備正在使用時或設備故障時 患者接受多余輻射 設備設有報警系統(tǒng)，如系統(tǒng)不在正常狀態(tài)，應停止工作，避免不成功的攝影。 H14 設備 操作錯誤 使用設備 時 對患者、操作者產生損害 每臺 設備 配置使用說明書，說明書應按照相關標準、法規(guī)的要求編寫，應充分、準確。