二類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告模板-wenkub
2022-09-17 11:35:49 本頁(yè)面
【正文】 管理小組，確定了該項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人。 適用于 xxxxxxxx 使用。 本報(bào)告適用于 xxxxxxxx 產(chǎn)品，該產(chǎn)品處于注冊(cè)申報(bào)階段。 、目的和適用范圍 本文是對(duì) xxxxxxxx 進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的報(bào)告，報(bào)告中對(duì) xxxxxxxx 風(fēng)險(xiǎn)管理情況進(jìn)行整體評(píng)價(jià)，所有的可能危害以及每一個(gè)危害產(chǎn)生的 原因進(jìn)行了判定。對(duì)于每種危害可能產(chǎn)生損害的嚴(yán)重度和危害的發(fā)生概率進(jìn)行了估計(jì)。 、產(chǎn)品描述 xxxxxxxx 由 xxxx、 xxxx 組成， 具有 結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，使用方便 等特點(diǎn) 。 用途：適用于 xxxxxxxx 的輔助治療； 、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃及實(shí)施情況簡(jiǎn)述 xxxxxxxx 產(chǎn)品 于 XXXX 年進(jìn)行立項(xiàng)。確保該項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)按照風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃有效的執(zhí)行。 Xxx 生產(chǎn)經(jīng)理 負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)制造過程中的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，包括 生產(chǎn)信息的輸入 、 風(fēng)險(xiǎn)控制措施的輸入；工藝和原材料管理 、提供生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的監(jiān)視。團(tuán)隊(duì)成員應(yīng)重新評(píng)審和批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，當(dāng)有： （ a）、設(shè)備的顯著的變化； （ b）、在生產(chǎn)過程中的顯著的變化； （ c）、標(biāo)簽和 /或使用的指 令的顯著變化， 然后正式的評(píng)審和風(fēng)險(xiǎn)管理文件的更新應(yīng)在器械改變實(shí)施前進(jìn)行。 ≥ 104 2 很少 P2 104 amp。 醫(yī)療器械是否預(yù)期植入？ 否 醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸？ 是，患者在攝影時(shí)可能在攝影床上，或 靠近 Bucky 意外的機(jī)械破壞 在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)療器械共同使用或與其接觸？ 否 是否有能量給予患者或從患者身上獲?。? 是，有 X 射線輻射 輻射危害 是否有物質(zhì)提供給 患者或從患者身上提取？ 否 醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使用、輸液 /血或移植？ 否 醫(yī)療器械是否以無(wú)菌形式提供或預(yù)期由使用者滅菌，或用其它微生物學(xué)控制方法滅菌？ 否 醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒？ 是，攝影床、機(jī)器外殼需要定期清洗 醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？ 否 是否進(jìn)行測(cè)量？ 是，可以對(duì)取得的圖像感興趣區(qū)域進(jìn)行簡(jiǎn)單測(cè)量 操作危害 醫(yī)療器械是否進(jìn)行分析處理？ 是，圖像生成后，對(duì)圖像 進(jìn)行裁剪，縮放等 操作危害 醫(yī)療器械是否預(yù)期和其它醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？ 否 是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？ 是，有噪聲、漏電流 能量危害 醫(yī)療器械是否對(duì)環(huán)境影 是，對(duì)電源、操作環(huán)境敏感 對(duì)電磁干擾的敏感性 響敏感？ 醫(yī) 療器 械 是否 影 響 環(huán)境？ 是，有電磁干擾和輻射 電磁干擾的發(fā)射 醫(yī)療器械是否有基本的消耗品或附件？ 否 是否需要維護(hù)和校準(zhǔn)？ 是，需要經(jīng)過廠家培訓(xùn)的并認(rèn)可的專業(yè)維修人員來(lái)維護(hù)和校準(zhǔn) 操作危害 醫(yī)療器械是否有軟件？ 是，有操作軟件，需要專業(yè)人員安裝 操作危害 醫(yī)療器械是否有儲(chǔ)存壽命限制？ 是 ，產(chǎn)品需按照要求的儲(chǔ)存條件儲(chǔ)存 ，且在包裝完好的情況下可儲(chǔ)存 3 年 環(huán)境危害 是否有延時(shí)或長(zhǎng)期使用效應(yīng)？ 是，長(zhǎng)期使用后燈絲電流可能下降，導(dǎo)致輸出能量不夠 由重復(fù)使用造成的功能惡化 醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力？ 是，操作人員通過操作控制面板來(lái)控制機(jī)架升降、旋轉(zhuǎn) 、水平直線移動(dòng) 能量危害 什么決定醫(yī)療器械的壽命？ 考慮電子元器件老化 對(duì)醫(yī)療器械壽命終止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定 醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？ 否 醫(yī)療器械是否需要安全地退出運(yùn)行或處置？ 是，在結(jié)束使用時(shí)，應(yīng)按照操作說明書中規(guī)定的流程來(lái)操作 操作危害 醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓(xùn)或?qū)ｉT的技能？ 是，經(jīng)生產(chǎn)廠家專門的培訓(xùn)人員安裝、調(diào)試，由用戶認(rèn)可后驗(yàn)收 操作危害 如 何提 供 安全 使 用 信息？ 操作說明書、標(biāo)記標(biāo)簽、培訓(xùn)等 信息危害 是否需要建立或引入新的制造過程？ 否 醫(yī)療器械的成功使 用，是否關(guān)鍵取決于人為因素，例如用戶界面？ 用戶界面設(shè)計(jì)特性是否可能促成使用錯(cuò)誤？ 是，需要經(jīng)過廠家培訓(xùn)的人員來(lái)操作，培訓(xùn)完成后，結(jié)合操作說明來(lái)操作 操作危害 醫(yī)療器械是否在因分散 否 注意力而導(dǎo)致使用錯(cuò)誤的環(huán)境中使用？ 醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？ 是 ，可以連接 膠片打印機(jī) 或與 Pacs 配合 使用 操作危害 醫(yī)療器械是否有控制接口？ 是，有網(wǎng)絡(luò)接口、 232 串 口 操作危害 醫(yī)療器械是否顯示信息？ 是，有曝光狀態(tài)、病人信息 、拍 到的圖像 等 操作危害 醫(yī)療器械是否由菜單控制？ 是，應(yīng)用軟件有多級(jí)菜單，操作簡(jiǎn)單方便。 .3 如果適用，危害的初始原因應(yīng)包括： 人為因素包括人機(jī)工程學(xué)的限制； 硬件故障； 軟件故障； 綜合錯(cuò)誤； 環(huán)境條件。 H3 A5 非電離輻射（紅外） 無(wú) A6 運(yùn)動(dòng)部件 電動(dòng) 攝影床 能夠移動(dòng) 。 H7 C4 不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng) 無(wú) C5 不適當(dāng)?shù)睦?卻劑供應(yīng) 無(wú) C6 儲(chǔ)存或運(yùn)行偏離預(yù)定的環(huán)境條件 可影響產(chǎn)品的精度和壽命 。 H11 D3 音量 設(shè)備運(yùn)行時(shí)會(huì)有噪聲。 H16 E6 對(duì)一次性使用醫(yī)療器械很可能再次使用的危害警告不適當(dāng) 無(wú) E7 對(duì)不正確的測(cè)量和其他計(jì)量方面的問題 不正確的測(cè)量方法會(huì)導(dǎo)致測(cè)量不準(zhǔn)確。 H20 G2 維護(hù)規(guī)范缺少或不適當(dāng) 說明書中應(yīng)包含維護(hù)、保養(yǎng)、供技術(shù)人員修理的必須的資料等內(nèi)容。 H23 G6 再次使用和（或）不適當(dāng)?shù)脑俅问褂? 無(wú) G7 由重復(fù)使用造成的功能惡化 有，球管老化 。 H2 機(jī)架水平移動(dòng) 操作者操作機(jī)架運(yùn)動(dòng)時(shí)，機(jī)架運(yùn)動(dòng)空間內(nèi)有人或物 碰到人或物造成傷害 設(shè)備的安裝由經(jīng)過廠家培訓(xùn)的人員來(lái)進(jìn)行，保證設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)所需的空間。 H5 鋼絲繩老化斷裂 使用設(shè)備時(shí) 設(shè)備損壞，砸傷患者或使用者 設(shè)計(jì)時(shí)增加雙鋼絲繩、重量平衡器、鋼絲繩防斷裂保險(xiǎn)裝置。 H9 機(jī)架、電動(dòng)攝影床運(yùn)動(dòng)時(shí)撞到人或物。 設(shè)備正在使用時(shí)或設(shè)備故障時(shí) 患者接受多余輻射 設(shè)備設(shè)有報(bào)警系統(tǒng)，如系統(tǒng)不在正常狀態(tài)，應(yīng)停止工作，避免不成功的攝影。 H14 設(shè)備 操作錯(cuò)誤 使用設(shè)備 時(shí) 對(duì)患者、操作者產(chǎn)生損害 每臺(tái) 設(shè)備 配置使用說明書，說明書應(yīng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)的要求編寫，應(yīng)充分、準(zhǔn)確。
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