【總結(jié)】江蘇省第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表備案類型□首次備案□變更備案□取消備案企業(yè)名稱營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)組織機(jī)構(gòu)代碼成立日期住所營(yíng)業(yè)期限經(jīng)營(yíng)方式□批發(fā)□零售□批零兼營(yíng)認(rèn)繳注冊(cè)資本萬(wàn)元年醫(yī)療器械工業(yè)總產(chǎn)值萬(wàn)元年醫(yī)
2025-04-17 05:15
【總結(jié)】第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案?jìng)浒纲Y料要求:1、2014年6月1日前已取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的,不需重新辦理備案。經(jīng)營(yíng)許可證到期需繼續(xù)從事經(jīng)營(yíng)的,應(yīng)辦理備案。2、經(jīng)營(yíng)《關(guān)于公布第一批不需申請(qǐng)〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證〉的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知》(國(guó)食藥監(jiān)市〔2005〕239號(hào))和《關(guān)于公布第二批不需申請(qǐng)〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證〉的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知》(國(guó)食藥監(jiān)市〔2011〕
2025-08-05 09:50
【總結(jié)】境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求 ?。ㄒ唬┚硟?nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表; ?。ǘ┽t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明: 包括生產(chǎn)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本,并且所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi); (三)產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告: 至少應(yīng)當(dāng)包括技術(shù)指標(biāo)或者主要性能要求的確定依據(jù)等內(nèi)容; ?。ㄋ模┌踩L(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告: 按照YY0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析》標(biāo)準(zhǔn)的要求編制。應(yīng)當(dāng)有
2025-08-17 09:37
【總結(jié)】江西省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批程序許可項(xiàng)目名稱:江西省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審批法定實(shí)施主體:江西省食品藥品監(jiān)督管理局許可依據(jù):1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第650號(hào));2、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào));3、《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范》(食藥監(jiān)械管〔2014〕209號(hào));4、《關(guān)于公布醫(yī)療器
2025-08-05 08:45
【總結(jié)】....陜西省二類醫(yī)療器械注冊(cè)注冊(cè)辦理部門聯(lián)系方法:1.陜西省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可受理辦公室 地址:陜西省西安市高新六路56號(hào)一樓,郵編710065 電話:029-622881012.陜西省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處 地址:陜西省西安市高新六路
2025-07-18 16:11
【總結(jié)】張明輝TEL:13640682900E-mail:YY/T0316-2023idtISO14971:2023《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》目錄第一章風(fēng)險(xiǎn)管理的發(fā)展和重要性第二章標(biāo)準(zhǔn)的基本思想第三章標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用范圍第四章相關(guān)術(shù)語(yǔ)第五章風(fēng)險(xiǎn)管理通用要求第六章風(fēng)險(xiǎn)管
2025-01-20 14:23
【總結(jié)】上海市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求一、申請(qǐng)表申請(qǐng)表應(yīng)填寫完整,無(wú)相關(guān)內(nèi)容應(yīng)填寫“”。申請(qǐng)表的封面、表格下方簽章處應(yīng)分別加蓋公章(及騎縫章)。二、證明性文件(受理時(shí)需校驗(yàn)原件).提交有效期內(nèi)的企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件,企業(yè)名稱、地址與申請(qǐng)表中相關(guān)字段一致,企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件應(yīng)加蓋公章,以及“內(nèi)容與原件一致”的章或手寫并簽字確認(rèn)。矚慫潤(rùn)厲釤瘞睞櫪廡賴賃軔朧。.提交有效期內(nèi)的組
2025-07-18 02:48
【總結(jié)】完美WORD格式申辦《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案》申請(qǐng)材料信陽(yáng)市冠翔醫(yī)療設(shè)備科技有限公司2017年05月21日聯(lián)系電話:15194454545目錄(企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷
2025-07-18 13:32
【總結(jié)】編號(hào)存檔號(hào):上海市第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案申請(qǐng)資料企業(yè)名稱:聯(lián)系人:聯(lián)系電話:年月
2025-04-17 07:43
【總結(jié)】1ISO14971:2023醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用2課程安排??14971:2023版介紹?3第一階段風(fēng)險(xiǎn)介紹和醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的必要性4風(fēng)險(xiǎn)的概念?風(fēng)險(xiǎn):損害的發(fā)生概率與損傷嚴(yán)重程度的結(jié)合?損害:對(duì)人體的實(shí)際傷害或者損害,或者對(duì)財(cái)產(chǎn)或環(huán)境的損
2025-01-19 13:46
【總結(jié)】完美WORD格式附件2:第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明(征求意見(jiàn)稿)申報(bào)資料一級(jí)標(biāo)題申報(bào)資料二級(jí)標(biāo)題(如有)無(wú)源產(chǎn)品/有源產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程信息描述
2025-07-18 13:14
【總結(jié)】完美WORD格式風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告(模版)編寫:風(fēng)險(xiǎn)管理參加人員:日期:年月日評(píng)審:日期:年月日批準(zhǔn):日期:年月日(蓋章)目錄
2025-07-17 19:34
【總結(jié)】第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料目錄我公司申請(qǐng)辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案,提交如下材料:1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表;(一份)2.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;(一份)3.企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷證明復(fù)印件;(各一份)4.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明;、方式說(shuō)明;6.企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址的地理位置圖、平面圖(注明實(shí)際使用面積);庫(kù)房地址的地理位置圖、平面
2025-08-05 01:57
【總結(jié)】德信誠(chéng)培訓(xùn)網(wǎng)更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn):好好學(xué)習(xí)社區(qū)醫(yī)療器械ISO14971風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告(ISO14971-2022、YY/T0316-2022)目錄一、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃二、風(fēng)險(xiǎn)分析記錄三、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)記錄四、風(fēng)險(xiǎn)控制記錄五、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)記錄六、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告
2025-01-15 17:55
【總結(jié)】北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司(CMD)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)班北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司(CMD)YY/T0316idtISO14971《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)宣貫鄭一菡電話:8610-62351993-891傳真:8610-62023872email:
2025-01-20 14:26