【正文】 表 9 xxxxxxxx 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息收集表 序號 職位或部門 職責 頻率 說明 1 管理代表 1. 定期收集有關醫(yī)療器械產(chǎn)品法律法規(guī)的變化； 2. 定期收集政府監(jiān)管部門發(fā)布的同類產(chǎn)品不良事件報告信息 每半年一次 2 技術 部 1. 定期收集醫(yī)療器械安 全標準及產(chǎn)品標準的變動信息； 2. 匯總各部門的信息，分析，判斷是否需要每年一次 對原風險分析報告進行更新； 3. 保留風險分析報告的變更記錄 3 生產(chǎn)部 定期收集生產(chǎn)過程中的不良信息，對涉及產(chǎn)品安全性與可靠性的信息進行匯總 每年一次 4 質管部 1. 定期收集匯總客戶投訴信息； 2. 定期收集用戶使用方面的信息，對涉及產(chǎn)品安全性與可靠性方面的信息進行匯總 每年一次 5 市場部 定期收集產(chǎn)品銷售后的市場反饋信息 每年一次 6 總經(jīng)理 1. 批準變更后的風險管理報告。 八、風險評價、風險控制和風險控制措施驗證 采取降低風險措施后， 生物、操作等危害的風險已降到廣泛可接受程度；采 取降低風險 的措施后，沒有引入新的風險；經(jīng)評審小組確認：產(chǎn)品綜合剩余風險與收益比較是可接受的。 xxxxxxxx 產(chǎn)品風險評價、風險控制措施記錄表，見表 8. 表 8 xxxxxxxx 產(chǎn)品風險評價、風險控制措施記錄表 序號 可能的危害 采取措施控制前 風險估計 風險控制 措施 措施驗證 采取措施后 風險估計 剩余或引發(fā)新的 風險 危害程度 概率 風險等級 危害程度 概率 風險等級 R1 吞咽 S4 P3 NACC 精神病人嚴禁使用， 警 告 。 H19 操作人員按照不全面的程序使用設備 使用設備時 設備不能正常工作，或對患者產(chǎn)生損害 說明書應合理、充分 ，設計設備易操作、易掌握，并對操作者做充分的培訓工作，使其能熟練的使用設備。并且設備的輻射泄漏應符合 的要求 。 環(huán)境危害 H6 設備不能正常工作 在有電磁干擾的環(huán)境下工作 影響設備正常運行 電磁兼容性符合 YY05052020的要求，并在說明書中說明設備的工作環(huán)境要求 。 H24 危害、可預見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關系 表 7 XXXXXX 系統(tǒng)的初始危害分析表 危害類型 編號 可預見的事件及事件序列 危害處境 產(chǎn)生的后果或損害 初始風險控制方案分析 能量 危 害 H1 未經(jīng)廠家培訓的人員私自拆卸 設備 設備 與操作者有接觸 ，不適當?shù)牟僮骺赡芙佑|到帶電部件。 H17 E8 與消耗品、附件、其他醫(yī)療器械的不相容性 無 E9 銳邊或銳角 無 不適當、不合適或過于復雜的使用者接口（人、機交流） F1 錯誤或判斷錯誤 操作人員使用設備不當 。 H8 C7 和其他預期使用的醫(yī)療器械的不相容性 無 C8 意外的機械破壞 機架、電動攝影床運動時撞到人或物。 .4 如果適用，考慮的問題包括： 系統(tǒng)元件的兼容性，包括硬件和軟件； 用戶界面，包括指令的語言、警告和錯誤信息； 危害清單 表 6 XXXXXXXX 產(chǎn)品 可能危害及其形成因素 危害分類 序號 危害 形成因素 能量危害 A1 電能 漏電、 未經(jīng)廠家培訓的人員私自拆卸會有電擊危險 。 ≥ 106 1 非常少 P1 106 表 4 半定量風險評價矩陣及可接受準則 圖例： 四、預期用途與安全性有關的特征判定 企業(yè)以 YY/T03162020 附錄 C 為基礎，對醫(yī)療器械預期用途和與安全性有關的特性進行了判定，通過對涉及醫(yī)療器械的制造、預期使用者、預期用途、合理可預見的誤用和最終處置等提 出一系列問題的方法，逐步了解產(chǎn)品的安全性特征，為進一步的安全性分析打下基礎，xxxxxxxx 產(chǎn)品安全性特征問題清單如下： 以 YY/T03162020 附錄 C 為基礎對醫(yī)療器械預期用途和安全性的特征進行了判定，通過對涉及醫(yī)療器械的制造、預期使用者、預期用途、合理可預見的誤用和最終處置等等提出一系列問題的方法，逐步了解該產(chǎn)品的安全性特征，為進一步的風險分析打下基礎。 Xxx 質檢經(jīng)理 在總經(jīng)理授權下， 負責 組織 治療儀的 風險管理 活動，包括產(chǎn)品 質量信息 、 風險控制措施的輸入 、風險控制措施的驗證、風險管理計劃的實施、風險管理 報告 Xxx 銷售 經(jīng)理 在總經(jīng)理授權下， 負責 組織 治療儀 產(chǎn)品售后 的 風險管理活動，包括產(chǎn)品質量反饋、顧客投訴、不良事件記錄的收集、產(chǎn)品使用及壽命周期內(nèi)的質量跟蹤，將整理的信息作為產(chǎn)品風險管理的二次 輸入（如用戶建議及產(chǎn)品改進措施）、參與風險控制措施的驗證、風險管理計劃的實施、風險管理 報告 。立項的同時，我們針對該產(chǎn)品進行了風險管理活動的策劃，制定了風險管理計劃 （見附錄 1） 。在某一風險水平不可接受時，采取了降低風險控制措施，同時，對采取風險措施后的剩余風險進行了評價，證實對產(chǎn)品風險已進行了管理。最后，使所有的剩余風險的水平控制在可以接受范圍內(nèi)。 該風險管理計劃確定了風險管理管理活動范圍，風險可接受準則，對產(chǎn)品設計開發(fā)階段（包括試生產(chǎn)階段）的風險管理活動、風險管理活動有關人員的職責和權限以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法的評審要求進 行了安排。 Xxx 臨床醫(yī)師 負責 組織 產(chǎn)品臨床方面風險管理 活動 ， 對 與臨床有關的產(chǎn)品設計、制造、產(chǎn)品標志等風險 分析、提出降低風險措施、參與風險管理驗證 。 治療儀 產(chǎn)品安全特征問題清單如表 5： 危害程度 發(fā)生概率 可忽略 S1 輕度 S2 嚴重 S3 危重的 S4 災難的 S5 經(jīng)常 P5 有時 P4 偶然 P3 很少 P2 非常少 P1 C 區(qū)，不可接受的風險 NACC B 區(qū)， 合理可行降低 ALARP A 區(qū)， 廣泛可接受 ACC 表 5 XXXXXXXX 產(chǎn)品安全特征問題清單 問題內(nèi)容 特征判定 可能的危害 醫(yī)療器 械的預期用途是什么和怎樣使用醫(yī)療器械？ 該產(chǎn)品適用于臨床 X 射線對人體進行攝影獲得圖像，用于醫(yī)學影像診斷。H1 A2 熱能 無 A3 機械力 水平移動。 H9 C9 由于廢物和（或）醫(yī)療器械處置的污染 設備 廢棄對周圍環(huán)境的污染。 H18 F2 失誤和認知檢索錯誤 無 F3 疏忽和出錯 無 F4 違反或縮減說明書、程