【正文】 表 9 xxxxxxxx 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息收集表 序號(hào) 職位或部門(mén) 職責(zé) 頻率 說(shuō)明 1 管理代表 1. 定期收集有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品法律法規(guī)的變化； 2. 定期收集政府監(jiān)管部門(mén)發(fā)布的同類產(chǎn)品不良事件報(bào)告信息 每半年一次 2 技術(shù) 部 1. 定期收集醫(yī)療器械安 全標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的變動(dòng)信息； 2. 匯總各部門(mén)的信息，分析，判斷是否需要每年一次 對(duì)原風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告進(jìn)行更新； 3. 保留風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告的變更記錄 3 生產(chǎn)部 定期收集生產(chǎn)過(guò)程中的不良信息，對(duì)涉及產(chǎn)品安全性與可靠性的信息進(jìn)行匯總 每年一次 4 質(zhì)管部 1. 定期收集匯總客戶投訴信息； 2. 定期收集用戶使用方面的信息，對(duì)涉及產(chǎn)品安全性與可靠性方面的信息進(jìn)行匯總 每年一次 5 市場(chǎng)部 定期收集產(chǎn)品銷售后的市場(chǎng)反饋信息 每年一次 6 總經(jīng)理 1. 批準(zhǔn)變更后的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。 八、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制和風(fēng)險(xiǎn)控制措施驗(yàn)證 采取降低風(fēng)險(xiǎn)措施后， 生物、操作等危害的風(fēng)險(xiǎn)已降到廣泛可接受程度；采 取降低風(fēng)險(xiǎn) 的措施后，沒(méi)有引入新的風(fēng)險(xiǎn)；經(jīng)評(píng)審小組確認(rèn)：產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)與收益比較是可接受的。 xxxxxxxx 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施記錄表，見(jiàn)表 8. 表 8 xxxxxxxx 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施記錄表 序號(hào) 可能的危害 采取措施控制前 風(fēng)險(xiǎn)估計(jì) 風(fēng)險(xiǎn)控制 措施 措施驗(yàn)證 采取措施后 風(fēng)險(xiǎn)估計(jì) 剩余或引發(fā)新的 風(fēng)險(xiǎn) 危害程度 概率 風(fēng)險(xiǎn)等級(jí) 危害程度 概率 風(fēng)險(xiǎn)等級(jí) R1 吞咽 S4 P3 NACC 精神病人嚴(yán)禁使用， 警 告 。 H19 操作人員按照不全面的程序使用設(shè)備 使用設(shè)備時(shí) 設(shè)備不能正常工作，或?qū)颊弋a(chǎn)生損害 說(shuō)明書(shū)應(yīng)合理、充分 ，設(shè)計(jì)設(shè)備易操作、易掌握，并對(duì)操作者做充分的培訓(xùn)工作，使其能熟練的使用設(shè)備。并且設(shè)備的輻射泄漏應(yīng)符合 的要求 。 環(huán)境危害 H6 設(shè)備不能正常工作 在有電磁干擾的環(huán)境下工作 影響設(shè)備正常運(yùn)行 電磁兼容性符合 YY05052020的要求，并在說(shuō)明書(shū)中說(shuō)明設(shè)備的工作環(huán)境要求 。 H24 危害、可預(yù)見(jiàn)的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系 表 7 XXXXXX 系統(tǒng)的初始危害分析表 危害類型 編號(hào) 可預(yù)見(jiàn)的事件及事件序列 危害處境 產(chǎn)生的后果或損害 初始風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析 能量 危 害 H1 未經(jīng)廠家培訓(xùn)的人員私自拆卸 設(shè)備 設(shè)備 與操作者有接觸 ，不適當(dāng)?shù)牟僮骺赡芙佑|到帶電部件。 H17 E8 與消耗品、附件、其他醫(yī)療器械的不相容性 無(wú) E9 銳邊或銳角 無(wú) 不適當(dāng)、不合適或過(guò)于復(fù)雜的使用者接口（人、機(jī)交流） F1 錯(cuò)誤或判斷錯(cuò)誤 操作人員使用設(shè)備不當(dāng) 。 H8 C7 和其他預(yù)期使用的醫(yī)療器械的不相容性 無(wú) C8 意外的機(jī)械破壞 機(jī)架、電動(dòng)攝影床運(yùn)動(dòng)時(shí)撞到人或物。 .4 如果適用，考慮的問(wèn)題包括： 系統(tǒng)元件的兼容性，包括硬件和軟件； 用戶界面，包括指令的語(yǔ)言、警告和錯(cuò)誤信息； 危害清單 表 6 XXXXXXXX 產(chǎn)品 可能危害及其形成因素 危害分類 序號(hào) 危害 形成因素 能量危害 A1 電能 漏電、 未經(jīng)廠家培訓(xùn)的人員私自拆卸會(huì)有電擊危險(xiǎn) 。 ≥ 106 1 非常少 P1 106 表 4 半定量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)矩陣及可接受準(zhǔn)則 圖例： 四、預(yù)期用途與安全性有關(guān)的特征判定 企業(yè)以 YY/T03162020 附錄 C 為基礎(chǔ)，對(duì)醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特性進(jìn)行了判定，通過(guò)對(duì)涉及醫(yī)療器械的制造、預(yù)期使用者、預(yù)期用途、合理可預(yù)見(jiàn)的誤用和最終處置等提 出一系列問(wèn)題的方法，逐步了解產(chǎn)品的安全性特征，為進(jìn)一步的安全性分析打下基礎(chǔ)，xxxxxxxx 產(chǎn)品安全性特征問(wèn)題清單如下： 以 YY/T03162020 附錄 C 為基礎(chǔ)對(duì)醫(yī)療器械預(yù)期用途和安全性的特征進(jìn)行了判定，通過(guò)對(duì)涉及醫(yī)療器械的制造、預(yù)期使用者、預(yù)期用途、合理可預(yù)見(jiàn)的誤用和最終處置等等提出一系列問(wèn)題的方法，逐步了解該產(chǎn)品的安全性特征，為進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)分析打下基礎(chǔ)。 Xxx 質(zhì)檢經(jīng)理 在總經(jīng)理授權(quán)下， 負(fù)責(zé) 組織 治療儀的 風(fēng)險(xiǎn)管理 活動(dòng)，包括產(chǎn)品 質(zhì)量信息 、 風(fēng)險(xiǎn)控制措施的輸入 、風(fēng)險(xiǎn)控制措施的驗(yàn)證、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的實(shí)施、風(fēng)險(xiǎn)管理 報(bào)告 Xxx 銷售 經(jīng)理 在總經(jīng)理授權(quán)下， 負(fù)責(zé) 組織 治療儀 產(chǎn)品售后 的 風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，包括產(chǎn)品質(zhì)量反饋、顧客投訴、不良事件記錄的收集、產(chǎn)品使用及壽命周期內(nèi)的質(zhì)量跟蹤，將整理的信息作為產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理的二次 輸入（如用戶建議及產(chǎn)品改進(jìn)措施）、參與風(fēng)險(xiǎn)控制措施的驗(yàn)證、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的實(shí)施、風(fēng)險(xiǎn)管理 報(bào)告 。立項(xiàng)的同時(shí)，我們針對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的策劃，制定了風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 （見(jiàn)附錄 1） 。在某一風(fēng)險(xiǎn)水平不可接受時(shí)，采取了降低風(fēng)險(xiǎn)控制措施，同時(shí)，對(duì)采取風(fēng)險(xiǎn)措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)價(jià)，證實(shí)對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)已進(jìn)行了管理。最后，使所有的剩余風(fēng)險(xiǎn)的水平控制在可以接受范圍內(nèi)。 該風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃確定了風(fēng)險(xiǎn)管理管理活動(dòng)范圍，風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則，對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段（包括試生產(chǎn)階段）的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)、風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)有關(guān)人員的職責(zé)和權(quán)限以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法的評(píng)審要求進(jìn) 行了安排。 Xxx 臨床醫(yī)師 負(fù)責(zé) 組織 產(chǎn)品臨床方面風(fēng)險(xiǎn)管理 活動(dòng) ， 對(duì) 與臨床有關(guān)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)、制造、產(chǎn)品標(biāo)志等風(fēng)險(xiǎn) 分析、提出降低風(fēng)險(xiǎn)措施、參與風(fēng)險(xiǎn)管理驗(yàn)證 。 治療儀 產(chǎn)品安全特征問(wèn)題清單如表 5： 危害程度 發(fā)生概率 可忽略 S1 輕度 S2 嚴(yán)重 S3 危重的 S4 災(zāi)難的 S5 經(jīng)常 P5 有時(shí) P4 偶然 P3 很少 P2 非常少 P1 C 區(qū)，不可接受的風(fēng)險(xiǎn) NACC B 區(qū)， 合理可行降低 ALARP A 區(qū)， 廣泛可接受 ACC 表 5 XXXXXXXX 產(chǎn)品安全特征問(wèn)題清單 問(wèn)題內(nèi)容 特征判定 可能的危害 醫(yī)療器 械的預(yù)期用途是什么和怎樣使用醫(yī)療器械？ 該產(chǎn)品適用于臨床 X 射線對(duì)人體進(jìn)行攝影獲得圖像，用于醫(yī)學(xué)影像診斷。H1 A2 熱能 無(wú) A3 機(jī)械力 水平移動(dòng)。 H9 C9 由于廢物和（或）醫(yī)療器械處置的污染 設(shè)備 廢棄對(duì)周圍環(huán)境的污染。 H18 F2 失誤和認(rèn)知檢索錯(cuò)誤 無(wú) F3 疏忽和出錯(cuò) 無(wú) F4 違反或縮減說(shuō)明書(shū)、程