xxx藥店二類醫(yī)療器械零售經(jīng)營備案質(zhì)量管理制度-免費閱讀
【正文】 六、對質(zhì)量查詢和投訴中的責任人，一經(jīng)查實，按企業(yè)有關(guān)規(guī)定從嚴處理。 四、企業(yè)新進人員上崗前進行質(zhì)量教訓(xùn)、培訓(xùn)，主要講解企業(yè)質(zhì)量管理制度、崗位標準操作規(guī)程與崗位職責，各類質(zhì)量臺賬、記錄的登記方法及本店的質(zhì)量方針目標，微機管理以及有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量方面的法律、法規(guī)等。 二、人員健康狀況的管理 每年定期組織一次質(zhì)管、驗收、保管、養(yǎng)護等直接接觸產(chǎn)品的崗位人員健 康體檢，體檢的項目內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。 二、電腦、網(wǎng)絡(luò)及外接設(shè)備由電腦 維護人員負責維護保養(yǎng)，出現(xiàn)故障立即排查修復(fù)，維護人員不能修復(fù)的一日內(nèi)請專業(yè)人員修理。 二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是控制與消除產(chǎn)品缺陷的主體，應(yīng)當對其生產(chǎn)的產(chǎn)品安全負責，按照本辦法的規(guī)定建立和完善醫(yī)療器械召回制度，收集醫(yī)療器械安全的相關(guān)信息，對可能存在缺陷的醫(yī)療器械進行調(diào)查、評估，及時召回存在缺陷的醫(yī)療器械。 12 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定 一、醫(yī)療器械不良事件指獲準上市的合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的導(dǎo)致或肯能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件，按國家規(guī)定執(zhí)行報告制度。 對顧客來信、來電、來訪提出的問題，有關(guān)部門應(yīng)認真做好接待處理工作，做到態(tài)度熱情虛 心，處理及時公正。 凡經(jīng)質(zhì)管負責人檢查確認或按上級藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得銷售，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。 三、養(yǎng)護員對近效期商品掛牌標示、按月填報醫(yī)療器械近效期催銷報表，督促銷售人員及時催銷，以防過期失效。首營企業(yè)必須提供加該企業(yè)原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《衛(wèi)生許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，《營業(yè)執(zhí)照》、《稅務(wù)登記證》等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認證情況的有關(guān)證明。 七、對與驗收內(nèi)容不相符的，驗收員有權(quán)拒收，填寫‘拒收通知單’，對質(zhì)量有疑問的填寫‘質(zhì)量復(fù)檢 通知單’，報告質(zhì)管負責人處理，質(zhì)管負責人進行確認，必要的時候送相關(guān)的檢測部門進行檢測；確認為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管人員通知采購人員與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。按法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進的醫(yī)療器械逐批進行檢查驗收。 5 3．簽定醫(yī)療器械購銷合同應(yīng)明確以下質(zhì)量條款： ⑴ .醫(yī)療器械的質(zhì)量符合規(guī)定的質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求； ⑵ .附產(chǎn)品合格證； ⑶ .包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求； ⑷ .購入進口產(chǎn)品時，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。包括新型號、新規(guī)格、新包裝。 三、企業(yè)質(zhì)量管理的目標： 確保企業(yè)經(jīng)營行為的規(guī)范、合法； 所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效； 使本店的質(zhì)量管理體系，有效運行及持續(xù)改進提高； 使本店的質(zhì)量信譽及經(jīng)濟效益不斷提高。 六、收集、保管好本店的質(zhì)量文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺帳、記錄，保證本店各項質(zhì)量活動記錄的完整性、準確性和可追溯性。 2 醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員的職責 本店醫(yī)療器械質(zhì)量管理負責人為 ，負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)的所有工作。 四、負責質(zhì)量信息管理工作。使得本企業(yè)能遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》法規(guī)以及有關(guān)醫(yī)療器械管理規(guī)定，按國家藥品監(jiān)督管理部門 制定的《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為，在經(jīng)營許可核定的經(jīng)營方式和范圍內(nèi)從事醫(yī)療器械營銷活動。審核是否具備質(zhì)量保證能力，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。 三、采購業(yè)務(wù)： 1．采購醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有合法資格的供貨單位。
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