【正文】 醫(yī)療器械是否需要安全地退出運行或處置？ 是，在結束使用時，應按照操作說明書中規(guī)定的流程來操作 操作危害 醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓或專門的技能？ 是，經(jīng)生產(chǎn)廠家專門的培訓人員安裝、調試，由用戶認可后驗收 操作危害 如 何提 供 安全 使 用 信息？ 操作說明書、標記標簽、培訓等 信息危害 是否需要建立或引入新的制造過程？ 否 醫(yī)療器械的成功使 用，是否關鍵取決于人為因素，例如用戶界面？ 用戶界面設計特性是否可能促成使用錯誤？ 是，需要經(jīng)過廠家培訓的人員來操作，培訓完成后，結合操作說明來操作 操作危害 醫(yī)療器械是否在因分散 否 注意力而導致使用錯誤的環(huán)境中使用？ 醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？ 是 ，可以連接 膠片打印機 或與 Pacs 配合 使用 操作危害 醫(yī)療器械是否有控制接口？ 是，有網(wǎng)絡接口、 232 串 口 操作危害 醫(yī)療器械是否顯示信息？ 是，有曝光狀態(tài)、病人信息 、拍 到的圖像 等 操作危害 醫(yī)療器械是否由菜單控制？ 是，應用軟件有多級菜單，操作簡單方便。 H3 A5 非電離輻射（紅外） 無 A6 運動部件 電動 攝影床 能夠移動 。 H11 D3 音量 設備運行時會有噪聲。 H20 G2 維護規(guī)范缺少或不適當 說明書中應包含維護、保養(yǎng)、供技術人員修理的必須的資料等內容。 H2 機架水平移動 操作者操作機架運動時，機架運動空間內有人或物 碰到人或物造成傷害 設備的安裝由經(jīng)過廠家培訓的人員來進行，保證設備正常運轉所需的空間。 H9 機架、電動攝影床運動時撞到人或物。 H14 設備 操作錯誤 使用設備 時 對患者、操作者產(chǎn)生損害 每臺 設備 配置使用說明書，說明書應按照相關標準、法規(guī)的要求編寫，應充分、準確。 符合 的 相關要求 。 S2 P2 ACC 加大銷售管理控制，醒目位置提示有效期。 說明書的評審（包括是否有矛盾的地方？是否難以遵守？） 結論：產(chǎn)品說明書符合規(guī)定，相 關產(chǎn)品安全方面的描述清晰易懂，閱讀容易理解。 簽 名： XXXXXXXX 醫(yī)療器械有限公司 20XX 年 XX 月 XX 日 附錄 1 風險管理活動計劃 依據(jù)本計劃所覆蓋的產(chǎn)品生命周期階段對各階段風險管 理活動做出相應安排，包括驗證及評審活動。 專家結論 結論：風險管理評審小組在分析了以上方面，并臨床應用。 見包裝研究報告、產(chǎn)品包裝操作規(guī)程 S1 P2 ACC 無 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? R23 硅膠過硬或 過軟 S3 P1 ACC 嚴格生產(chǎn)工藝及流程管理，嚴格質量監(jiān)督檢測。 H23 不適當?shù)陌b或非原廠包裝材料的包裝 運輸和儲存中 包裝破損，導致設備損壞 設備包裝應符合國家相關標準《 GB/T 1912020 包裝儲運圖示標 志 》 和 行 業(yè) 標 準 《 YY/T 1099— 2020 醫(yī)用 X 射線設備包裝、運輸和貯存》 的要求，原廠包裝。 H16 對準備生育或妊娠期的人進行拍攝，未告知危害 經(jīng)過 X 射線照射后， 短時間內準備生育，或在孕期進行 X射線照射 可能導致胎兒畸形 培訓操作者在給患者拍片前應告知對生育的影響。 H10 設備廢棄對周圍環(huán)境的污染 設備廢棄 環(huán)境污染 在 說明書中聲明處理廢棄設備時應符合國家的相關標準，并在培訓操作者時告知。 H3 輻射泄漏超標 使用設備時 患者接受多余輻射 設計 時， 輻 射 泄漏 符 合標 準 中的要求 。 H21 G3 對醫(yī)療器械壽命終止缺少適當?shù)臎Q定 曝光劑量不夠將影響 圖像的清晰度 ， 使 患者重復拍攝，從而接收更多的輻射劑量。 H15 E4 合理可預見的誤用 無 E5 對副作用的警告不充分 在對患者進行攝影過程中，會有輻射危害。 H5 A9 患者支持器械失效 無 A10 聲壓 無 A11 壓力 無 A12 振動 無 A13 磁場 無 生物學危害 B1 生物污染 無 B2 生物不相容性 無 B3 不正確的配方 無 B4 毒性 無 環(huán)境危害 C1 電磁場 無 C2 對電磁干擾的敏感性 外界電磁干擾可影響產(chǎn)品 。數(shù)字化 X 射線攝影系統(tǒng)的初始危害分析表見表 2，包括可預見的事件序列、危害處境和可能發(fā)生的損害及初始風險控制方案分析。 圖 風險管理流程圖 三、風險可接受準則 、風險矩陣 、危害程度等級定性的嚴重度矩陣 表 2 危害程度等級 半定量 表 、概率等級半定量概率矩陣 表 3 概率等級半定量 表 半定量風險評價矩陣見下表 4: 嚴重等級 通用術語 代 號 描 述 5 災難性的 S5 導致患者死亡 4 危重的 S4 導致永久性損傷或危及生命的傷害 3 嚴重 S3 導致要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷 2 輕度 S2 導致不要求專業(yè)醫(yī)療介入的暫時性傷害或損傷 1 可忽略 S1 不便或暫時不適 概率等級 通用術語 代 號 描述 （次 /年 .臺） 5 經(jīng)常 P5 ≥ 100 4 有時 P4 100 amp。 二、風險管理人員及其職責分工 、 風險管理 參加人員 表 1 風險管理小組成員及職責 姓 名 職 位 職 責 Xxx 總經(jīng)理 管理者代表 全面負責風險管理活動； 授權質管部 組織 風險管理 活動； 風險管理 文件 批準 。產(chǎn)品性能可靠， 各項指標完全達到醫(yī)療器械標準要求，對人體無毒副作用，對 xxxx 有很好的治療效果，且使用簡便 。 XXXXXXX 治療儀 安全風險管理報告 XXXXXXXX 醫(yī)療器械有限公司 20XX 年 XX 月 XX 日 目 錄 一、概述 二、風險管理人員及其職責分工 三、風險可接受準則 四、預期用途和