【正文】 項(xiàng)。 ≥ 104 2 很少 P2 104 amp。 H7 C4 不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng) 無 C5 不適當(dāng)?shù)睦?卻劑供應(yīng) 無 C6 儲存或運(yùn)行偏離預(yù)定的環(huán)境條件 可影響產(chǎn)品的精度和壽命 。 H23 G6 再次使用和（或）不適當(dāng)?shù)脑俅问褂? 無 G7 由重復(fù)使用造成的功能惡化 有，球管老化 。 設(shè)備正在使用時(shí)或設(shè)備故障時(shí) 患者接受多余輻射 設(shè)備設(shè)有報(bào)警系統(tǒng)，如系統(tǒng)不在正常狀態(tài)，應(yīng)停止工作，避免不成功的攝影。 六、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制和風(fēng)險(xiǎn)控制措施記錄 對已知危害進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)，按 照風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則判斷每個(gè)危害風(fēng)險(xiǎn)是否達(dá)到可接受水平，對合理可行降低的風(fēng)險(xiǎn)、不經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn) /收益分析即判定為不可接受的風(fēng)險(xiǎn)采取控制措施，并對具體措施進(jìn)行實(shí)施驗(yàn)證，同時(shí)重新對采取措施后的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估，確認(rèn)其風(fēng)險(xiǎn)水平是否可接受。 本風(fēng)險(xiǎn)分析活動結(jié)束后，按下表的職責(zé)規(guī)定，收集生產(chǎn)過程及產(chǎn)品銷售后的相關(guān)信息，以對風(fēng)險(xiǎn)分析文件進(jìn)行定期更新。具體評價(jià)方面： 風(fēng)險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)控制是否有相互矛盾的要求？ 結(jié)論：尚未發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn)控制有相互矛盾的情況。 功能性失效、維護(hù)和老化引起的危害 H20 錯(cuò)誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換 數(shù)據(jù)線失效時(shí) 數(shù)據(jù)線失效后影響數(shù)據(jù)讀取 軟件設(shè)有自檢功能，如數(shù)據(jù)線失效會有提示。 H7 有輻射輸出 機(jī)器曝光時(shí) 影響周圍環(huán)境 電磁兼容性符合 YY05052020的要求，嚴(yán)格控制曝光時(shí)間并在說明書中給予說明 。 H18 F2 失誤和認(rèn)知檢索錯(cuò)誤 無 F3 疏忽和出錯(cuò) 無 F4 違反或縮減說明書、程序等 操作人員按照 不全面的 程序使用設(shè)備 。H1 A2 熱能 無 A3 機(jī)械力 水平移動。 Xxx 臨床醫(yī)師 負(fù)責(zé) 組織 產(chǎn)品臨床方面風(fēng)險(xiǎn)管理 活動 ， 對 與臨床有關(guān)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)、制造、產(chǎn)品標(biāo)志等風(fēng)險(xiǎn) 分析、提出降低風(fēng)險(xiǎn)措施、參與風(fēng)險(xiǎn)管理驗(yàn)證 。最后，使所有的剩余風(fēng)險(xiǎn)的水平控制在可以接受范圍內(nèi)。立項(xiàng)的同時(shí)，我們針對該產(chǎn)品進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)管理活動的策劃，制定了風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 （見附錄 1） 。 ≥ 106 1 非常少 P1 106 表 4 半定量風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)矩陣及可接受準(zhǔn)則 圖例： 四、預(yù)期用途與安全性有關(guān)的特征判定 企業(yè)以 YY/T03162020 附錄 C 為基礎(chǔ)，對醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特性進(jìn)行了判定，通過對涉及醫(yī)療器械的制造、預(yù)期使用者、預(yù)期用途、合理可預(yù)見的誤用和最終處置等提 出一系列問題的方法，逐步了解產(chǎn)品的安全性特征，為進(jìn)一步的安全性分析打下基礎(chǔ)，xxxxxxxx 產(chǎn)品安全性特征問題清單如下： 以 YY/T03162020 附錄 C 為基礎(chǔ)對醫(yī)療器械預(yù)期用途和安全性的特征進(jìn)行了判定，通過對涉及醫(yī)療器械的制造、預(yù)期使用者、預(yù)期用途、合理可預(yù)見的誤用和最終處置等等提出一系列問題的方法，逐步了解該產(chǎn)品的安全性特征，為進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)分析打下基礎(chǔ)。 H8 C7 和其他預(yù)期使用的醫(yī)療器械的不相容性 無 C8 意外的機(jī)械破壞 機(jī)架、電動攝影床運(yùn)動時(shí)撞到人或物。 H24 危害、可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系 表 7 XXXXXX 系統(tǒng)的初始危害分析表 危害類型 編號 可預(yù)見的事件及事件序列 危害處境 產(chǎn)生的后果或損害 初始風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析 能量 危 害 H1 未經(jīng)廠家培訓(xùn)的人員私自拆卸 設(shè)備 設(shè)備 與操作者有接觸 ，不適當(dāng)?shù)牟僮骺赡芙佑|到帶電部件。并且設(shè)備的輻射泄漏應(yīng)符合 的要求 。 xxxxxxxx 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施記錄表，見表 8. 表 8 xxxxxxxx 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施記錄表 序號 可能的危害 采取措施控制前 風(fēng)險(xiǎn)估計(jì) 風(fēng)險(xiǎn)控制 措施 措施驗(yàn)證 采取措施后 風(fēng)險(xiǎn)估計(jì) 剩余或引發(fā)新的 風(fēng)險(xiǎn) 危害程度 概率 風(fēng)險(xiǎn)等級 危害程度 概率 風(fēng)險(xiǎn)等級 R1 吞咽 S4 P3 NACC 精神病人嚴(yán)禁使用， 警 告 。 表 9 xxxxxxxx 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息收集表 序號 職位或部門 職責(zé) 頻率 說明 1 管理代表 1. 定期收集有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品法律法規(guī)的變化； 2. 定期收集政府監(jiān)管部門發(fā)布的同類產(chǎn)品不良事件報(bào)告信息 每半年一次 2 技術(shù) 部 1. 定期收集醫(yī)療器械安 全標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的變動信息； 2. 匯總各部門的信息，分析，判斷是否需要每年一次 對原風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告進(jìn)行更新； 3. 保留風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告的變更記錄 3 生產(chǎn)部 定期收集生產(chǎn)過程中的不良信息，對涉及產(chǎn)品安全性與可靠性的信息進(jìn)行匯總 每年一次 4 質(zhì)管部 1. 定期收集匯總客戶投訴信息； 2. 定期收集用戶使用方面的信息，對涉及產(chǎn)品安全性與可靠性方面的信息進(jìn)行匯總 每年一次 5 市場部 定期收集產(chǎn)品銷售后的市場反饋信息 每年一次 6 總經(jīng)理 1. 批準(zhǔn)變更后的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。 八、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制和風(fēng)險(xiǎn)控制措施驗(yàn)證 采取降低風(fēng)險(xiǎn)措施后， 生物、操作等危害的風(fēng)險(xiǎn)已降到廣泛可接受程度；采 取降低風(fēng)險(xiǎn) 的措施后，沒有引入新的風(fēng)險(xiǎn)；經(jīng)評審小組確認(rèn)：產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)與收益比較是可接受的。 H19 操作人員按照不全面的程序使用設(shè)備 使用設(shè)備時(shí) 設(shè)備不能正常工作，或?qū)颊弋a(chǎn)生損害 說明書應(yīng)合理、充分 ，設(shè)計(jì)設(shè)備易操作、易掌握，并對操作者做充分的培訓(xùn)工作，使其能熟練的使用設(shè)備。 環(huán)境危害 H6 設(shè)備不能正常工作 在有電磁干擾的環(huán)境下工作 影響設(shè)備正常運(yùn)行 電磁兼容性符合 YY05052020的要求，并在說明書中說明設(shè)備的工作環(huán)境要求 。 H17 E8 與消耗品、附件、其他醫(yī)療器械的不相容性 無 E9 銳邊或銳角 無 不適當(dāng)、不合適或過于復(fù)雜的使用者接口（人、機(jī)交流） F1 錯(cuò)誤或判斷錯(cuò)誤 操作人員使用設(shè)備不當(dāng) 。 .4 如果適用，考慮的問題包括： 系統(tǒng)元件的兼容性，包括硬件和軟件； 用戶界面，包括指令的語言、警告和錯(cuò)誤信息； 危害清單 表 6 XXXXXXXX 產(chǎn)品 可能危害及其形成因素 危害分類 序號 危害 形成因素 能量危害 A1 電能 漏電、 未經(jīng)廠家培訓(xùn)的人員私自拆卸會有電擊危險(xiǎn) 。 Xxx 質(zhì)檢經(jīng)理 在總經(jīng)理授權(quán)下， 負(fù)責(zé) 組織 治療儀的 風(fēng)險(xiǎn)管理 活動，包括產(chǎn)品 質(zhì)量信息 、 風(fēng)險(xiǎn)控制措施的輸入 、風(fēng)險(xiǎn)控制措施的驗(yàn)證、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的實(shí)施、風(fēng)險(xiǎn)管理 報(bào)告 Xxx 銷售 經(jīng)理 在總經(jīng)理授權(quán)下， 負(fù)責(zé)