二類醫(yī)療器械風險管理報告模板-文庫吧
2025-08-03 11:35 本頁面
【正文】 征問題清單如表 5： 危害程度 發(fā)生概率 可忽略 S1 輕度 S2 嚴重 S3 危重的 S4 災難的 S5 經常 P5 有時 P4 偶然 P3 很少 P2 非常少 P1 C 區(qū)，不可接受的風險 NACC B 區(qū)， 合理可行降低 ALARP A 區(qū)， 廣泛可接受 ACC 表 5 XXXXXXXX 產品安全特征問題清單 問題內容 特征判定 可能的危害 醫(yī)療器 械的預期用途是什么和怎樣使用醫(yī)療器械？ 該產品適用于臨床 X 射線對人體進行攝影獲得圖像，用于醫(yī)學影像診斷。 適用于所有醫(yī)生認為需要進行 X 射線攝影的人群 。 醫(yī)療器械是否預期植入？ 否 醫(yī)療器械是否預期和患者或其他人員接觸？ 是，患者在攝影時可能在攝影床上，或 靠近 Bucky 意外的機械破壞 在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)療器械共同使用或與其接觸？ 否 是否有能量給予患者或從患者身上獲??？ 是，有 X 射線輻射 輻射危害 是否有物質提供給 患者或從患者身上提?。? 否 醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使用、輸液 /血或移植？ 否 醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或預期由使用者滅菌，或用其它微生物學控制方法滅菌？ 否 醫(yī)療器械是否預期由用戶進行常規(guī)清潔和消毒？ 是，攝影床、機器外殼需要定期清洗 醫(yī)療器械是否預期改善患者的環(huán)境？ 否 是否進行測量？ 是，可以對取得的圖像感興趣區(qū)域進行簡單測量 操作危害 醫(yī)療器械是否進行分析處理？ 是，圖像生成后，對圖像 進行裁剪，縮放等 操作危害 醫(yī)療器械是否預期和其它醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術聯(lián)合使用？ 否 是否有不希望的能量或物質輸出？ 是，有噪聲、漏電流 能量危害 醫(yī)療器械是否對環(huán)境影 是，對電源、操作環(huán)境敏感 對電磁干擾的敏感性 響敏感？ 醫(yī) 療器 械 是否 影 響 環(huán)境？ 是，有電磁干擾和輻射 電磁干擾的發(fā)射 醫(yī)療器械是否有基本的消耗品或附件？ 否 是否需要維護和校準？ 是，需要經過廠家培訓的并認可的專業(yè)維修人員來維護和校準 操作危害 醫(yī)療器械是否有軟件？ 是，有操作軟件，需要專業(yè)人員安裝 操作危害 醫(yī)療器械是否有儲存壽命限制？ 是 ，產品需按照要求的儲存條件儲存 ，且在包裝完好的情況下可儲存 3 年 環(huán)境危害 是否有延時或長期使用效應？ 是，長期使用后燈絲電流可能下降，導致輸出能量不夠 由重復使用造成的功能惡化 醫(yī)療器械承受何種機械力？ 是，操作人員通過操作控制面板來控制機架升降、旋轉 、水平直線移動 能量危害 什么決定醫(yī)療器械的壽命？ 考慮電子元器件老化 對醫(yī)療器械壽命終止缺少適當?shù)臎Q定 醫(yī)療器械是否預期一次性使用？ 否 醫(yī)療器械是否需要安全地退出運行或處置？ 是，在結束使用時，應按照操作說明書中規(guī)定的流程來操作 操作危害 醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓或專門的技能？ 是，經生產廠家專門的培訓人員安裝、調試，由用戶認可后驗收 操作危害 如 何提 供 安全 使 用 信息？ 操作說明書、標記標簽、培訓等 信息危害 是否需要建立或引入新的制造過程？ 否 醫(yī)療器械的成功使 用，是否關鍵取決于人為因素，例如用戶界面？ 用戶界面設計特性是否可能促成使用錯誤？ 是，需要經過廠家培訓的人員來操作，培訓完成后，結合操作說明來操作 操作危害 醫(yī)療器械是否在因分散 否 注意力而導致使用錯誤的環(huán)境中使用？ 醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？ 是 ，可以連接 膠片打印機 或與 Pacs 配合 使用 操作危害 醫(yī)療器械是否有控制接口？ 是，有網(wǎng)絡接口、 232 串 口 操作危害 醫(yī)療器械是否顯示信息？ 是，有曝光狀態(tài)、病人信息 、拍 到的圖像 等 操作危害 醫(yī)療器械是否由菜單控制？ 是，應用軟件有多級菜單，操作簡單方便。 操作危害 醫(yī)療器械是否由具有特殊需要的人使用？ 是，應該有經過培訓的專業(yè)人員使用 操作危害 用戶界面能否用于啟動使用者動作 ? 否 醫(yī)療器械是否使用報警系統(tǒng)？ 是，報警提示音 及 報警信息等 由于不正確的能量和物質輸出所產生的危害 醫(yī)療器械可能以什么方式被故意地誤用？ 否 醫(yī)療器械是否持有患者護理的關鍵數(shù)據(jù)？ 是，有患者檢 查數(shù)據(jù) 操作危害 醫(yī)療器械是否預期為移動式或便攜式？ 否 醫(yī)療器械的使用是否依賴于基本性能？ 是，在 X 射線組件、高壓發(fā)生器等良好的性能下來使用 功能性危害 五、判定可預見的危害、危害分析及初始控制方案 按照 YY/T03162020 醫(yī)療器械 —— 風險管理對醫(yī)療器械的應用第 條的要求和附錄E()中與產品有關的可能危害及其形成因素的 分析中，已考慮合理可預見的情況，它們包括正常條件下、故障條件下；對危害產生的后果或損害包括：對于患者的危害、對于操作者的危害、對于維修人 員的危害、對于附近人員的危害、對于環(huán)境的危害。數(shù)字化 X 射線攝影系統(tǒng)的初始危害分析表見表 2，包括可預見的事件序列、危害處境和可能發(fā)生的損害及初始風險控制方案分析。 5 .1 危害分析的方法 5 .1 .1 在對危害分析中，要考慮合理可預見的情況，它們包括： 正常使用條件下； 非正常使用條件下； 5 .1 .2 如果適用，危害分析應包括： 對于患者的風險； 對于操作者的風險； 對于維修人員的風險； 對于附近人員的風險； 對于環(huán)境的風險。 .3 如果適用，危害的初始原因應包括： 人為因素包括人機工程學的限制； 硬件故障； 軟件故障； 綜合錯誤； 環(huán)境條件。 .4 如果適用，考慮的問題包括： 系統(tǒng)元件的兼容性，包括硬件和軟件； 用戶界面，包括指令的語言、警告和錯誤信息； 危害清單 表 6 XXXXXXXX 產品 可能危害及其形成因素 危害分類 序號 危害 形成因素 能量危害 A1 電能 漏電、 未經廠家培訓的人員私自拆卸會有電擊危險 。H1 A2 熱能 無 A3
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