二類(lèi)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告模板-文庫(kù)吧
2025-08-03 11:35 本頁(yè)面
【正文】 征問(wèn)題清單如表 5： 危害程度 發(fā)生概率 可忽略 S1 輕度 S2 嚴(yán)重 S3 危重的 S4 災(zāi)難的 S5 經(jīng)常 P5 有時(shí) P4 偶然 P3 很少 P2 非常少 P1 C 區(qū)，不可接受的風(fēng)險(xiǎn) NACC B 區(qū)， 合理可行降低 ALARP A 區(qū)， 廣泛可接受 ACC 表 5 XXXXXXXX 產(chǎn)品安全特征問(wèn)題清單 問(wèn)題內(nèi)容 特征判定 可能的危害 醫(yī)療器 械的預(yù)期用途是什么和怎樣使用醫(yī)療器械？ 該產(chǎn)品適用于臨床 X 射線對(duì)人體進(jìn)行攝影獲得圖像，用于醫(yī)學(xué)影像診斷。 適用于所有醫(yī)生認(rèn)為需要進(jìn)行 X 射線攝影的人群 。 醫(yī)療器械是否預(yù)期植入？ 否 醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸？ 是，患者在攝影時(shí)可能在攝影床上，或 靠近 Bucky 意外的機(jī)械破壞 在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)療器械共同使用或與其接觸？ 否 是否有能量給予患者或從患者身上獲?。? 是，有 X 射線輻射 輻射危害 是否有物質(zhì)提供給 患者或從患者身上提?。? 否 醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使用、輸液 /血或移植？ 否 醫(yī)療器械是否以無(wú)菌形式提供或預(yù)期由使用者滅菌，或用其它微生物學(xué)控制方法滅菌？ 否 醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒？ 是，攝影床、機(jī)器外殼需要定期清洗 醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？ 否 是否進(jìn)行測(cè)量？ 是，可以對(duì)取得的圖像感興趣區(qū)域進(jìn)行簡(jiǎn)單測(cè)量 操作危害 醫(yī)療器械是否進(jìn)行分析處理？ 是，圖像生成后，對(duì)圖像 進(jìn)行裁剪，縮放等 操作危害 醫(yī)療器械是否預(yù)期和其它醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？ 否 是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？ 是，有噪聲、漏電流 能量危害 醫(yī)療器械是否對(duì)環(huán)境影 是，對(duì)電源、操作環(huán)境敏感 對(duì)電磁干擾的敏感性 響敏感？ 醫(yī) 療器 械 是否 影 響 環(huán)境？ 是，有電磁干擾和輻射 電磁干擾的發(fā)射 醫(yī)療器械是否有基本的消耗品或附件？ 否 是否需要維護(hù)和校準(zhǔn)？ 是，需要經(jīng)過(guò)廠家培訓(xùn)的并認(rèn)可的專(zhuān)業(yè)維修人員來(lái)維護(hù)和校準(zhǔn) 操作危害 醫(yī)療器械是否有軟件？ 是，有操作軟件，需要專(zhuān)業(yè)人員安裝 操作危害 醫(yī)療器械是否有儲(chǔ)存壽命限制？ 是 ，產(chǎn)品需按照要求的儲(chǔ)存條件儲(chǔ)存 ，且在包裝完好的情況下可儲(chǔ)存 3 年 環(huán)境危害 是否有延時(shí)或長(zhǎng)期使用效應(yīng)？ 是，長(zhǎng)期使用后燈絲電流可能下降，導(dǎo)致輸出能量不夠 由重復(fù)使用造成的功能惡化 醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力？ 是，操作人員通過(guò)操作控制面板來(lái)控制機(jī)架升降、旋轉(zhuǎn) 、水平直線移動(dòng) 能量危害 什么決定醫(yī)療器械的壽命？ 考慮電子元器件老化 對(duì)醫(yī)療器械壽命終止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定 醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？ 否 醫(yī)療器械是否需要安全地退出運(yùn)行或處置？ 是，在結(jié)束使用時(shí)，應(yīng)按照操作說(shuō)明書(shū)中規(guī)定的流程來(lái)操作 操作危害 醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專(zhuān)門(mén)的培訓(xùn)或?qū)ｉT(mén)的技能？ 是，經(jīng)生產(chǎn)廠家專(zhuān)門(mén)的培訓(xùn)人員安裝、調(diào)試，由用戶認(rèn)可后驗(yàn)收 操作危害 如 何提 供 安全 使 用 信息？ 操作說(shuō)明書(shū)、標(biāo)記標(biāo)簽、培訓(xùn)等 信息危害 是否需要建立或引入新的制造過(guò)程？ 否 醫(yī)療器械的成功使 用，是否關(guān)鍵取決于人為因素，例如用戶界面？ 用戶界面設(shè)計(jì)特性是否可能促成使用錯(cuò)誤？ 是，需要經(jīng)過(guò)廠家培訓(xùn)的人員來(lái)操作，培訓(xùn)完成后，結(jié)合操作說(shuō)明來(lái)操作 操作危害 醫(yī)療器械是否在因分散 否 注意力而導(dǎo)致使用錯(cuò)誤的環(huán)境中使用？ 醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？ 是 ，可以連接 膠片打印機(jī) 或與 Pacs 配合 使用 操作危害 醫(yī)療器械是否有控制接口？ 是，有網(wǎng)絡(luò)接口、 232 串 口 操作危害 醫(yī)療器械是否顯示信息？ 是，有曝光狀態(tài)、病人信息 、拍 到的圖像 等 操作危害 醫(yī)療器械是否由菜單控制？ 是，應(yīng)用軟件有多級(jí)菜單，操作簡(jiǎn)單方便。 操作危害 醫(yī)療器械是否由具有特殊需要的人使用？ 是，應(yīng)該有經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的專(zhuān)業(yè)人員使用 操作危害 用戶界面能否用于啟動(dòng)使用者動(dòng)作 ? 否 醫(yī)療器械是否使用報(bào)警系統(tǒng)？ 是，報(bào)警提示音 及 報(bào)警信息等 由于不正確的能量和物質(zhì)輸出所產(chǎn)生的危害 醫(yī)療器械可能以什么方式被故意地誤用？ 否 醫(yī)療器械是否持有患者護(hù)理的關(guān)鍵數(shù)據(jù)？ 是，有患者檢 查數(shù)據(jù) 操作危害 醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動(dòng)式或便攜式？ 否 醫(yī)療器械的使用是否依賴(lài)于基本性能？ 是，在 X 射線組件、高壓發(fā)生器等良好的性能下來(lái)使用 功能性危害 五、判定可預(yù)見(jiàn)的危害、危害分析及初始控制方案 按照 YY/T03162020 醫(yī)療器械 —— 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用第 條的要求和附錄E()中與產(chǎn)品有關(guān)的可能危害及其形成因素的 分析中，已考慮合理可預(yù)見(jiàn)的情況，它們包括正常條件下、故障條件下；對(duì)危害產(chǎn)生的后果或損害包括：對(duì)于患者的危害、對(duì)于操作者的危害、對(duì)于維修人 員的危害、對(duì)于附近人員的危害、對(duì)于環(huán)境的危害。數(shù)字化 X 射線攝影系統(tǒng)的初始危害分析表見(jiàn)表 2，包括可預(yù)見(jiàn)的事件序列、危害處境和可能發(fā)生的損害及初始風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析。 5 .1 危害分析的方法 5 .1 .1 在對(duì)危害分析中，要考慮合理可預(yù)見(jiàn)的情況，它們包括： 正常使用條件下； 非正常使用條件下； 5 .1 .2 如果適用，危害分析應(yīng)包括： 對(duì)于患者的風(fēng)險(xiǎn)； 對(duì)于操作者的風(fēng)險(xiǎn)； 對(duì)于維修人員的風(fēng)險(xiǎn)； 對(duì)于附近人員的風(fēng)險(xiǎn)； 對(duì)于環(huán)境的風(fēng)險(xiǎn)。 .3 如果適用，危害的初始原因應(yīng)包括： 人為因素包括人機(jī)工程學(xué)的限制； 硬件故障； 軟件故障； 綜合錯(cuò)誤； 環(huán)境條件。 .4 如果適用，考慮的問(wèn)題包括： 系統(tǒng)元件的兼容性，包括硬件和軟件； 用戶界面，包括指令的語(yǔ)言、警告和錯(cuò)誤信息； 危害清單 表 6 XXXXXXXX 產(chǎn)品 可能危害及其形成因素 危害分類(lèi) 序號(hào) 危害 形成因素 能量危害 A1 電能 漏電、 未經(jīng)廠家培訓(xùn)的人員私自拆卸會(huì)有電擊危險(xiǎn) 。H1 A2 熱能 無(wú) A3
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