【總結(jié)】江蘇省第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表備案類(lèi)型□首次備案□變更備案□取消備案企業(yè)名稱(chēng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)組織機(jī)構(gòu)代碼成立日期住所營(yíng)業(yè)期限經(jīng)營(yíng)方式□批發(fā)□零售□批零兼營(yíng)認(rèn)繳注冊(cè)資本萬(wàn)元年醫(yī)療器械工業(yè)總產(chǎn)值萬(wàn)元年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)總額
2025-07-18 17:36
【總結(jié)】完美WORD格式第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)材料臨沭縣洪康藥店2014年8月20日聯(lián)系電話:1358*******申請(qǐng)備案材料目錄1、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表2、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件
2025-07-17 23:35
【總結(jié)】醫(yī)療器械類(lèi)安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告醫(yī)療器械類(lèi)安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告產(chǎn)品名稱(chēng):(注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)上的名稱(chēng))風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)人員及背景:(項(xiàng)目組長(zhǎng)、醫(yī)學(xué)角度的大夫、技術(shù)角度的設(shè)計(jì)人員、應(yīng)用角度的、市場(chǎng)角度的,并提供人員資格證明,如受過(guò)的培訓(xùn)資格、職稱(chēng)等級(jí))編制:日期:批準(zhǔn):日
2025-07-17 19:24
【總結(jié)】........第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)材料臨沭縣洪康藥店2014年8月20日聯(lián)系電話:1358*******申請(qǐng)備案材料目錄1、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表2、企業(yè)營(yíng)業(yè)
2025-07-17 23:33
【總結(jié)】安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告要求醫(yī)療器械應(yīng)按照YY0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求編制,主要包括醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn);對(duì)每個(gè)已判定的危害處境,評(píng)價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn);風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果,必要時(shí)應(yīng)引用檢測(cè)和評(píng)價(jià)性報(bào)告;任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定等,形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。體外診斷試劑應(yīng)對(duì)產(chǎn)品壽命周
2025-04-16 12:47
【總結(jié)】西安康乃大藥房有限公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄1.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)(質(zhì)量管理人員)職責(zé)KN-0012.質(zhì)量管理規(guī)定KN-0023.采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收管理制度KN-0034.首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度KN-0045.倉(cāng)庫(kù)貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫(kù)管理制度KN-0056.銷(xiāo)售和售后服務(wù)管理制度KN-0067.不合格醫(yī)療器械管理制度KN-007
2025-08-05 00:10
【總結(jié)】江蘇省第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表備案類(lèi)型□首次備案□變更備案□取消備案企業(yè)名稱(chēng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)組織機(jī)構(gòu)代碼成立日期住所營(yíng)業(yè)期限經(jīng)營(yíng)方式□批發(fā)□零售□批零兼營(yíng)認(rèn)繳注冊(cè)資本萬(wàn)元年醫(yī)療器械工業(yè)總產(chǎn)值萬(wàn)元年醫(yī)
2025-04-17 05:15
【總結(jié)】第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案?jìng)浒纲Y料要求:1、2014年6月1日前已取得第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的,不需重新辦理備案。經(jīng)營(yíng)許可證到期需繼續(xù)從事經(jīng)營(yíng)的,應(yīng)辦理備案。2、經(jīng)營(yíng)《關(guān)于公布第一批不需申請(qǐng)〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證〉的第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知》(國(guó)食藥監(jiān)市〔2005〕239號(hào))和《關(guān)于公布第二批不需申請(qǐng)〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證〉的第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知》(國(guó)食藥監(jiān)市〔2011〕
2025-08-05 09:50
【總結(jié)】境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求 ?。ㄒ唬┚硟?nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表; (二)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明: 包括生產(chǎn)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本,并且所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi); ?。ㄈ┊a(chǎn)品技術(shù)報(bào)告: 至少應(yīng)當(dāng)包括技術(shù)指標(biāo)或者主要性能要求的確定依據(jù)等內(nèi)容; (四)安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告: 按照YY0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析》標(biāo)準(zhǔn)的要求編制。應(yīng)當(dāng)有
2025-08-17 09:37
【總結(jié)】江西省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批程序許可項(xiàng)目名稱(chēng):江西省第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審批法定實(shí)施主體:江西省食品藥品監(jiān)督管理局許可依據(jù):1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第650號(hào));2、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào));3、《境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范》(食藥監(jiān)械管〔2014〕209號(hào));4、《關(guān)于公布醫(yī)療器
2025-08-05 08:45
【總結(jié)】....陜西省二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)注冊(cè)辦理部門(mén)聯(lián)系方法:1.陜西省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可受理辦公室 地址:陜西省西安市高新六路56號(hào)一樓,郵編710065 電話:029-622881012.陜西省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處 地址:陜西省西安市高新六路
2025-07-18 16:11
【總結(jié)】張明輝TEL:13640682900E-mail:YY/T0316-2023idtISO14971:2023《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》目錄第一章風(fēng)險(xiǎn)管理的發(fā)展和重要性第二章標(biāo)準(zhǔn)的基本思想第三章標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用范圍第四章相關(guān)術(shù)語(yǔ)第五章風(fēng)險(xiǎn)管理通用要求第六章風(fēng)險(xiǎn)管
2025-01-20 14:23
【總結(jié)】上海市第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求一、申請(qǐng)表申請(qǐng)表應(yīng)填寫(xiě)完整,無(wú)相關(guān)內(nèi)容應(yīng)填寫(xiě)“”。申請(qǐng)表的封面、表格下方簽章處應(yīng)分別加蓋公章(及騎縫章)。二、證明性文件(受理時(shí)需校驗(yàn)原件).提交有效期內(nèi)的企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件,企業(yè)名稱(chēng)、地址與申請(qǐng)表中相關(guān)字段一致,企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件應(yīng)加蓋公章,以及“內(nèi)容與原件一致”的章或手寫(xiě)并簽字確認(rèn)。矚慫潤(rùn)厲釤瘞睞櫪廡賴(lài)賃軔朧。.提交有效期內(nèi)的組
2025-07-18 02:48
【總結(jié)】完美WORD格式申辦《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案》申請(qǐng)材料信陽(yáng)市冠翔醫(yī)療設(shè)備科技有限公司2017年05月21日聯(lián)系電話:15194454545目錄(企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷
2025-07-18 13:32
【總結(jié)】編號(hào)存檔號(hào):上海市第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案申請(qǐng)資料企業(yè)名稱(chēng):聯(lián)系人:聯(lián)系電話:年月
2025-04-17 07:43