【正文】 F1 錯誤或判斷錯誤 操作人員使用設(shè)備不當 。否則將帶來危害。 H24 危害、可預見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系 表 7 XXXXXX 系統(tǒng)的初始危害分析表 危害類型 編號 可預見的事件及事件序列 危害處境 產(chǎn)生的后果或損害 初始風險控制方案分析 能量 危 害 H1 未經(jīng)廠家培訓的人員私自拆卸 設(shè)備 設(shè)備 與操作者有接觸 ，不適當?shù)牟僮骺赡芙佑|到帶電部件。并培訓操作者相關(guān)使用信息，確保設(shè)備的運動范圍內(nèi)沒有人或物。 環(huán)境危害 H6 設(shè)備不能正常工作 在有電磁干擾的環(huán)境下工作 影響設(shè)備正常運行 電磁兼容性符合 YY05052020的要求，并在說明書中說明設(shè)備的工作環(huán)境要求 。 有人或物在機架的運動空間內(nèi)，電動攝影床未固定 撞傷人，撞壞設(shè)備 機架運動空間內(nèi)應無人和物，電動攝影床設(shè)計有開關(guān)，并培訓操作者在需固定攝影床時將其鎖死。并且設(shè)備的輻射泄漏應符合 的要求 。 H15 設(shè)備 使用錯誤 使用 設(shè)備 時 設(shè)備 不能正常工作 設(shè)計時考慮菜單設(shè)計簡潔合理，操作簡便、易掌握，操作者應經(jīng)過廠家的嚴格培訓，說明書應合理、充分。 H19 操作人員按照不全面的程序使用設(shè)備 使用設(shè)備時 設(shè)備不能正常工作，或?qū)颊弋a(chǎn)生損害 說明書應合理、充分 ，設(shè)計設(shè)備易操作、易掌握，并對操作者做充分的培訓工作，使其能熟練的使用設(shè)備。 H22 曝光劑量不夠影響圖像的清晰度 使用設(shè)備時 使 患者接收更多輻射劑量 對設(shè)備的壽命終止有明 確的決定，不符合使用要求時應按照相關(guān)標準報廢。 xxxxxxxx 產(chǎn)品風險評價、風險控制措施記錄表，見表 8. 表 8 xxxxxxxx 產(chǎn)品風險評價、風險控制措施記錄表 序號 可能的危害 采取措施控制前 風險估計 風險控制 措施 措施驗證 采取措施后 風險估計 剩余或引發(fā)新的 風險 危害程度 概率 風險等級 危害程度 概率 風險等級 R1 吞咽 S4 P3 NACC 精神病人嚴禁使用， 警 告 。 見產(chǎn)品包裝上產(chǎn)品制造日期和有效期 S1 P1 ACC 無 R8 包裝過程中引起的變形 S2 P3 ALARP 選擇合理包裝，確保產(chǎn)品的質(zhì)量。 八、風險評價、風險控制和風險控制措施驗證 采取降低風險措施后， 生物、操作等危害的風險已降到廣泛可接受程度；采 取降低風險 的措施后，沒有引入新的風險；經(jīng)評審小組確認：產(chǎn)品綜合剩余風險與收益比較是可接受的。 與同類產(chǎn)品進行比較 結(jié)論：通過與 北京世紀泰瑞醫(yī)療科技有限公司 生產(chǎn)的 斯諾分簡易式阻鼾器 產(chǎn)品進行臨床、性能、功效比較，認為產(chǎn)品與目前的 北京世紀泰瑞醫(yī)療科技有限公司 的 斯諾分簡易式阻鼾器 產(chǎn)品從性能指標、功能及臨床使用上 大致是相同的。 表 9 xxxxxxxx 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息收集表 序號 職位或部門 職責 頻率 說明 1 管理代表 1. 定期收集有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品法律法規(guī)的變化； 2. 定期收集政府監(jiān)管部門發(fā)布的同類產(chǎn)品不良事件報告信息 每半年一次 2 技術(shù) 部 1. 定期收集醫(yī)療器械安 全標準及產(chǎn)品標準的變動信息； 2. 匯總各部門的信息，分析，判斷是否需要每年一次 對原風險分析報告進行更新； 3. 保留風險分析報告的變更記錄 3 生產(chǎn)部 定期收集生產(chǎn)過程中的不良信息，對涉及產(chǎn)品安全性與可靠性的信息進行匯總 每年一次 4 質(zhì)管部 1. 定期收集匯總客戶投訴信息； 2. 定期收集用戶使用方面的信息，對涉及產(chǎn)品安全性與可靠性方面的信息進行匯總 每年一次 5 市場部 定期收集產(chǎn)品銷售后的市場反饋信息 每年一次 6 總經(jīng)理 1. 批準變更后的風險管理報告。 產(chǎn)生生命周期階段 風險管理過程 計劃時間 責任人 備注 市場調(diào)研 2020/3/102020/3/25 市場部 XXX 可行性分析評審（根據(jù)預期目的）設(shè)計開發(fā)策劃 初始風險分析（包括初始特征判定、危害判定和初始風險控制方案分析） 2020/3/252020/4/10 技術(shù)部 設(shè)計輸入 輸入前期風險管理結(jié)果 2020/4/102020/4/20 技術(shù)部 設(shè)計輸入階段評審和風險管理評審一并進行 設(shè)計開發(fā) 實施風險控制措施 2020/4/202020/4/30 技術(shù)部 結(jié)合設(shè)計階段性驗證的同時驗證風險控制有效性 設(shè)計輸出 2020/5/82020/5/10 技術(shù)部 設(shè)計評審 風險管理評審 風險完整性評價 完善風險管理文檔 2020/5/102020/5/10 技術(shù)部、生產(chǎn)部、市場部、項目經(jīng)理、風險管理小組 設(shè)計評審和風險管理評審一并進行 試產(chǎn) 2020/5/112020/5/11 技術(shù)部、生產(chǎn)部 設(shè)計驗證樣品評審、驗證 驗證風險控制措施的有效性及實際落實情 況；風險管理評審；整理前一段風險管理過程記錄，完善風險管理文檔 2020/5/122020/5/12 技術(shù)部、生產(chǎn)部、市場部、項目經(jīng)理、風險管理小組 過程確認樣品試產(chǎn) 風險管理評審，整理前一階段風險管理過程記錄，完善風險管理文檔 2020/5/122020/5/12 技術(shù)部、生產(chǎn)部、市場部、項目經(jīng)理、風險管理小組 設(shè)計確認臨床試驗、臨床資料評價 風險 /收益分析、綜合剩余風險評價、風險管理評審，完善風險管理文檔 2020/6/202020/9/1 技術(shù)部、生產(chǎn)部、市場部、項目經(jīng)理、風險管理小組 整理 DMR和 DHF 2020/9/22020/9/5 生產(chǎn)部、技術(shù)部 包括風險管理文檔 試產(chǎn) 2020/9/52020/9/20 技術(shù)部、生產(chǎn)部 產(chǎn)品注冊申報 上市前風險管理評審，評審結(jié)果形成風險管理報告 2020/9/30 技術(shù)部、生產(chǎn)部、市場部、項目經(jīng)理、風險管理小組 量產(chǎn) 按《不合格品控制程序》、《數(shù)據(jù)分析程序》、《糾正措施 /預防措施控制程序》實施產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的風險管理 申報成功后 生產(chǎn)部 生產(chǎn)后階段 按《信息反饋控制程序》實施生產(chǎn)后階段風險 管理 至下一次延續(xù)注冊 質(zhì)量部