【正文】 序等 操作人員按照 不全面的 程序使用設(shè)備 。 電擊 說明書中說明產(chǎn)品不能由未經(jīng)廠家培訓(xùn)的人員私自拆卸，另培訓(xùn)使用者時也告知此情節(jié)。 H7 有輻射輸出 機(jī)器曝光時 影響周圍環(huán)境 電磁兼容性符合 YY05052020的要求，嚴(yán)格控制曝光時間并在說明書中給予說明 。 H12 設(shè)備運行噪聲對周圍的人產(chǎn)生影響 設(shè)備運行時 對周圍的人產(chǎn)生不良影響 設(shè)備的噪聲符合 YY/T 07412020中的要求。 功能性失效、維護(hù)和老化引起的危害 H20 錯誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換 數(shù)據(jù)線失效時 數(shù)據(jù)線失效后影響數(shù)據(jù)讀取 軟件設(shè)有自檢功能，如數(shù)據(jù)線失效會有提示。 見產(chǎn)品說明書 S2 P1 ACC 無 R2 生產(chǎn)過程中原料的控制 S2 P3 ALARP 嚴(yán)格采用信譽(yù)好的供應(yīng)商，簽定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)合同。具體評價方面： 風(fēng)險的風(fēng)險控制是否有相互矛盾的要求？ 結(jié)論：尚未發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有風(fēng)險控制有相互矛盾的情況。 2. 當(dāng)變更后的風(fēng)險管理報告涉及到新的資源要求時 ，提供相應(yīng)的資源支持。 本風(fēng)險分析活動結(jié)束后，按下表的職責(zé)規(guī)定，收集生產(chǎn)過程及產(chǎn)品銷售后的相關(guān)信息，以對風(fēng)險分析文件進(jìn)行定期更新。應(yīng)用從售后提示性服務(wù)的利益考慮， 整體的殘余風(fēng)險可以被抵消，從而是可以接受的。 六、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制和風(fēng)險控制措施記錄 對已知危害進(jìn)行風(fēng)險評價，按 照風(fēng)險可接受準(zhǔn)則判斷每個危害風(fēng)險是否達(dá)到可接受水平，對合理可行降低的風(fēng)險、不經(jīng)過風(fēng)險 /收益分析即判定為不可接受的風(fēng)險采取控制措施，并對具體措施進(jìn)行實施驗證，同時重新對采取措施后的風(fēng)險進(jìn)行評估，確認(rèn)其風(fēng)險水平是否可接受。 不適當(dāng)、不合適或過于復(fù)雜的使用者接口（人、機(jī)交流） H18 操作人員使用設(shè)備不當(dāng) 使用設(shè)備時 設(shè)備不能正常工作，或?qū)颊弋a(chǎn)生損害 設(shè)計時考慮菜單設(shè)計簡潔合理，產(chǎn)品的 操作簡便、易掌握，操作者應(yīng)經(jīng)過廠家的嚴(yán)格培訓(xùn)。 設(shè)備正在使用時或設(shè)備故障時 患者接受多余輻射 設(shè)備設(shè)有報警系統(tǒng)，如系統(tǒng)不在正常狀態(tài)，應(yīng)停止工作，避免不成功的攝影。 H5 鋼絲繩老化斷裂 使用設(shè)備時 設(shè)備損壞，砸傷患者或使用者 設(shè)計時增加雙鋼絲繩、重量平衡器、鋼絲繩防斷裂保險裝置。 H23 G6 再次使用和（或）不適當(dāng)?shù)脑俅问褂? 無 G7 由重復(fù)使用造成的功能惡化 有，球管老化 。 H16 E6 對一次性使用醫(yī)療器械很可能再次使用的危害警告不適當(dāng) 無 E7 對不正確的測量和其他計量方面的問題 不正確的測量方法會導(dǎo)致測量不準(zhǔn)確。 H7 C4 不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng) 無 C5 不適當(dāng)?shù)睦?卻劑供應(yīng) 無 C6 儲存或運行偏離預(yù)定的環(huán)境條件 可影響產(chǎn)品的精度和壽命 。 .3 如果適用，危害的初始原因應(yīng)包括： 人為因素包括人機(jī)工程學(xué)的限制； 硬件故障； 軟件故障； 綜合錯誤； 環(huán)境條件。 ≥ 104 2 很少 P2 104 amp。 Xxx 生產(chǎn)經(jīng)理 負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)制造過程中的風(fēng)險管理活動，包括 生產(chǎn)信息的輸入 、 風(fēng)險控制措施的輸入；工藝和原材料管理 、提供生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的監(jiān)視。 用途：適用于 xxxxxxxx 的輔助治療； 、風(fēng)險管理計劃及實施情況簡述 xxxxxxxx 產(chǎn)品 于 XXXX 年進(jìn)行立項。對于每種危害可能產(chǎn)生損害的嚴(yán)重度和危害的發(fā)生概率進(jìn)行了估計。 本報告適用于 xxxxxxxx 產(chǎn)品，該產(chǎn)品處于注冊申報階段。公司組成了風(fēng)險管理小組，確定了該項目的風(fēng)險管理負(fù)責(zé)人。 、風(fēng)險管理流程圖見圖 1. 、風(fēng)險管理活動的評審要求 在風(fēng)險管理過程的每一個主要階段，風(fēng)險管理團(tuán)隊?wèi)?yīng)執(zhí)行評審。 適用于所有醫(yī)生認(rèn)為需要進(jìn)行 X 射線攝影的人群 。 H2 A4 電離輻射 X 射線管組件有輻射 。 H10 由于不正確的能量和物質(zhì)輸出所產(chǎn)生的危害 D1 電能 無 D2 輻射 攝影時 輻射劑量過大的情況對病人的損傷。 H19 F5 復(fù)雜或混淆的控制系統(tǒng) 無 F6 含糊的或不清晰的醫(yī)療器械狀態(tài) 無 F7 設(shè)置、測量或其他信息的含糊或不清晰的顯示 無 F8 結(jié)果的錯誤再顯示 無 F9 視覺、聽覺或觸覺的不充分 無 F10 動作控制或?qū)嶋H狀態(tài)信息顯示的圖像不清 無 F11 與現(xiàn)有設(shè)備相比，引起爭議的模式或圖像 無 功能性失效、維護(hù)和老化引起的危害 G1 錯誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換 數(shù)據(jù)線失效后影響數(shù)據(jù)讀取 。設(shè)備的漏電流也應(yīng)符合 GB 的要求。 H8 儲存或運行偏離預(yù)定的環(huán)境條件 儲存時 可影響設(shè)備 的精度和壽命 使用條件、儲運條件對環(huán)境的要求應(yīng)符合 的要求 。 與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 H13 設(shè)備的 標(biāo)記不全或未完全貼牢，導(dǎo)致誤操作設(shè)備 使用設(shè)備時 對患者產(chǎn)生損害 設(shè)備的標(biāo)記應(yīng)符合 中的相關(guān)要求，保證標(biāo)記貼全，貼牢。 H21 維護(hù)規(guī)范缺少或不適當(dāng) 維護(hù)設(shè)備時 損壞設(shè)備 說明書中應(yīng)包含維護(hù)、保養(yǎng)、供技術(shù)人員修理的必須的資料等內(nèi)容。 見合格供應(yīng)商清單、資質(zhì)、合同、驗證報告 S1 P2 ACC 無 R3 對硅膠過敏者 S3 P3 ALARP 對硅膠過敏 者 慎用 見產(chǎn)品說明書 S2 P2 ACC 無 R4 不適當(dāng)?shù)幕蜻^于復(fù)雜的操作說明書 S1 P2 ALARP 操作簡單，用戶簡單易懂， 提供簡易說明 見包裝上簡易說明 S2 P1 ACC 無 R5 產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中引起的變形 S3 P2 ALARP 對生產(chǎn)工藝過程施行嚴(yán)格的管理控制，加強(qiáng)對模具進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)，加強(qiáng)質(zhì)量檢驗； 見成型工序作業(yè)指導(dǎo)書、“模具保養(yǎng)規(guī)定”及記錄 S2 P1 ACC 無 R6 在非正常使用的情況下多人使用 S4 P2 ALARP 提示只能 個人使用 見說明書警告 S1 P2 ACC 無 R7 由于產(chǎn)品具有一定的有效期，因此存在因為誤用以過期的產(chǎn)品而引起的危害。 警告的評審（包括警告是否過多？） 結(jié)論：警告的提示清晰，符合規(guī)范。 每年一次 十、風(fēng)險管理評審結(jié)論 風(fēng)險管理評審小組經(jīng)過對 xxxxxxxx 產(chǎn)品評審認(rèn)為： 風(fēng)險管理計劃已被適當(dāng)實施； 結(jié)合剩余風(fēng)險是完全可以接受的； 已有適當(dāng)方法獲得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息，并在適當(dāng)時啟動動態(tài)風(fēng)