【正文】 序等 操作人員按照 不全面的 程序使用設(shè)備 。 電擊 說(shuō)明書(shū)中說(shuō)明產(chǎn)品不能由未經(jīng)廠家培訓(xùn)的人員私自拆卸，另培訓(xùn)使用者時(shí)也告知此情節(jié)。 H7 有輻射輸出 機(jī)器曝光時(shí) 影響周?chē)h(huán)境 電磁兼容性符合 YY05052020的要求，嚴(yán)格控制曝光時(shí)間并在說(shuō)明書(shū)中給予說(shuō)明 。 H12 設(shè)備運(yùn)行噪聲對(duì)周?chē)娜水a(chǎn)生影響 設(shè)備運(yùn)行時(shí) 對(duì)周?chē)娜水a(chǎn)生不良影響 設(shè)備的噪聲符合 YY/T 07412020中的要求。 功能性失效、維護(hù)和老化引起的危害 H20 錯(cuò)誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換 數(shù)據(jù)線失效時(shí) 數(shù)據(jù)線失效后影響數(shù)據(jù)讀取 軟件設(shè)有自檢功能，如數(shù)據(jù)線失效會(huì)有提示。 見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū) S2 P1 ACC 無(wú) R2 生產(chǎn)過(guò)程中原料的控制 S2 P3 ALARP 嚴(yán)格采用信譽(yù)好的供應(yīng)商，簽定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)合同。具體評(píng)價(jià)方面： 風(fēng)險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)控制是否有相互矛盾的要求？ 結(jié)論：尚未發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn)控制有相互矛盾的情況。 2. 當(dāng)變更后的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告涉及到新的資源要求時(shí) ，提供相應(yīng)的資源支持。 本風(fēng)險(xiǎn)分析活動(dòng)結(jié)束后，按下表的職責(zé)規(guī)定，收集生產(chǎn)過(guò)程及產(chǎn)品銷(xiāo)售后的相關(guān)信息，以對(duì)風(fēng)險(xiǎn)分析文件進(jìn)行定期更新。應(yīng)用從售后提示性服務(wù)的利益考慮， 整體的殘余風(fēng)險(xiǎn)可以被抵消，從而是可以接受的。 六、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制和風(fēng)險(xiǎn)控制措施記錄 對(duì)已知危害進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，按 照風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則判斷每個(gè)危害風(fēng)險(xiǎn)是否達(dá)到可接受水平，對(duì)合理可行降低的風(fēng)險(xiǎn)、不經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn) /收益分析即判定為不可接受的風(fēng)險(xiǎn)采取控制措施，并對(duì)具體措施進(jìn)行實(shí)施驗(yàn)證，同時(shí)重新對(duì)采取措施后的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，確認(rèn)其風(fēng)險(xiǎn)水平是否可接受。 不適當(dāng)、不合適或過(guò)于復(fù)雜的使用者接口（人、機(jī)交流） H18 操作人員使用設(shè)備不當(dāng) 使用設(shè)備時(shí) 設(shè)備不能正常工作，或?qū)颊弋a(chǎn)生損害 設(shè)計(jì)時(shí)考慮菜單設(shè)計(jì)簡(jiǎn)潔合理，產(chǎn)品的 操作簡(jiǎn)便、易掌握，操作者應(yīng)經(jīng)過(guò)廠家的嚴(yán)格培訓(xùn)。 設(shè)備正在使用時(shí)或設(shè)備故障時(shí) 患者接受多余輻射 設(shè)備設(shè)有報(bào)警系統(tǒng)，如系統(tǒng)不在正常狀態(tài)，應(yīng)停止工作，避免不成功的攝影。 H5 鋼絲繩老化斷裂 使用設(shè)備時(shí) 設(shè)備損壞，砸傷患者或使用者 設(shè)計(jì)時(shí)增加雙鋼絲繩、重量平衡器、鋼絲繩防斷裂保險(xiǎn)裝置。 H23 G6 再次使用和（或）不適當(dāng)?shù)脑俅问褂? 無(wú) G7 由重復(fù)使用造成的功能惡化 有，球管老化 。 H16 E6 對(duì)一次性使用醫(yī)療器械很可能再次使用的危害警告不適當(dāng) 無(wú) E7 對(duì)不正確的測(cè)量和其他計(jì)量方面的問(wèn)題 不正確的測(cè)量方法會(huì)導(dǎo)致測(cè)量不準(zhǔn)確。 H7 C4 不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng) 無(wú) C5 不適當(dāng)?shù)睦?卻劑供應(yīng) 無(wú) C6 儲(chǔ)存或運(yùn)行偏離預(yù)定的環(huán)境條件 可影響產(chǎn)品的精度和壽命 。 .3 如果適用，危害的初始原因應(yīng)包括： 人為因素包括人機(jī)工程學(xué)的限制； 硬件故障； 軟件故障； 綜合錯(cuò)誤； 環(huán)境條件。 ≥ 104 2 很少 P2 104 amp。 Xxx 生產(chǎn)經(jīng)理 負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)制造過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，包括 生產(chǎn)信息的輸入 、 風(fēng)險(xiǎn)控制措施的輸入；工藝和原材料管理 、提供生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的監(jiān)視。 用途：適用于 xxxxxxxx 的輔助治療； 、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃及實(shí)施情況簡(jiǎn)述 xxxxxxxx 產(chǎn)品 于 XXXX 年進(jìn)行立項(xiàng)。對(duì)于每種危害可能產(chǎn)生損害的嚴(yán)重度和危害的發(fā)生概率進(jìn)行了估計(jì)。 本報(bào)告適用于 xxxxxxxx 產(chǎn)品，該產(chǎn)品處于注冊(cè)申報(bào)階段。公司組成了風(fēng)險(xiǎn)管理小組，確定了該項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人。 、風(fēng)險(xiǎn)管理流程圖見(jiàn)圖 1. 、風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的評(píng)審要求 在風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的每一個(gè)主要階段，風(fēng)險(xiǎn)管理團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)執(zhí)行評(píng)審。 適用于所有醫(yī)生認(rèn)為需要進(jìn)行 X 射線攝影的人群 。 H2 A4 電離輻射 X 射線管組件有輻射 。 H10 由于不正確的能量和物質(zhì)輸出所產(chǎn)生的危害 D1 電能 無(wú) D2 輻射 攝影時(shí) 輻射劑量過(guò)大的情況對(duì)病人的損傷。 H19 F5 復(fù)雜或混淆的控制系統(tǒng) 無(wú) F6 含糊的或不清晰的醫(yī)療器械狀態(tài) 無(wú) F7 設(shè)置、測(cè)量或其他信息的含糊或不清晰的顯示 無(wú) F8 結(jié)果的錯(cuò)誤再顯示 無(wú) F9 視覺(jué)、聽(tīng)覺(jué)或觸覺(jué)的不充分 無(wú) F10 動(dòng)作控制或?qū)嶋H狀態(tài)信息顯示的圖像不清 無(wú) F11 與現(xiàn)有設(shè)備相比，引起爭(zhēng)議的模式或圖像 無(wú) 功能性失效、維護(hù)和老化引起的危害 G1 錯(cuò)誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換 數(shù)據(jù)線失效后影響數(shù)據(jù)讀取 。設(shè)備的漏電流也應(yīng)符合 GB 的要求。 H8 儲(chǔ)存或運(yùn)行偏離預(yù)定的環(huán)境條件 儲(chǔ)存時(shí) 可影響設(shè)備 的精度和壽命 使用條件、儲(chǔ)運(yùn)條件對(duì)環(huán)境的要求應(yīng)符合 的要求 。 與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 H13 設(shè)備的 標(biāo)記不全或未完全貼牢，導(dǎo)致誤操作設(shè)備 使用設(shè)備時(shí) 對(duì)患者產(chǎn)生損害 設(shè)備的標(biāo)記應(yīng)符合 中的相關(guān)要求，保證標(biāo)記貼全，貼牢。 H21 維護(hù)規(guī)范缺少或不適當(dāng) 維護(hù)設(shè)備時(shí) 損壞設(shè)備 說(shuō)明書(shū)中應(yīng)包含維護(hù)、保養(yǎng)、供技術(shù)人員修理的必須的資料等內(nèi)容。 見(jiàn)合格供應(yīng)商清單、資質(zhì)、合同、驗(yàn)證報(bào)告 S1 P2 ACC 無(wú) R3 對(duì)硅膠過(guò)敏者 S3 P3 ALARP 對(duì)硅膠過(guò)敏 者 慎用 見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū) S2 P2 ACC 無(wú) R4 不適當(dāng)?shù)幕蜻^(guò)于復(fù)雜的操作說(shuō)明書(shū) S1 P2 ALARP 操作簡(jiǎn)單，用戶簡(jiǎn)單易懂， 提供簡(jiǎn)易說(shuō)明 見(jiàn)包裝上簡(jiǎn)易說(shuō)明 S2 P1 ACC 無(wú) R5 產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程中引起的變形 S3 P2 ALARP 對(duì)生產(chǎn)工藝過(guò)程施行嚴(yán)格的管理控制，加強(qiáng)對(duì)模具進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)，加強(qiáng)質(zhì)量檢驗(yàn)； 見(jiàn)成型工序作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、“模具保養(yǎng)規(guī)定”及記錄 S2 P1 ACC 無(wú) R6 在非正常使用的情況下多人使用 S4 P2 ALARP 提示只能 個(gè)人使用 見(jiàn)說(shuō)明書(shū)警告 S1 P2 ACC 無(wú) R7 由于產(chǎn)品具有一定的有效期，因此存在因?yàn)檎`用以過(guò)期的產(chǎn)品而引起的危害。 警告的評(píng)審（包括警告是否過(guò)多？） 結(jié)論：警告的提示清晰，符合規(guī)范。 每年一次 十、風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審結(jié)論 風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審小組經(jīng)過(guò)對(duì) xxxxxxxx 產(chǎn)品評(píng)審認(rèn)為： 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已被適當(dāng)實(shí)施； 結(jié)合剩余風(fēng)險(xiǎn)是完全可以接受的； 已有適當(dāng)方法獲得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息，并在適當(dāng)時(shí)啟動(dòng)動(dòng)態(tài)風(fēng)