xxx藥店二類醫(yī)療器械零售經(jīng)營備案質(zhì)量管理制度(存儲版)
【正文】 二、醫(yī)療器械的質(zhì)量驗收由專職質(zhì)量驗收員負(fù)責(zé)驗收。 6 （二）進(jìn)口醫(yī)療器械驗收，核對以下內(nèi)容： 、標(biāo)簽、說明書，是否用使用中文； 名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致； ； 《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)示管理規(guī)定》； 、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。醫(yī) 療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后 2 年。 8 醫(yī)療器械倉儲保管、養(yǎng)護(hù)的管理 一、要根據(jù)不同季節(jié)、氣候變化，做好庫房的溫濕度管理工作，堅持每日兩次（上午 8： 00，下午 4： 00 按時觀察庫內(nèi)溫、濕度的 變化，認(rèn)真填寫“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具體情況和醫(yī)療器械的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，保證醫(yī)療器械貯存質(zhì)量。 銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。 ② 包裝標(biāo)識模糊不清或脫落； ③ 已超出有效期。 三、不合格醫(yī)療 器械的確認(rèn)： 醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質(zhì)量公告品種、通知禁售的品種，并經(jīng)質(zhì)量管理人員核對確認(rèn)的； 質(zhì)量驗收人員在產(chǎn)品驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)上報質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人確認(rèn)，存放在不合格品區(qū)，掛紅牌標(biāo)志； 在檢查養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，養(yǎng)護(hù)人員在養(yǎng)護(hù)檢查過程中發(fā)現(xiàn)可疑不合格品，應(yīng)填寫“復(fù)查通知單”報質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人進(jìn)行確認(rèn)，同時暫停本產(chǎn)品銷售； 四、不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報損和銷毀。 五、積極宣傳預(yù)防不良反應(yīng)知識，提高自我保護(hù)意識。使用人員必須熟悉儀器設(shè)備性能，嚴(yán)格遵守技術(shù)操作規(guī)程，會排除一般性故障，并建立保養(yǎng)維修登記本和使用登記本，定期保養(yǎng)維修，保持設(shè)備清潔、干燥潤滑。每天一清掃，每周一大掃。培訓(xùn)教育原則：既重現(xiàn)業(yè)務(wù)素質(zhì)教育 ，又重現(xiàn)思想素質(zhì)教育。消費者反 映商品質(zhì)量問題的意見必須認(rèn)真處理，查明原因，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復(fù)。 三、測評的結(jié)果將作為獎金發(fā)放的依據(jù)。 二、訪問工作要根據(jù)不同用戶情況，采用多種形式進(jìn)行，可以通過電話、 及微信等各種方式回訪進(jìn)行。 應(yīng)建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。 15 衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定 一、衛(wèi)生管理制度 衛(wèi)生進(jìn)行劃區(qū)管理，責(zé)任到人。退貨成功后填寫進(jìn)貨退貨單。發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報者，根據(jù)情節(jié)嚴(yán)重，在考核中進(jìn)行處罰。 11 不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定 一、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。 醫(yī)療器械銷售必須遵循先進(jìn)先出、近期先出的原則。 其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格品區(qū)為綠色；不合格品區(qū)為紅色。 二、非首營企業(yè)也應(yīng)收集或更新以上資料，確保各種證、照、協(xié)議或委托書在有效期內(nèi)，建立、健全和更新“合格供貨方”資料檔案。 十、驗收完畢，做好醫(yī)療器械入庫驗收記錄。驗收首營品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號的產(chǎn)品檢驗報告書。醫(yī)療器械購進(jìn)記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后 2 年。 質(zhì)量管理人員將審核 批準(zhǔn)的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。首營企業(yè)的質(zhì)量審核，首營企業(yè)必須提供加該企業(yè)原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《衛(wèi)生許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，《營業(yè)執(zhí)照》、《稅務(wù)登記證》等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋供貨企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況 的有關(guān)證明。 九、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度在本店的貫徹、執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情
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