【正文】 限公司（ CMD） 4． 3 判定已知或可預(yù)見的危害 摘要說明： ?將上述文件和記錄作為風(fēng)險管理文檔保留。 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 4． 4 估計(jì) 每個危害處境 的風(fēng)險 標(biāo)準(zhǔn)原文： 估計(jì)每個危害處境的風(fēng)險（續(xù)） 對每一個判定的危害處境，都應(yīng)利用可得的資料或數(shù)據(jù)估計(jì)其相關(guān)的一個或多個風(fēng)險。 注 5： 風(fēng)險估計(jì)可以是定量的或定性的。 本標(biāo)準(zhǔn)不要求使用某一特定的方法 。 ? 當(dāng)損害的發(fā)生概率不能被估計(jì)時，也必須對危害進(jìn)行描述，并將所引起的危害處境分別列入清單以使制造商關(guān)注由這些危害處境造成的風(fēng)險的降低。 — 生命周期越長，導(dǎo)致?lián)p害的可能性越大。 — 嚴(yán)重度定性分級要和實(shí)際危害嚴(yán)重程度相互聯(lián)系。 注 1： 附錄 。 2）反過來，如果風(fēng)險水平?jīng)]有低到不需要再去研究，即風(fēng)險水平很高，按照風(fēng)險可接受準(zhǔn)則，評價結(jié)果風(fēng)險不可接受，則必須順序執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的下列過程（ ~) 。 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 6． 1 降低風(fēng)險 摘要說明： 當(dāng)需要降低風(fēng)險時，應(yīng)按照下列程序進(jìn)行風(fēng)險控制： ? ：方案分析 (第五步 ) ? ：風(fēng)險控制措施的實(shí)施 (第六步 ) ? ：剩余風(fēng)險評價 (第七步 ) ? ：風(fēng)險 /受益分析 (第八步 ) ? ：產(chǎn)生的其他危害 (第九步 ) ? ：風(fēng)險評價的完整性 (第十步 ) 直至最終決策結(jié)果為可接受為止。 此外，許多其它醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)整合了風(fēng)險管理過程的要素（例如電磁兼容性、適用性、生物相容性）。如： — 消除固有的危害 — 降低損害的發(fā)生概率或嚴(yán)重度 2．其次，在醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中或醫(yī)療器械本身采取防護(hù)措施，降低風(fēng)險，確保醫(yī)療器械的安全。 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 安全性信息 安全性信息 （附錄 ） 在編寫安全性信息時，重要的是要判定信息是提供給誰和如何提供。 合理可行降低法 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 風(fēng)險控制措施的實(shí)施 標(biāo)準(zhǔn)原文： 風(fēng)險控制措施的實(shí)施 制造商應(yīng)實(shí)施在 （一個或多個）。 ?驗(yàn)證風(fēng)險控制措施的有效性 ,驗(yàn)證結(jié)果記入風(fēng)險管理文檔； 驗(yàn)證舉例 ?驗(yàn)證風(fēng)險控制措施的實(shí)施過程，驗(yàn)證結(jié)果記入風(fēng)險管理文檔； 驗(yàn)證舉例 ?必須對采取措施后的風(fēng)險重新確定嚴(yán)重度和 /或概率； 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 風(fēng)險控制措施的實(shí)施 制造過程和風(fēng)險控制（附錄 ）： 重要的是識別制造過程的要素，以控制這樣的一個或多個風(fēng)險。 如果剩余風(fēng)險使用這些準(zhǔn)則判斷為不可接受的，應(yīng)采取進(jìn)一步的風(fēng)險控制措施（見 ）。 注： 在附錄 J中提供了如何公開剩余風(fēng)險的指南。如果醫(yī)療受益超過剩余風(fēng)險，則進(jìn)行 。 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 6 .5 風(fēng)險 /受益分析 受益估計(jì)（ ） 由醫(yī)療器械產(chǎn)生的受益與使用帶來的預(yù)期的健康改進(jìn)程度和可能性有關(guān)。 ? 要確認(rèn)醫(yī)療器械滿足可接受的風(fēng)險 /受益準(zhǔn)則，經(jīng)常要求臨床試驗(yàn)。 ? 風(fēng)險 /受益分析是用于證明一旦所有可行的降低風(fēng)險的措施已經(jīng)應(yīng)用時，此風(fēng)險是合理的。 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 6 .5 風(fēng)險 /受益分析 標(biāo)準(zhǔn)原文： 風(fēng)險 /受益分析 如果使用風(fēng)險管理計(jì)劃中建立的準(zhǔn)則，判斷剩余風(fēng)險是不可接受的，而進(jìn)一步的風(fēng)險控制又不可行，制造商可以收集和評審資料和文獻(xiàn)，以便決定預(yù)期使用的醫(yī)療受益是否超過剩余風(fēng)險。 ? 滿足準(zhǔn)則時，將說明剩余風(fēng)險的信息記入隨帶文件。 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 剩余風(fēng)險評價 標(biāo)準(zhǔn)原文： 剩余風(fēng)險評價 在采取風(fēng)險控制措施后，對于任何剩余風(fēng)險，都應(yīng)使用風(fēng)險管理計(jì)劃中規(guī)定的準(zhǔn)則進(jìn)行評價。 ?措施可能是一個，也可能是多個。 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 合理可行降低法 — 可行性研究（ ） : 考慮最新技術(shù)水平和接受此風(fēng)險的受益，以及進(jìn)一步降低風(fēng)險的可行性（即制造商降低風(fēng)險的能力），所有的風(fēng)險應(yīng)當(dāng)減少到可行的最低水平。 ? 告知安全性信息是風(fēng)險控制最后推薦的方法，只有在其它風(fēng)險控制措施用盡時，才使用它。 用查看風(fēng)險管理文檔的方法檢查符合性。 注 2： 風(fēng)險控制措施可以降低損害的嚴(yán)重度，或者減少損害的發(fā)生概率，或兩者都減少。 可以使用不同的方法決定“最新技術(shù)水平”，如： — 相同或類似器械所使用的標(biāo)準(zhǔn)； — 其它相同或相似類型器械所使用的最好規(guī)范； — 已采用的科學(xué)研究成果。 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 第二節(jié)、風(fēng)險評價（第 4步） 摘要說明： ? 風(fēng)險評價的結(jié)果 : 1）風(fēng)險水平很低，不需要再去研究，此時標(biāo)準(zhǔn)的 ~進(jìn)行。如果不需要降低風(fēng)險，則 （即前進(jìn)到 ）。 — 通常，復(fù)雜系統(tǒng)的設(shè)計(jì)開發(fā)過程的 嚴(yán)密性 ，與系統(tǒng)性故障的引入或未被檢出的 概率呈負(fù)相關(guān)關(guān)系。因此考慮損害的概率時應(yīng)當(dāng)考慮暴露的水平或范圍。 ? 一些危害處境的發(fā)生是因?yàn)橄到y(tǒng)性故障或事件序列。例如： — 初始事件或環(huán)境（見 ）； — 可能導(dǎo)致危害處境發(fā)生的事件序列； — 此種處境產(chǎn)生的可能性； — 危害處境導(dǎo)致?lián)p害的可能性； — 可能導(dǎo)致的損害的性質(zhì)。例如在有些情況下，不需要超出初始危害和后果分析的范圍。 注 2： 在 H 。 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 4． 3 判定已知或可預(yù)見的危害 附錄 E 注：附錄中（新舊版）給出的危害和危害處境清單并不詳盡，不旨在作為檢查表使用，而是鼓勵進(jìn)行創(chuàng)造性地思維。 用查看風(fēng)險管理文檔的方法檢查符合性。制造商應(yīng)判定可能影響醫(yī)療器械安全性的定性和定量特征并形成文件，適當(dāng)時，規(guī)定界限。 風(fēng)險分析過程 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 摘要說明： ?可參考利用其他組織或本組織相類似醫(yī)療器械的風(fēng)險分析過程及其文件資料，但是這種參考利用是有條件的。 注 5： 風(fēng)險分析的范圍可以非常寬泛（如對于新的醫(yī)療器械的開發(fā)，制造商幾乎沒有經(jīng)驗(yàn)），或?qū)L(fēng)險分析范圍進(jìn)行限制（如分析一個變化對現(xiàn)有器械的影響，有關(guān)該器械的更多信息已經(jīng)存在于制造商的文檔中）。 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 4 風(fēng)險分析 標(biāo)準(zhǔn)原文： 風(fēng)險分析過程 應(yīng)按 。制造商應(yīng)當(dāng)能夠及時地搜集到在風(fēng)險管理文檔中引用的資料。 通常，在應(yīng)用特定的風(fēng)險控制方案以后，有三種可能的結(jié)果： a） 剩余風(fēng)險超出了制造商的風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則； b） 剩余風(fēng)險可接受，由于剩余風(fēng)險小到可忽略不計(jì)；或者 c） 剩余風(fēng)險是在 a）和 b）規(guī)定的情況之間，考慮接受帶來的受益和任何進(jìn)一步降低風(fēng)險的成本，選擇將風(fēng)險降低到可行的最低水平的方案，對于這些風(fēng)險，剩余風(fēng)險是可接受的。當(dāng)然，相似類別的醫(yī)療器械可共用一個準(zhǔn)則。 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 風(fēng)險管理計(jì)劃 從上可見， －風(fēng)險管理計(jì)劃為風(fēng)險管理提供了路線圖， －計(jì)劃加強(qiáng)了風(fēng)險管理的目標(biāo)性并幫助預(yù)防上述重要要素的缺失。 ?需要時，這些驗(yàn)證活動的策劃有助于確保獲得基本資源。 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 風(fēng)險管理計(jì)劃 摘要說明： c)風(fēng)險管理活動的評審要求。 用查看風(fēng)險管理文檔的方法檢查符合性。可以隨著時間的推移制訂計(jì)劃或計(jì)劃的一部分。 ? 可確保通過培訓(xùn)等各種措施，確保風(fēng)險管理工作人員是能夠勝任的。應(yīng)保持適當(dāng)?shù)馁Y格鑒定記錄。 舉例： — 相同或類似器械所使用的標(biāo)準(zhǔn)； — 其它相同或相似類型器械所使用的最好規(guī)范； — 已采用的科學(xué)研究成果。 — 按照計(jì)劃的時間間隔評審風(fēng)險管理過程的適宜性，以確保風(fēng)險管理過程的持續(xù)有效性，并且，將任何決定和采取的活動形成文件。 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 風(fēng)險管理過程 風(fēng)險管理過程示意圖 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 風(fēng)險管理過程 摘要說明 — 制造商應(yīng)建立和保持有關(guān)風(fēng)險管理過程的文件，規(guī)定醫(yī)療器械生命周期內(nèi)的風(fēng)險管理過程。此過程應(yīng)包括下列要素： — 風(fēng)險分析； — 風(fēng)險評價； — 風(fēng)險控制； — 生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息。 [ISO/IEC 指南 51:1999，定義 ] 嚴(yán)重度 severity:危害可能后果的度量。 風(fēng)險評價 risk evaluation 將估計(jì)的風(fēng)險和給定的風(fēng)險準(zhǔn)則進(jìn)行比較，以決定風(fēng)險可接受性的過程。 [ISO 8402:1994，定義 ] 生產(chǎn)后 postproduction 在設(shè)計(jì)已完成，并且醫(yī)療器械制造后的產(chǎn)品壽命周期部分。這些目的是： — 疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療、或者緩解； — 損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償； — 解剖或生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持； — 支持或維持生命； — 妊娠控制； — 醫(yī)療器械的消毒； — 通過對取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式提供醫(yī)療信息。 示例：試劑、校準(zhǔn)物、樣本收集和貯存裝置、對照材料和相關(guān)的儀器、器具或物品。（ ISO/IEC 51：1999， 定義 〕 隨附文件 acpanying document 隨同醫(yī)療器械的、含有負(fù)有對醫(yī)療器械安裝、使用和維護(hù)的責(zé)任者、操作者、使用者的特別是涉及安全性信息的文件。 ? 體現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)的使用者，風(fēng)險控制時，注意參考利用相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)。 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)的基本思想 F. 標(biāo)準(zhǔn)僅規(guī)定要求，而不提供實(shí)施方法。 ? 最早使風(fēng)險和可靠性定量化的是飛機(jī)工業(yè)。CMD醫(yī)療器械風(fēng)險管理培訓(xùn)班 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） YY/T0316 idt ISO14971 《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 姓名 企業(yè)名稱 企業(yè)主要產(chǎn)品 互相認(rèn)識 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 學(xué)習(xí)要求 ? 作息時間 ? 積極參與培訓(xùn)全過程（聽課、記筆記、提問、回答、作練習(xí)） ? 不遲到、不早退、不缺勤 ? 上課關(guān)閉手機(jī) (或無聲檔 )。 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 風(fēng)險管理的發(fā)展 ? 首先，航空航天和核電站的發(fā)展提出了風(fēng)險分析的要求。 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 圖 1：“生命周期”示意圖 概念 下階段 樣機(jī) 商業(yè)使用 制造 上市 臨床前 售后服務(wù) 生命周期 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)的基本思想 A. 風(fēng)險的客觀性和普遍性 ； B. 醫(yī)療器械風(fēng)險管理貫穿于醫(yī)療器械生命周期各個階段； C. 醫(yī)療器械風(fēng)險管理就是將醫(yī)療器械風(fēng)險控制在可接受水平； D. 把風(fēng)險控制在可接受水平是標(biāo)準(zhǔn)使用者（醫(yī)療器械制造商）的任務(wù)； E. 不僅研究醫(yī)療器械在故障狀態(tài)下的風(fēng)險問題，也涉及正常狀態(tài)下的風(fēng)險問題。 ? 制造商作為受益者之一，應(yīng)在考慮通?？山邮艿淖钚录夹g(shù)水平的情況下，對醫(yī)療器械的安全性包括風(fēng)險的可接受性做出判斷，以便決定醫(yī)療器械按其預(yù)期用途上市的適宜性。 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 2 術(shù)語和定義 風(fēng)險 risk 損害發(fā)生概率與該損害嚴(yán)重程度的結(jié)合。 體外診斷醫(yī)療器械 in vitro diagnostic medical device IVD醫(yī)療器械 IVD medical device 制造商預(yù)期用于檢查從人體中提取的樣本，以提供診斷、監(jiān)視或相容性信息為目的的醫(yī)療器械。 2 術(shù)語和定義 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 醫(yī)療器械 medical device 制造商的預(yù)期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨(dú)使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)物、軟件、材料或者其它相似或相關(guān)物品。 練習(xí) 1 ?? 請問下列產(chǎn)品是否是醫(yī)療器械： – 眼鏡 – 雀斑美容儀器 – 電動牙刷 – 胰島素注射包 – 輪椅 – 人工關(guān)節(jié) 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） ? 醫(yī)療器械的首要原則 — 安全有效 ? 什么是安全有效？ ?? —有效的概念是達(dá)到預(yù)期的要求，可以驗(yàn)證 —什么是安全？ ?? 心臟起博器比電子體溫計(jì)安全嗎？ 安全是相對的概念 ?? 受益 風(fēng)險就是安全 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 客觀證據(jù) objective evidence： 建立在通過觀察、測量、試驗(yàn)或其他手段所獲事實(shí)的基礎(chǔ)上，證實(shí)是