醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法(存儲(chǔ)版)
【正文】 。 第四十 條 對(duì)于 已受理的注冊(cè)申請(qǐng) ， 申請(qǐng)人可以在行政許可決定作出前 ，向受理該申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門 申請(qǐng)撤回注冊(cè)申請(qǐng)及相關(guān)資料，并說明理由 。 行政復(fù)議或行政訴訟 申請(qǐng)人 認(rèn)為 合法權(quán)益受到侵犯的 ，可以自知道該具體行政行為之日起 六十日內(nèi) 依法向廣東省人民政府或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出行政復(fù)議申請(qǐng)；也可以自知道具體行政行為之日起 三個(gè)月內(nèi) 依法向廣州市中級(jí)人民法院提起行政訴訟。登記事項(xiàng)變更資料不齊全或者不符合形式審查要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。備案資料符合形式要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將變更情況登載于變更信息中，將備案資料存檔。如需延續(xù)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿 6個(gè)月前，按照改變后的類別向食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)或者辦理備案。 第七十一 條 違反本辦法規(guī)定，未依法辦理第一類醫(yī)療器械變更備案或者第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)登記事項(xiàng)變更的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)未備案的情形予以處罰。有權(quán)就不服行政審批機(jī)構(gòu)實(shí)施的本項(xiàng)具體行政行為，依法提出行政復(fù)議或者行政訴訟；也可以向行政審批機(jī)構(gòu)或者其上級(jí)主管部門投訴或者控告。 第七十五條 醫(yī)療器械注冊(cè)證中“結(jié)構(gòu)及組成”欄內(nèi)所載明的組合部件，以更換耗材、售后服務(wù)、維修等為目的，用于原注冊(cè)產(chǎn)品的，可以單獨(dú)銷售。 第八十 條 根據(jù)工作需要，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局可以委托省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門或者技術(shù)機(jī)構(gòu)、相關(guān)社會(huì)組織承擔(dān)醫(yī)療器械注冊(cè)有關(guān)的具體工作。 3 為 備案 流水號(hào) 1為備案部門所在地的簡(jiǎn)稱： 進(jìn)口第一類醫(yī)療器械為“國(guó)”字； 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱加所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱） ； 2為備案 年份 第七十八 條 按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的注冊(cè)與備案適用《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》。有義務(wù)配合行政審批機(jī)構(gòu)工作人員依法進(jìn)行核查，并如實(shí)提供相關(guān)資料、信息。有權(quán)依據(jù)本辦事指南向行政機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，并在符合相關(guān)審批條件、標(biāo)準(zhǔn)的情況下獲得許可的權(quán)利。 備案時(shí)提供虛假資料的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條第二款的規(guī)定予以處罰。 第六十五條 已注冊(cè)的醫(yī)療器械有法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷的情形，或者注冊(cè)證有效期未滿但注冊(cè)人主動(dòng)提出注銷的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法注銷，并向社會(huì)公布。 對(duì)備案的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上予以公布。 第五十四條 醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿 6個(gè)月前，向食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。 注冊(cè)人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更；境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊(cè)登記事項(xiàng)變更。維持原決定的，食品藥品監(jiān)督管理部門不再受理申請(qǐng)人再次提出的復(fù)審申請(qǐng)。 第三十八條 對(duì) 用于治療罕見疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門可以在批準(zhǔn)該醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)要求申請(qǐng)人在產(chǎn)品上市后進(jìn)一步完成相關(guān)工作，并將要求載明于醫(yī)療器械注冊(cè)證中。 申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi) 。 “企業(yè)意見一欄” 需 法定代表人簽名并簽署“同意” ， 加蓋企業(yè)公章 ； （ 2）生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》制定； （ 3） 環(huán)境檢測(cè)報(bào)告 應(yīng)附 潔凈生產(chǎn)車間布局圖 和潔凈 實(shí)驗(yàn)室布局圖 。申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。 第二十六 條 需 進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 報(bào)送申報(bào)資料 。 （一） 工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的； （二） 通過非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的； （三） 通過對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。 第十七條 申請(qǐng)注冊(cè)檢驗(yàn)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供注冊(cè)檢驗(yàn)所需要的有關(guān)技術(shù)資料、注冊(cè)檢驗(yàn)用樣品及產(chǎn)品技術(shù)要求。 第 一類 醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求由備案 人 辦理 備案時(shí)提交食品藥品監(jiān)督管理部門 。 第十一條 申請(qǐng)人 或者備案人申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案，應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械 安全有效 基本要求，保證 研制過程規(guī)范 ，所有 數(shù)據(jù)真實(shí)、完整和可溯源 。 進(jìn) 口 香港 、澳門、臺(tái)灣地區(qū) 醫(yī)療器械的注冊(cè)、備案， 參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理 。 第四 條 醫(yī)療器械注冊(cè)與備案應(yīng)當(dāng) 遵循公開、公平、公正的原則 。 2023年 8月 9日公布的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第 16號(hào)）同時(shí)廢止。 境內(nèi) 第 一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案
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