醫(yī)療器械注冊管理辦法(文件)
【正文】 應當向原注冊部門申請登記事項變更；境內醫(yī)療器械生產地址變更的，注冊人應當在相應的生產許可變更后辦理注冊登記事項變更。 受理許可事項變更申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當按照本辦法第五章規(guī)定的時限組織技術審評。 第五十四條 醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，注冊人應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿 6個月前，向食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊，并按照相關要求提交申報資料。 第五十六條 醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請的受理與審批程序，本章未作規(guī)定的，適用本辦法第五章的相關規(guī)定。 對備案的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門應當按照相關要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上予以公布。 第九章 監(jiān)督管理 第六十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責全國醫(yī)療器械注冊與備案的監(jiān)督管理工作，對地方食品藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械注冊與備案工作進行 監(jiān)督和指導 。 第六十五條 已注冊的醫(yī)療器械有法律、法規(guī)規(guī)定應當注銷的情形，或者注冊證有效期未滿但注冊人主動提出注銷的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當依法注銷，并向社會公布。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在管理類別調整通知中應當對完成調整的時限作出規(guī)定。 備案時提供虛假資料的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十五條第二款的規(guī)定予以處罰。 第七十三 條 申請人未按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和本辦法規(guī)定開展臨床試驗的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，可以處 3萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，應當立即停止臨床試驗，已取得臨床試驗批準文件的，予以注銷。有權依據(jù)本辦事指南向行政機構提出申請，并在符合相關審批條件、標準的情況下獲得許可的權利。有義務按照本辦事指南要求，提供符合規(guī)定形式并確保真實有效的材料。有義務配合行政審批機構工作人員依法進行核查，并如實提供相關資料、信息。 第十一章 附 則 注冊證編號的編排方式為 ： 1械注 2 3 4 5 6 1為注冊審批部門所在地的簡稱 ： 境內第三類醫(yī)療器械、進口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字； 境內第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱； 2為注冊形式 ： “準”字適用于境內醫(yī)療器械； “進”字適用于進口醫(yī)療器械； “許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械； 3為首次注冊年份 ； 4為產品管理類別 ； 5為產品分類編碼 ； 6為首次注冊流水號 。 3 為 備案 流水號 1為備案部門所在地的簡稱： 進口第一類醫(yī)療器械為“國”字； 境內第一類醫(yī)療器械為備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱（無相應設區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱） ； 2為備案 年份 第七十八 條 按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的注冊與備案適用《體外診斷試劑注冊管理辦法》。 演講完畢，謝謝觀看！ 。 第八十 條 根據(jù)工作需要，國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以委托省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門或者技術機構、相關社會組織承擔醫(yī)療器械注冊有關的具體工作。 產品 管理類別調整的，應當重新編號。 第七十五條 醫(yī)療器械注冊證中“結構及組成”欄內所載明的組合部件，以更換耗材、售后服務、維修等為目的，用于原注冊產品的，可以單獨銷售。有義務及時補送行政審批機構依法要求的補正材料。有權就不服行政審批機構實施的本項具體行政行為，依法提出行政復議或者行政訴訟；也可以向行政審批機構或者其上級主管部門投訴或者控告。有權向行政審批機構了解本辦事指南相關情況。 第七十一 條 違反本辦法規(guī)定，未依法辦理第一類醫(yī)療器械變更備案或者第二類、第三類醫(yī)療器械注冊登記事項變更的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關未備案的情形予以處罰。 第六十八 條 食品藥品監(jiān)督管理部門、相關技術機構及其工作人員，對申請人或者備案人提交的試驗數(shù)據(jù)和技術秘密負有保密義務。如需延續(xù)的，注冊人應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿 6個月前，按照改變后的類別向食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊或者辦理備案。 第六十三條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門按照屬地管理原則，對進口醫(yī)療器械代理人注冊與備案相關工作實施日常監(jiān)督管理。備案資料符合形式要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當將變更情況登載于變更信息中，將備案資料存檔。 第五十八條 辦理醫(yī)療器械備案，備案人應當按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九條的規(guī)定提交備案資料。逾期未作決定的，視為準予延續(xù)。取得注冊變更文件后，注冊人應當根據(jù)變更內容自行修改產品技術要求、說明書和標簽。登記事項變更資料不齊全或者不符合形式審查要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當一次告知需要補正的全部內容。 第六章 注冊變更 第四十九條 已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內容發(fā)生變化，注冊人應當向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關要求提交申報資料。 行政復議或行政訴訟 申請人 認為 合法權益受到侵犯的 ，可以自知道該具體行政行為之日起 六十日內 依法向廣東省人民政府或國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出行政復議申請；也可以自知道具體行政行為之日起 三個月內 依法向廣州市中級人民
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