醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(ppt53頁)(存儲版)
【正文】 醫(yī)療器械應當經(jīng)檢驗合格并附有合格證明文件。記錄應當真實、準確、完整，并符合可追溯的要求。 第五十四條 食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強對醫(yī)療器械的抽查檢驗。對有不良信用記錄的企業(yè)，應當增加檢查頻次。 第六十五條 偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十四條第二款的規(guī)定處罰。 生產(chǎn)企業(yè)接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)在境外上市銷售的醫(yī)療器械的，應當取得醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系第三方認證或者同類產(chǎn)品境內(nèi)生產(chǎn)許可或者備案。 第七十二條 本辦法自 2023年 10月 1日起施行。 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證備案編號的編排方式為： XX食藥監(jiān)械生產(chǎn)備 XXXXXXXX號。 有前款所列情形，情節(jié)嚴重或者造成危害后果，屬于違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相關規(guī)定的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定處罰。 第六十三條 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十四條第一款的規(guī)定處罰。 第五十八條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局建立統(tǒng)一的醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理信息平臺，地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強信息化建設，保證信息銜接。 第五十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查，應當制定檢查方案，明確檢查標準，如實記錄現(xiàn)場檢查情況，將檢查結(jié)果書面告知被檢查企業(yè)。 第四十六條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當加強采購管理，建立供應商審核制度，對供應商進行評價，確保采購產(chǎn)品符合法定要求。 生產(chǎn)崗位操作人員應當具有相應的理論知識和實際操作技能。 受托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，還應當提交委托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復印件；屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，應當提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批證明資料。 第二十九條 委托方和受托方應當簽署委托生產(chǎn)合同，明確雙方的權(quán)利、義務和責任。設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當建立第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案信息檔案。原發(fā)證部門及時補發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。 第十七條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿延續(xù)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當自有效期屆滿 6個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)申請。 申請增加生產(chǎn)的產(chǎn)品不屬于原生產(chǎn)范圍的，原發(fā)證部門應當依照本辦法第十條的規(guī)定進行審核并開展現(xiàn)場核查，符合規(guī)定條件的，變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)范圍，并在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載產(chǎn)品信息。需要整改的，整改時間不計入審核時限。 第六條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當對生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負責。 “不需申請許可證二類器械”的規(guī)定，亦未規(guī)定“不需備案的二類器械”，即所有二類器械經(jīng)營必須備案。 ，增加了對于進貨查驗和銷售記錄保存時限的要求。 “計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明”，其他資料要求與三類經(jīng)營一致。 “按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理”。 “跨行政區(qū)域設置庫房”的要求，明確“應當向庫房所在地”藥監(jiān)部門備案。 “第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自行停業(yè)一年以上，重新經(jīng)營時”應當向藥監(jiān)部門報告，經(jīng)核查符合要求后方可恢復經(jīng)營的要求。 第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責全國醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。 第八條 開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可，并提交以下資料： （一）營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復印件； （二）申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術要求復印件； （三）法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件； （四）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件； （五）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表； （六）生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應當提交設施、環(huán)境的證明文件復印件； （七）主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄； （八）質(zhì)量手冊和程序文件； （九）工藝流程圖； （十）經(jīng)辦人授權(quán)證明； （十一）其他證明資料。 食品藥品監(jiān)督管理部門應當當場對企業(yè)提交資料的完整性進行核對，符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。原發(fā)證部門應當依照本辦法第十條的規(guī)定審核并開展現(xiàn)場核查，于 30個工作日內(nèi)作出準予變更或者不予變更的決定。不符合規(guī)定條件的，責令限期整改；整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù)，并書面說明理由。 第二十一條 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證內(nèi)容發(fā)生變化的，應當變更備案。其中，委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，委托方應當取得委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械
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