醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度(存儲版)
【正文】 械廣告應當與審查批準的產品市場準入說明書相符 ， 不得任意擴大范圍；應當把廣告的批準文號列為廣告內容同時發(fā)布；推薦給個人使用的醫(yī)療器械 ， 應當標明 “ 請在醫(yī)生指導下使用 ” 。 ② 境內企業(yè)生產的第二類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門審查 ， 批準后發(fā)給產品注冊證書 。醫(yī)療機構研制的第二類醫(yī)療器械，應當報省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準；醫(yī)療機構研制的第三類醫(yī)療器械應當報國家藥品監(jiān)督管理局審查批準。醫(yī)療器械臨床試驗的目的是評價受試產品是否具有預期的安全性和有效性。 ? 受試者在充分了解醫(yī)療器械臨床試驗內容的基礎上，獲得《知情同意書》。 ” ? 只有符合國家有關法律、法規(guī)、國家標準和行業(yè)標準的醫(yī)療器械，才能生產、經營和使用。 2．縣級以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門。 醫(yī)療器械檢測機構及其人員對被檢測單位的技術資料負有保密義務，并不得從事或者參與同檢測有關的醫(yī)療器械的研制、生產、經營和技術咨詢等活動。 8．醫(yī)療機構重復使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者對應當銷毀未進行銷毀的，責令改正、給予警告、罰款：對主管人員和其他直接責任人員給予紀律處分。 ? 2022年 3月 11日，楊某的丈夫杜某因心臟病入住南陽市第一人民醫(yī)院治療。 ? 法院審理后認為，為手術準備的心臟穩(wěn)定器和體外循環(huán)設備等一次性器械屬污染品，手術后應銷毀，但被告沒有提供銷毀記錄的證據，被告僅以微機對接過程中出現(xiàn)故障來否認自己沒有多收費、重復收費不能令人信服。二審法院作出維持原判的判決。 ? 一審法院審理認為，縣醫(yī)院為胡某使用的鋼板在休息治療期間斷裂，不論醫(yī)院使用哪家生產的鋼板，都與患者再次骨折存在因果關系，應當承擔責任。 一次性醫(yī)療器械糾紛案例 2 ? 南陽市第一人民醫(yī)院認為，醫(yī)院與醫(yī)保中心微機系統(tǒng)接口出現(xiàn)故障，使打印部分項目、編號丟失，出現(xiàn)重復情況，所補打清單是機械故障，非人為過失，心肌穩(wěn)定器是做搭橋術的必用品，且打開有污染，屬一次性使用的材料，沒有使用也要銷毀；啟動體外循環(huán)機是做冠狀動脈搭橋術必備的，因心臟隨時可能停跳，可能引起病人隨時死亡，根據病情需要，術前啟動體外循環(huán)及各種用品，把藥物充填于管道內，以備搶救使用，該材料是一次性的，盡管備而未用，但應收費。 （三）民事責任 一次性醫(yī)療器械糾紛案例 1 ? 患者家屬在結算醫(yī)療費時，認為清單上的一次性醫(yī)療器械在手術中并沒有使用，醫(yī)院說沒有使用也要付費，但又提供不出已銷毀記錄。 6． 注冊申報時 ， 提供虛假證明 、 文件資料 、 樣品 ，或者采取其他欺騙手段 ， 騙取醫(yī)療器械產品注冊證書的 ， 由原發(fā)證部門吊銷產品注冊證書 ， 2年內不受理其產品注冊申請 ， 并處罰款；對已經生產的 ，沒收違法生產的產品和違法所得 ， 并處罰款 。 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 》 規(guī)定 ， 國家對醫(yī)療器械檢測機構實行資格認可制度 。負責全國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，其主要職責是負責擬定、修訂醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī) 5擬定、修訂和頒布醫(yī)療器械、體外診斷試劑、衛(wèi)生材料產品的法定標準，制定產品分類管理目錄；注冊進口醫(yī)療器械、臨床試驗基地；核發(fā)醫(yī)療器械產品注冊證和生產許可證；負責醫(yī)療器械質量體系認證和產品安全認證工作；審核醫(yī)療器械廣告。 (二 )注冊產品標準 注冊產品標準 ， 是指由制造商制定 ， 應能保證產品安全有效 ， 并在產品申請注冊時 ， 經設 區(qū)的市級以上食品藥品監(jiān)督管理部門依據國家標準和行業(yè)標準相關要求復核的產品標準。 2．應當向受試者或其法定代理人詳細說明如下事項：①受試者自愿參加臨床試驗，有權初臨床試驗的任何階段退出；②受試者的個人資料保密。生產企業(yè)可憑新產品證書申辦產品注冊。 已注冊的醫(yī)療器械產品連續(xù)停產 2年以上 ， 產品生產注冊證書自行失效 。 國家對醫(yī)療器械實行分類注冊 。廣告經營者對違反醫(yī)療器械廣告審查辦法的醫(yī)療器械廣告不得設計、制作，廣告發(fā)布者不得發(fā)布?！夺t(yī)療器械經營企業(yè)許可證》有效期 5年，期滿前 6個月，企業(yè)應提出換證申請，按規(guī)定辦理換證手續(xù)。 1， 根據 《 醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定 》 ， 醫(yī)療器械說明書的審查應與醫(yī)療器械注冊審查一并進行 ， 說明書的內容應與注冊審查的有關內容相一致；對醫(yī)療器械說明書的審查依據是產品標準 、 產品型式試驗結果 、 臨床試驗報告及專家評審意見：經批準的醫(yī)療器械說明書及說明書批件不得擅自改動 。 (二 )醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證的取得 開辦第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)，應當向所在地 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦 第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)，應當經所在地 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查批準， 并發(fā)給《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》。 二、醫(yī)療器械監(jiān)督管理立法 1964年衛(wèi)生部制訂了《醫(yī)療器械標準實施辦法》， 1980年國家醫(yī)藥局會同地方主管部門修訂頒發(fā)了《醫(yī)療 器械標準化工作實施辦法》。 2022年 1月 4日國務院發(fā)布了《醫(yī)療器械監(jiān)督
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