【正文】 產(chǎn)、報(bào)告的；　?。ǘ┥a(chǎn)、經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的；　?。ㄈ┪窗凑蔗t(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的；　?。ㄋ模┺D(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械的。　　第七十二條　醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)未依照本條例規(guī)定履行職責(zé)，致使審評、監(jiān)測工作出現(xiàn)重大失誤的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，通報(bào)批評，給予警告；造成嚴(yán)重后果的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予降級、撤職或者開除的處分?！　〉谄呤藯l　非營利的避孕醫(yī)療器械管理辦法以及醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)為應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件而研制的醫(yī)療器械的管理辦法，由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門制定?！　∩霞壥称匪幤繁O(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督下級食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作。對購進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明文件，并按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。　　第十二條　醫(yī)療器械使用單位不得購進(jìn)和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械?！　κ褂闷谙揲L的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護(hù)等情況。 　　第二十條　醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，并提供產(chǎn)品合法證明文件?！　≡O(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)編制并實(shí)施本行政區(qū)域的醫(yī)療器械使用單位年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，確定監(jiān)督檢查的重點(diǎn)、頻次和覆蓋率?！　〉诙鍡l　食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的抽查檢驗(yàn)。　　第三十條　醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以下罰款：　?。ㄒ唬┪窗匆?guī)定配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，或者未按規(guī)定建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度的；　?。ǘ┪窗匆?guī)定由指定的部門或者人員統(tǒng)一采購醫(yī)療器械的；　?。ㄈ┵忂M(jìn)、使用未備案的第一類醫(yī)療器械，或者從未備案的經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)第二類醫(yī)療器械的；　?。ㄋ模┵A存醫(yī)療器械的場所、設(shè)施及條件與醫(yī)療器械品種、數(shù)量不相適應(yīng)的，或者未按照貯存條件、醫(yī)療器械有效期限等要求對貯存的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查并記錄的；　　（五）未按規(guī)定建立、執(zhí)行醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度的；　?。┪窗匆?guī)定索取、保存醫(yī)療器械維護(hù)維修相關(guān)記錄的；　?。ㄆ撸┪窗匆?guī)定對本單位從事醫(yī)療器械維護(hù)維修的相關(guān)技術(shù)人員進(jìn)行培訓(xùn)考核、建立培訓(xùn)檔案的；　?。ò耍┪窗匆?guī)定對其醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進(jìn)行自查、形成自查報(bào)告的?！　〉诙l　本辦法適用于各級食品藥品監(jiān)管部門、公安機(jī)關(guān)、人民檢察院、人民法院辦理的食品（含食品添加劑）、藥品、醫(yī)療器械、化妝品等領(lǐng)域涉嫌違法犯罪案件?！　∈称匪幤繁O(jiān)管部門向公安機(jī)關(guān)移送涉嫌犯罪案件，應(yīng)當(dāng)附有下列材料：　?。ㄒ唬┥嫦臃缸锇讣囊扑蜁?；　　（二）涉嫌犯罪案件情況的調(diào)查報(bào)告；　?。ㄈ┥姘肝锲非鍐?；　?。ㄋ模┯嘘P(guān)檢驗(yàn)報(bào)告或者鑒定意見；　?。ㄎ澹┢渌嘘P(guān)涉嫌犯罪的材料?！　τ诠矙C(jī)關(guān)逾期未作出是否立案決定，以及對不予立案決定、復(fù)議決定、立案后撤銷案件決定有異議的，食品藥品監(jiān)管部門可以建議人民檢察院予以立案監(jiān)督。　　第十四條　人民檢察院對作出不起訴決定的案件、人民法院對作出無罪判決或者免予刑事處罰的案件，認(rèn)為依法應(yīng)當(dāng)給予行政處罰的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)移交食品藥品監(jiān)管部門處理，并可以提出檢察意見或者司法建議?！　〉诙畻l　地方各級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)將會同有關(guān)部門認(rèn)定的食品藥品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)名單、檢驗(yàn)檢測資質(zhì)及項(xiàng)目等，向公安機(jī)關(guān)、人民檢察院、人民法院通報(bào)?！　︶t(yī)療器械的檢測按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。　　公安機(jī)關(guān)在偵查食品藥品犯罪案件中，已查明涉案食品藥品流向的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)同級食品藥品監(jiān)管部門依法采取控制措施。　　第三十四條　各級食品安全委員會辦公室負(fù)責(zé)推動建立地區(qū)間、部門間食品案件查辦聯(lián)動機(jī)制，協(xié)調(diào)相關(guān)部門解決辦案協(xié)作、涉案物品處置等方面重大問題。醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則第1條 　為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械通用名稱命名科學(xué)、規(guī)范，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)則。使用部位是指產(chǎn)品在人體的作用部位，可以是人體的系統(tǒng)、器官、組織、細(xì)胞等。　　《醫(yī)療器械分類規(guī)則》已經(jīng)2015年6月3日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2016年1月1日起施行?！　。ㄎ澹┲貜?fù)使用手術(shù)器械　　用于手術(shù)中進(jìn)行切、割、鉆、鋸、抓、刮、鉗、抽、夾等過程，不連接任何有源醫(yī)療器械，通過一定的處理可以重新使用的無源醫(yī)療器械?！　。ㄊ┭貉h(huán)系統(tǒng)　　血管（毛細(xì)血管除外）和心臟?！　。ǘ└鶕?jù)是否接觸人體，分為接觸人體器械和非接觸人體器械?！　∮性捶墙佑|人體器械：根據(jù)對醫(yī)療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響?！　。ㄆ撸┽t(yī)用敷料如果有以下情形，按照第三類醫(yī)療器械管理，包括：預(yù)期具有防組織或器官粘連功能，作為人工皮膚，接觸真皮深層或其以下組織受損的創(chuàng)面，用于慢性創(chuàng)面，或者可被人體全部或部分吸收的?！　〉诰艞l　國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以組織醫(yī)療器械分類專家委員會制定、調(diào)整醫(yī)療器械分類目錄。　　第七條　體外診斷試劑按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行分類。　?。ㄎ澹┛杀蝗梭w吸收的醫(yī)療器械，按照第三類醫(yī)療器械管理?！　o源非接觸人體器械：根據(jù)對醫(yī)療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。　　醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期目的，通過結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)、是否接觸人體等因素綜合判定。　?。ㄊ唬﹦?chuàng)傷　　各種致傷因素作用于人體所造成的組織結(jié)構(gòu)完整性破壞或者功能障礙?！　。ㄋ模┣秩肫餍怠　〗柚中g(shù)全部或者部分通過體表侵入人體，接觸體內(nèi)組織、血液循環(huán)系統(tǒng)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)等部位的醫(yī)療器械，包括介入手術(shù)中使用的器材、一次性使用無菌手術(shù)器械和暫時(shí)或短期留在人體內(nèi)的器械等?！　〉诰艞l　按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的命名依照《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行?！　『诵脑~是對具有相同或者相似的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成或者預(yù)期目的的醫(yī)療器械的概括表述?！　〉谌艞l　本辦法自發(fā)布之日起施行。發(fā)布案件信息前，應(yīng)當(dāng)互相通報(bào)情況；聯(lián)合督辦的重要案件信息應(yīng)當(dāng)聯(lián)合發(fā)布。對符合立案條件的，公安機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)及時(shí)依法立案偵查。通過上述辦法仍不能得出明確結(jié)論的，根據(jù)公安機(jī)關(guān)、人民檢察院的委托，地市級以上的食品藥品監(jiān)管部門可以組織專家對涉案食品進(jìn)行評估認(rèn)定，該評估認(rèn)定意見可作為定罪量刑的參考。　　第十八條　食品藥品監(jiān)管部門在行政執(zhí)法和查辦案件過程中依法收集的物證、書證、視聽資料、電子數(shù)據(jù)、檢驗(yàn)報(bào)告、鑒定意見、勘驗(yàn)筆錄、檢查筆錄等證據(jù)材料，經(jīng)公安機(jī)關(guān)、人民檢察院審查，人民法院庭審質(zhì)證確認(rèn)，可以作為證據(jù)使用。未作出行政處罰決定的，原則上應(yīng)當(dāng)在公安機(jī)關(guān)決定不予立案或者撤銷案件、人民檢察院作出不起訴決定、人民法院作出無罪判決或者免予刑事處罰后，再決定是否給予行政處罰。公安機(jī)關(guān)作出不予立案或者撤銷案件決定的，應(yīng)當(dāng)將案卷材料退回食品藥品監(jiān)管部門，并說明理由。　　第六條　食品藥品監(jiān)管部門在查處食品藥品違法行為過程中，應(yīng)當(dāng)妥善保存所收集的與違法行為有關(guān)的證據(jù)。食品藥品監(jiān)管總局　公安部　最高人民法院　最高人民檢察院　國務(wù)院食品安全辦關(guān)于印發(fā)食品藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作辦法的通知 食藥監(jiān)稽〔2015〕271號 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局、公安廳（局）、高級人民法院、人民檢察院、食品安全委員會辦公室，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局、公安局、人民檢察院、食品安全委員會辦公室，新疆維吾爾自治區(qū)高級人民法院生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)分院：　　為進(jìn)一步健全食品藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作機(jī)制，加大對食品藥品領(lǐng)域違法犯罪行為打擊力度，切實(shí)維護(hù)人民群眾生命安全和身體健康，按照中央深化改革相關(guān)工作部署，國家食品藥品監(jiān)督管理總局、公安部、最高人民法院、最高人民檢察院、國務(wù)院食品安全辦聯(lián)合研究制定了《食品藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作辦法》，現(xiàn)予以印發(fā)，請遵照執(zhí)行。　　第二十八條　醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的,由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條的規(guī)定予以處罰：　?。ㄒ唬┪窗凑蔗t(yī)療器械產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求貯存醫(yī)療器械的；　?。ǘ┺D(zhuǎn)讓或者捐贈過期、失效、淘汰、檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械的。　　第二十四條　醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照本辦法和本單位建立的醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度，每年對醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進(jìn)行全面自查，并形成自查報(bào)告?！　♂t(yī)療器械使用單位之間捐贈在用醫(yī)療器械的，參照本辦法第二十條關(guān)于轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械的規(guī)定辦理?！　〉谑藯l　由醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者維修服務(wù)機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修的，應(yīng)當(dāng)在合同中約定明確的質(zhì)量要求、維修要求等相關(guān)事項(xiàng)，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)在每次維護(hù)維修后索取并保存相關(guān)記錄；醫(yī)療器械使用單位自行對醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修的，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對從事醫(yī)療器械維護(hù)維修的技術(shù)人員的培訓(xùn)考核，并建立培訓(xùn)檔案?！　〉谑鍡l　醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械維護(hù)維修管理制度?！　〉谑畻l　醫(yī)療器械使用單位貯存醫(yī)療器械的場所、設(shè)施及條件應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)，符合產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽標(biāo)示的要求及使用安全、有效的需要；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，還應(yīng)當(dāng)監(jiān)測和記錄貯存區(qū)域的溫度、濕度等數(shù)據(jù)。第二章　采購、驗(yàn)收與貯存　　第七條　醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械采購實(shí)行統(tǒng)一管理，由其指定的部門或者人員統(tǒng)一采購醫(yī)療器械，其他部門或者人員不得自行采購?！　〉谌龡l　國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作?！　〉谄呤邨l　醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊可以收取費(fèi)用?！　〈鄹慕?jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的，由原發(fā)證部門撤銷該醫(yī)療器械的廣告批準(zhǔn)文件，2年內(nèi)不受理其廣告審批申請。　　備案時(shí)提供虛假資料的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門向社會公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱；情節(jié)嚴(yán)重的，直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。對咨詢、投訴、舉報(bào)情況及其答復(fù)、核實(shí)、處理情況，應(yīng)當(dāng)予以記錄、保存?！　」ど绦姓芾聿块T應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)廣告管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定，對醫(yī)療器械廣告進(jìn)行監(jiān)督檢查，查處違法行為。 第五十七條　醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作按照國家有關(guān)規(guī)定實(shí)行統(tǒng)一管理?！　　　　　　　　　　　　〉诹隆”O(jiān)督檢查　　第五十三條　食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的注冊、備案、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動加強(qiáng)監(jiān)督檢查，并對下列事項(xiàng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查：　　（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)；　?。ǘ┽t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否保持有效運(yùn)行；　?。ㄈ┽t(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營條件是否持續(xù)符合法定要求。　　第五十條　醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的醫(yī)療器械不良事件調(diào)查予以配合。 第五章　不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回　　第四十六條　國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對醫(yī)療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行收集、分析、評價(jià)、控制。進(jìn)口口岸所在地出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門通報(bào)進(jìn)口醫(yī)療器械的通關(guān)情況?！　〉谒氖畻l　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械?！　〉谌鍡l　醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門制定的消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理。第三十二條　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度?！　【哂懈唢L(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。　　第二十七條　醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說明書、標(biāo)簽?！　♂t(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。臨床試驗(yàn)對人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。申請類別確認(rèn)的，國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起20個(gè)工作日內(nèi)對該醫(yī)療器械的類別進(jìn)行判定并告知申請人。　　第十四條　已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)；發(fā)生非實(shí)質(zhì)性變化，不影響該醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)將變化情況向原注冊部門備案。申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料?！　　　　　　?第二章　醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案　　第八條　第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。醫(yī)療器械分類目錄應(yīng)當(dāng)向社會公布。　　國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國務(wù)院有關(guān)部門，貫徹實(shí)施國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策。　 第二條　在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。　　第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械?！　〉诹鶙l　醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)；尚無強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)?！　〉谑畻l　第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。第十二條　受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)將注冊申請資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機(jī)構(gòu)?！　〕斜緱l第三款規(guī)定情形外，接到延續(xù)注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定?！　∶庥谶M(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。　　　　　　　　　　　　第三章　醫(yī)療器械生產(chǎn)　　第二十條　從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：　?。ㄒ唬┯信c生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)