重申第一批不需申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的第二類醫(yī)療器械doc(存儲(chǔ)版)
【正文】 食品藥品監(jiān)督管理局2005版《醫(yī)療器械分類目錄》（征求意見稿）制定。四、為體現(xiàn)公平，凡企業(yè)涉及許可證換證或變更時(shí)，屬“免證目錄”內(nèi)品種在許可證經(jīng)營(yíng)范圍中不再予以保留。同時(shí)對(duì)06年藥品安全分類管理工作進(jìn)行了部署，要求繼續(xù)深化監(jiān)督實(shí)施GSP工作、藥房規(guī)范化管理工作，解決監(jiān)管中的簿弱環(huán)節(jié)和人民群眾反映強(qiáng)烈的熱點(diǎn)問(wèn)題，做到事前監(jiān)管和事后日常監(jiān)管、形式監(jiān)管和過(guò)程監(jiān)管、定性監(jiān)管和定量監(jiān)管并重，著重做好七個(gè)方面的工作：一要完善信用評(píng)定辦法；二要嚴(yán)格工作制度，規(guī)范工作流程；三要把信用分類管理與監(jiān)督實(shí)施GSP、深化藥房規(guī)范化管理等工作結(jié)合起來(lái)；四要加強(qiáng)藥品分類管理和駐店藥師管理；五要加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械管理；六要進(jìn)一步完善信用檔案；七要加強(qiáng)安全信用管理宣傳。在認(rèn)真分析了05年藥品質(zhì)量信用分類管理試點(diǎn)工作、GSP認(rèn)證、藥品分類管理以及規(guī)范經(jīng)營(yíng)方面的情況和存在的不足后，我局確定了2006年的藥品管理工作思路：一是進(jìn)一步加強(qiáng)藥品信用分類管理，強(qiáng)調(diào)藥品零售企業(yè)應(yīng)在GSP認(rèn)證的基礎(chǔ)上，加強(qiáng)自律、誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)；二是切實(shí)做好藥品分類管理工作，加強(qiáng)對(duì)憑處方銷售處方藥制度以及處方藥銷售登記制度執(zhí)行的檢查，促進(jìn)藥品分類管理水平進(jìn)一步提高。要形成良好的藥品質(zhì)量管理意識(shí)，其實(shí)并不難。這樣的操作流程對(duì)于藥品監(jiān)管無(wú)可厚非，但從便民角度上來(lái)說(shuō)就顯得比較繁瑣，特別是地處相對(duì)偏遠(yuǎn)鄉(xiāng)鎮(zhèn)的藥店。桐鄉(xiāng)市食品藥品監(jiān)管局在上級(jí)局和桐鄉(xiāng)市委市政府的領(lǐng)導(dǎo)下,圍繞國(guó)家局提出的“以監(jiān)督為中心,監(jiān)、幫、促相結(jié)合”的工作方針，以省局提出爭(zhēng)創(chuàng)“五個(gè)一流”目標(biāo)，堅(jiān)持以鄧小平理論和“三個(gè)代表”重要思想為指導(dǎo)，結(jié)合保持共產(chǎn)黨員先進(jìn)性教育活動(dòng)的開展，以保障桐鄉(xiāng)人民群眾飲食用藥安全有效為己任，深入推進(jìn)“食品藥品放心工程”，勤奮務(wù)實(shí)、開拓創(chuàng)新，積極履行食品綜合監(jiān)管新職能，在機(jī)關(guān)隊(duì)伍建設(shè)、整頓和規(guī)范藥械市場(chǎng)秩序、食品安全及藥械信用體系建設(shè)等多個(gè)方面取得了較好的成績(jī)，切實(shí)保障了全市人民飲食用藥安全。四是深化行政許可改革，做好藥品分類管理工作，加強(qiáng)駐店藥師管理；嚴(yán)格藥械企業(yè)依法準(zhǔn)入工作，切實(shí)做好新開辦醫(yī)藥企業(yè)的GMP、GSP認(rèn)證工作，促進(jìn)全市醫(yī)藥行業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展和壯大。三是強(qiáng)化主動(dòng)協(xié)調(diào)意識(shí)，履行食品安全監(jiān)管職能。在規(guī)模較小、人口居住分散、交通不便的‘無(wú)店村’及自然村，建設(shè)固定的‘放心店’，由于營(yíng)業(yè)額少，業(yè)主積極性不高，難以持久。桐鄉(xiāng)市從去年10月以來(lái)，扎實(shí)推進(jìn)“農(nóng)村放心店”工程，并針對(duì)人口分散的村鎮(zhèn)和“無(wú)店村”創(chuàng)建難的實(shí)際，推行“流動(dòng)放心車”，成功地消除了農(nóng)村食品安全盲區(qū)，實(shí)現(xiàn)了“村村有連鎖”、“戶戶食放心”的“農(nóng)村放心店”全覆蓋，有效地保障了全市農(nóng)民的食品消費(fèi)安全。 陸娟梅局長(zhǎng)在深入分析“十一五”時(shí)期形勢(shì)的基礎(chǔ)上，提出了今年工作的指導(dǎo)思想和總體要求，要求全系統(tǒng)以實(shí)施好“五個(gè)一”工程為抓手，主要抓好三方面的工作：一是大膽探索實(shí)踐，努力實(shí)現(xiàn)食品安全綜合監(jiān)管有新突破。朱福祥局長(zhǎng)要求全體干部職工，分析形勢(shì)、抓住機(jī)遇、銳意進(jìn)取、不斷創(chuàng)新。六是繼續(xù)完善農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)一規(guī)范”建設(shè)。案件當(dāng)事人為了減少此過(guò)程中的藥品退還麻煩，在明知這種經(jīng)營(yíng)行為違法的情況下，繼續(xù)在注銷后的老藥店內(nèi)銷售藥品。因此，我們嘉興地區(qū)的藥品監(jiān)管部門在處理老藥店遺留藥品方式上，能否也采取類似的辦法，方便管理相對(duì)人，我們也能盡好監(jiān)管
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